TIVICAY 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TIVICAY
filmom obložene tablete, 50 miligrama
dolutegravir

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne infromacije za
Vas:

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovoj uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.

Što je Tivicay i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Tivicay

3.

Kako uzimati Tivicay

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Tivicay

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Tivicay i za šta se koristi

Tivicay sadrži aktivnu supstancu dolutegravir. Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova
koji se zovu

inhibitori integraze.

Tivicay se koristi za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih osoba i
adolescenata starijih od 12 godina.

Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskom nivou.
Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje
su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.

Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay. Vaš će ljekar nadzirati učinkovitost
liječenja.

Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (

kombinovana

terapija). Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti

uzimati sve lijekove, osim ako Vam ljekar ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.
2.

Prije nego počnete uzimati Tivicay

Nemojte uzeti Tivicay:

ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijek koji se zove dofetilid (za liječenje srčanih bolesti).

 Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza
Pripazite na važne simptome
U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja, koja
mogu biti ozbiljna. Ona uključuju:

simptome infekcija i upala

bol i ukočenost u zglobovima, te tegobe s kostima

Morate znati na koje važne znake i simptome treba pripaziti tokom liječenja lijekom Tivicay.

 Pročitajte informacije u sekciji 'Ostala neželjena dejstva', koji se nalazi u dijelu 4. Ovog
Uputstva.

Zaštitite druge osobe
HIV infekcija širi se spolnim kontaktom s nekim ko je već zaražen ili prenosom zaražene krvi (npr.
dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik
od prenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim ljekarom o
mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Djeca
Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina, djeci tjelesne težine manje od 40 kg ni djeci s
HIV infekcijom otpornom na druge lijekove slične lijeku Tivicay. Primjena lijeka Tivicay u djece mlađe
od 12 godina još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Tivicay
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove,
uključujući biljne lijekove i druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Tivicay se ne smije uzimati s ovim lijekom:

dofetilidom, koji se koristi za liječenje srčanih bolesti

Neki lijekovi mogu uticati na način djelovanja lijeka Tivicay ili povećati vjerovatnost pojave neželjenih
dejstava. I Tivicay može uticati na način djelovanja nekih drugih lijekova.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od lijekova sa sljedećeg popisa:

metformin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti

lijekove koji se zovu antacidi, a koriste se za liječenje probavnih smetnji i žgaravice. Ne
smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon
njegove primjene (

pogledajte i dio 3.)

nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke. Ne smijete uzeti
nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski preparat unutar 6 sati prije
primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (

pogledajte i dio 3.)

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za
liječenje HIV infekcije

rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija

fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije

okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja

kantarion/gospinu travu (

Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.

 Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od tih lijekova. Ljekar će možda
odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.

Trudnoća
Ako ste trudni, ako zatrudnite ili planirate imati dijete:

 Razgovarajte sa svojim ljekarom o rizicima i prednostima liječenja lijekom Tivicay.

Dojenje
Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na
dijete.

Nije poznato da li se sastojci lijeka Tivicay izlučuju u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

 Obratite se svom ljekaru odmah.

Vožnja i upravljanje mašinama
Tivicay može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu uticati na Vašu sposobnost
reagovanja..

 Nemojte upravljati vozilima niti raditi na mašinama ako niste potpuno sigurni da nemate te

nuspojave.

3.

Kako uzimati Tivicay

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg jedanput na dan; ako uzimate i neke druge lijekove
(pogledajte dio 2. gore), doza je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.

Za liječenje HIV infekcije otporne na druge lijekove slične lijeku Tivicay, uobičajena doza lijeka

Tivicay je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.

Ljekar će odrediti točnu dozu lijeka Tivicay za Vas.

Tabletu progutajte s malo tekućine. Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje. Ako Tivicay uzimate
dvaput na dan, ljekar će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.

Primjena u djece i adolescenata
Djeca i adolescenti u dobi između 12 i 17 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg mogu uzimati
dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu (50 mg) jedanput na dan. Tivicay se ne smije
davati djeci i adolescentima s HIV infekcijom otpornom na druge lijekove slične lijeku Tivicay.

Antacidi
Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako
umanjiti njegovu učinkovitost.
Nemojte uzimati antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove
primjene. Drugi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i omeprazola, mogu se
uzimati istovremeno s lijekom Tivicay.

 Obratite se ljekaru za dodatne savjete o uzimanju antacida zajedno s lijekom Tivicay.

Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski preparati
Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski preparati mogu spriječiti apsorpciju lijeka
Tivicay u tijelo i tako oslabiti njegovu djelotvornost.

Nemojte uzimati nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski preparat unutar 6 sati
prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.

 Za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka kalcija, nadomjestaka željeza ili

multivitaminskih preparata zajedno s lijekom Tivicay, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Ako primijenite više lijeka Tivicay nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše Tivicay tableta, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet. Ako je
moguće, pokažite im pakovanje lijeka Tivicay.

Ako zaboravite uzeti Tivicay
Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo
manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Zatim
nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Tivicay bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.
Uzimajte Tivicay onoliko dugo koliko Vam ljekar preporuči. Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam
to ne savjetuje ljekar.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječite zbog HIV infekcije, može biti teško raspoznati je li simptom neželjenih dejstava lijeka
Tivicay, drugih lijekova koje uzimate ili posljedica same HIV infekcije. Zbog toga je vrlo važno da sa
svojim ljekarom razgovarate o bilo kojoj promjeni svoga zdravstvenog stanja.

Alergijske reakcije
One su manje česte u osoba koje uzimaju Tivicay. Znakovi uključuju:

kožni osip

visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu)

nedostatak energije (umor)

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje otežava disanje

bolove u mišićima ili zglobovima

 Odmah se javite ljekaru. Ljekar će možda napraviti pretrage jetre, bubrega ili krvi te Vam može reći
da prestanete uzimati Tivicay.

Vrlo česta neželjena dejstva
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

proljev

mučnina

Česta neželjena dejstva
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

osip

svrbež (pruritus)

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

nelagoda u trbuhu (abdomenu)

nesanica

omaglica

neuobičajeni snovi

depresija (osjećaj duboke tuge i bezvrijednosti)

nedostatak energije (umor)

vjetrovi (flatulencija)

povišene vrijednosti jetrenih enzima

povišene vrijednosti mišićnih enzima (kreatin fosfokinaze)

Manje česta neželjena dejstva
Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

upala jetre (hepatitis)

suicidalne misli i ponašanja (posebno u pacijenata koji su prije imali depresiju ili probleme s

mentalnim zdravljem)

bol i zglobovima

bol u mišićima

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo

 Obratite se svom ljekaru.

To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno

u ovom uputstvu.

Ostala neželjena dejstva
U osoba koje primaju kombinovanu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druga neželjena dejstva.

Simptomi infekcije i upale
Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sistem te su sklonije
razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije). Takve infekcije mogle su biti ''neprimjetne'' pa ih
oslabljen imunološki sistem nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja imunološki
sistem jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale. Simptomi
obično uključuju povišenu temperaturu te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sistem u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu
(autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka
uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:

 Odmah obavijestite svog ljekara. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog

savjetovanja sa svojim ljekarom.

Bol i ukočenost u zglobovima, tegobe s kostima
U nekih osoba koje uzimaju kombinovanu terapiju za HIV infekciju može se razviti bolest koja se zove
osteonekroza. Kod te bolesti dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Osobe mogu biti sklonije toj bolesti:

ako dugotrajno uzimaju kombinovanu terapiju

ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi

ako piju alkohol

ako im je imunološki sistem jako oslabljen

ako su pretili

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

tupe bolove i probadanja u zglobovima (naročito u kukovima, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:

 Obavijestite svog lijekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Tivicay

Ovaj lijek čuvajte izvan domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i bočici iza "Rok
trajanja".

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Sastav
Aktivna supstanca je dolutegravir. Jedna tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku
dolutegravirnatrija.

Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, natrijev
stearilfumarat, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i žuti
željezov oksid (E172).

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Tivicay filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne tablete žute boje s oznakom ‘SV 572’ s jedne
strane i ‘50’ s druge strane. Filmom obložene tablete dolaze u bočicama koje sadrže 30 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Administrativno sjedište:
Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex,Engleska

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

Datum i broj rješenja
TIVICAY (dolutegravir), filmom obložene tablete, 30x50mg: 04-07.9-3466/14 od 01.12.2014.