TIYOZID 4 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

Tiyozid
4 mg/2 ml
otopina za injekciju tiokolhikozid

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u k ojem je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! 

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je Tiyozid i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Tiyozid
3. Kako primjenjivati Tiyozid
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Tiyozid
6. Dodatne informacije

1. Šta je Tiyozid i za šta se koristi 

Ovaj lijek djeluje kao mišićni relaksans. Koristi se kao pomoćna terapija u tretmanu bolnih mišićnih kontrakcija kod odraslih pacijenata i adolescenata starijih od 16 godina. Koristi se u akutnim stanjima vezanim za kičmenu moždinu. 

2. Prije nego što počnete uzimati Tiyozid 

Ovaj lijek nemojte uzimati ako: 

-  ste alergični na tiokolhikozid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti poglavlje 6.)
-  ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili biste mogli ostati trudni
-  ste žena u reproduktivnom dobu koja ne koristi kontracepciju
-  dojite

Upozorenja i mjere opreza
Potreban je povećan oprez kod pacijenata sa epilepsijom ili sklonošću ka konvulzijama, obzirom da tiokolhikozid može potaknuti nastanak konvulzija.
Zbog toga što se primjenjuje u mišić, tiokolhikozid može uzrokovati vazovagalnu reakciju (osjećaj opšte slabosti, odnosno diskomfora), pa se preporučuje nadzor pacijenta nakon primjene injekcije.
Neophodno je strogo poštovati doziranje i trajanje terapije opisano u poglavlju 3. Ovaj lijek se ne smije koristiti u većim dozama ili duže od 5 dana, zbog toga što jedan od produkata koji nastaju u tijelu pri uzimanju visokih doza tiokolhikozida može dovesti do oštećenja nekih ćelija (abnormalan broj hromosoma u ćeliji). Ovo je zabilježeno u ispitivanjima na životinjama i laboratorijskim ispitivanjima. Kod ljudi su ova oštećenja na ćelijama faktor rizika za razvoj karcinoma, oštećenja fetusa, oštećenje plodnosti kod muškarca. U slučaju dodatnih pitanja molimo da se obratite Vašem ljekaru.
Ljekar će Vas informisati o svim mjerama za efektivnu kontracepciju, kao i o potencijalnim rizicima za trudnoću.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina iz sigurnosnih razloga.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Tiyozid
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da počnete sa korištenjem nekog lijeka.
Nisu zabilježene nikakve interakcije drugih lijekova sa lijekom Tiyozid. 

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Tiyozid 

Ako se nakon primjene lijeka pojavi želučana intolerancija, onda se lijek može primjenjivati nakon jela ili nakon uzimanja antacidnih preparata. 

Trudnoća, dojenje i plodnost 

Nemojte koristiti ovaj lijek ako: 

-  ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili biste mogli ostati trudni
-  ste žena u reproduktivnom dobu koja ne koristi kontracepciju, iz razloga što ovaj lijek može
naškoditi Vašoj bebi
-  dojite, budući da ovaj lijek prolazi u mlijeko

Ovaj lijek može štetno uticati na mušku plodnost zbog štetnog djelovanja koje može ispoljiti na spermije (abnormalan broj hromosoma). Ovo djelovanje je otkriveno u laboratorijskim ispitivanjima (Vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“ u poglavlju 2).
Sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Nema dostupnih podataka o efektima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Klinička ispitivanja su pokazala da tiokolhikozid nema nikakovog uticaja na psihomotornu aktivnost. Međutim, ipak je potrebno imati na umu da rijetko zabilježena pospanost može imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tiyozid
Ovaj lijek sadrži natrij manje od 1 mmol (23 mg) po dozi, u osnovi ne sadrži natrij. Mora se voditi računa o interferenciji sa laboratorijskim testovima.

3. Kako primjenjivati Tiyozid 

Tiyozid otopina za injekciju se primjenjuje u mišić. Lijek daje isključivo medicinsko osoblje, 

Maksimalna doza je 4 mg svakih 12 sati (8 mg/dan), do 5 dana.
Izbjegavati prekoračenje preporučenih doza i preporučeno trajanje terapije. 

Ovaj lijek nije za dugotrajnu upotrebu (Vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“ u poglavlju 2). 

Primjena kod djece i adolescenata 

Tiyozid se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina iz sigurnosnih razloga. 

Ako imate kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. 

Ako ste dobili više lijeka Tiyozid nego što ste trebali 

Ako ste dobili više lijeka Tiyozid nego što ste trebali, obratite se odmah Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri. 

Ako ste propustili primjenu lijeka Tiyozid 

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. 

4. Moguća neželjena djelovanja 

Kao i svi drugi lijekovi, Tiyozid može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne ispoljavaju kod svakog korisnika lijeka. 

Učestalost pojavljivanja dole nabrojanih neželjenih djelovanja je definisana na sljedeći način:
Vrlo često (≥1/10);
često (≥1/100 do <1/10);
manje često (≥1/1,000 do <1/100);
rijetko(≥1/10,000 do <1/1,000);
vrlo rijetko (<1/10,000);
nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). 

Poremećaji imunog sistema 

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti nakon primjene u mišić, kao što su svrbež, koprivnjača, angioedem koji se ispoljava oticanjem kože, sluzokože gastrointestinalnog trakta, glotisa i larinksa, oticanjem očnih kapaka i usana, te anafilaktički šok kao maksimalni oblik alergijske reakcije sa mogućim smrtnim ishodom. 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva 

Rijetko: alergijske reakcije. 

Poremećaji nervnog sistema 

Rijetko: pospanost, vazovagalna reakcija, odnosno osjećaj opšteg diskomfora koji se pojavljuje nekoliko minuta nakon primjene lijeka u mišić.

Gastrointestinalni poremećaji 

Rijetko: proljev, želučana bol, mučnina, povraćanje. 

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 

5. Kako čuvati Tiyozid 

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti. Čuvati van dohvata i pogleda djece. 

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju. Ne koristiti Tiyozid otopinu za injekciju nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. 

Ne koristiti lijek ako su vidljive bilo kakve promjene. Prije primjene pregledati da li se javila bilo kakva promjena, uključujući i promjenu boje. 

Neiskorišteni lijek ne odlagati u kućni otpad ili otpadne vode. Posavjetujte se sa farmaceutom kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći zaštiti okoliša. 

6. Dodatne informacije 

Aktivna supstanca je tiokolhikozid. 2 ml otopine za injekcije, koliko se nalazi u 1 ampuli, sadži 4 mg tiokolhikozida.
Ostali sastojci su natrij hlorid i voda za injekcije. 

Kako Tiyozid izgleda i sadržaj pakovanja 

Providna bezbojna staklena (tip I) ampula zapremine 2 ml koja sadržava bistru žutu otopinu bez čestica.
6 ampula smještenih u 6 plastičnih separatora/1 kutija. 

Režim izdavanja lijeka 

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa 

Proizvođač
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD.ŞTİ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye 

Proizvođač gotovog lijeka
IDOL ILAÇ DOLUM SANAYII VE TICARET A.S. Davutpasa Caddesi Cebe Alibey Sokak 20 34020 Topkapi İstanbul Türkiye 

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo 

Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH