TELSIDAN film tableta

TELSIDAN 40 mg tableta

28 film tableta ( 4 Al/Al blistera sa 7 film tableta), u kutiji

Supstance:
telmisartan
Jačina ATC Oblik
40 mg tableta C09CA07 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Telsidan
40mg
80mg

film tableta

telmisartan

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Telsidan i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Telsidan
3. Kako uzimati lijek Telsidan ?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Telsidan?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Telsidan i za šta se koristi?

Lijek Telsidan pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je
supstanca koja se proizvodi u Vašem tijelu, a koja sužava Vaše krvne sudove, uzrokujući tako povećanje
Vašeg krvnog pritiska. Lijek Telsidan blokira ovaj efekat angiotenzina II, uzrokujući opuštanje krvnih
sudova i na taj način snižava Vaš krvni pritisak.

Lijek Telsidan se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska) kod odraslih.
„Esencijalna“ znači da visok krvni pritisak nije izazvan nekim drugim stanjem.

Ako se ne liječi, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da
dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepila. Obično nema
nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni
pritisak redovno mjeri kako bi se provjerilo da je u granicama normale.

Lijek Telsidan se, takođe, koristi za smanjenje mogućnosti pojave kardiovaskularnih događaja (kao što su
srčani ili moždani udar) kod pacijenata koji su pod rizikom, jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u srce
ili noge, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš ljekar će Vam reći
ukoliko imate visok rizik od pojave ovih događaja.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Telsidan

Lijek Telsidan ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti poglavlje 6).
• ukoliko ste trudni duže od 3 mjeseca (takođe treba izbjegavati lijek Telsidan i u ranoj trudnoći – vidjeti
poglavlje „Primjena lijeka Telsidan u periodu trudnoće i dojenja”).
• ukoliko patite od teških oboljenja jetre kao što su holestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi sa drenažom
žuči iz jetre i iz žučne kese), ili bilo koja druga teška bolest jetre.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek
Telsidan.

Kada uzimate lijek Telsidan, posebno vodite računa:

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ukoliko imate ili ste ranije imali neku od sljedećih bolesti:

• oboljenje bubrega ili Vam je rađena transplantacija bubrega;
• stenozu bubrežne arterije (sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega);
• oboljenje jetre;
• probleme sa srcem;
• povišen nivo aldosterona (zadržavanje vode i soli u organizmu praćeno poremećajem ravnoteže različitih
minerala u krvi);
• snižen krvni pritisak (hipotenzija), koji se obično javlja kada ste dehidrirali (veliki gubitak telesne tečnosti)
ili imate nedostatak soli zbog terapije diureticima (“tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz
organizma”), ishrane sa niskim unosom soli, proliva ili povraćanja;
• povišen nivo kalijuma u krvi;
• šećernu bolest.

Morate reći Vašem ljekaru ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Lijek Telsidan se ne preporučuje
u ranoj trudnoći i ne smije da se primijeni ukoliko ste više od 3 mjeseca trudni, jer može ozbiljno da ugrozi
Vašu bebu ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće (vidjeti poglavlje „Primjena lijeka Telsidan u periodu
trudnoće i dojenja”).

Ako treba da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji ili treba da primite anesteziju, obavijestite ljekara
da
uzimate lijek Telsidan.

Lijek Telsidan može biti manje efikasan u sniženju krvnog pritiska kod pripadnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Upotreba lijeka Telsidan se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.


Primjena drugih lijekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali bilo koje druge
lijekove uključujući lijekove koji se ne izdaju na recept. Vaš ljekar će možda morati da promijeni dozu ovih
lijekova ili da preduzme druge mjere opreza. U određenim slučajevima, možda ćete morati da prestanete
da uzimate jedan od lijekova. Ovo se posebno odnosi na navedene lijekove, kada se primjenjuju
istovremeno sa lijekom Telsidan:

• lijekove koji sadrže litijum, a koji se koriste za liječenje nekih oblika depresije.
• lijekove koji mogu povećati nivo kalijuma u krvi kao što su: zamjene za so koje sadrže kalijum, diuretici
koji štede kalijum (“tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma”), lijekovi iz grupe ACE
inhibitora, antagonisti angiotenzin II receptora, NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi, npr.
acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (kao npr. ciklosporin ili takrolimus), i antibiotik
trimetoprim.
• diuretike (“tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz organizma”), naročito ukoliko se uzmu u visokim
dozama zajedno sa lijekom Telsidan, jer mogu da dovedu do prekomjernog gubitka tjelesne tečnosti i
sniženja krvnog pritiska (hipotenzija).

Efekti lijeka Telsidan mogu biti smanjeni ukoliko koristite NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lijekove, kao
npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Lijek Telsidan može da pojača dejstvo drugih lijekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska.

Uzimanje lijeka Telsidan sa hranom ili pićima

Možete uzimati lijek Telsidan nezavisno od obroka.

Primjena lijeka Telsidan

u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Morate reći Vašem ljekaru ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Ljekar će Vam savjetovati da
prestanete da uzimate lijek Telsidan prije nego što zatrudnite, ili čim saznate da ste trudni, i da pređete na
terapiju drugim lijekovima. Lijek Telsidan se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne smije se koristiti ukoliko
ste više od 3 mjeseca trudni jer može ozbiljno ugroziti Vašu bebu ukoliko se koristi nakon trećeg mjeseca
trudnoće.

Dojenje

Recite Vašem ljekaru ukoliko dojite ili namjeravate da započnete sa dojenjem. Primjena lijeka Telsidan se
ne
preporučuje tokom perioda dojenja, i ukoliko želite da dojite, ljekar će odabrati za Vas drugu terapiju,
posebno
ako je riječ o novorođenčetu ili o prijevremeno rođenoj bebi.

Uticaj lijeka Telsidan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti osjećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja terapije. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi,
nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TELSIDAN

Lijek Telsidan sadrži laktozu.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.


3. Kako uzimati lijek
Telsidan

Lijek Telsidan uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja,

obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uobičajena doza lijeka Telsidan je jedna tableta na dan. Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto
vrijeme.

Lijek Telsidan možete da uzimate nezavisno od obroka. Tablete treba da progutate cijele, sa malo vode ili
nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lijek Telsidan svakoga dana, sve dok Vam Vaš ljekar
ne kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da je dejstvo lijeka Telsidan suviše jako ili suviše slabo,
razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza lijeka Telsidan za većinu pacijenata je jedna tableta
od 40 mg jednom dnevno radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 h. Međutim, ponekad Vaš
ljekar može da preporuči nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg.

Lijek Telsidan može da se koristi u kombinaciji sa diureticima (“tablete koje olakšavaju izbacivanje vode iz
organizma”) kao što je hidrohlortiazid, za koji se pokazalo da ima dodatni efekat na snižavanje krvnog
pritiska kada se uzima istovremeno sa lijekom Telsidan.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja (događaja na nivou srca i krvnih sudova), uobičajena doza lijeka
Telsidan je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lijekom Telsidan od
80 mg, krvni pritisak bi trebalo češće provjeravati.

Ako imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza lijeka Telsidan ne smije da pređe 40 mg jednom
dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Telsidan nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli veću dozu lijeka nego što je trebalo, odmah se obratite svom ljekaru, farmaceutu ili
hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Telsidan

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se sjetite, a onda nastavite po
uobičajenom rasporedu. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite uobičajenu dozu
sutradan.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Telsidan

Nemojte prestajati da uzimate lijek Telsidan prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom. Ako mislite
da ovaj lijek suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi i lijek Telsidan može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Neželjena dejstva se javljaju sa određenom učestalošću, što je definisano na sljedeći način:

veoma česta: više od 1 od 10 pacijenata

česta: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 100

povremena: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 1000

rijetka: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 10000

veoma rijetka: javlja se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Potrebno je da se odmah obratite Vašem ljekaru ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma:

sepsa* (često zvana „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma),

brzo

oticanje kože i sluznica (angioedem); ova neželjena dejstva su rijetka, ali izuzetno teška i pacijenti treba
da prestanu sa uzimanjem lijeka i hitno se obrate svom ljekaru. Ukoliko se ova dejstva ne liječe mogu da
dovedu
do smrtnog ishoda.

Moguća neželjena dejstva lijeka Telsidan:

Česta neželjena dejstva:
Nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata koji lijek koriste za smanjenje kardiovaskularnih događaja.

Povremena neželjena dejstva:
Infekcije urinarnog trakta, infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih
šupljina, uobičajena prehlada), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje nivoa kalijuma u
krvi, teškoće sa uspavljivanjem, osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), vrtoglavica (vertigo),
usporen puls (bradikardija), nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata liječenih zbog visokog krvnog
pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), kratak dah, bol u stomaku, proliv,
nelagodnost u stomaku, nadutost stomaka, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lijekom,
bol u leđima, grč mišića, bol u mišićima (mijalgija), oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu
insuficijenciju, bol u grudima, osjećaj slabosti, i povećan nivo kreatinina u krvi.

Rijetka neželjena dejstva:
Sepsa* (koja se često naziva „trovanje krvi“ i predstavlja tešku infekciju sa zapaljenskom reakcijom
čitavog
organizma , što može imati smrtni ishod), povećanje broja bijelih krvnih ćelija (eozinofilija), smanjenje
broja trombocita (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijske reakcije
(npr. ospa, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak), nizak nivo šećera
u krvi (kod dijabetičara), uznemirenost (anksioznost), pospanost, poremećen vid, ubrzan puls (tahikardija),
suva usta, nelagodnost u stomaku, oštećena funkcija jetre, nagli otok kože i sluznice koji može da izazove
smrt (angioedem sa smrtnim ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija),
teška ospa usljed primjene lijeka, bol u zglobu (artralgija), bol u ekstremitetu, bol u tetivama, simptomi
slični gripu, smanjen nivo hemoglobina (protein krvi), povećan nivo mokraćne kiseline, enzima jetre ili
kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma rijetka neželjena dejstva:
Progresivno stvaranje ožiljnog tkiva pluća (intersticijalna bolest pluća)**

*Do pojave sepse može doći slučajno ili mehanizmom koji trenutno nije poznat.

**Tokom uzimanja telmisartana, zabilježeni su slučajevi progresivnog stvaranja ožiljnog tkiva na plućima.
Ipak,
nije utvrđeno da li je telmisartan uzrok tome.

Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primijetite bilo koja neželjena
dejstva koji nisu nabrojana u ovom uputstvu, molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Telsidan

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.

Nemojte koristiti lijek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage, na temperaturi do 30ºC.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Telsidan

Aktivna supstanca je telmisartan.

Telsidan 40mg: Jedna film tableta sadrži 40 mg telmisartana.
Telsidan 80mg: Jedna film tableta sadrži 80 mg telmisartana

Drugi sastojci su:
Povidon K 25, meglumin, natrijum-hidroksid, magnezijum-stearat, krospovidon tip B, gvožđe(III)-oksid, žuti
(E172), laktoza, monohidrat.

Obloga (film) tablete sadrži: hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 400, talk, gvožđe(III)-oksid, žuti

(E172).

Kako izgleda lijek Telsidan i sadržaj pakovanja

Telsidan, 40 mg: duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih ivica, žute boje. Na jednoj strani utisnuta
je oznaka „T“, a sa druge strane utisnuta je oznaka „40“.

Telsidan, 80 mg: duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih ivica, žute boje. Na jednoj strani utisnuta
je oznaka „T“, a sa druge strane utisnuta je oznaka „80“.

Pakovanje za Telsidan 40mg i Telsidan 80mg, 4 x 7 film tableta:
Aluminijum/aluminijum blisteri. Jedan blister sadrži 7 film tableta.
Kutija sa 28 film tableta; 4 blistera sa po 7 film tableta.

Pakovanje za Telsidan 40mg i Telsidan 80mg, 3 x 10 film tableta:
Aluminijum/aluminijum blisteri. Jedan blister sadrži 10 film tableta.
Kutija sa 30 film tableta; 3 blistera sa po 10 film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
TELSIDAN, 40 mg, film tableta, 28 film tableta: 04-07.9-7027/13 od 25.11.2014.
TELSIDAN, 80 mg, film tableta, 28 film tableta: 04-07.9-7028/13 od 25.11.2014.

TELSIDAN, 40 mg, film tableta, 30 film tableta: 04-07.9-7029/13 od 25.11.2014.
TELSIDAN, 80 mg, film tableta, 30 film tableta: 04-07.9-7030/13 od 25.11.2014.