TIVORAL 100 µg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TIVORAL 100 mikrograma, tableta

levotiroksin-natrijum

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek TIVORAL

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek TIVORAL
3. Kako uzimati lijek TIVORAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek TIVORAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TIVORAL

I ZA ŠTO SE KORISTI

TIVORAL 100 mikrograma, tableta
1 tableta sadrži: levotiroksin–natrijuma 100 mikrograma (u obliku levotiroksin-natrijum hidrata)

Lijek TIVORAL sadrži aktivnu supstancu levotiroksin-natrijum, koji je sintetska zamjena prirodnog
hormona štitaste žlezde. Efekti levotiroksina su identični efektima prirodnog hormona.
Lijek TIVORAL je namijenjen za liječenje sljedećih stanja:
- Benigna eutireoidna gušavost sa normalnim nivoom tireoidnih hormona (tzv. eutireoidna struma)
- sprječavanje ponovne pojave gušavosti nakon operacije
- smanjenje funkcije štitaste žlezde (hipotireoidizam). To je stanje u kome štitasta žlijezda ne

proizvodi dovoljno prirodnog hormona

- sprječavanje ponovne pojave tumora kod pacijenata sa tumorom štitaste žlijezde
- tokom terapije hipertireoidizma (pojačan rad štitaste žlijezde) da bi se postigao ravnotežni nivo

tireoidnih hormona u organizmu

- dijagnostička upotreba za testiranje funkcije štitaste žlijezde

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TIVORAL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek TIVORAL
- ako ste alergični (preosjetljivi) na levotiroksin-natrijum ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka
- ako imate neregulisanu insuficijenciju (oslabljen rad) kore nadbubrežne žlezde ili hipofize ili

prekomernu proizvodnju tireoidnih hormona (tireotoksikoza)

- ako imate akutno srčano oboljenje (akutni srčani udar ili zapaljenske procese koji zahvataju srčani

mišić) – u ovim stanjima se ne smije započeti terapija lijekom TIVORAL
Ako ste trudnica lijek nemojte uzimati zajedno sa antitireoidnim lijekovima (vidjeti dio Trudnoća i
dojenje)

Budite oprezni s lijekom TIVORAL

Obratite se svom ljekaru prije nego što počnete sa primjenom lijeka ukoliko imate neko srčano
oboljenje:
- smanjen protok krvi u krvnim sudovima srca sa bolom u grudima – angina pectoris,
- srčanu slabost,
- ubrzan i nepravilan srčani ritam,
- visok krvni pritisak,
- stvaranje masnih naslaga u arterijama – arterioskleroza).

Prije početka uzimanja lijeka TIVORAL ili prije sprovođenja supresijskog testa štitaste žlijezde ova
stanja moraju biti pod kontrolom ljekara. Tokom primjene lijeka TIVORAL morate češće kontrolisati
nivo tireoidnih hormona u krvi. Ukoliko niste sigurni da li se neko od ovih stanja odnosi na Vas ili ako
se ne liječite, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Vaš ljekar će provjeriti da li imate smanjeno lučenje hormona hipofize ili nadbubrežne žlijezde bez
obzira na uzrokTIVORAL ili poremećaj rada štitaste žlijezde uz prekomjernu proizvodnju tireoidnih
hormona (tireoidna autonomija), budući da prije početka terapije levotiroksinom ili prije sprovođenja
supresijskog testa štitaste žlijezde ova stanja moraju biti pod kontrolom ljekara.

Razgovarajte sa svojim ljekarom
- ako ste u menopauzi ili postmenopauzi, zbog rizika od osteoporoze može biti potrebno

TIVORALredovno provjeravati funkciju štitaste žlijezde.

- Ukoliko prelazite sa jednog lijeka koji sadrži levotiroksin na drugi. Efekat se može blago razlikovati

pa može biti potrebno pažljivije praćenje i prilagođavanje doze.

- Prije započinjanja ili prekida primjene orlistata ili promjene liječenja orlistatom (lijek za gojaznost).

Možda će biti neophodan pojačan nadzor tokom liječenja i prilagođavanje doze.

- Ukoliko osjetite simptome psihičkih poremećaja (možda će biti neophodan pojačan nadzor tokom

liječenja i prilagođavanje doze).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene lijeka TIVORAL.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom TIVORAL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
- lijekovi za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici npr. insulin, metformin). Levotiroksin može umanjiti

efekat antidijabetika zbog čega će možda biti potrebne dodatne kontrole nivoa šećera u krvi,
naročito na početku liječenja levotiroksinom. Tokom uzimanja lijeka TIVORAL može biti potrebno
prilagođavanje doze oralnih antidijabetika ili insulina.

- Derivati kumarina - lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi npr. varfarin,

dikumarol). TIVORAL može pojačati efekat ovih lijekova koji mogu povećati rizik od epizoda
krvarenja, naročito kod starijih osoba. Možda će biti neophodne redovne kontrole vrijednosti INR na
početku i tokom liječenja. Tokom uzimanja lijeka TIVORAL može biti potrebno prilagođavanje doze
kumarina.

Pazite na pridržavanje preporučenih vremenskih razmaka ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- lijekove koji vezuju žučne kiseline i snižavaju nivoe holesterola u krvi (holestiramin, holestipol) –

TIVORAL treba uzeti 4-5 sati prije uzimanja ovih lijekova

- antacidi (lijekove za smanjenje želudačne kiseline), sukralfati (za čir želuca ili creva) i drugi lijekovi

na bazi aluminijuma ili kalcijum karbonata ili soli gvožđa – TIVORAL treba uzeti barem 2 sata prije
ovih lijekova jer u suprotnom mogu umanjiti njegov učinak.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti sljedeće lijekove, jer
mogu umanjiti efekat lijeka TIVORAL:
- propiltiouracil (antitireoidni lijek),
- kortikosteroide (antialergijski i protivupalni lijekovi),
- beta-blokatore (lijekovi za snižavanje krvnog pritiska i liječenje srčanih oboljenja),
- sertralin (za liječenje depresije)
- hlorohin ili progvanil (za prevenciju ili liječenje malarije)
- lijekove koji aktiviraju enzime jetre kao što su barbiturati (lijekovi za spavanje) ili karbamazepin

(antiepileptik, takođe se koristi za bol ili kontrolu poremećaja raspoloženja)

- lijekove koji sadrže estrogen (npr. oralni kontraceptivi) ili nadoknada hormona u postmenopauzi
- sevelamer (lijek koji vezuje fosfat, primjenjuje se kod pacijenata sa hroničnom slabošću bubrega)
- inhibitori tirozin kinaze (antitumorski i protivupalni lijekovi)
- orlistat (lijek za liječenje gojaznosti)

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti sljedeće lijekove, jer
mogu pojačati efekat lijeka TIVORAL:
- salicilate, npr. aspirin (lijekovi koji se koriste za smanjenje bola i snižavanje temperature)
- dikumarol (za sprječavanje zgrušavanja krvi)
- furosemid u visokim dozama od 250 mg (lijek za izbacivanje tečnosti)
- klofibrat (lijek za snižavanje lipida u krvi).

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti sljedeće lijekove, jer
mogu imati uticaj na efekat lijeka TIVORAL:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori proteaze, lijekovi za liječenje infekcije HIV-om)
- fenitoin (antiepileptik)

Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara hormona štitaste žlezde. Možda će biti potrebno
prilagođavanje doze lijeka TIVORAL.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate amjodaron (lijek za aritmiju) jer ovaj lijek može uticati na
aktivnost vaše štitaste žlijezde.

Ukoliko treba da idete na dijagnostičke testove ili snimanje/skener, obavijestite svog ljekara da
uzimate TIVORAL, jer određena kontrastna sredstva na bazi joda koja se koriste za snimanje mogu
uticati na funkciju štitaste žlijezde.

Hormoni štitaste žlijezde nisu prikladni za snižavanje tjelesne težine. Uzimanje hormona štitaste
žlijezde neće smanjiti Vašu tjelesnu težinu ako su vaši hormoni štitaste žlijezde na normalnom nivou.
Ako povećate dozu bez savjeta ljekara mogu se javiti teške pa i po život opasne neželjene reakcije.

Uzimanje hrane i pića s lijekom TIVORAL

Preporučuje se da se tableta uzima ujutro prije obroka, jednom dnevno.
Obavijestite svog ljekara ukoliko u ishrani koristite soju, jer sojini proizvodi mogu da smanje
preuzimanje aktivne supstance lijeka TIVORAL iz probavnog trakta, pa će Vam biti potrebne veće
doze lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Ukoliko ste trudni nastavite uzimati lijek TIVORAL. Razgovarajte sa ljekarom o mogućem
prilagođavanju doze.
Tokom trudnoće ne treba uzimati TIVORAL zajedno sa antitiroidnim lijekovima radi liječenja
prekomjerne produkcije hormona štitaste žlezde.
Ako dojite, lijek treba uzimati samo pod nadzorom i prema uputstvu ljekara. Količina lijeka koja se
izlučuje u majčino mlijeko je tako mala da neće imati nikakav efekat na dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama

Studije uticaja levotiroksina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama nisu
sprovedene. Međutim, pošto je levotiroksin identičan prirodnom hormonu štitaste žlijezde, ne očekuje
se da lijek TIVORAL utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek TIVORAL
U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se ljekaru prije upotrebe lijeka TIVORAL jer sadrži
laktozu, monohidrat.

3. KAKO UZIMATI LIJEK TIVORAL

Ukoliko mislite da lijek TIVORAL

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Uvijek uzmite TIVORAL tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ako niste
sigurni.
Početna doza lijeka mora biti određena prema vrsti i težini oboljenja svakog pojedinačnog pacijenta, a
koriguje se na osnovu kliničkog odgovora i rezultata laboratorijskih analiza. Po pravilu, liječenje se
započinje nižom dozom koja se povećava svake 2-4 nedelje do postizanja pune individualne doze.
Tokom početnih nedjelja liječenja, sprovodićete povremene laboratorijske kontrole radi prilagođavanja
doze..
Ako je Vaša beba rođena sa hipotireoidizmom, zbog važnosti brze nadoknade hormona, ljekar će za
početak preporučiti veće doze. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po kg tjelesne
težine dnevno, tokom prva tri mjeseca. Zbog toga, ljekar će dozu prilagoditi individualno.
Uobičajeno doziranje je prikazano u tabeli ispod. Niže individualne doze mogu biti dovoljne:

ako ste starija osoba

ako imate srčane probleme

ako imate teške ili dugotrajne probleme oslabljene funkcije štitaste žlijezde

ako ste niže tjelesne težine ili sa velikom strumom.

Indikacija

Preporučena doza
(mikrograma levotiroksin-natrijuma /dnevno)

Terapija strume štitaste žlijezde sa normalnim
lučenjem hormona

75 - 200

Sprječavanje ponovne pojave strume nakon
operacije strume štitaste žlijezde sa normalnim
lučenjem hormona

75 - 200

Nadoknada tireoidnog hormona kod odraslih

- početna doza

25 - 50

- doza održavanja

100 - 200

Nadoknada tireoidnog hormona kod djece
- početna doza
- doza održavanja

12,5 – 50
100 – 150 mikrograma/m

površine tijela

Supresivna terapija kod tumora štitaste žlijezde 150 – 300

Uspostavljanje ravnoteže hormona u toku
terapije hipertiroidizma antitiroidnim lijekovima

50 - 100

Primjena
Oralna primjena. Čitava doza lijeka se se uzima ujutro, prije jela sa čašom vode, najmanje pola sata
prije doručka. Djeci se daje cijela doza odjednom najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka.
Tablete se rastvaraju u malo vode i dobijena suspenzija, koja mora da se pripremi neposredno prije
upotrebe, se daje sa još malo tečnosti.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja zavisi od stanja zbog kojeg uzimate lijek.Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo
da uzimate lijek TIVORAL.

Ako uzmete više lijeka TIVORAL

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka TIVORAL

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ako uzmete više lijeka nego što je trebalo, možete osjetiti simptome kao što su ubrzan i nepravilan rad
srca, anksioznost, nemir, i nevoljni pokreti. Kod pacijenata sa poremećajima nervnog sistema kao što
je epilepsija, mogu se u izolovanim slučajevima javiti napadi. Kod pacijenata sa rizikom od pojave
psihotičnih poremećaja mogu se javiti simptomi akutne psihoze. Ako se ovo dogodi, javite se svom
ljekaru..

Ako ste zaboravili uzeti lijek TIVORAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravilida uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite tabletu čim se sjetite, osim ako je blizu vrijeme da se
uzme sljedeća doza. Sljedeću dozu uzmite tačno na vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek TIVORAL

4 nedjelje prije
testiranja

3 nedjelje prije
testiranja

2 nedjelje prije
testiranja

1 nedjelja prije
testiranja

Dijagnostička upotreba za
testiranje funkcije štitaste
žlijezde

/

/

2 tablete/dan

2 tablete/dan

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka TIVORAL

obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

Nemojte naglo prekidati terapiju jer može doći do povratka simptoma hipotireoidizma. Vaš ljekar će
postepeno smanjivati dozu i prekinuti terapiju lijekom TIVORAL tokom nekoliko nedjelja da bi izbjegao
ove simptome.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek TIVORAL

može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod

svih.

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka ili ako ne podnosite određenu dozu (kod prebrzog povećanja doze)
možete osjetiti jednu ili više sljedećih nuspojava.
ubrzan ili nepravilan rad srca, bol u grudima, glavobolja, grčevi i slabost mišića, naleti crvenila,
groznica, povraćanje, poremećaj menstrualnog ciklusa, pseudotumor cerebri (povećan pritisak u glavi
uz oticanje očiju), drhtanje, uznemirenost, nesanica, znojenje, prekomjerni gubitak tjelesne mase,
proliv,.
Ako primjetite bilo koju navedenu nuspojavu obratite se svom ljekaru. Vaš ljekar će odlučiti treba li
prekinuti terapiju na nekoliko dana ili smanjiti dnevnu dozu do povlačenja nuspojave.
Mogu se javiti alergijske reakcije na neki od sastojaka lijeka (pogledajte dio 6). Alergijske reakcije
mogu uključivati otok lica i grla (angioedem). U tom slučaju se odmah javite ljekaru.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TIVORAL

Lijek TIVORAL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek TIVORAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljen lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek TIVORAL

sadrži

Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži levotiroksin–natrijuma 100 mikrograma (u obliku levotiroksin-
natrijum hidrata).
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; kroskarmeloza-natrijum; želatin;
magnezijum-stearat.
Kako lijek TIVORAL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle tablete skoro bijele boje, ravnih površina sa unakrsnom podjelom na jednoj strani.
Pakovanje: 5 blistera od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake po 10 tableta (50 tableta) u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o.
Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
TIVORAL 100 mikrograma, tableta: 04-07.3-2-5748/16 od 31.03.2017.