TEFOR 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TEFOR
500 mg, film tableta

metformin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek TEFOR i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek TEFOR
3. Kako uzimati lijek TEFOR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek TEFOR
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TEFOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Tefor sadrži metformin, lijek koji se koristi u terapiji dijabetesa. Pripada grupi lijekova koji se zovu
bigvanidi.

Insulin je hormon koga proizvodi pankreas koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz
krvi. Vaše tijelo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.

Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše tijelo nije u
stanju da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visokog nivoa glukoze u Vašoj krvi.

Tefor pomaže da se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje lijeka Tefor tokom dužeg perioda takođe pomaže da se
smanji rizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Upotreba lijeka Tefor je povezana sa stabilnom
tjelesnom masom ili neznatnim smanjenjem tjelesne mase.

Kada se lijek Tefor koristi
Tefor se koristi za liječenje pacijenata oboljelih od dijabetesa tipa 2 (koji se zove još i „insulin
nezavisni dijabetes“) kada dijeta ili vježba sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše nivo glukoze u
Vašoj krvi. Prije svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da uzimaju samo Tefor ili u kombinaciji sa drugim lijekovima
(lijekovi koji se uzimaju oralno ili insulin).

Djeca starosti 10 godina i preko i adolescenti mogu da uzimaju Tefor samostalno ili u kombinaciji sa
insulinom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TEFOR

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek TEFOR
- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti u

odjeljku 6 -

Šta lijek Tefor sadrži);

- ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom;
- ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. teškom hiperglikemijom (veoma visoke vrijednosti

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dehidrataciju, nagli gubitak u težini ili ketoacidozu.
Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju “ketonska tijela” nagomilavaju u krvi i
koje mogu dovesti do tzv. dijabetične predkome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko
disanje, pospanost ili neobično slatkast miris zadaha.

- ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primjer poslije dugotrajnog ili

teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može dovesti do
bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (vidjeti u odjeljku –

Budite

oprezni s lijekom Tefor);

- ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća, bronhijalnog sistema ili bubrega. Teške

infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze
(vidjeti u odjeljku -

Budite oprezni s lijekom Tefor);

- ukoliko se liječite zbog srčane insuficijencije ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih

problema sa cirkulacijom ili imate problem sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja
snabdjevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne acidoze (vidjeti u odjeljku -

Budite oprezni s lijekom Tefor);

- ukoliko konzumirate dosta alkohola.

Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru prije nego što
počnete sa uzimanjem ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom TEFOR
Obavezno se obratite ljekaru za savjet ukoliko:

imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumijeva
ubrizgavanje kontrastnih sredstava koja sadrže jod u vaš krvotok,

imate operaciju pod opštom anestezijom.

Morate prestati sa uzimanjem lijeka Tefor određeni vremenski period prije i poslije pregleda ili
operacije. Vaš ljekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda.
Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg ljekara.

Obratite posebnu pažnju pri upotrebi lijeka Tefor
Napomena koja se odnosi na poseban rizik od laktatne acidoze
Tefor može izazvati vrlo rijetku, ali ozbiljnu komplikaciju, koja se zove laktatna acidoza, posebno
ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od laktatne acidoze je takođe povećan kod
nekontrolisanog dijabetesa, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola. Simptomi laktatne
acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima mišića, opšti utisak da niste
dobro sa izraženim umorom i teškoćama pri disanju. Ukoliko se ovo Vama desi, vjerovatno Vam je
potrebno hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa
upotrebom lijeka Tefor i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili najbližu bolnicu.

Tefor sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate Tefor
zajedno sa drugim lijekovima (derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi) u terapiji dijabetesa, može doći
do pojave hipoglikemije. Ako osjetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano
znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentrisanju, pomoći će Vam ako
pojedete ili popijete nešto sa visokim sadržajem šećera.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom TEFOR

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primjer prilikom
pregleda kao što su snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem lijeka Tefor
određeni vremenski period prije i poslije pregleda.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko koristite bilo koji od sljedećih lijekova i Tefor u isto vrijeme. Moguće
je da Vam je potrebno češće kontrolisati nivo glukoze ili Vaš ljekar može prilagoditi dozu lijeka Tefor:

diuretici (koji se koriste da izbace vodu iz organizma stvaranjem veće količine mokraće);

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koriste u liječenju astme);

kortikosteroidi (koji se koriste za liječenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili
astma);

drugi lijekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa.

Molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste skoro uzimali lijekove, uključujući i
lijekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje hrane i pića s lijekom TEFOR
Nemojte piti alkohol kada koristite ovaj lijek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze, posebno
ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo takođe važi i za lijekove koji sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje
Tokom trudnoće treba da primate insulin u terapiji dijabetesa. Obavijestite ljekara ukoliko ste trudni,
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam ljekar može promijeniti terapiju.
Ne smijete koristiti ovaj lijek ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tefor sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nizak nivo glukoze u krvi). To znači da Tefor neće
imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite Tefor zajedno sa drugim lijekovima u terapiji
dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao sto su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi).
Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje
vida ili poteškoće sa koncentracijom. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama
ukoliko osjetite ove simptome.

Ostala upozorenja
Nema posebnih upozorenja.

3. KAKO UZIMATI LIJEK TEFOR

Ukoliko mislite da lijek TEFOR suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte Tefor tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom, ukoliko niste sigurni.

Tefor ne može zamijeniti prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savjet o dijeti
koju Vam je propisao Vaš ljekar i redovno vježbajte.

Uobičajena doza
Djeca starosti 10 godina i preko i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg lijeka Tefor jednom
dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg, koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze. Liječenje
djece uzrasta 10-12 godina se preporučuje samo na poseban zahtjev ljekara jer postoji vrlo malo
iskustva u liječenju ove starosne grupe.

Odrasli obično počinju sa 500 mg ili 850 mg lijeka Tefor dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna
doza je 3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.

Ukoliko koristite i insulin, Vaš ljekar će Vam reći kako da počnete sa lijekom Tefor.

Praćenje

Vaš ljekar će prilagoditi Vašu dozu lijeka Tefor prema nivou glukoze u krvi. Vodite računa da
redovno razgovarate sa Vašim ljekarom. Ovo je posebno važno za djecu i adolescente ili ako ste
starija osoba.

Vaš ljekar će takođe provjeriti najmanje jednom godišnje kako Vam funkcionišu bubrezi. Možda će
Vam biti potrebne češće provjere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu
normalno.

Kako uzimati lijek TEFOR
Uzmite tablete za vrijeme ili poslije obroka. Tako ćete izbjeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše
varenje.

Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa čašom vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru (doručak).

Ukoliko uzimate dvije pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak) i uveče (večera).

Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak), u podne (ručak) i uveče
(večera).

Ukoliko poslije određenog vremena smatrate da su efekti lijeka Tefor suviše jaki ili suviše slabi,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako uzmete više lijeka TEFOR nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka TEFOR nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom

ili farmaceutom!

Ukoliko ste uzeli više lijeka Tefor nego što bi trebalo, mogu se pojaviti simptomi vezani za laktatnu
acidozu. To su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšti utisak da niste dobro sa
izraženim umorom i teškoćama pri disanju. Ukoliko se ovo Vama desi, vjerovatno Vam je potrebno
hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. U ovom slučaju odmah se
obratite Vašem ljekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti lijek TEFOR

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za upotrebu lijeka Tefor, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Ako prestanete uzimati lijek TEFOR
Nemojte prekidati sa uzimanjem lijeka Tefor bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka TEFOR obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek TEFOR može izazvati nuspojave, iako se one ne moraju ispoljiti kod svih.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva (kod više od 1 od 10 ljudi)

problemi sa varenjem, kao što je osjećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, proliv, bol u stomaku
(abdominalni bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće javljaju na početku terapije
lijekom Tefor. Od pomoći je ako se doze podijele tokom dana i ako uzimate tablete za vrijeme ili
odmah poslije obroka. Ako se simptomi nastave, odmah prekinite da uzimate lijek Tefor i
kontaktirajte Vašeg ljekara.

Česta neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 ljudi)

promjene u čulu ukusa.

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 000 ljudi)

laktatna acidoza. Ovo je veoma rijetka ali ozbiljna komplikacija, posebno ako Vam bubrezi ne
funkcionišu kako treba.

Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima u
mišićima, opšte loše stanje sa izraženim umorom i poteškoćama prilikom disanja. Ukoliko se ovo
Vama desi, vjerovatno Vam je potrebno hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza može

dovesti do kome. U ovakvom slučaju odmah prekinite uzimanje leka Tefor i obratite se Vašem
ljekaru ili najbližoj bolnici.

poremećaji testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može prouzrokovati umor,
gubitak apetita, gubitak u tjelesnoj težini, sa ili bez požutelosti kože ili beonjača). Ukoliko Vam se
ovo desi, prekinite da koristite Tefor i obratite se svom ljekaru;

kožne reakcije kao što su crvenilo kože(eritem), svrab ili urtikarija (koprivnjača);

nizak nivo vitamina B

u krvi.

Djeca i adolescenti
Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod djece i
adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TEFOR

Lijek TEFOR čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe: 3 godine.

Lijek TEFOR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek TEFOR sadrži
Aktivna supstanca: 1 film tableta sadrži 500 mg metformin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj jezgra tablete: povidon; propilenglikol; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;

magnezijum-stearat;

Sadržaj filma tablete: hipromeloza; talk; titan-dioksid; makrogol 6000.

Kako lijek TEFOR izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, bijele boje.
Pakovanje: 3 Al/PVC - PVC/PVdC blistera sa po 10 film tableta u kartonskoj složivoj kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska b.b, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-2855/14 od 30.03.2015. godine