TAVANIC 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

∆ TAVANIC
250 mg film tableta
500 mg film tableta

levofloksacin

Prije nego Vam se primjeni ovaj lijek pažljivo pročitajte priloženo uputstvo, jer sadrži važne informacije
za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su znakovi njihove bolesti jednaki Vašima.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koji neželjeni efekat, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu (vidjeti sekciju 4).

Sadržaj uputstva:
1.

Šta su Tavanic film tablete i za šta se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tavanic film tablete

3.

Kako uzimati Tavanic film tablete

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Tavanic film tablete

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Šta su Tavanic film tablete i za šta se koriste?

Naziv Vašeg lijeka je Tavanic film tablete. Tavanic film tablete kao aktivnu supstancu sadrže
levofloksacin, koja pripada grupi lijekova nazvanih antibiotici. Levofloksacin je „kinolonski“ antibiotik.
Način djelovanja ovog lijeka je da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.

Tavanic film tablete se koristi za liječenje bakterijskih infekcija:

Sinusa

Pluća, u osoba koje imaju dugotrajnih problema sa disanjem ili boluju od upale pluća
(pneumonije),

Mokraćnog sistema,uključujući mokaćni mjehur i bubrege,

Žlijezde prostate, kada je duže vrijeme prisutna upala,

Kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće. Ovo tkivo se ponekad naziva „meko tkivo“.

U nekim posebnim situacijama, Tavanic film tablete se mogu primjeniti kako bi smanjile mogućnost od
pojave oboljenja pluća koje se naziva antraks ili pogoršanja oboljenja nakon izlaganju bakterijama koje
izazivaju antraks.

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Tavanic film tablete?

Ne uzimajte ovaj lijek i obavijestite Vašeg ljekara ako:

Ste alergični na levofloksacin ili neki od drugih kinolonskih antibiotika kao što su
moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka
(navedenih u sekciji 6).

Imate znakove alergijske reakcije koji uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem,
oticanje usana, lica, grla ili jezika,

Ste ikada imali epileptični napad,

Imate ili ste imali problema sa tetivama poput tendinitisa koji su u vezi sa primjenom
„kinolonskog antibiotika”. Tetiva je tkivo koje spaja Vaše mišiće sa kostima,

Ste dijete ili tinejdžer u razvoju,

Ste trudni, planirate trudnoću ili pretpostavljate da ste trudni,

Dojite.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije nego
uzmete Tavanic, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete ovaj lijek ako:

Imate 60 ili više godina

Uzimate kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (vidjeti sekciju „Drugi lijekovi i Tavanic)

Ste ikad imali konvulzije (epileptički napad)

Imate oštećenja na mozgu usljed moždanog udara ili drugih povreda mozga

Imate problema sa bubrezima

Imate nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze. U ovom slučaju veća je
vjerovatnoća da vam se nakon uzimanja ovog lijeka jave ozbiljni problemi sa Vašom krvi

Ste ikad imali duševnih problema

Imate ili ste imali srčanih problema: oprez je potreban kod upotrebe ovog lijeka ako ste rođeni
ili u porodičnoj anamnezi imate produženi QT interval (vidljiv na elektrokardiogramu - EKG-u,
tj. snimak električne aktivnosti srca), imate disbalans soli u krvi (posebno nizak nivo kalija ili
magnezija u krvi), imate usporen ritam srca (nazvan bradikardija), imate slabo srce (zatajenje
srca), imate u historiji srčani udar (infarkt miokarda), ženskog ste spola ili starija osoba ili
uzimate lijekove koji dovode do abnormalnih promjena u EKG-u (vidjeti sekciju „Drugi lijekovi i
Tavanic“)

Ste oboljeli od dijabetesa (šećerne bolesti)

Imate ili ste imali jetrenih problema

Imate oboljenje miasteniju gravis (autoimuna bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću
skeletnih mišića.)

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, prije nego Vam se dâ Tavanic,
molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Drugi lijekovi i Tavanic
Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako trenutno uzimate ili ste donedavno uzimali
neke druge lijekove

. Ovo je iz razloga što drugi lijekovi mogu pojačati ili oslabiti djelovanje Tavanica.

Na isti način i Tavanic može pojačati ili oslabiti djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite Vašeg ljekara posebno ako uzimate neke od sljedećih lijekova. To je zato što ovi lijekovi
kada se uzimaju istovremeno sa Tavanicom mogu povećati mogućnost od ispoljavanja neželjenih
efekata:

Kortikosteroidi, koji se ponekad nazvaju steroidi – lijekovi koji se koriste za liječenje upala. U
ovom slučaju se povećava mogućnost upale i/ili rupture (kidanja) Vaših tetiva

Varfarin - primjenjuje se za razrjeđivanje krvi. Povećana je mogućnost da imate produženo
krvarenje. Vaš ljekar će možda trebati redovno provjeravati kako se vaša krv zgrušava.

Teofilin – koristi se kod problema sa disanjem. Pri istovremenoj primjeni sa Tavanicom,
povećava se mogućnost od pojave

Nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAIL) - koriste se u liječenju boli i upala kao što su to
aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin. Pri istovremenoj primjeni sa Tavanicom
veća je vjerovatnoća od ispoljavanja konvulzija.

Ciklosporin – koristi se nakon transplantacije organa. Povećava se vjerovatnoća ispoljavanja
neželjenih efekata ciklosporina

Lijekovi koji utiču na rad srca. Ovo uključuje lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja
srčanog ritma (antiaritmici poput kinidina, hidrokinidina, dizopiramida, sotalola, dofetilida,
ibutilida i amjodarona), lijekova za liječenje depresije (triciklički antidepresivi kao što su
amitriptilin i imipramin), lijekovi za duševna oboljenja (antipsihotici) i bakterijske infekcije
(makrolidni antibiotici poput eritromicina, azitromicina i klaritromicina)

Probenecid koji se primjenjuje u liječenju gihta. Ako imate problema s bubrezima, Vaš ljekar
Vam može smanjiti dozu.

Cimetidin koji se primjenjuje u liječenju čira na želucu i žgaravice. Ako imate problema s
bubrezima, Vaš ljekar Vam može smanjiti dozu.

Obavijestite Vašeg ljekara ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Ne uzimajte Tavanic film tablete istovremeno sa sljedećim lijekovima, iz razloga što mogu uticati na
način djelovanja Tavanic film tableta

Tablete sa željezom (za anemiju), suplementi cinka, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij
(lijekovi za kiselinu ili žgaravicu), didanozin, ili sukralfat (za čir na želucu). Vidjeti sekciju 3.
„Ukoliko već uzimate tablete željeza, suplemente cinka, antacide, didanozin ili sukralfat“

Testovi na opijate u urinu
U pacijenata koji uzimaju Tavanic testovi u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate na lijekove koji se
primjenjuju za suzbijanje jakih bolova koji se nazivaju „opijati“. Ako bude potrebno sprovesti testove u
urinu, obavijestite Vašeg ljekara da uzimate Tavanic.

Testovi na tuberkulozu
Ovaj lijek može uzrokovati lažno negativne rezultate nekih testova korištenih u laboratoriji za pretragu
bakterije uzročnika tuberkuloze.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte ovaj lijek ako:

ste trudni, planirate trudnoću ili pretpostavljate da ste trudni

dojite ili planirate dojiti

Uticaj na upravljanje vozilima i mašinama

Δ – Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Nakon što uzmete ovaj lijek, mogu vam se ispoljiti neki neželjeni efekti poput osjećaja omamljenosti,
pospanosti, vrtoglavice (vertigo) ili poremećaja vida. Neki od ovih neželjenih efekata mogu uticati na
sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako se ovo desi, nemojte voziti niti vršiti bilo kakvu aktivnost
koja zahtijeva visok nivo koncentracije.

3.

Kako uzimati Tavanic film tablete

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

Ovaj lijek uzmite kroz usta

Progutajte cijelu tabletu sa vodom

Tablete možete uzeti uz obrok ili u bilo koje vrijeme između obroka

Ukoliko već uzimate tablete željeza, suplemente cinka, antacide, didanozin ili sukralfat

Ne uzimajte navedene lijekove istovremeno sa Tavanicom. Propisanu dozu ovih lijekova
uzmite najmanje dva sata prije ili nakon Tavanic film tableta

Koliko lijeka uzeti

Vaš ljekar će odrediti koliko Tavanic film tableta trebate uzeti

Doziranje lijeka zavisit će od vrste infekcije koju imate i mjesta u vašem tijelu koji je pogođen
infekcijom

Ako osjećate da vaš lijek na vas djeluje preslabo ili prejako, ne mijenjajte dozu na svoju ruku,
nego se obratite vašem ljekaru

Odrasli i starije osobe

Upale sinusa

Dvije tablete Tavanica 250 mg jednom dnevno

Ili jedna tableta Tavanic 500 mg, jednom dnevno

Infekcije pluća, kod ljudi koji kroz duže vrijeme imaju problema sa disanjem

Dvije tablete Tavanica 250 mg jednom dnevno

Ili jedna tableta Tavanica 500 mg jednom dnevno

Upala pluća (Pneumonija)

Dvije tablete Tavanica 250 mg jednom ili dvaput dnevno

Ili jedna tableta Tavanic 500 mg jednom ili dvaput dnevno

Infekcije mokraćnog sistema (urinarnog trakta), uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura:

Jedna ili dvije tablete Tavanica 250 mg jednom dnevno

Ili pola ili jedna tableta Tavanic 500 mg jednom dnevno

Infekcija žlijezde prostate:

Dvije tablete Tavanic 250 mg, jednom dnevno

Ili jedna tableta Tavanic 500 mg, jednom dnevno

Infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće:

Dvije tablete Tavanic 250 mg, jednom ili dvaput dnevno

Ili jedna tableta Tavanic 500 mg, jednom ili dvaput dnevno

Odrasli i stariji sa bubrežnim problemima
Možda će biti potrebno da vam ljekar propiše nižu dozu.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci, ni adolescentima.

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svjetlosti
Ne izlažite se direktnoj sunčevoj svjetlosti dok uzimate ovaj lijek i dva dana nakon što ste ga prestali
uzimati. To je stoga što Vaša koža postaje mnogo osjetljivija na sunce i može izgoriti, možete osjećati
trnjenje ili se pojaviti plikovi, ako ne preduzmete sljedeće mjere opreza:

Koristite preparate za sunčanje sa visokim faktorom zaštite

Uvijek nosite zaštitu za glavu i odjeću koja će prekriti Vaše ruke i noge

Izbjegavajte odlaske u solarij

Ukoliko ste uzeli više Tavanica nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete više tableta nego što ste trebali, kontaktirajte ljekara ili odmah potražite
medicinski savjet. Pakovanje lijeka ponesite sa sobom da bi ljekar vidio koji ste lijek uzeli.
Može doći do pojave sljedećih neželjenih efekata: konvulzivnih grčeva (epileptički napad), osjećaja
zbunjenosti, vrtoglavice, smanjenja koncentracije, tremora (drhtavice) i problema sa srcem – koji
dovode do neravnomjernih otkucaja srca kao i nagona na povraćanje (nauzeja) ili žgaravice.

Ako ste zaboravili uzeti Tavanic tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu.
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Tavanic tablete
Nemojte prekinuti liječenje samo jer se osjećate bolje. Važno je da završite ciklus liječenja koji Vam je
ljekar prepisao. Ako se lijek prestane primijenjivati suviše rano, Vaše se stanje može pogoršati ili
bakterije mogu postati rezistentne (otporne) na ovaj lijek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod sviju.
Ovi neželjeni efekti su obično blagog ili umjerenog karaktera i povlače se nakon kratkog vremena.

Prestanite odmah primijenjivati Tavanic i obratite se Vašem ljekaru ili otiđite u bolnicu ako primijetite
bilo koji od navedenih neželjenih efekata lijeka:

Vrlo rijetko (Mogu pogoditi do 1 na 10000 ljudi)

Imate alergijsku reakciju, čiji su znakovi: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana,
lica, grla, ili jezika.

Prestanite primijenjivati Tavanic i obratite se Vašem ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih
ozbiljnih neželjenih efekata lijeka jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Rijetko (Mogu pogoditi do 1 na 1000 ljudi)

Proljev (dijareja) vodenaste konzistencije koji može sadržavati krv, praćen stomačnim grčevima i
visokom temperaturom. Ovo mogu biti znakovi ozbiljnih problema sa crijevima.

Bol i upala tetiva ili ligamenata, koji mogu dovesti do rupture. Najčešće je zahvaćena Ahilova
tetiva.

Konvulzije

Vrlo rijetko (Mogu pogoditi do 1 na 10000 ljudi)

Gorenje, peckanje, bol ili gubitak osjećaja dodira. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva
„neuropatija“.

Nepoznata učestalost (učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka):

Ozbiljan osip koji može biti praćen plikovima ili guljenjem kože oko usana, očiju, usta, nosa i
genitalija

Gubitak apetita, žuta boja kože i očiju, tamna boja urina, svrbež ili mekan stomak (abdomen).
Navedeno može biti znak problema s jetrom koji može uključiti i po život opasno zatajenje jetre.

Ako Vam se pogorša vid ili ako imate bilo kojih drugih smetnji sa očima tokom uzimanja Tavanica,
odmah se obratite očnom specijalisti.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite da bilo koji od sljedećih neželjenih efekata lijeka postane
ozbiljan ili potraje duže od nekoliko dana

Često (Mogu pogoditi do 1 na 10 ljudi)

Problemi sa spavanjem

Glavobolja, osjećaj vrtoglavice

Nagon na povraćanje (nauzeja) i proljev (dijareja)

Povećanje nivoa određenih jetrenih enzima u krvi

Manje često (Mogu pogoditi do 1 na 100 ljudi)

Promjena broja bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom koja se naziva Candida, koja se mora liječiti

Promjena u broju bijelih krvnih stanica koji su bili rezultat nekih krvnih pretraga (leukopenija,
eozinofilija)

Osjećaj stresa (anksioznost), osjećaj zbunjenosti, osjećaj nervoze, osjećaj pospanosti, drhtanje,
osjećaj vrtoglavice (vertigo)

Kratkoća daha (dispneja)

Promjena ukusa hrane, gubitak apetita, nervoza u stomaku ili otežano varenje (dispepsija), bol u
predjelu stomaka, osjećaj nadutosti (flatulencija) ili zatvor (konstipacija)

Osip i svrbež na mjestu primjene, ozbiljan osip ili koprivnjača (urtikarija), prejako znojenje
(hiperhidroza)

Bol u zglobovima ili mišićima

Krvne pretrage mogu dati neuobičajene rezultate zbog problema s jetrom (povećan nivo bilirubina)
ili bubrezima (povećan nivo kreatinina)

Opšta slabost

Rijetko (Mogu pogoditi do 1 na 1000 ljudi)

Pojava podljeva i učestalog krvarenja zbog smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija)

Smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Poremećen imuni odgovor (preosjetljivost)

Smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za ljude koji boluju od dijabetesa

Vidite stvari ili čujete glasove koji nisu tu (halucinacije, paranoja), promjena Vašeg mišljenja ili
misli (psihotične reakcije) sa rizikom od samoubilačkih misli ili djela

Osjećaj depresivnosti, duševni problemi, agitacija (fizička i psihička uznemirenost), abnormalni
snovi ili noćne more

Osjećaj peckanja i svrbeža u rukama i nogama (parestezija)

Problemi sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)

Neuobičajeno brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija)

Slabost u mišićima. Ovo je važno kod ljudi sa miastenijom gravis (rijetko oboljenje nervnog
sistema)

Promjena u načinu rada Vaših bubrega ili povremeno zatajenje bubrega mogu dovesti do
alergijske reakcije bubrega koje se naziva intersticijski nefritis.

Groznica

Nepoznata učestačost (učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka):

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija). Usljed oštećenja crvenih krvnih stanica može
doći do pojave bljedila ili žutila kože; smanjenje broja svih ostalih krvnih stanica (pancitopenija)

Groznica, upala grla ili opšti osjećaj slabosti koji ne prolazi. Ovo može nastati usljed smanjenja
broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Smanjena cirkulacija (anafilaktoidni šok)

Povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje nivoa šećera u krvi koji može dovesti do
kome (hipoglikemijska koma). Ovo je važno kod osoba koje boluju od dijabetesa.

Promjena u načinu kako stvari mirišu ili gubitak čula mirisa ili okusa (parozmija, anozmija,
ageuzija)

Problemi sa pokretljivošću i hodanjem (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)

Privremeni gubitak svijesti ili držanja tijela (sinkopa)

Privremeni gubitak vida, upala oka

Oštećenje ili gubitak sluha

Abnormalno ubrzan srčani ritam, životno opasni nepravilni srčani ritam uključujući zastoj rada
srca, promjena srčanog ritma (koja se naziva „produženje QT intervala“, vidljivo na EKG-u, snimku
električne aktivnosti srca)

Otežano disanje i hroptanje (bronhospazam)

Alergijske reakcije pluća

Pankreatitis (upala gušterače)

Zapaljenje jetre (hepatitis)

Povećana osjetljivost Vaše kože na sunce i ultravioletno zračenje (fotoosjetljivost)

Upala krvnih sudova koji sprovode krv kroz organizam usljed alergijske reakcije (vaskulitis)

Upala tkiva u ustima (stomatitis)

Pucanje mišića i odumiranje mišićnog tkiva (rabdomioliza)

Crvenilo zglobova i oticanje (artritis)

Bol, uključujući bol u leđima, prsima i ekstremitetima

Napadi porfirije u ljudi koji boluju od porfirije (vrlo rijetko metaboličko oboljenje)

Neprestana glavobolja sa ili bez zamagljenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Tavanic film tablete

Lijek čuvati izvan vidokruga i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi do 30˚C.
Čuvati u originalnom pakiranju na suhom mjestu.

Rok valjanosti: 3 godine
Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i blisteru.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlažite lijekove putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera je od pomoći u
zaštiti životne okoline.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Šta sadrže Tavanic film tablete?
Aktivna supstanca je levofloksacin.
Svaka Tavanic 250 mg tableta sadrži 250 mg levofloksacina, a svaka Tavanic 500 mg tableta sadrži
500 mg levofloksacina.

Drugi sastojci su:

Jezgra film tablete: krospovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza i natrij stearil fumarat

Ovojnica film tablete: hipromeloza, titan dioksid (E171), talk, makrogol, žuti željezo oksid (E172) i
crveni željezo oksid (E172)

Kako izgledaju Tavanic film tablete i sadržaj pakiranja
Tavanic tablete su film tablete za oralnu primjenu (primjenu kroz usta). Tablete su duguljaste sa
diobenom crtom, svijetložuto-bijele do crvenkasto-bijele boje.

Za tržište BiH dostupno je pakovanje od 10 film tableta.

Režim izdavanja
Rp – Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Sanofi-aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz, Francuska

Naziv i adresa proizvođača (mjesto proizvodnje gotovog lijeka)
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne, Francuska

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Tavanic 250 mg (levofloksacin) film tablete, 10 x 250 mg:

04-07.10-3229/13 od 07.02.2014.god.

Tavanic 500 mg (levofloksacin) film tablete, 10 x 500 mg:

04-07.10-3230/13

od 07.02.2014.god.