TENSEC 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tensec
5 mg
10 mg
film tablet

a

bisoprolol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek TENSEC i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek TENSEC
3. Kako se upotrebljava lijek TENSEC
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek TENSEC
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TENSEC I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Aktivna supstanca lijeka Tensec tableta je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lijekova koji se nazivaju
beta-blokatori.Ovi lijekovi djeluju tako što utiču na reakciju tijela na neke nervne impulse posebno u
srcu. Kao rezultat toga bisoprolol usporava rad srca i pomaže srcu da efikasnije snabdijeva tijelo
krvlju.

KADA SE LIJEK TENSEC UPOTREBLJAVA?

Tensec tablete se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i u prevenciji bola u grudima
(angina pektoris).

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI TENSEC?

Tensec tablete ne smijete uzimati ukoliko imate:

Alergiju (preosjetljivost) na bisoprolol ili neki od sastojaka lijeka (videti dio 6 “Sadržaj
pomoćnih supstanci”)

Težak oblik bronhijalne astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća

Ozbiljne probleme sa cirkulacijom krvi u ekstremitetima (kao što je Raynaud-ov sindrom), koji
mogu da izazovu peckanje u prstima ruku i nogu u promjenu boje u blijedu ili plavu.

Neliječeni feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)

Metaboličku acidozu, stanje u kome je krv previše kisela.

Ne uzimajte Tensec tablete ako imate neki od slijedećih problema sa srcem:

Akutni zastoj srca

Pogoršanje zastoja srca koje zahtijeva davanje lijekova u venu da bi se povećala jačina
kontrakcije srca

Nizak krvni pritisak

Neka stanja srca koja izazivaju veoma spor rad srca ili nepravilne otkucaje srca i ako Vam je
postavljen pejsmeker

Kardiogeni šok, koji predstavlja jedno od akutnih ozbiljnih stanja srca koje izaziva nizak krvni
pritisak i zastoj cirkulacije.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Ako imate neko od slijedećih stanja obavijestite Vašeg ljekara koji može da preduzme posebne mjere
(na primjer, da dodatne lijekove ili češće uradi medicinske provjere):

Zastoj rada srca (iako se bisoprolol može koristiti u liječenju zastoja srca doziranje se veoma
razlikuje)

Prvi stepen blokade srca (stanje u kome su poremećeni nervni signali u srcu, što može
izazvati povremeno preskakanje otkucaja srca ili nepravilan rad srca)

Dijabetes

Stroga dijeta (gladovanje)

Neka oboljenja srca kao što su poremećaji ritma srca ili jak bol u grudima u mirovanju
(Prinzmetal-ova angina)

Problemi sa bubrezima ili jetrom

Imate manje teške probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama

Imate manje tešku astmu ili hronično oboljenje pluća

Ako ste ranije imali alergije

Ako ste imali ljuštenje kože sa crvenilom (psorijaza)

Imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)

Poremećaj štitne žlijezde.

Pored toga, obavijestite Vašeg ljekara ako primate:

Terapiju desenzitizacije (na primjer za prevenciju polenske groznice), zbog toga što Tensec
tablete mogu podstaći pojavu alergijske reakcije ili takva reakcija može da bude ozbiljnija.

Anesteziju (na primjer za hiruršku intervenciju), zbog toga što Tensec tablete mogu da utiču
na reakciju Vašeg organizma u ovoj situaciji.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Postoji rizik za upotrebu Tensec tableta u toku trudnoće jer može da štetno djeluje na Vašu bebu. Ako
ste trudni ili planirate da budete trudni obavijestite Vašeg ljekara. On će odlučiti da li možete da
koristite Tensec tablete u toku trudnoće.

Nije poznato da li bisoprolol prolazi u mlijeko dojilja. Prema tome, dojenje se ne preporučuje u toku
upotrebe Tensec tableta.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I
MAŠINAMA

Vaša sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama može da bude promijenjena u zavisnosti
kako podnosite lijek. Molimo Vas da budete posebno pažljivi na početku liječenja, kad se povećava
doza ili kad se mijenja lijek, kao i u kombinaciji sa alkoholom.
Neka od mogućih neželjenih dejstava navedena su u dijelu 4 mogu da utiču na vožnju. Ako se
osjećate umornim, imate vrtoglavicu ili gubite svijest ili imate slabost u mišićima ne smijete da vozite.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta kao i biljne

lijekove.

Ne uzimajte slijedeće lijekove sa Tensec tabletama bez posebnog svjeta Vašeg ljekara:

Neki lijekovi koji se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska , angine pektoris ili nepravilnog
pulsa (poznati pod nazivom kalcijumski antagonisti kao što su verapamil i diltiazem)

Neki lijekovi koji se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa,
moksonodin, rilmenidin. Ne prekidajte sa upotrebom lijeka prije nego što provjerite sa Vašim
ljekarom.

Provjerite kod Vašeg ljekara prije nego što počnete da koristie slijedeće lijekove sa Tensec tabletama;
Vaš ljekar će možda češće provjeravati Vaše stanje:

Neki lijekovi koji se koriste u liječenju nepravilnog ili nenormalnog rada srca (poznati kao
antiaritmici grupe I kao što su hinidin i dizopiramid)

Neki lijekovi koji se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska ili angine pektoris (poznati kao
kalcijumski antagonisti tipa dihidropiridina kao što je nifedipin)

Neki lijekovi koji se koriste u liječenju nepravilnog ili nenormalnog rada srca (poznati kao
antiaritmici grupe III, kao što je amjodaron)

Bela-blokatori koji se primjenjuju lokalno (kao što su timolol kapi za oči u liječenju glaukoma)

Lijekovi koji se koriste u liječenju stanja kao što su Alzheimer-ova bolest ili glaukom (poznati
kao parasimpatomimetici, kao što su takrin ili karbahol) ili lijekovi koji se kroiste u liječenju
akutnih problema sa srcem (poznati kao simpatomimetici, kao što su izoprenalin i dobutamin)

Lijekovi protiv dijabetesa uključujući i insulin

Anestetici (za hirurške intervencije)

Digitalis koji se koristi u liječenju zastoja srca

Nesteroidni protivupalni lijekovi koji se koriste u liječenju artritisa, bola ili upala (na primjer,
ibuprofen ili diklofenak)

Simpatomimetici kao što su adrenalin i noradrenalin koji se koriste u liječenju srčanog udara i
niskog krvnog pritiska. Adrenalin se takođe koristi u liječenju alergijskih reakcija. Ako se
upotrebljava uporedo sa Tensec tabletama mogu biti neophodne veće doze adrenalina.

Bilo koji lijek koji može da smanji krvni pritisak kao željeno ili neželjeno dejstvo kao što su
antihipertenzivi, neki lijekovi za depresiju (triciklični antidepresivi kao što su imipramin ili
amitriptilin), neki lijekovi za liječenje epilepsije ili u toku anestezije (barbiturati kao što je
fenobarbiton), ili neki lijekovi za liječenje mentalnih bolesti koje se karakterišu gubitkom
kontakta sa realnosti (fenotijazini kao što je levomepromazin)

Meflokin, koji se upotrebljava u liječenju malarije

Lijekovi protiv depresije koji se nazivaju inhibitori monoamin oksidaze (osim MAO-B
inhibitora) kao što je moklobemid.

Moksisilit, koji se koristi u liječenju problema sa cirkulacijom kao što je Raynaud-ov sindrom.

3. KAKO SE LIJEK TENSEC UPOTREBLJAVA?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš

ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Tensec suviše slabo ili jako djeluje na Vaš

organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uzmite jednu tabletu sa malo vode ujutru sa ili bez hrane. Ne lomite i ne žvaćite tabletu.
Liječenje lijekom Tensec je obično dugotrajno.

Odrasli
Preporučena dnevna doza je 10 mg bisoprolola. U zavisnosti od toga kako reagujete na lijek Vaš ljekar
će odlučiti da li da smanjite dozu na 5 mg ili da je povećate na 20 mg. Doze ne smije da bude veća od
20 mg dnevno. Vaš ljekar će Vam reći šta treba da radite, koliko tableta treba da uzmete i koliko dugo
treba da koristite Tensec tablete. Ako niste sigurni razgovarajte sa Vašim farmaceutom.

Ako treba da prekinete primjenu lijeka Vaš ljekar će Vam reći da postepeno smanjujete dozu jer se, u
suprotnom, Vaše stanje može pogoršati.

Djeca
Upotreba Tensec tableta se ne preporučuje kod djece.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu lijeka Tensec

nego što Vam je preporučeno odmah se obratite

Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite tablete sa sobom. Vaš ljekar će odlučiti koje
mjere je neophodno preduzeti.

Ako ste uzeli previše tableta imaćete usporen rad srca, poteškoće u disanju, vrtoglavicu i drhtanje
(zbog smanjenja šećera u krvi).

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK TENSEC

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Uzmite slijedeću dozu narednog jutra.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK TENSEC

Nikada ne prekidajte uzimanje lijeka Tensec osim ako Vam to nije preporučio. U suprotnom se Vaše
stanje može pogoršati. Ako imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Tensec razgovarajte
sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA

Kao i svi lijekovi, i Tensec

može izazvati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Da biste spriječili ozbiljna neželjena dejstva odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ako je neželjeno
dejstvo ozbiljno, javlja se iznenada ili se brzo pogoršava. Ozbiljna neželjena dejstva predstavljaju
problemi sa disanjem za pacijente koji imaju astmu ili neka stanja pluća, kao i alergijske reakcije kao
što su svrab i crvenilo (ospa). Ostala ozbiljna neželjena dejstva su promjene u broju otkucaja srca,
koja može dovesti do vrtoglavice i slabosti, ili pogoršanje rada srca (zastoj srca) koje može izazvati
trajan kašalj iz grudi i nakupljanje tečnosti u plućima. Ako se neko od ovih neželjenih dejstava pojavi
kod Vas odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili tražite hitni medicinsku pomoć i idite u najbližu
bolnicu.

Poznata neželjena dejstva su navedena prema frekvenciji pojave u daljem tekstu:

Često (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata):
• Umor, vrtoglavica, glavobolja
• Osjećaj hladnoće i trnjenja u rukama ili nogama
• Nizak krvni pritisak
• Problemi u želucu ili crijevima kao što su mučnina, povraćanje, proliv i zatvor.

Manje često (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata):
• Uticaj na normalni rad srca
• Pogoršanje rada srca
• Poremećaji spavanja
• Depresija
• Problemi sa disanjem kod pacijenata koji imaju astmu ili hronično oboljenje pluća
• Osjećaj slabosti, slabosti u mišićima, grčevi u mišićima
• Vrtoglavica kad ustajete.

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):
• Problemi sa sluhom
• Alergijsko curenje iz nosa, šmrkanje i svrab
• Smanjeno lučenje suza (suve oči)
• Upala jetre koja može izazvati pojavu žute boje kože i očiju
• Nenormalni rezultati testova za funkciju jetre ili nivo masti
• Reakcije slične alergijskim kao što su svrab, crvenilo, ospa
• Poremećena erekcija
• Noćne more, halucinacije
• Gubitak svijesti.

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):
• Iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis)
• Gubitak kose
• Pojava ili pogoršanje ljuštenja kože sa ospom (psorijaza); crvenilo, ospa koji liče na psorijazu.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka Tensec, a nisu

pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE

Držite lijek Tensec van domašaja i pogleda djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

ROK UPOTREBE

2 godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek TENSEC

TENSEC, 5 mg, film tablete

Aktivna supstanca je:
1 film tableta sadrži 5 mg bisoprolol hemifumarata.

Ostali sastojci su:

Jezgro

Celuloza, mikrokristalna, kalcijum- hidrogenfosfat, bezvodni , skrob, preželatinizirani, krospovidon,
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat

Film

Hipromeloza, makrogol 400, titan-dioksid (E 171),
Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172), gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)

TENSEC, 10 mg, film tablete

Aktivna supstanca je:
1 film tableta sadrži 10 mg bisoprolol hemifumarata.

Ostali sastojci su:

Jezgro

Celuloza, mikrokristalna, kalcijum- hidrogenfosfat, bezvodni , skrob, preželatinizirani, krospovidon,
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat

Film

Hipromeloza, makrogol 400, titan-dioksid (E 171),
Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172), gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)

Kako izgleda lijek TENSEC i sadržaj pakovanja

TENSEC, 5 mg, film tablete
Tensec film tablete 5 mg su svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutim BSL 5 sa
jedne i podionom crtom sa obe strane.
Pakovanje : 3 blistera sa po 10 film tableta.

TENSEC, 10 mg, film tablete
Tensec film tablete 10 mg su svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutim BSL 10 sa
jedne i podionom crtom sa obe strane.
Pakovanje : 3 blistera sa po 10 film tableta.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Tensec, film tableta, 30 x 5 mg: 04-07.9-3571/13 od 04.07.2014.
Tensec, film tableta, 30 x 10 mg: 04-07.9-3572/13 od 04.07.2014.

Datum revizije uputstva
Jul 2104.