TENLORIS 100 mg tableta+ 5 mg tableta

Uputstvo o

lijeku

Tenloris
50 mg/5 mg
50 mg/10 mg
100 mg/5 mg
100 mg/10 mg
filmom obložena tableta
losartan kalij/amlodipin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo
zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara
ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Tenloris i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati Tenloris
3. Kako uzimati Tenloris?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tenloris?
6. Dodatne informacije

1. Šta je Tenloris i za šta se koristi?
Tenloris sadrži dvije aktivne supstance koje se nazivaju losartan i amlodipin. Obe supstance
pomažu

u kontroli visokog krvnog pritiska.

Losartan spada u grupu lijekova nazvanih “antagonisti angiotenzin-II receptora” koji

snižavaju krvni pritisak tako da opuštaju krvne žile.

Amlodipin pripada grupi supstanci nazvanih “blokatori kalcijevih kanala”. Amlodipin

sprečava ulazak kalcija u zid krvne žile, sprječavajući na taj način sužavanje krvnih žila

čime snižava

krvni pritisak.

Djelovanje obe ove supstance doprinosi sprječavanju sužavanja krvnih žila, zbog čega se krvne
žile opuštaju, a krvni pritisak snižava.

Tenloris se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) kod bolesnika koji već

uzimaju losartan i amlodipin u tim dozama, umjesto da odvojeno uzimaju dva lijeka.

2. Prije nego počnete uzimati Tenloris

Ne uzimajte Tenloris:

Ako ste alergični na losartan, amlodipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u

odjeljku 6) ili na bilo koji drugi antagonist kalcija. Može doći do svrbeža, crvenila kože ili
teškoća u disanju.

Ako imate izrazito niski krvni pritisak (hipotenzija).

Ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u
kojem je Vaše srce nesposobno opskrbljivati tijelo dovoljnom količinom krvi).

Ako ste oboljeli od srčanog zatajenja nakon srčanog udara.

Ako ste trudni duže od 3 mjeseca (Također bolje izbjegavati Tenloris u ranoj trudnoći – vidjeti
Trudnoća)

Ako je Vaša jetrena funkcija ozbiljnije narušena.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što ćete uzeti Tenloris.

Svom ljekaru morate reći ako ste (ili biste mogli biti) trudni. Tenloris se ne preporučuje u ranoj
trudnoći
i ne smije se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca jer Vašem djetetu može prouzročiti ozbiljnu
štetu ako se uzima u tom periodu trudnoće (vidjeti odjeljak o trudnoći).

Prije nego što ćete uzeti Tenloris, važno je da kažete svom ljekaru:

ako ste u prošlosti imali angioedem (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (vidjeti i odjeljak 4),

ako patite od prekomjernog povraćanja ili proljeva što dovodi do izrazitog gubitka tekućina
i/ili soli u Vašem tijelu,

ako primate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili

ste na dijeti s ograničenim unosom soli što dovodi do izrazitog gubitka tekućina i soli u

Vašem tijelu,

ako znate da imate suženje ili blokadu krvnih žila koje vode u bubrege ili ako ste nedavno
bili podvrgnuti transplantaciji bubrega,

ako Vam je oštećena jetrena funkcija (vidjeti odjeljak 2 "Ne uzimajte Tenloris"),

ako imate srčano zatajenje sa ili bez oštećene funkcije bubrega ili istovremene, za život
opasne srčane aritmije. Poseban oprez je potreban ako se istovremeno liječite β-
blokatorima,

ako imate teškoća sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem.

ako ste oboljeli od koronarne srčane bolesti (koju uzrokuje smanjeni protok krvi kroz krvne
žile

srca) ili od cerebrovaskularne bolesti (koju uzrokuje smanjena cirkulacija krvi u mozgu),

ako ste oboljeli od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom udružen s povećanom
sekrecijom hormona aldosterona koji luči nadbubrežna žlijezda, a koji je prouzročen
nenormalnošću

žlijezde),

ako ste nedavno imali srčani udar,

ako imate ili ste imali ozbiljno povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza),

ako ste stariji i Vaša doza mora biti povećana,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi
u redovnim intervalima.
Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Ne uzimajte Tenloris”

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Tenlorisa kod djece i adolescenata u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i Tenloris

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koji drugi lijek.

Budite posebno oprezni ako uzimate sljedeće lijekove dok se liječite Tenlorisom:

druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska jer oni mogu dodatno sniziti krvni pritisak.

Krvni pritisak također može biti snižen jednim od sljedećih lijekova/skupine lijekova:
triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,

lijekove koji zadržavaju kalij ili mogu povećati razinu kalija (npr. nadomjesci kalija,

zamjenski lijekovi za sol ili lijekovi koji štede kalij kao što su neki diuretici (amilorid,

triamteren, spironolakton] ili heparin),

ne-steroidni protuupalni lijekovi kao što je indometacin, uključujući inhibitore COX-2

(lijekovi koji smanjuju upalu te se mogu primijeniti kao pomoćno sredstvo u otklanjanju
boli) jer mogu smanjiti učinak losartana na snižavanje krvnog pritiska.

Ako Vam je narušena funkcija bubrega, istovremena primjena ovih lijekova može dovesti do

pogoršanja bubrežne funkcije.

Tenloris može uticati ili na njega mogu uticati i drugi lijekovi kao što su:
-

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi protiv gljivica),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaza koji se koriste za liječenje HIV-a),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici),

gospina trava (hypericum perforatum),

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce),

dantrolen (infuzija za teške nenormalnosti tjelesne temperature),

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola).

Lijekovi koji sadrže litij ne smijete uzimati u kombinaciji s Tenlorisom bez strogog nadzora
Vašeg ljekara. Posebne pretrage iz predostrožnosti (npr. krvni testovi) mogle bi biti
svrsishodne.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima ”Ne

uzimajte Tenloris” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Uzimanje lijeka Tenlorisa zajedno s hranom i pićem

Osobe koje uzimaju Tenloris ne smiju konzumirati sok ili plod od grejpa. Naime, plod i sok grejpa
mogu izazvati porast razine aktivnog sastojka amlodipina u krvi, što može prouzročiti
nepredvidivo pojačanje učinka Tenlorisa na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom
ili
farmaceutom prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Svom ljekaru morate reći ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Vaš ljekar će Vam u pravilu
savjetovati da prekinete uzimati Tenloris prije nego što ćete zatrudnjeti ili što prije nakon saznanja
da ste trudni te će Vam preporučiti da uzimate drugi lijek umjesto Tenlorisa. Tenloris se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati u trudnoći dužoj od 3 mjeseca jer ako se uzima
nakon trećeg mjeseca trudnoće Vašem djetetu može ozbiljno naštetiti.

Dojenje

Recite svom ljekaru ako dojite ili namjeravate započeti dojiti. Tenloris se ne preporučuje majkama
koje doje. Ako želite dojiti, ljekra će za Vas izabrati drugačije liječenje. Ovo osobito vrijedi ako je
Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i upotreba mašina
Tenloris može uticati na Vašu sposobnost za vožnju ili upotrebu mašina. Ako se zbog tableta
osjećate loše, imate omaglicu ili ste umorni, nemojte voziti ili upotrebljavati mašine i odmah se
javite ljekaru.

Lijek Tenloris sadrži laktozu

Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se svom ljekaru prije
nego
uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Tenloris?

Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste
sigurni,
provjerite to sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza Tenlorisa jest jedna tableta na dan.

Tablete trebaju biti progutane s čašom vode, sa ili bez hrane. Pokušajte uzeti svoju dnevnu
dozu u

otprilike isto vrijeme svaki dan. Tenloris ne uzimajte sa sokom od grejpa.

Važno je da Tenloris uzimate bez prekida, sve dok Vam ljekar ne kaže drugačije.

Primjena kod djece i adolescenata
Ne preporučuje se primjena Tenlorisa kod djece i adolescenata.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Tenlorisa nego što biste smjeli
Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite svom ljekaru. Uzimanje previše tableta
može prouzrokovati da Vaš krvni pritisak postane nizak ili čak opasno nizak. Možete osjećati
omaglicu, vrtoglavicu, nesvjesticu ili slabost. Ako krvni pritisak dovoljno jako padne, može doći do
šoka. Vaša koža mogla bi postati hladna i ljepljiva, a također biste mogli izgubiti svijest.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tenloris
Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, sljedeću dozu uzmite kao obično.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste prestali uzimati lijek Tenloris
Vaš ljekar će Vam savjetovati kako dugo ćete uzimati lijek. Stanje Vam se može vratiti ako
prestanete uzimati lijek prije nego što Vam je to savjetovano.

Imate li bilo kakva dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguće nuspojave
Kao svi lijekovi i ovaj lijek može prouzrokovati nuspojave, koje se ne pojavljuju kod svih.

Odmah posjetite svog ljekara ako dođe do sljedećih ozbiljnih nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka.

Iznenadno šištanje pri disanju, bol u grudima, kratak dah ili teškoće u disanju;

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

Oticanje jezika i ždrijela koje uzrokuje velike teškoće pri disanju;

Jake reakcije na koži uključujući intenzivan osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože preko

cijelog tijela, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upala sluznica

(Steven- Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije;

Srčani udar, nenormalni otkucaji srca;

Upaljena gušterača koja može prouzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima praćenih vrlo

lošim osjećanjem.

AMLODIPIN

Sljedeće česte nuspojave su prijavljene. Ako Vam bilo koja od njih stvara teškoće ili ako traju duže

od

jedne sedmice, morate se javiti svom ljekaru.

Česte (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja),

palpitacije (svjesnost otkucaja vlastitog srca), crvenilo,

bol u trbuhu, osjećaj slabosti (mučnina),

oticanje gležnjeva (edem), umor.

Druge nuspojave koje su prijavljene uključuje sljedeća lista. Postane li bilo koja nuspojava
ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u ovom uputstvu, obavijestite o
tome ljekara ili farmaceuta.

Manje česte (mogu se pojaviti kod više od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, nenormalnosti okusa, nesvjestica, slabost

ukočenost ili osjećaj trnjenja u nogama; gubitak osjećaja boli,

smetnje vida, dvostruki vid, zvonjenje u ušima,

nizak krvni pritisak,

kihanje/curenje iz nosa zbog upale sluznice nosa (rinitis),

- promijenjene navike crijeva, proljev, zatvor, loša probava, suha usta, povraćanje (pojava

slabosti),

gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crvene pjege na koži, obezbojena koža

poremećaji u prolasku mokraće, povećana potreba za mokrenjem po noći, povećanje

ukupnog prolaska urina,

nesposobnost zadržavanja erekcije, nelagoda ili povećanje grudi kod muškaraca,

slabost, bol, loše osjećanje,

bol u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi, bol u leđima,

povećanje ili smanjenje tjelesne mase.

Rijetke (mogu se pojaviti kod više od 1 na 1000 osoba):

konfuzija.

Veoma rijetke (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10.000 osoba):

smanjeni broj bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica što može dovesti

do neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca),

višak šećera u krvi (hiperglikemija),

poremećaj živaca koji može izazvati slabost, trnce ili ukočenost

kašalj,

oticanje desni,

abdominalna nadutost (gastritis),

nenormalna jetrena funkcija, upala jetara (hepatitis), žuta boja kože (žutica), porast

jetrenih enzima koji može uticati na neke medicinske testove,

povećana mišićna napetost,

upala krvnih žila, često s kožnim osipom,

osjetljivost na svjetlo,

kombinirani poremećaji koji uključuju rigidnost, tremor i/ili poremećaje kretanja.

LOSARTAN
Česte ( mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):

omaglica,

nizak krvni pritisak (osobito nakon prekomjernog gubitka vode iz tijela unutar krvnih žila

npr. kod bolesnika s teškim zatajenjem srca ili ako se liječi visokim dozama diuretika),

o dozi ovisni ortostatski učinci, kao što je sniženje krvnog pritiska koji nastaje kod

dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja,

iznurenost,

umor,

premalo šećera u krvi (hiperglikemija),

previše kalija u krvi (hiperkalijemija),

promjene u radu bubrega uključujući zatajenje bubrega,

smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),

povećanje mokraćevine u krvi, kreatinina u serumu i kalija u serumu kod bolesnika sa

srčanim

zatajenjem.

Manje česte (mogu se pojaviti kod više od 1 na 100 osoba):

pospanost,

glavobolja,

poremećaji spavanja,

osjećaj pojačanog srčanog ritma (palpitacije),

snažna bol u prsima (angina pektoris),

kratki dah (dispneja),

abdominalna bol,

zatvor,

proljev,

mučnina,

povraćanje,

koprivnjača (urtikarija),

svrbež (pruritus),

osip,

lokalizirano oticanje (edem),

kašalj.

Rijetke (mogu se pojaviti kod više od 1 na 1000 osoba):

preosjetljivost,

angioedem,

upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schönleinovu purpuru),

ukočenost ili osjećaj trnjenja (parestezija),

nesvjestica (sinkopa),

vrlo brzi i nepravilni otkucaji srca (atrijska fibrilacija),

moždani udar (kap),

upala jetara (hepatitis),

povišena razina alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, obično nestaje nakon prekida

liječenja.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

smanjeni broj trombocita,

migrena,

nenormalnosti u radu jetara,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripi,

bol u leđima i infekcija urinarnog trakta,

povećana osjetljivost na sunce (fotosenzibilnost),

neobjašnjiva bol u mišićima s tamim (boja čaja) urinom (rabdomioliza),

impotencija,

upala gušterače (pankreatitis),

niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija),

depresija,

općenito loše osjećanje (slabost),

zvonjenje, zujanje, bučanje ili škljocanje u ušima (tinitus),

poremećen osjet okusa (dizgeuzija).

Prijavljivanje nuspojava
Ako kod Vas dođe do bilo koje nuspojave, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. To
uključuje bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.

5. Kako čuvati Tenloris?
Tenloris morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Tenloris se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijeka Tenloris je 2 godina od datuma proizvodnje.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Tenloris?
Aktivne supstance su losartan kalij i amlodipin besilat.
Tenloris 50 mg/5 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg losartan kalija i 6,94 mg amlodipin besilata, što

odgovara 5 mg amlodipina.
Tenloris 50 mg/10 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg losartan kalija i 13,88 mg amlodipin besilata, što

odgovara 10 mg amlodipina.
Tenoris 100 mg/5 mg filmom obloženih tableta

Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg losartan kalija i 6,94 mg amlodipin besilata, što

odgovara 5 mg amlodipina.
Tenloris 100 mg/10 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg losartan kalija i 13,88 mg amlodipin besilata, što
odgovara 10 mg amlodipina.

Ostali sastojci (pomoćne supstance) u jezgri tablete su: laktoza monohidrat; celuloza, praškasta
(E460); škrob, preželatiniran; kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalinična (E460); silicijev dioksid,
koloidalni bezvodni; magnezijev stearat (E572); natrijev škrobni glikolat (tip A) i željezo-oksid, žuti
(E172).
Ostali sastojci (pomoćne supstance) u film-ovojnici 50 mg/5 mg filmom obloženih tableta su
željezo- oksid, crveni (E172); željezo-oksid, žuti (E172); polivinilni alkohol; titan- dioksid (E171);

makrogol 3000 i talk (553b).
Ostali sastojci u film-ovojnici 50 mg/10 mg filmom obloženih tableta su željezo-oksid, crveni

(E172); polivinilni alkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3000 i talk (553b).
Ostali sastojci (pomoćne supstance) u film-ovojnici 100 mg/5 mg filmom obloženih tableta su
željezo-oksid, crveni (E172); polivinilni alkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3000 i talk

(553b).
Ostali sastojci (pomoćne supstance) u film-ovojnici 100 mg/10 mg filmom obloženih tableta su
željezo-oksid, žuti (E172); polivinilni alkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3000 i talk (553b).

Kako izgleda lijek Tenloris i sadržaj pakiranja?

Tenloris 50 mg/5 mg filmom obložene tablete su smećkasto-narandžaste, ovalne (15 mm x 7 mm),
lagano bikonveksne.

Tenloris 50 mg/10 mg filmom obložene tablete su crveno-smeđe, ovalne (15 mm x 7 mm),
lagano bikonveksne.
Tenloris 100 mg/5 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne (18 mm x 9 mm),

bikonveksne. Tenloris 100 mg/10 mg filmom obložene tablete su blijedo smećkasto-žute, ovalne
(18 mm x 9 mm), bikonveksne.

Tenloris 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg i 100/10 mg filmom obložene tablete su
dostupne u kutijama po 30 filmom obloženih tableta u blisterima.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Datum i broj dozvole za stavljenje lijeka u promet :
Tenloris, filmom obložena tableta, 30 x 50 mg/5 mg: 04-07.9-4163/14 od 04.02.2015.
Tenloris, filmom obložena tableta, 30 x 50 mg/10 mg: 04-07.9-4164/14 od 04.02.2015.
Tenloris, filmom obložena tableta, 30 x 100 mg/5 mg: 04-07.9-4165/14 od 04.02.2015.
Tenloris, filmom obložena tableta, 30 x 100 mg/10 mg: 04-07.9-4166/14 od 04.02.2015.

Datum revizije uputstva

01.2015.