TIRAMAT 50 mg tableta

U ovom uputstvu možete pročitati sljedeće:

1.Šta je TIRAMAT i za šta se upotrebljava?

2.Prije nego počnete uzimati TIRAMAT?

3.Kako uzimati TIRAMAT?

4.Mogući neželjeni efekti TIRAMATA

5.Kako čuvati TIRAMAT?

6.Dodatne informacije

1. ŠTA JE TIRAMAT I ZA ŠTA SE KORISTI?

TIRAMAT pripada skupini antiepileptika.

TI RAM AT je lijek koji se primjenjuje u liječenju različitih vrsta epilepsije.

TIRAMATse može primjeniti kao jedini lijek u liječenju epilepsije u odraslih i djece starije od 6 godina.

TIRAMATse može primjeniti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih i djece starije od 2 godine.

TIRAMATse primjenjuje u prevenciji učestalih napada migrene u odraslih i djece starije od 16 godina. Liječenje treba započeti i provoditi pod nadzorom neurologa. TIRAMAT nije namijenjen liječenju pojedinačnih napada migrene.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TIRAMAT?

TIRAMAT ne smijete upotrebljavati ako ste preosjetljivi na topiramat i bilo koji od sastojaka lijeka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas, javite se svom ljekaru.

Budite posebno oprezni sa TIRAMATOM:

- ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, možda ćete ipak moći uzimati TIRAMAT ako Vaš ljekar procijeni da je to nužno.

- ako dojite. Vaš ljekar može zatražiti da prestanete dojiti jer TIRAMAT može putem mlijeka ući u organizam Vašeg dojenčeta.

- ako imate ili ste imali bubrežne kamence ili bolest bubrega, Vaš ljekar može zatražiti da pijete više vode tokom liječenja ovim lijekom.

- ako ste Vi ili netko od Vaših bliskih rođaka ikada imali bubrežne kamence,

- izloženi ste većoj opasnosti od stvaranja bubrežnih kamenaca koji mogu prouzročiti jaku bol u slabinama (bočni dio leđa), a TIRAMAT može

povećati tu opasnost.

- ako imate problema s jetrom, o tome obavijestite svog Ijekara prije nego počnete uzimati TIRAMAT. Ljekar će Vam možda propisati manju dozu.

- ako značajno i kontinuirano gubite na tjelesnoj težini tokom uzimanja TIRAMATA ili ako dijete koje uzima TIRAMAT ne dobiva dovoljno na tjelesnoj težini, potrebno je povećati količinu unesene hrane. Isto tako potrebno je redovno vaganje i nadziranje tjelesne težine.

Zabilježeni su rijetki slučajevi iznenadnog zamućenja vida, boli i crvenila očiju u odraslih i u djece, obično na početku uzimanja TIRAMATA. To može uputiti na povišeni očni pritisak (glaukom). Pojave li se ikakvi simptomi na očima, naročito tokom prvih nekoliko sedmica liječenja, o tome morate odmah obavijestiti svog Ijekara. Posumnja li ljekar da imate povišeni očni pritisak, savjetovat će Vam kako prestati uzimati TIRAMAT, a možda Vas uputi i specijalisti za liječenje očiju. Može se dogoditi da ćete ponovno morati posjetiti svog Ijekara, kako bi se osiguralo da je Vaša epilepsija pod nadzorom.

U rijetkim su slučajevima krvne pretrage pokazale porast kiselosti organizma. Vaš će ljekar to pratiti i bude li nužno, možda prilagoditi dozu TIRAMATA koju uzimate.

Uzimanje drugih lijekova sa TIRAMATOM

Obavijestite svog Ijekara o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog Ijekara da uzimate TIRAMAT kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Osobito je važno da Vaš ljekar zna ako uzimate digoksin, hidrohlorotiazid, metformin, pioglitazon, kontracepcijske pilule, amitriptilin, haloperidol, propranolol ili koji drugi antiepileptik poput fenitoina ili karbamazepina. Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni TIRAMATA i lijekova koji Vas mogu uspavati ili koji smanjuju pažnju (sredstva za smirenje, antidepresivi ili lijekovi protiv nesanice).

Uzimate li kontracepcijske pilule i TIRAMAT, a menstruacijski ciklus Vam se promijeni (npr. nastupi obilno krvarenje ili ono bude oskudno, odnosno potpuno izostane), posavjetujte se sa svojim Ijekarom.

Uzimanje hrane i pića sa TIRAMATOM

TIRAMATse može uzimati neovisno o jelu. Tablete treba progutati cijele, s vodom.

Važno je da za vrijeme uzimanja TIRAMATA pijete dosta tekućine, posebno ako se bavite fizičkim aktivnostima ili ako je vruće.

Kao i drugi antiepileptici, TIRAMAT može pojačati djelovanje alkohola.

Tokom liječenjaTIRAMATOM ne preporučuje se konzumiranjealkohola.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena TIRAMAT tableta tokom trudnoće ili dojenja. Vaš ljekar će procijeniti korist liječenja TIRAMATOM u odnosu na potencijalni rizikza dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).

TIRAMAT može uzrokovati poremećaj pažnje i vida (zamućen vid i si.).

Ostala upozorenja

TIRAMAT tablete sadržavaju mliječni šećer (laktozu). Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svog Ijekara.

3. KAKO UZIMATI TIRAMAT?

Pri primjeni TIRAMATA strogo slijedite upute koje Vam je dao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni kako trebate primjenjivati ovaj lijek, zatražite savjet od svog Ijekara ili farmaceuta.

Tablete se ne smiju lomiti. Tablete uvijek progutajte s dosta vode, neovisno o obroku.

Ljekar će Vam najprije propisati manju dozu koju će potom polako povećavati do one najmanje koja je nužna da se ostvari željeni učinak.

TIRAMAT se obično uzima dva puta na dan. Pola dnevne doze uzmite ujutro, a pola navečer. Važno je TIRAMAT uzimati redovno.

Ako za liječenje epilepsije uzimate samo TIRAMAT

U odraslih i djece starije od 16 godina uobičajena je dnevna doza 100 mg, ali Vaš ljekar može propisati veću ili manju dozu lijeka.

U djece starije od 6 godina uobičajena doza je 3-6 mg/kg/dan. Ljekar će vas uputiti koliko je potrebno uzimati TIRAMATA.

Ako za liječenje epilepsije uz TIRAMAT uzimate i druge antiepileptike

U odraslih i djece starije od 16 godina uobičajena dnevna doza je 200-400 mg, no ljekar Vam može propisati manju ili veću dozu.

U djece životne dobi od 2 do 16 godina uobičajena dnevna doza je 5-9 mg/kg. Ljekar će Vas uputiti koliko je potrebno uzimati TIRAMATA.

Ako uzimate TIRAMAT za prevenciju migrene

Liječenje se započinje s 25 mg navečer, a potom ljekar dozu postepeno povećava do postizanja željenog djelovanja. Ako i ne patite svaki dan od migrenskih glavobolja, važno je tačno slijediti upute svog Ijekara kako bi smanjili učestalost pojavljivanja migrenskih glavo bolja.

U odraslih i djece starije od 16 godina uobičajeno doziranje iznosi 100 mg na dan, a uzima se 2 puta na dan (50 mg ujutro i 50 mg navečer). Ljekar Vam može propisati veću ili manju dozu lijeka od uobičajene. Ljekar će preispitati potrebu za terapijom svakih šest mjeseci.

Primjena u djece

Prilikom liječenja epilepsije ne preporučuje se primjena TIRAMATA u djece mlađe od 2 godine.

Budući da TIRAMAT nije ispitivan u prevenciji migrene u djece mlađe od 16 godina, ne preporučuje se njegova primjena u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više TIRAMAT tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više TIRAMAT tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog Ijekara ili farmaceuta. Uzmite preostale tablete ili uputstvo o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali tačno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti TIRAMAT

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu dozu ako nije prošlo više od 12 sati od uobičajenog vremena za uzimanje lijeka. Ako je prošlo više od 12 sati, preskočite propuštenu dozu, a slijedeću uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati TIRAMAT

Liječenje TI RAMAT tabletama ne smije se naglo prekinuti. Dozu lijeka Vaš će Ijekar postepeno smanjivati kako bi se izbjegao rizik od pojave epileptičkih napada ili od povećane učestalosti epileptičkih napada, odnosno kako bi se izbjeglo iznenadno pogoršanje migrenske glavobolje. Uvijek provjeravajte imate li dovoljno tableta i pazite da Vam ne ponestanu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI TIRAMATA

Poput svih lijekova, TIRAMAT može izazvati neželjene efekte u nekih bolesnika.

Tokom primjene ovog lijeka u liječenju epilepsije najčešće zabilježene nuspojave u djece i odraslih su: glavobolja, bol u trbuhu, smetenost, poremećaj koncentracije/pažnje, poremećaj pamćenja, omaglica, umor, mučnina, utrnulost, osjećaj peckanja, psihomotorna usporenost, nesanica, poremećaj vida, smanjenje tjelesne težine, promjene raspoloženja, napetost, anksioznost, slabost, gubitakapetita i depresija.

Manje često su zabilježene sljedeće nuspojave: agitacija, agresivne reakcije, apatija (nedostatak osjećaja), poremećaji koordinacije, leukopenija (smanjeni broj bijelih krvnih stanica), nastanak bubrežnih kamenaca (mogu se očitovati prisutnošću krvi u mokraći ili bolovima u donjem dijelu trbuha i u predjelu spolnih organa), psihotični simptomi, halucinacije, poremećaj okusa, zbunjujući osjećaji i promjene u ponašanju. U djece je uočeno i pojačano stvaranje sline, promjene ponašanja i naglašeni nemir.

Klinička ispitivanja TIRAMATA u prevenciji učestalih napada migrene pokazala su sljedeće nuspojave: umor, osjećaj bockanja u prstima ruku i nogu (prisutan u otprilike 50% bolesnika), omaglica, smanjen osjet pri podrezivanju kože, otežan govor, mučnina, proljev, loša probava, suha usta, smanjenje tjelesne težine, gubitak apetita, pospanost, poremećaj pamćenja, poremećaj koncentracije/pažnje, nesanica, anksioznost, promjene raspoloženja, depresija, poremećaj okusa i vida.

U rijetkim je slučajevima uočeno stvaranje krvnih ugrušaka. Međutim, nije dokazano da je to bila posljedica uzimanja lijeka. Bilo je i rijetkih slučajeva zamućenja vida i pojave boli u očima.

Rijetko, i većinom u djece, bilo je slučajeva smanjenog znojenja, uglavnom pri obavljanju fizičkih aktivnosti ili pri velikoj vrućini. Ako se pri uzimanju TIRAMATA pojave crvenilo ili znakovi pregrijavanja, treba se opustiti na hladnom mjestu i piti dosta tekućine.

Bilo je i izvješća o rijetkim slučajevima pomisli na samoubojstvo i pokušaja samoubojstva.

Vrlo su rijetki slučajevi pojave kožnog osipa, mjehura po koži i ranica na ustima i/ili očima. Dobijete li uz opisane pojave i visoku temperaturu ili se ne osjećate dobro, javite se od mah svom Ijekaru.

Vrlo je rijetko zabilježena pojava epileptičkih napada nakon prekida terapije TIRAMATOM.

Vrlo je rijetka pojava porasta nivoa amonijaka u krvi.

Nakon primjene TIRAMATA tokom trudnoće, zabilježeno je nekoliko slučajeva hipospadije u muške djece (prirođena anomalija prednjeg dijela mokraćne cijevi). Međutim, nije dokazana direktna povezanost ove pojave s uzimanjem TIRAMATA.

U osoba koje su uzimale TIRAMAT tablete same ili u kombinaciji s drugim lijekovima, uočene su promjene krvnih nalaza koji pokazuju rad jetre. U vrlo rijetkim slučajevima, kada su uz TIRAMAT uzimali i brojne druge lijekove, bolesnici su imali problema sjetrom ili zatajenje jetre.

U rijetkim su slučajevima krvni nalazi pokazali povećanje kiselosti organizma.

Nuspojave koje su zabilježene nakon puštanja lijeka u promet, prema učestalosti I organskim sistemima:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Vrlo rijetko: smanjenje broja krvnih elemenata bijele i crvene krvne loze

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko: poremećaji prehrane Vrlo rijetko: metabolička acidoza (nakupljanje kiselina u krvi), smanjeni apetit, povećane količine amonijaka u krvi

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: razmišljanje o samoubistvu, pokušaji samoubistva i samoubistvo Rijetko: depresija, uzmenirenost, pospanost Vrlo rijetko: nesanica, konfuzija, psihotični poremećaji, agresija, halucinacija, poremećaji komunikacije

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: trnci i mravinjanje po koži, grčevi, glavobolja

Vrlo rijetko: poremećaji govora, poremećaj okusa, zaboravnost, poremećaj pamćenja, grčevi zbog prekida primjene lijeka (vidi poglavlje 4.4)

Poremećaji oka

Rijetko: poremećaji vida, zamagljen vid Vrlo rijetko: kratkovidnost, povišenje očnog pritiska, bol u oku

Poremećaji probavnog sistema

Rijetko: mučnina

Vrlo rijetko: proljev, bol u stomaku, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: ćelavost Vrlo rijetko: osip

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Rijetko: stvaranje kamenaca u bubrezima

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: umor

Vrlo rijetko: povišenje temperature, opće loše osjećanje, slabost

Pretrage

Rijetko: smanjenje tjelesne težine

Ovaj popis neželjenih efekata lijeka ne bi Vas trebao uznemiriti jer vjerojatno ništa od navedenog nećete doživjeti.

Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili primijetite pojavu neželjenog efekta koji nije naveden u ovome uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI TIRAMAT?

TIRAMAT morate čuvati izvan dohvata djecel

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Rok trajanja: 3 (tri) godine.

TIRAMAT se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na

pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži TIRAMAT?

Aktivna supstanca je topiramat.

Jedna TI RAMAT 25 mg filmom obložena tableta sadrži 25 mgtopiramata.

Jedna TI RAMAT 50 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg topiramata.

Jedna TI RAMAT 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mgtopiramata.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalična i škrob.

Svaka TIRAMAT 25 mg tableta također sadrži titanijev dioksid (E171) i laktozuhidrat.

Svaka TIRAMAT 50 mg tableta također sadrži titanijev dioksid (E171), quinoline yellow(E104), propilenglikol i laktozu hidrat.

Svaka TIRAMAT 100 mg tableta također sadrži titanijev dioksid (E171), propilenglikol i sunsetyellow (EHO).

Kako TIRAMAT izgleda i sadržaj pakovanja?

TI RAMAT 25 mgje bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta. TIRAMAT 50 mgje žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta. TIRAMAT 100 mgje narandžasta, izdužena, bikonveksna filmom obložena tableta.

TIRAMAT 25 i 50 mg tablete:

50 (2x30) tableta u PVC/PE/PVDC//AI blisteru, u kutiji.

TIRAMAT 100 mg tablete:

60 (3x20) tableta u PVC/PE/PVDC//AI blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja:

Lijek se izdaje uz Ijekarski recept.

PROIZVOĐAČ

FARMAVITA d.0.0. SARAJEVO

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, BiH u saradnji sa

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Koprivnica, Republika Hrvatska

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Filmom obložene tablete 60x25 mg datum: 20.05.2011; broj rješenja: 04-07.1-2058-23/10

Filmom obložene tablete 60x 50 mg datum: 20.05.2011; broj rješenja: 04-07.1-2058-28/10

Filmom obložene tablete 60 x 100 mg datum: 20.05.2011; broj rješenja: 04-07.1-2058-29/10

DATUM ZADNJE REVIZIJE TEKSTA

Maj, 2011. god.