TETAVAKSAL -T 40 i.j./0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TETAVAKSAL-T

vakcina protiv tetanusa, adsorbovana

Jedna doza vakcine (0.5 ml suspenzije za injekciju) sadrži:

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa.....najmanje 40 i.j.

Suspenzija za injekciju

10 ampula x 0.5 ml

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije primjene vakcine

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam trebati da ga pročitate ponovo.

Pažljivo slijedite uputstva svog ljekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je TETAVAKSAL-T i za šta se koristi

2. Prije nego što upotrijebite TETAVAKSAL-T

3. Kako upotrijebiti TETAVAKSAL-T

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati TETAVAKSAL-T

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TETAVAKSAL-T I ZA ŠTA SE KORISTI

TETAVAKSAL-T dolazi kao suspenzija za injekciju. To je monokomponentna vakcina koja se sastoji od

prečišćenog toksoida tetanusa adsorbovanog na mineralnom nosaču (aluminijum – fosfat).
Namijenjena je za aktivnu imunizaciju djece starije od 14 godina i odraslih osoba protiv tetanusa, kao i za aktivnu

imunizaciju povrijeđenih lica protiv tetanusa.
Vakcina Tetavaksal- T treba da se primjenjuje u skladu se važećim nacionalnim propisima o aktivnoj

imunizaciji.
Primarna vakcinacija:
Provodi se kod osoba starijih od 14 godina, koje do tada nisu primile DTP, DTaP, DT, Td vakcinu ili ukoliko nema

dokaza da su vakcinisane davanjem tri doze bilo koje kombinovane vakcine koja sadrži toksoid tetanusa.

Imunizacija se provodi ubrizgavanjem 3 pojedinačne doze od po 0,5 ml vakcine protiv tetanusa (TT vakcine),

prema sljedećoj šemi: osobi starijoj od 14 godina prva doza se daje odmah, druga doza daje se u razmaku od 1-

2 mjeseca (4-8 nedjelja) od primjene prve doze, dok se treća doza daje u razmaku od 6-12 mjeseci od primjene

druge doze.
Revakcinacija:
Revakcinacije se sprovode primjenom po jedne

booster

doze TT vakcine, na svakih 10 godina od posljednje

primljene doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa. Ne preporučuje se da razmak između pojedinih

revakcinacija bude kraći od 10 godina, zbog povećane incidencije i ozbiljnosti neželjenih reakcija koje se mogu

ispoljiti pri primjeni TT vakcine.
U slučaju povrede:

Povrijeđena lica (otvorene, duboke ili prostrijelne rane, prijelomi, opekotine, promrzline, rane kontaminirane

prljavštinom, prašinom, zemljom, fecesom ili salivom, kao i druge teške povrede), koja su kompletno vakcinisana

i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast), a od primjene posljednje doze do povrede prošlo je više od 5

godina, odmah po povrijeđivanju mogu dobiti jednu buster dozu od 0.5ml vakcine protiv tetanusa, ukoliko je

neophodno.

Povrijeđena lica koja su kompletno vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast) a od primjene

posljednje doze do povrede je prošlo više od 10 godina, odmah po povrijeđivanju treba da prime jednu dozu od

0.5 ml vakcine protiv tetanusa i 250 i.j. humanog antitetanusnog imunoglobulina.

Povrijeđena lica koja nisu nikada vakcinisana, koja su nepotpuno vakcinisana ili nemaju dokaze o imunizaciji

protiv tetanusa, treba da prime četiri doze vakcine protiv tetanusa: prvu dozu TETAVAKSAL-T vakcine odmah,

drugu dozu u razmaku od najmanje mjesec dana, treću dozu šest mjeseci poslije druge doze, a revakcinacija se

vrši četvrtom dozom, godinu dana poslije treće doze. Ova lica dobijaju i humani antitetanusni imunoglobulin sa

prvom dozom vakcine odmah po povrijeđivanju.

Vakcina TETAVAKSAL-T u organizmu osoba koje su je primile izaziva stvaranje specifičnih antitijela i na taj

način organizam postaje otporan na tetanus, oboljenje koje izaziva bakterija. Koncetracija antitijela i antigen-

antitijelo kompleksa (aviditet), kao i dužina zaštite poslije imunizacije vakcinom protiv tetanusa, zavisi od

mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broj primljenih doza i dužinu intervala između doza

vakcine. Primjena tri doze kombinovane vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (DTP, DTaP, DT ili Td) kod djece

omogućava 3-5 godina zaštite, revakcinacija u djetinjstvu obezbjeđuju zaštitu u periodu adolescencije, dok

primjena jedne

booster

doze vakcine protiv tetanusa kod odraslih osoba obezbjeđuje dobar imunitet tokom

perioda od 10 godina.

2. PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE TETAVAKSAL-T

Nemojte koristiti TETAVAKSAL-T

Kontraindikacije za primjenu vakcine TETAVAKSAL-T (TT vakcina):

Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente TT vakcine (vidjeti 6.1) ili reakcije

ispoljene pri primjeni prethodne doze TT vakcine (u ovom slučaju, vakcina se ne smije primjeniti)

Umjereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene tjelesne temperature (u ovom slučaju, primjenu

vakcine treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

Gullain-Barre-ov sindrom

(GBS) ispoljen u toku 6 nedjelja nakon primjene prethodne doze vakcine koja

sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju, vakcina se može primjeniti samo ukoliko koristi za pacijenta od

njene primjene nadmašuju potencijalne rizike).

Arthus-ov

tip reakcije preosjetljivosti ispoljen pri primjeni prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid

tetanusa (u ovom slučaju, vakcinaciju treba odložiti sve dok ne prođe najmanje 10 godina od posljednje

primjene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa).

Budite oprezni sa TETAVAKSAL-T vakcinom

Vakcina TETAVAKSAL-T (TT vakcina) je homogena suspenzija bjeličaste boje, koja stajanjem može formirati

bjeličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promjene fizičkog izgleda

suspenzije (promjena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako

ukloniti), kao i u slučaja zamrzavanja- vakcina nije za upotrebu.

Prije primjene TT vakcine potrebno je izvršiti procjenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu,

u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primjenu vakcine, da li postoji potreba za

odlaganje imunizacije ili potreba za procjenom odnosa korist/rizik za pacijenta.

Prije vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevante informacije o medicinskom stanju osobe koja treba da

primi vakcinu, kako bi se preduzele odgovarajuće mjere opreza (ukoliko budu potrebne).

Prije svakog sljedećeg davanja TT vakcine, neophodno je pitati osobu koja treba da primi vakcinu (ili roditelja)

da li su se i koje neželjene reakcije ispoljile nakon primjene prethodne doze vakcine.

Prije imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta posjeduje detaljna anamneza o prethodnim

pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenta koji su alergični na određene lijekove (ili hranu), ili su skloni

reakcijama preosjetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mjere opreza

pri primjeni TT vakcine.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog

tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom ljekara najmanje

30 minuta nakon primjene vakcine.

TT vakcina se ne smije ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primjene treba

obezbjediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni odgovor na

TT vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lijekovi mogu takođe da utiču

na smanjenje imunog odgovora.

Kod osoba sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna

primjena lijekova je kontraindikovana. Stoga, TT vakcinu ne treba primjenjivati kod osoba sa navedenim

poremećajima.

VAKCINA SE NE SMIJE DATI INTRAVENOZNO !

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost aktivne komponente vakcine protiv tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima

specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju purifikovanog i koncetrovanog toksoida tetanusa, kao i u

testovima specifične i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti) za svaku seriju gotove adsorbovane toksoidne

vakcine.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procjene mutagenog ili

tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv tetanusa, do sada nisu sprovedene.

Reproduktivna toksičnost

Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije poznato da li toksoid

tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa.

Uzimanje drugih lijekova sa TETAVAKSAL-T vakcinom

Vakcina TETAVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ili humanim tetanusnim

imunoglobulinom, ukoliko se ubrizgaju na različitim mjestima. Vakcina se ne smije miješati sa drugim vakcinama

i/ili lijekovima u istoj šprici.
Imunosupresivni lijekovi (npr.kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i

radioterapija-mogu da utiču na smanjenje imunog odgovora na TT vakcinu.

Uzimanje hrane i pića sa TETAVAKSAL-T vakcinom

Nema podataka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća: Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije poznato

da li toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa. Stoga se kod trudnica

vakcina protiv tetanusa primjenjuje samo kada je to neophodno. U tom slučaju, kod trudnica koje do tada nisu

primile ili nema dokaza da su primile sve 3 doze u primarnoj vakcinaciji, vakcinu protiv tetanusa treba primjeniti u

drugom ili trećem trimestru trudnoće, iz predostrožnosti i minimiziranja mogućnosti ispoljavanja teratogenih

efekata.
Dojenje: Nije poznato da li se vakcina protiv tetanusa izlučuje u majčino mlijeko, te je u periodu dojenja potreban

oprez pri primjeni TT vakcine.

Upravljanje vozilima i mašinama

Vakcina TETAVAKSAL-T nema uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Ostala upozorenja

U slučaju poznate preosjetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine TETAVAKSAL-T , uključujući i

pomoćne materije (aluminijum-fosfat, tiomersal, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, natrijum-hidrogenkarbonat),

vakcina se ne smije primjenjivati.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA TETAVAKSAL-T VAKCINA

Način primjene:

Vakcina TETAVAKSAL-T (TT vakcina) primjenjuje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne

doze od 0.5 ml u deltoidni mišić. Kada se TT vakcina daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom ili humanim

antitetanusnim imunoglobulinom koji se primjenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju

treba izvršiti u suprotne dijelove tijela (npr. vakcina protiv tetanusa u desnu nadlakticu, a humani antitetanusni

imunoglobulin ili druga vakcina u lijevu nadlakticu).
Napomena:
Vakcinu uvijek treba lagano protresti prije upotrebe da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta

treba koristiti špricu i iglu za jednokratnu primjenu. Prije ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne

temperature.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom TETAVAKSAL-T vakcine obratiti se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi i TETAVAKSAL-T vakcina može izazvati neželjena djelovanja.
Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: vrlo česta (≥1/10); česta (≥ 1/100 do <1/10);

manje česta (≥1/1.000 do ≤1/100); rijetka (≥1/10.000 do ≤1/1.000); vrlo rijetka (≤1/10. 000) i pojedinačni

(izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primjeni vakcine protiv tetanusa, prikazana su

tabelarno:

Učestalost/organ-sistem

vrlo

česta

česta

manje česta

rijetka

vrlo rijetka

O

pš

ti p

or

em

eć

aji i r

ea

kc

ije

n

a m

je

stu

p

rim

je

ne

opšti

poremećaji

/

razdražljivost,

malaksalost,

opšta slabost

visoka

temperatura

(≥38 ºC.),

drhtavica,

glavobolja ,

bolovi u

zglobovima i

mišićima

/

/

reakcije na

mjestu

primjene

bol,

otok,

crvenilo

/

/

infiltrat u

obliku

čvorića

sterilni absces

imunološki

poremećaji

/

/

/

/

alergijske reakcije

(raš, pruritus,

urtikarija)

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoidna ili

anafilaktička

reakcija), Arthus-ov

tip reakcije

preosjetljivosti.

gastrointestinalni

poremećaji

/

/

gubitak

apetita,

mučnina,

gađenje,

povraćanje

/

/

neurološki

poremećeji

/

/

/

/

brahijalni

neuritis,

Guillan-

Barre-ov

sindrom

Učestalost i ozbiljnost lokalnih neželjenih reakcija poslije davanja TETAVAKSAL-T vakcine raste sa povećanjem

broja doza. Teže neželjene reakcije se mogu pojaviti kod hiperimunizovanih osoba tj. kod osoba koje imaju

visoki titar anti-tetanusnih antitijela prije vakcinacije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg

ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u

ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TETAVAKSAL-T VAKCINU

Vakcinu TETAVAKSAL-T morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Vakcina se čuva na temperaturi od +2ºC do +8ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati!
U slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.
TETAVAKSAL -T se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta TETAVAKSAL-T vakcina sadrži

Jedna ampula Tetavaksal-T vakcine sadrži 1 dozu.
Jedna doza (0.5 ml) vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.
Pomoćne supstance:

Aluminijum-fosfat

do 2.0 mg

Tiomersal

0.05 mg

Natrijum-hlorid

4.5 mg

Natrijum-hidroksid

q.s.

Natrijum-hidrogenkarbonat

q.s.

Voda za injekcije

do 0.5 ml

Kako TETAVAKSAL-T vakcina izgleda i sadržaj pakovanja

Staklene ampule od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), štampane, dimenzija 10.75 x 48 mm ukupne

zapremine 1.0 ml.
Pakovanje ampule 10 x 0.5 ml u PVC ulošku u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

PHARMA MAAC d.o.o., Bačići b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač lijeka

Institut za virusologiju, vakcine i serume „TORLAK“

Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija
Režim izdavanja lijeka:

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.