THIOGAMMA 600 Oral 600 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

THIOGAMMA 600 Oral
600 mg film tableta
tioktinska (alfa-lipoinska) kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Thiogamma 600 oral i čemu je namjenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Thiogamma 600 oral
3. Kako se upotrebljava lijek Thiogamma 600 oral
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Thiogamma 600 oral
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Thiogamma 600 oral I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek sadrži alfa-lipoinsku kiselinu, supstancu koju proizvodi endogeni metabolizam viših organizama i utiče na izvjesne aktivnosti metabolizma. Alfa-lipoinska kiselina posjeduje (antioksidativna) svojstva koja štite nervne ćelije od potencijalno opasnih supstanci koje se nazivaju slobodni radikali. Lijek Thiogamma 600 oral se koristi kod senzornih poremećaja u dijabetesnoj polineuropatiji.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK Thiogamma 600 oral
• Nemojte uzimati lijek Thiogamma 600 oral
Lijek Thiogamma 600 oral ne smijete koristiti, ako ste preosjetljivi (alergični) na alfa-lipoinsku kiselinu ili bilo koji sastojak lijeka Thiogamma 600 oral.

Lijek Thiogamma 600 oral ne smijete davati djeci i adolescentima, jer nema kliničkih iskustava kod primjene lijeka u ovim uzrastima.

• Budite oprezni sa lijekom Thiogamma 600 oral
Dejstvo snižavanja šecera u krvi anti-dijabetičkih preparata (insulin i drugi oralni lijekovi za terapiju dijabetesa) može biti pojačano. Stoga se preporučuje aktivno praćenje nivoa šećera u krvi, naročito na početku terapije sa lijekom Thiogamma 600 oral. U cilju sprečavanja simptoma niskog nivoa šećera u krvi, u pojedinačnim slučajevima, može biti neophodno smanjenje doze insulina ili doze preparata koji se uzima u terapiji dijabetesa u skladu sa instrukcijama ljekara.

Pacijenti sa određenim HLA (humani lekukocitni antigen sistem) genotipom (koji je najviše prisutan kod pacijenata iz Japana i Koreje ali je prisutan i kod evropljana) tokom terapije alfa-lipoinskom kiselinom su više podložni pojavi insulin autoimunog sindroma (poremećaj hormona odgovornih za regulisanje nivoa šećera u krvi što je praćeno značajnom redukcijom nivoa šećera u krvi).

• Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Thiogamma 600
Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne smije se zanemariti činjenica da istovremena primjena lijeka Thiogamma 600 oral može da rezultuje u gubitku aktivnosti cisplatina (antitumorski lijek).

Alfa-lipoinska kiseelina , aktivni sastojak u lijekuThiogamma 600 oral, lako gradi hemijska jedinjenja sa metalima (helator metala). Iz tog razloga se lijek Thiogamma 600 oral ne smije istovremeno uzimati sa jedinjenjima metala (preparati gvožđa, preparati magnezijuma, mliječni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma), pošto se u suprotnom dejstvo lijeka može smanjiti. Ako se cijela dnevna doza lijeka Thiogamma 600 oral uzme 30 minuta prije doručka, preparati gvožđa i magnezijuma se mogu uzeti u vrijeme ručka ili uveče.

• Uzimanje hrane i pića sa lijekom Thiogamma 600 oral
Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i progresiju bolesti koje obuhvataju oštećenje nerava i može negativno uticati na uspjeh terapije sa lijekom Thiogamma 600 oral. Stoga se, pacijentima sa dijabetičkim oštećenjem nerava (polineuropatija) preporučuje uzdržavanje od korišćenja alkohola. To se takođe odnosi i na intervale u kojima nema terapije lijekom.

• Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom

Preporuke za uzimanje lijeka tokom trudnoćei i dojenja
U skladu sa opštim principima farmakoterapije, tokom trudnoće i dojenja lijekovi treba da se primjene samo poslje pažljivog razmatranja odnosa između mogućih koristi i rizika.
Trudnice i dojilje treba da počnu terapiju sa alfa-lipoinskom kiselinom samo poslje pažljivog savjeta i praćenja od strane ljekara , pošto trenutno nema raspoloživih informacija za ovu grupu pacijenata.
Posebne studije na životinjama nisu saopštile otkrića vezanao za poremećaj plodnosti ili negativne uticaje koji dovode embrion u rizik.
Nije poznato da alfa-lipoinska kiselina prelazi u majčino mlijeko.

• Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznat nikakav uticaj lijeka Thiogamma 600 oral na psihofizičke sposobnostiprilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

3. KAKO UZIMATI lijek Thiogamma 600 oral
Način primjene

Oralna primjena.
Ako drugačije nije propisano, dnevna doza se sastoji od 1 film tablete lijeka Thiogamma 600 oral (što odgovara količini od 600 mg. alfa-lipoinske kiseline), koja se uzima približno 30 minuta prije prvog dnevnog obroka.

Thiogamma 600 oral film tabletu treba uzeti cijelu, nesažvakanu sa dosta vode na prazan stomak.
Istovremeno uzimanje hrane može da oteža resorpciju alfa-lipoinske kiseline. Zbog toga je veoma važno da pacijenti koji imaju otežano pražnjenje crijeva, tabletu uzimaju 30 minuta prije obroka.

Trajanje primjene
Kako je dijabetička polineuropatija hronični poremećaj, možda je potrebno da stalno uzimate lijek Thiogamma 600 oral. O tome će odluku donijeti Vaš ljekar.


• Ako uzmete više lijeka Thiogamma 600 oral nego što ste trebali
'Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Milgamma 100 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja .

Nakon uzimanja više od 10 g. alfa-lipoinske kiseline posebno u kombinaciji sa većim količinama alkohola,u pojedinačnim slučajevima uočena je ozbiljna intokcikacija, djelimično opasna po život (npr.generalizovani napadi, gubitak kiselo – bazne ravnoteže, teški poremećaji zgrušavanja krvi).

Stoga, ukoliko postoji sumnja na značajnu prekomjernu dozu lijeka Thiogamma 600 oral (npr. više od tableta od 600 mg. kod odraslih i više od 50 mg/kg. tjelesne težine kod djece) potrebna je trenutna hospitalizacija i sprovođenje procedura u skladu sa opštim principima terapije u slučaju intoksikacije (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, aktivni ugalj , itd.). Terapija mogućih manifestacija intoksikacije mora da bude u skladu sa simptomima i u skladu sa principima moderne intenzivne njege.

• Ako ste zaboravili uzeti lijek Thiogamma 600 oral
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmjete lijek !

Ako prestanete uzimati lijek Thiogamma 600 oral
Nema nikakvih simptoma kod prestanka uzimanja lijeka.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, Thiogamma 600 oral može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.

Slijedeći termini su korišćeni za učestalost neželjenih reakcija :

Vrlo često: više od 1-og od ukupno 10 pacijenata koji su uzimali lijek
Često: manje od 1-og od 10, ali više od 1-og od svih 100 pacijenata koji su uzimali lijek
Manje često: manje od 1-og od 100, ali više od 1-og od svih 1000 pacijenata koji su uzimali lijek
Rijetko: manje od 1-og od 1000, ali više od 1-og od svih 10 000 pacijenata koji su uzimali lijek
Vrlo rijetko: manje od 1-og od 10 000 svih pacijenata koji su uzimali lijek, uključujući pojedinačne slučajeve

Nepoznata učestalost
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo rijetko: mučnina, povraćanje, gastrointestinalni bol i dijareja.
Poremećaji nervnog sistema:
Vrlo rijetko : Promjene i/ili poremećaji osjećaja ukusa
Imunološki poremećaji:
Vrlo rijetko: Alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača (urtikarija) i svrab

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Vrlo rijetko: Zbog povećanog iskorištenja glukoze, dolazi do pada nivoa šećera u krvi. Opisani su simptomi slični simptomima hipoglikemije kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja, i drugi poremećaji vizualne percepcije.
Nepoznata učestalost: Poremećaj hormona odgovornih za regulisanje nivoa šećera u krvi što je praćeno značajnom redukcijom nivoa šećera u krvi (insulin autoimuni sindrom).

Ukoliko primjetite znake preosjetljivosti odmah prestanite da uzimate lijek i hitno se obratite ljekaru.

Ako imate bilo koju od navedenih neželjenih reakcija, molimo Vas da prekinete da uzimate lijek Thiogamma 600 oral i konsultujte što prije Vašeg ljekara. Vaš ljekar će donijeti odluku o stepenu ozbiljnosti mogućih neželjenih reakcija i ukoliko je potrebno preduzeti odgovarajuće mjere.
Ukoliko primjetite neželjene reakcije koje nisu opisane u ovom uputstvu obratite se ljekaru ili farmaceutu.


5. KAKO ČUVATI LIJEK Thiogamma 600 oral

Lijek Thiogamma 600 morate čuvati van domašaja i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25oC, zaštićeno od svjetlosti.

Rok upotrebe
5 godina.

Lijek Thiogamma 600 oral ne smijete koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

• Šta lijek Thiogamma 600 oral sadrži:
1 film tableta sadrži 600 mg alfa-lipoinske kiseline kao aktivne susptance (u obliku meglumin soli).

Pomoćne supstance su u :
jezgru: hipromeloza; silicijum-dioksid, visokodispergovani; mikrokristalna celuloza; laktoza, monohidrat; natrijum-karboksimetilceluloza; talk; natrijum-laurilsulfat

• Kako izgleda lijek Thiogamma 600 oral i sadržaj pakovanja
Duguljaste film tablete, slabog sjaja, žute boje sa bjeličastim mrljama, sa glatkim omotačem i podionom crtom sa obe strane.
U prometu su pakovanja od 30 film tableta ( 3x10 ) i 60 film tableta ( 6x10 ).

• Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Wörwag Pharma d.o.o., Mladena Stojanovića br.26, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

• Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, Calwer Strasse 7 , 71034 Böblingen, Njemačka

• Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germany
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germany

• Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

• Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Thiogamma 600 Oral, 30 film tableta: 04-07.2-4112/12 od 14.02.2013
Thiogamma 600 Oral ,60 film tableta: 04-07.2-4113/12 od 14.02.2013