TAVANIC 5 mg mL

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

∆ TAVANIC
5 mg/ml, rastvor za infuziju

levofloksacin

Prije nego Vam se primjeni ovaj lijek pažljivo pročitajte priloženo uputstvo, jer sadrži važne informacije
za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koji neželjeni efekat, obavijestite Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta. Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4.

Sadržaj uputstva:
1.

Šta je Tavanic rastvor za infuziju i za šta se koristi

2.

Šta je potrebno znati prije nego Vam bude primjenjen Tavanic rastvor za infuziju

3.

Kako se primjenjuje Tavanic rastvor za infuziju

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Tavanic rastvor za infuziju

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Šta je Tavanic rastvor za infuziju i za šta se koristi ?

Naziv Vašeg lijeka je Tavanic rastvor za infuziju. Tavanic rastvor za infuziju kao aktivnu supstancu
sadrži levofloksacin, koji pripada grupi lijekova nazvanih antibiotici. Levofloksacin je „kinolonski“
antibiotik. Način djelovanja ovog lijeka je da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.

Tavanic rastvor za infuziju se koristi za liječenje bakterijskih infekcija:

pluća, u osoba koje boluju od upale pluća (pneumonije),

mokraćnog sistema,uključujući mokaćni mjehur i bubrege,

prostate, kada je duže vrijeme prisutna upala,

kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće. Ovo tkivo se ponekad naziva „meko tkivo“.

U nekim posebnim situacijama, Tavanic rastvor za infuziju može se primjeniti kako bi smanjio
mogućnost od pojave oboljenja pluća koje se naziva antraks ili pogoršanja oboljenja nakon izlaganju
bakterijama koje izazivaju antraks.

2.

Šta je potrebno znati prije nego vam bude primjenjen Tavanic rastvor za infuziju

Ne uzimajte Tavanic i obavijestite Vašeg ljekara ako:
-

ste preosjetljivi na levofloksacin ili neki od drugih kinolonskih antibiotika kao što su moksifloksacin,
ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedenih u sekciji 6).

Imate znake alergijske reakcije koji uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika,

ste ikada imali epileptični napad,

imate ili ste imali problema sa tetivama poput tendinitisa koji su u vezi sa primjenom „kinolonskog
antibiotika”. Tetiva je tkivo koje spaja Vaše mišiće sa kostima,

ste dijete ili tinejdžer u razvoju,

ste trudni, planirate trudnoću ili pretpostavljate da ste trudni,

dojite.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije nego
Vam se da infuzija Tavanica, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu prije nego Vam se da ovaj lijek ako:
-

imate 60 ili više godina

uzimate kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (vidjeti sekciju „Drugi lijekovi i Tavanic)

imate ili ste imali konvulzije (epileptički napadi)

imate oštećenja na mozgu usljed moždanog udara ili drugih povreda mozga

imate problema sa bubrezima

imate nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze. U ovom slučaju veća je vjerovatnoća da
vam se nakon uzimanja ovog lijeka jave ozbiljni problemi sa Vašom krvi

imate ili ste imali duševnih problema

imate ili ste imali srčanih problema: oprez je potreban kod upotrebe ovog lijeka ako ste rođeni ili u
porodičnoj anamnezi imate produženi QT interval (vidljiv na elektrokardiogramu - EKG-u, tj.
snimak električne aktivnosti srca), imate disbalans soli u krvi (posebno nizak nivo kalija ili
magnezija), imate usporen ritam srca (nazvan bradikardija), imate slabo srce (zatajenje srca),
imate u historiji srčani udar (infarkt miokarda), ženskog ste spola ili starija osoba ili uzimate
lijekove koji dovode do abnormalnih promjena u EKG-u (vidjeti sekciju „Drugi lijekovi i Tavanic“)

ste oboljeli od dijabetesa

imate ili ste imali jetrenih problema

imate oboljenje miasteniju gravis (autoimuna bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću
skeletnih mišića.)

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vam, prije nego Vam se da Tavanic,
molimo Vas obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Drugi lijekovi i Tavanic
Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako trenutno uzimate ili ste donedavno uzimali
neke druge lijekove

.

Ovo je iz razloga što drugi lijekovi mogu pojačati ili oslabiti djelovanje Tavanica. Na isti način i Tavanic
može pojačati ili oslabiti djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite Vašeg ljekara posebno ako uzimate neke od sljedećih lijekova. To je zato što ovi lijekovi
kada se uzimaju istovremeno sa Tavanicom mogu povećati mogućnost od ispoljavanja neželjenih
efekata:
-

Kortikosteroidi, koji se ponekad nazvaju steroidi – lijekovi koji se koriste za liječenje upala. U ovom
slučaju se povećava mogućnost upale i/ili rupture (kidanja) Vaših tetiva

Varfarin - primjenjuje se za razrjeđivanje krvi. Povećana je mogućnost da imate produženo
krvarenje. Vaš ljekar će možda trebati redovno provjeravati kako se vaša krv zgrušava.

Teofilin – koristi se kod problema s disanjem. Pri istovremenoj primjeni sa Tavanicom, povećava se
mogućnost od pojave konvulzija

Nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAIL) - koriste se u liječenju boli i upala kao što su to aspirin,
ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin. Pri istovremenoj primjeni sa Tavanic rastvorom za
infuziju veća je vjerovatnoća od ispoljavanja konvulzija.

ciklosporin – koristi nakon transplantacije organa. Povećava se vjerovatnoća ispoljavanja
neželjenih efekata ciklosporina

Lijekovi koji utiču na rad srca. Ovo uključuje lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja
srčanog ritma (antiaritmici poput kinidina, hidrokinidina, dizopiramida, sotalola, dofetilida, ibutilida i
amjodarona), lijekova za liječenje depresije (triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i
imipramin), lijekovi za duševna oboljenja (antipsihotici) i bakterijske infekcije (makrolidni antibiotici
poput eritromicina, azitromicina i klaritromicina)

Probenecid koji se primjenjuje u liječenju gihta. Ako imate problema s bubrezima, Vaš ljekar Vam
može smanjiti dozu.

Cimetidin koji se primjenjuje u liječenju čira na želucu i žgaravice. Ako imate problema s
bubrezima, Vaš ljekar Vam može smanjiti dozu.

Testovi na opijate u urinu
U pacijenata koji uzimaju Tavanic rastvor za infuziju testovi u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate
na lijekove koji se primjenjuju za suzbijanje jakih bolova (opijati). Ako bude potrebno sprovesti testove
u urinu, obavijestite Vašeg ljekara da uzimate Tavanic rastvor za infuziju.

Testovi na tuberkulozu
Ovaj lijek može uzrokovati lažno negativne rezultate nekih testova korištenih u laboratoriji za pretragu
bakterije uzročnika tuberkuloze.

Trudnoća i dojenje
Tavanic rastvor za infuziju ne smijete primati ako:
-

ste trudni, planirate trudnoću ili pretpostavljate da ste trudni

dojite ili planirate dojiti

Uticaj na upravljanje vozilima i mašinama

Δ – Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Nakon što ste primili ovaj lijek, mogu vam se ispoljiti neki neželjeni efekti poput osjećaja omamljenosti,
pospanosti, vrtoglavice (vertigo) ili poremećaja vida. Neki od ovih neželjenih efekata mogu uticati na
sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako se ovo desi, nemojte voziti niti vršiti bilo kakvu aktivnost
koja zahtijeva visok nivo koncentracije.

Tavanic rastvor za infuziju sadrži natrij
Tavanic rastvor za infuziju sadrži 181 mg natrija u dozi od 250 mg. Ovo treba uzeti u obzir kod
pacijenata koji su pod nadzorom unosa natrija.

3.

Kako se primjenjuje Tavanic rastvor za infuziju

Kako primjenjivati Tavanic:
-

Tavanic rastvor za infuziju je lijek za bolničku upotrebu

Bit će vam dat u obliku injekcije od strane ljekara ili medicinske sestre. Injekcija se daje u venu i
daje se kroz duži vremenski period (što se naziva intravenska infuzija)

Za Tavanic 250 mg rastvor za infuziju, dužina trajanja infuzije je 30 minuta ili više

Za Tavanic 500 mg rastvor za infuziju, dužina trajanja je 60 minuta ili više

Frekvenca rada Vašeg srca i vaš krvni pritisak moraju se pažljivo pratiti. Razlog tome je što se kao
neželjeni efekat može ispoljiti neuobičajeno ubrzani rad srca i prolazno sniženje krvnog pritiska, a
što je zabilježeno kod primjene sličnih antibiotika u obliku infuzije. Ako se Vaš krvni pritisak tokom
infuzije znatno snizi, primjena lijeka će odmah biti zaustavljena.

Koliko Tavanica treba primijeniti i kako često
Ako niste sigurni zašto Vam je propisan ovaj lijek ili imate pitanja koliko lijeka Vam se daje obratite se
Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
-

Vaš ljekar će odlučiti koliko Tavanica trebate primiti

Doza će zavisito o vrsti infekcije i mjestu infekcije u organizmu

Trajanje liječenja će zavisiti od toga koliko je vaša infekcija ozbiljna

Odrasli i starije osobe
-

Upala pluća (pneumonija): 500 mg jednom ili dvaput dnevno

Infekcije mokraćnog sistema (urinarnog trakta), uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog
mjehura: 500 mg jednom dnevno

Infekcija žlijezde prostate: 500 mg jednom dnevno

Infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće: 500 mg jednom ili dvaput dnevno

Odrasli i stariji sa bubrežnim problemima
Možda će biti potrebno da vam ljekar propiše nižu dozu.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci, ni adolescentima.

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svjetlosti
Ne izlažite se direktnoj sunčevoj svjetlosti dok primate ovaj lijek i dva dana nakon što ste ga prestali
primati. To je stoga što Vaša koža postaje mnogo osjetljivija na sunce i može izgoriti, možete osjećati
trnjenje ili se pojaviti plikovi, ako ne preduzmete sljedeće mjere opreza:
-

koristite preparate za sunčanje sa visokim faktorom zaštite

uvijek nosite zaštitu za glavu i odjeću koja će prekriti Vaše ruke i noge

Izbjegavajte odlaske u solarij

Ukoliko ste primili više Tavanica nego što ste trebali
Malo je vjerovatno da će Vam ljekar ili medicinska sestra dati više Tavanica nego što je trebalo. Vaš će
ljekar ili medicinska sestra pratiti Vaš oporavak, i provjeravati koji lijek primate. Ako niste sigurni zašto
primate dozu lijeka, uvijek pitajte Vašeg ljekara.
Previsoka koncentracija Tavanic rastvora za infuziju može uzrokovati jedan od sljedećih efekata:
konvulzivne grčeve (napadi), osjećaj zbunjenosti, vrtoglavicu, smanjenu koncentraciju, tremor

(drhtavica) i probleme sa srcem – koji dodvode do neravnomjernih otkucaja srca kao i nagon na
povraćanje (nauzeja).

Ako ste zaboravili uzeti Tavanic
Vaš ljekar ili medicinska sesetra će Vam dati lijek u potrebno vrijeme. Malo je vjerovatno da primjena
lijeka neće biti u skladu s propisanom. Ali ako mislite da niste primili jednu dozu, obratite se Vašem
ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati Tavanic rastvor za infuziju
Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam nastaviti davati Tavanic rastvor za infuziju, čak i ako se
osjećate bolje. Ako se lijek prestane primijenjivati suviše rano, Vaše se stanje može pogoršati ili
bakterije mogu postati rezistentne (otporne) na ovaj lijek. Kako bi sproveo potpuni ciklus liječenja, Vaš
ljekar može odlučiti da vas nakon nekoliko dana liječenja rastvorom za infuziju prebaci na Tavanic film-
tablete.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru
ili farmaceuta.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, Tavanic može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod sviju.
Ovi neželjeni efekti su obično blagog ili umjerenog karaktera i povlače se nakon kratkog vremena.

Prestanite odmah primijenjivati Tavanic rastvor za infuziju i obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj
sestru ako primijetite bilo koji od navedenih neželjenih efekata lijeka:

Vrlo rijetko (Ne više od 1 na 10000 bolesnika)
-

Imate alergijsku reakciju, čiji su znakovi: osip, problemi s gutanjem ili disanjem, oticanje usana,
lica, grla, ili jezika.

Prestanite primijenjivati Tavanic rastvor za infuziju i obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako
primijetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata lijeka jer će Vam možda biti potrebna hitna
medicinska pomoć

Rijetko (Manje od 1 na 1000)
-

Proljev vodenaste konzistencije koji može sadržavati krv, praćen stomačnim grčevima i visokom
temperaturom. Ovo mogu biti znakovi ozbiljnih problema s crijevima.

Bol i upala tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva, a može doći i do njenog pucanja.

Konvulzije

Vrlo rijetko (Ne više od 1 na 10000 bolesnika)
-

peckanje, gubitak osjećaja dodira, bol. Ovo mogu biti znaci neuropatije.

Nepoznata učestalost (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka):
-

Ozbiljan osip koji može biti praćen plikovima ili guljenjem kože oko usana, očiju, usta, nosa i
genitalija

Gubitak apetita, žuta boja kože i očiju, tamna boja urina, svrbež, mekan stomak (abdomen).
Navedeno može biti znak problema s jetrom koji može uključiti i po život opasno zatajenje jetre.

Ako Vam se pogorša vid ili ako imate bilo kojih drugih smetnji sa očima tokom uzimanja Tavanica,
odmah se obratite očnom specijalisti.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite da bilo koji od sljedećih neželjenih efekata lijeka postane
ozbiljan ili traje duže od nekoliko dana

Često (Ne više od 1 na 10 bolesnika)
-

Problemi sa spavanjem

Glavobolja, osjećaj vrtoglavice

Nagon na povraćanje (nauzeja) i proljev (dijareja)

Povećanje nivoa određenih jetrenih enzima u krvi

Reakcije na mjestu primjene infuzije

Upala vene

Manje često (Ne više od 1 na 100 bolesnika)
-

promjena broja bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom koja se naziva Candida, koja se mora liječiti

promjena u broju bijelih krvnih ćelija koji su bili rezultat nekih krvnih pretraga (leukopenija,
eozinofilija)

osjećaj stresa (anksioznost), osjećaj zbunjenosti, osjećaj nervoze, osjećaj pospanosti, drhtanje,
osjećaj vrtoglavice (vertigo)

kratkoća daha (dispneja)

Promjena ukusa hrane, gubitak apetita, nervoza u stomaku ili otežano varenje (dispepsija), bol u
predjelu stomaka, osjećaj nadutosti (fletulencija) ili zatvor (konstipacija)

osip i svrbež na mjestu primjene, ozbiljan osip ili koprivnjača (urtikarija), prejako znojenje
(hiperhidroza)

Bol u zglobovima ili mišićima

Krvne pretrage mogu dati neuobičajene rezultate zbog problema s jetrom (povećan nivo bilirubina)
ili bubrezima (povećan nivo kreatinina)

Opšta slabost

Rijetko (ne više od 1 na 1000 bolesnika)
-

Pojava podljeva i učestalog krvarenja zbog smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija)

Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija)

Poremećen imuni odgovor (preosjetljivost)

Smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za ljude koji boluju od dijabetesa

Vidite ili čujete stvari koje nisu tu (halucinacije, paranoja), promjena Vašeg mišljenja ili misli
(psihotične reakcije) sa rizikom od samoubilačkih misli ili djela

Osjećaj depresije, mentalnih problema, agitacija (fizička i psihička uznemirenost), abnormalni
snovi ili noćne more

Parastezija (osjećaj peckanja i svrbeža u rukama i nogama), drhtanje

Problemi sa sluhom (tinitus) ili vida (zamagljen vid)

Neuobičajeno brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija)

Slabost u mišićima. Ovo je važno kod ljudi s miastenijom gravis (rijetko oboljenje nervnog sistema)

Promjena u načinu funkcionisanja Vaših bubrega ili uobičajeno zatajenje bubrea koji mogu dovesti
do alergijske reakcije bubrega nazvanu intersticijski nefritis.

Groznica

Nepoznata učestalost (učestalost ne mož ebiti procijenjena na osnovu dostupnih podataka):
-

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija). To može dovesti do bljedoće ili žutila kože zbog
oštećena crvenih krvnih zrnaca, i smanjenja broja ostalih krvnih stanica

groznica, suho grlo ili opšti osjećaj slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti zbog smanjenog broja
bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza)

smanjena cirkulacija (anafilaktoidni šok)

Povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje nivoa šećera u krvi koji može dovesti do
kome (hipoglikemijska koma). Ovo je važno kod osoba koje boluju od dijabetesa.

Promjena mirisa ili gubitak čula mirisa okusa (parozmija, anozmije, ageuzija)

Problemi sa kretanjem i šetanjem (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)

Povremeni gubitak svijesti ili držanja tijela (sinkopa)

Povremeni gubitak vida, upala oka

Poremećaj čula sluha

Abnormalno brz ritam srca, po život opasan neredovan srčani ritam uključujući zastoj rada srca,
promjena ritma srca (koja se naziva „produženje QT intervala“, vidljiv na EKG-u, snimku električne
aktivnosti srca)

Poteškoće u disanju i škripanje (bronhospazam)

Alergijske reakcije pluća

Pankreatitis (upala gušterače)

Zapaljenje jetre (hepatitis)

Povećana osjetljivost Vaše kože na sunce i ultravioletno zračenje (fotoosjetljivost)

Upala krvnih sudova koji provode krv kroz organizam usljed alergijske reakcije (vaskulitis)

Upala tkiva u ustima (stomatitis)

Pucanje mišića i odumiranje mišićnog tkiva (rabdomioliza)

Crvenilo zglobova i oticanje (artritis)

bol, uključujući bol u leđima, prsima i ekstremitetima

Napadi porfirije u ljudi koji boluju od porfirije (vrlo rijetko oboljenje metabolizma)

Neprestana glavobolja sa ili bez zamagljenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Ako se ispolji bilo koji neželjeni efekat molimo Vas obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili

farmaceuta. Ovo uključuje moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Tavanic rastvor za infuziju

Lijek čuvati izvan dohvata i vidokruga djece!
Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju u cilju zažtite od svjetlosti. Lijek nije potrebno zaštititi od uticaja
svjetlosti tokom infuzije.

Nakon što se infuziona bočica otvori (probuši gumeni čep) rastvor treba odmah upotrijebiti (u roku od 3
sata) da bi se spriječila bakterijska kontaminacija.

Rok valjanosti
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da rastvor nije bistar, da je zelenkasto-žute boje i/ili da sadrži
čestice.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vaše medicinske sestre ili farmaceuta. Poduzimanje ovakvih
mjera je od pomoći u zaštiti životne okoline.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Šta sadrži Tavanic rastvor za infuziju
Aktivna supstanca je levofloksacin.
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata

.

Tavanic rastvor za infuziju je dostupan u prezentaciji sa 500 mg u 100 ml staklenoj bočici.
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina.

Pomoćne supstance su: natrij hlorid, natrij hidroksid, hloridna kiselina i voda za injekciju.

Kako izgleda Tavanic rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja
Tavanic rastvor za infuziju je bistri rastvor, zelenkasto-žute boje, bez vidljivih čestica.
Na tržištu je dostupan je u kutiji sa staklenom bočicom od 100 ml.

Režim izdavanja
ZU – Lijek se izdaje u zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač (mjesto proizvodnje gotovog lijeka)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Bruningstrasse 50
Frankfurt am Main
Njemačka

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8

71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH (obnova registracije)
Tavanic 5 mg/ml, rastvor za infuziju, bočica sa 100 ml rastvora:

04-07.10-3228/13

od 0

7.02.2014.god.