TETMODIS 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ Tetmodis
25 mg, tableta
tetrabenazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži za Vas važne informacije.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome

jednake Vašima.

- Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Ovo se odnosi i

na moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Sadržaj upute:
1. Što je Tetmodis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetmodis
3. Kako uzimati Tetmodis
4. Moguće nuspojave
5.

Kako čuvati Tetmodis

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

ŠTO JE TETMODIS I ZA ŠTO SE KORISTI

Tetmodis sadrži aktivnu tvar tetrabenazin. On ima utjecaj na neke kemijske tvari koje se otpuštaju
živčanim stanicama u mozgu, što pomaže kontrolirati iznenadne i nepravilne pokrete tijela (što se naziva
koreja).

Tetmodis se koristi za liječenje bolesti koje uzrokuju iznenadne, nepravilne, nevoljne kretnje koje mogu
biti izazvane stanjima kao što je Huntingtonova koreja, senilna koreja i hemibalizam.

Tetmodis se također koristi za liječenje tardivne diskinezije:

-

Tardivna diskinezija je stanje karakterizirano nekontroliranim pokretima kao što su spazam lica,
grimase, ili neobični pokreti jezika.

-

Neki lijekovi za liječenje određenih poremećaja mentalnog zdravlja (antipsihotici) mogu izazvati
tardivnu diskineziju

-

Tetmodis se daje u terapiji tardivne diskinezije samo kada su simptomi umjereni do jaki, dovode
do onesposobljavanja i/ili nelagode u društvu.

-

Tetmodis Vam se treba dati samo kada simptomi potraju, čak i nakon što Vam je liječnik prekinuo,
promijenio ili smanjio dozu antipsihotika.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TETMODIS

Prije nego počnete uzimati Tetmodis, pročitajte dole navedene informacije. Ako mislite da se bilo koja od
navedenih informacija odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Tetmodis

- ako ste alergični (preosjetljivi) na tetrabenazin ili bilo koju drugu pomoćnu tvar ovog lijeka

(navedene u dijelu 6)

- Ako imate suicidalne misli (osjećate se kao da se želite ubiti)
- ako dojite
- ako Vam je dijagnosticirana depresija koja se ne liječi ili teško liječi
- ako uzimate antidepresive koji pripadaju skupini inhibitora monoaminooksidaze ili MAOI ili ste ih

uzimali bilo kada u posljednja dva tjedna

- ako imate probleme s jetrom
- ako vam je dijagnosticiran pakinsonizam i hipokinetski rigidni sindrom. Simptomi parkinsonizma su

drhtanje ruku ili iznenadni pokreti u rukama i nogama.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se liječniku prije nego počnete uzimati Tetmodis:

- ako Vam je dijagnosticirana depresija ili ste razmišljali o samoubijstvu ili pokušali počiniti

samoubojstvo

- ako ste ikada imali depresiju
- ako se počnete osjećati ljutito ili agresivno
- ako imate bolest srca koja se zove sindrom produljenog QT intervala. tetrabenazin se treba uzimati

s oprezom s drugim lijekovima za koje je poznato da izazivaju sindrom produljenog QT intervala
(navedeno u dijelu Uzimanje drugih lijekova s Tetmodisom) i kod pacijenata sa urođenim QT
sindromom i srčanim aritmijama u anamnezi

- Ako u nedavnoj anamnezi imate bol u prsima ili oboljenje srca
- Ako ste ikada imali drhtanje u rukama i iznenadne pokrete u rukama i nogama, poznate kao

parkinsonizam

- ako Vam se pojave psihičke smetnje, kao što su smetenost ili halucinacije, ili se pojavi ukočenost

mišića i povišena tjelesna temperatura, možda razvijate stanje koje se zove neuroleptički maligni
sindrom. Ako imate ove simptome, odmah obavijestite svog liječnika.

- Ako počnete otežano gutati
- Ako imate reakcije kada vam se jezik neuobičajeno kreće ili druge nekontrolisane pokrete usta,

jezika, obraza ili vilice, koji se mogu proširiti na ruke i noge (tardivna diskinezija)

- Ako se osjećate uznemireno, uzrujano ili ako imate problem da mirno sjedite
- Ako osjećate vrtoglavicu ili omaglicu kada stojite
- Ako imate hiperprolaktinemiju (razine hormona prolaktina u krvi više od normalnih – hormon

odgovoran za laktaciju)

- Ako imate probleme sa varenjem pojedinih šećera kao što je galaktoza
- Ako znate da imate spori ili srednje brzi metabolizam anzima CYP2D6, jer za Vas može biti

potrebna drugačija doza.

Djeca
Tetmodis se ne bi trebao primjenjivati kod djece.

Uzimanje drugih lijekova s Tetmodisom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu uzrokovati probleme ako ih uzimate istovremeno sa Tetmodisom.

U pitanju su slijedeći lijekovi:

- Levodopa koja se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti
- Antidepresivi koji pripadaju skupini lijekova koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (ili MAOI).

Potrebno je da prođe najmanje 14 dana od prestanka terapije MAOI i početka terapije
tetmodisom.

- Lijekovi koji djeluju na mozak i živčani sustav kao što su haloperidol, klorpromazin i tioridazin

(nazivaju se neurolepticima)

- Metoklopramid koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja
- Jaki analgetici kao što su mrfij ili kodein (opioidi)
- Lijekovi koji pomažu da zaspete (hipnotici)
- Lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska (antihipertenzivi i beta blokatori)
- Antidepresivi kao što su fluoksetin, paroksetin
- Određeni antibiotici, npr. gatifloksacin, moksifoloksacin
- Određeni lijekovi za liječenje problema sa srčanim ritomom, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron,

sotalol

Uzimanje Tetmodisa sa hranom i pićem
Konzumiranje alkohola za vrijeme terapije Tetmodisom može uzrokovati da se osjećate neuobičajeno
pospano.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Tetmodis se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće ili dojenja. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti
trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti mogući učinak Tetmodisa na Vaše
nerođeno dijete.

Kod testiranja na živptinjama primijećena je odgoda plodnosti. Učinak na plodnost kod ljudi nije testiran.
Ako se brinete, obratite se liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Tetmodis može uzrokovati pospanost i ostale nuspojave. Ovisno o vašem odgovoru na ovaj lijek, možete
uočiti učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ostala upozorenja
Ove tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Ovaj lijek sadrži 60,8 mg laktoze po jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju
šećernu bolest.

3.

KAKO UZIMATI TETMODIS

Uvijek uzmite lijek Tetmodis točno kako Vam je savjetovao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Potrebna doza varira od osobe do osobe.

Odrasli

Nekontrolisani pokreti uzrokovani stanjem kao što je Huntingtonova koreja:

- Preporučena početna doza je polovica tablete (12,5 mg) do jdne tablete (25 mg) svaki dan.
- Doza se obično postupno povećava do maksimalno osam tableta dnevno (ukupno 200 mg), ovisno

o nuspojavama koje ćete možda iskusiti.

- Tablete je potrebno uzimati dva ili tri puta dnevno, prema uputama liječnika.

Tardivna diskinezija:

- Preporučena početna doza je pola tablete (12,5 mg) dnevno, i može se povečavati po potrebi od

strane ljiječnika, ovisno o Vašem odgovoru na terapiju.

Stariji bolesnici

Liječnik će odlučiti o najboljoj dozi za starije bolesnike.

Djeca

Ako liječnik odluči da da Vaše dijete treba uzimati ovaj lijek, objasnit će Vam koliko lijeka trebate uzimati.

Uzimanje Tetmodisa

- Tableta se može podijeliti na jednake doze. Popijte tabletu sa vodom ili drugim bezalkoholnim

pićem.

- Kod pacijenata sa nekontrolisanim pokretima uzrokovanim stanjima kao što je Huntingtonova

koreja, ako nema poboljšanja pri maksimalnoj dozi za sedam dana, mala je vjerovatnoća da će
lijek kod Vas imati koristan učinak. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku.

- Ako Vam se pojave neke nuspojave, doza će Vam biti smanjena.
- Nemojte sami mjenjati propisanu dozu. Ako mislite da je učinak lijeka prevše slab ili jak, obratite se

liječniku. Uvijek se obratite liječniku ako želite prekinuti uzimanje lijeka.

Ako uzmete više Tetmodisa nego što ste trebali
Ako uzmete više Tetmodisa nego što ste trebali ili netko drugi slučajno uzme Vaš lijek, odmah se obratite
liječniku, ljekarniju ili u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja uključuju nekontrolisane mišićne grčeve
koji utječu na oči, glavu, vrat i tijelo, nekontrolisane pokrete očiju, prekomjerno treptanje očima, mučninu,
povraćanje, proljev, znojenje, vrtoglavicu, osjećaj hladnoće, zbunjenost, halucinacije i pospanost, crvenilo
/ upalu i drhtanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tetmodis
Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, nikad ne nadoknađujte tu propuštenu dozu tako što ćete sljedeći put
uzeti dvostruku. Umjesto toga jednostavno nastavite s liječenjem i uzmite sljedeću dozu prema
rasporedu.

Ako prestanete uzimati Tetmodis
Vaš liječnik će odlučiti kada možete prekinuti terapiju. Može odlučiti da Vam postupno smanjuje dozu,
iako to možda neće biti neophodno. Ovo se obično radi kako biste izbjegli nuspojave koje se mogu javiti
kao rezultat naglog prekida terapije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tetmodisa obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi Tetmodis može izazvati nuspojave, premda se one neće javiti u svih osoba.

Ukoliko primijetite slijedeće nuspojave, molimo da odmah potražite pomoć ili odete u najbližu službu hitne
pomoći:

Vrlo često (pogađa više od 1 na 10 osoba koje uzimaju Tetmodis)

- Tetmodis može uzrokovati depresiju, što može dovesti do misli o smaoubojstvu. Ako se osjećate

neraspoloženo ili veoma tužno, možda postajete depresivni te morate obavijestiti liječnika o ovoj
promjeni

- Ako osjećate nemir i da ne možete mirno sjediti, možda imate stanje koje se naziva akatizija. Ako

se budete tako osjećali, obratite se liječniku.

Često (pogađa više od 1 na 100 osoba koje uzimaju Tetmodis)

- Ako vam se jave drhtanje ili nekontrolisani pokreti u šakama, rukama, nogama i glavi,

nekontrolisano slinjenje, problemi s gutanjem ili problemi sa ravnotežom, možda imate
parkinsonizam. Ako imate bilo koji od ovih probema, molimo da se obratite liječniku.

Veoma rijetko (pogađa manje od 1 na 10.000 osoba koje uzimaju Tetmodis)

- Ako ste pokušali počiniti samoubojstvo
- Ako počnete primjećivati mentalne promjene kao što su konfuzija ili halucinacije, ili Vam se javi

ukočenost mišića i povišena tjelesna temperatura, možda se kod Vas razvija neuroleptički maligni
sindrom. Ako primijetite ove simptome odmah se obratite liječniku

- Ako ste se namjerno ozljedili ili ako ste počeli razmišljati o tome da se majerno ozljedite.

Nepoznata učestalost

- Ako imate jako povišenje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza).

Ako primijetite neko od slijedećih nuspojava, što prije potražite savjet:

Vrlo često (pogađa više od 1 na 10 osoba koje uzimaju Tetmodis)

- Nervoza, zbunjenost, nemir
- Poremećaji pokreta
- Pospanost
- Problemi sa spavanjem (nesanica)
- Nevoljno treptanje ili grč očiju
- Kašalj, upala grla, curenje nosa, začepljen nos, glavobolja, blago povišena tjelesna temperatura,

pritisak u licu i kihanje (infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta)

- Mučnina
- Umor
- Padovi

Često (pogađa više od 1 na 100 osoba koje uzimaju Tetmodis)

- Smanjen apetit
- Osjećaj uzrujanosti ili iritiranosti
- Tjeskoba karakterizirana uznemirujućim mislima koje prouzrokuju nemir, loš predosjećaj, strah ili

brigu i ponovljena ponašanja koja su povezana sa pokušajem umanjenja povezane tjeskobe
(opsesivno kompulzivni poremećaj)

- Poteškoće s balansiranjem
- Sporost kretnji
- Nekontrolisano grčenje mišića koje pogađa oči, glavu, vrat i tijelo
- Nedostatak energije
- Vrtoglavica
- Otežan govor
- Glavobolja
- Groznica, trnci, kratak dah, kašalj, bolovi u prsima i vrtoglavica, sluz i povremeno krvarenje (upala

pluća)

- Kratak dah

- Kašalj koji često stvara mukus, kao i kratak dah, zviždanje u plućima i stezanje u prsima (bronhitis)
- Proljev
- Povraćanje
- Zatvor
- Bol pri mokrenju
- Modrice i posjekotine
- Samoozljeđivanje

Rijetko (pogađa manje od 1 na 1.000 osoba koje uzimaju Tetmodis)

- Otežano gutanje

Veoma rijetko (pogađa manje od 1 na 10.000 osoba koje uzimaju tetmodis)

- Česte infekcije kao što je groznica, jaki trnci, upala grla, čirevi u ustima
- Osjećaj agresije ili ljutnje
- Nervoza
- Poremećaji sna
- Nespretnost i nedostatak koordinacije, koji utječu na ravnotežu i način hodanja, pokrete udova ili

očiju i/ili govor

- Drhtavica
- Brzi ili nepravilni otkucaju srca (palpitacije)
- Nekontrolisani pokreti očiju, osjetljivost na sunčevu svjetlost, zamagljen vid (zbog hipertenzije),

alergijske reakcije, interakcije sa drugim lijekovima, abnormalna osjetljivost ili alergija na lijekove

- Dehidracija
- Prekomjerno lučenje sline
- Kašalj
- Upala pluća sa gušenjem (pneumonijska aspiracija)
- Suha usta
- Prekomjerno znojenje
- Osip, svrbež, koprivnjača
- Potreba za mokrenjem sa mogućim osjećajem peckanja (infekcija urinarnog trakta)
- Problemi ili izostanak mmenstrualnog krvarenja
- Opšti osjećaj slabosti
- Groznica, povišena tjelesna tempertura ili osjećaj vručine
- Gubitak težine
- Uzimanje više lijeka nego što je liječnik propisao (vidjeti dio „Ako uzmete više Tetmodisa nego što

ste trebali“)

Nepoznata učestalost

- Gubitak pamćenja
- Osjećaj vrtoglavice pri ustajanju nakon sjedenja ili ležanja
- Abnormalni rezultati tetsova jetre, što može ukazivati na oštećenje jetre
- Slabost

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje
jesu.

5.

KAKO ČUVATI TETMODIS

Tetmodis morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Tetmodis se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika gdje odložiti lijekove koji više
nisu potrebni. Takve mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Tetmodis sadrži
- Djelatna tvar je tetrabenazin.
- 1 tableta sadrži 25 mg tetrabenazina.
- Pomoćne tvari su: preželatinizirani kukuruzni škrob, laktoza hidrat, talk, žuti željezov oksid E172,

magnezijev stearat.

Kako Tetmodis izgleda i sadržaj pakovanja
Žute, okrugle, plosnate tablete s razdjelnim utorom na jednoj strani, u bijelim bočicama sa zatvaračem, u
kojima se nalazi 112 tableta.
Pakovanje: 1 bočica

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz liječnički recept.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/II f
A-1160 Beč, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/II f
A-1160 Beč, Austrija

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Providens d.o.o., Rizaha Štetića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
∆ Tetmodis 25 mg, tableta: 04-07.3-2-7781/16 od 18.07.2017.