TOBRADEX 3 mg g+ 1 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TOBRADEX
3 mg/ml + 1 mg/ml, mast za oko

tobramicin, deksametazon

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete upotrebu ovog lijeka jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati nikome drugom.Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi simptomi bolesti isti kao i Vaši.

Ako primjetite bilo kakvu neželjenu reakciju, potrebo je obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta.

To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte

dio 4.

Šta se nalazi u ovo uputstvu :
1. Šta je TOBRADEX i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati TOBRADEX
3. Kako koristiti TOBRADEX
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati TOBRADEX
6. Dodatneinformacije

1. ŠTA JE TOBRADEX I ZA ŠTA SE KORISTI
TOBRADEX sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi aminoglikozidnih antibiotika i
aktivnu supstancu deksametazon, koja pripada grupi kortikosteroida. Tobramicin djeluje protiv širokog
spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a deksametazon smanjuje upalu u oku.

TOBRADEX je namijenjen za liječenje površinskih upala oka koje reagiraju na liječenje
kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik od nastanka bakterijske
infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili povrede oka.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOBRADEX
Nemojte koristiti TOBRADEX:

ako ste (alergični) na tobramicin, deksametazon ili bilo koji sastojak ovog lijeka.

ako imate:

upalu rožnice oka uzrokovanu herpes simpleks virusom,poznatu pod nazivima herpes
simpleks keratitis ili dendritički ketratitis ,

vakcinija, varičele (male boginje) ili bilo koju drugu virusnu infekciju

mikobakterijske infekcije oka

gljivična oboljenja oka

ako imate povredu ili upalu ograničenu na površinski sloj oka (površinski epitel rožnice) ili
nakon zahvata kojim Vam je strano tijelo uklonjeno iz rožnice bez komplikacija

Upozorenje i mjere opreza
Obratite sa svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primjenite TOBRADEX.

Primjena TOBRADEX kapi može uzrokavati preosjetljivost. Ako primjetite simptome reakcija
preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrbež ili
koprivnjača prilikom TOBRADEX kapi, odmah prekinite primjenu i potražite savjet ljekara.Alergijske
reakcije mogu se pojaviti i sa drugim sličnim antibioticima (iz grupe aminoglikozida) koji se primjenjuju
lokalno ili sistemski.

Ako istovremeno sa kapima TOBRADEX uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući oralno,
potražite savjet svog ljekara.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog ljekara. Primjenom ovog
lijeka može se desiti da postanete podložni drugim infekcijama,uključujući infekcije oka, posebno u
slučaju produžene primjene.

Produžena primjena lijeka TOBRADEX može rezultirati povišenjem očnog pritiska i bolešću pod
nazivom glaukom, sa poslijedinim oštećenjem vidnog živca, smanjenjem oštrine vida, poremećajem
vidnog polja te zamućenjem očne leće (katarakta).Ako duže vrijeme koristite TOBRADEX, ljekar će
Vam redovno kontrolirati očni pritisak.

Obratite se svom ljekaru ako bolujete od šećerne bolesti, jer rizik od razvoja povišenog očnog pritiska i
/ili zamućenja očne leće (katarakte) je povećan kod dijabetičara. Ljekar će Vam redovito kontrolirati
očni pritisak.

Obratite se svom ljekaru ako Vi ili neko od Vaših srodnika boluje od glaukoma.Ljekar će Vam tijekom
primjene lijeka TOBRADEX redovito kontrolirati očni pritisak.

Primjena lijeka TOBRADEX može usporiti proces liječenja rana rožnice. Obratite se svom ljekaru ako
istovremeno u oko primjenjujete lijekovi iz grupe (nesteroidni protivupalni lijekovi, jer istovremena
primjena sa lijekom TOBRADEX može povećati mogućnost problema za liječenjem (vidjetio dio Drugi
lijekovi i TOBRADEX).

Obratite se svom ljekaru ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanjerožnice ili bjeloočnice, jer
primjena TOBRADEXa može dovesti do probijanja (perforacije)

Nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) nije preporučljivo tokom liječenja infekcija ili upala oka.

Djeca i adolescenti
TOBRADEX nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata, jer sigurnost i djelotvornost u toj
dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali
uključujući i lijekove koje ste kupili bez recepta.

Obavijestite svojeg ljekara ako uzimate lokalne nesteroidne protivupalne lijekove. Istovremena
primjena lokalnih steroida i nesteroidnih protivupalnih lijekova može usporiti proces liječenja rožnice.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili postoji mogućnost trudnoće, te ukoliko dojite, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe
ovog lijeka.

Upotreba masti TOBRADEX se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja,, osim ako Vam ljekar ne
kaže drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Moguće je privremeno zamagljenje vida neposredno nakon primjene masti TOBRADEX. Nemojte
upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok se Vaš vid ne razibistri.

3. KAKO KORISTITI TOBRADEX
Kod primjene TOBRADEX masti uvijek strogo slijedite uputstva koja vam je dao ljekar. U slučaju da
niste sigurni provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je mala količina (otprilike 1 do 1,5 cm istisnute masti) u konjuktivalnu vrećicu tri do
četiri puta dnevno. Ljekar će vas obavijestiti o tome koliko dugo trebate koristiti TOBRADEX.

Primjena kod djece i adolescenata
TOBRADEX nije namjenjen za primjenu kod djece i adolescenata, jer sigurnost i djelotvornost u toj
dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Način primjene
TOBRADEX koristiti samo za oči.

1

2

1. Pripremite tubu TOBRADEX masti za oko i ogledalo.
2. Dobro operite ruke.
3. Odvrnite poklopac.
4. Tubu držite između palca i kažiprsta.
5. Nagnite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji očni kapak prema dolje dok se ne napravi

„kesica“ između kapka i oka. Mast će se tu nanijeti (slika 1).

6. Prinesite otvor tube oku. Ukoliko vam je od pomoći koristite ogledalo.
7. Ne dodirujte vrhom tube oko ili očni kapak, područje oko oka ili druge površine. U suprotnom

možete onečistiti mast .

8. Blago stisnite tubu kako bi izašao dio masti (slika 2).
9. Nakon nanošenja TOBRADEX masti za oko, pustite donji kapak, nekoliko puta trepnite kako bi

mast prekrila cijelu površinu oka. Držite oči nježno zatvorene nekoliko sekundi. U suprotnom
možete onečistiti mast .

10. Ukoliko mast primjenjujete u oba oka, isti postupak ponovite i za drugo oko.
11. Poklopac tube čvrsto zavrnite odmah nakon upotrebe.
12. Koristite samo jednu po jednu tubu.

Ako promašite oko, pokušajte ponovo.

Ako istovremeno koristite druge kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene
svakog lijeka. Mast za oko primijenite posljednju.

Ako ste primijenili veću količinu lijeka TOBRADEX nego što ste trebali
Ukoliko je neophodno, TOBRADEX se može isprati iz očiju toplom vodom.

Ako ste zaboravili primijeniti TOBRADEX
nastavite sa slijedećom dozom kako je planirano. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite
propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati TOBRADEX
Nastavite primjenu TOBRADEX masti za oko kroz cijelo razdoblje koje Vam je ljekar odredio, čak i ako
više nema simptoma bolesti. Liječenje se ne smije prerano prekinuti da ne dođe do razbuktavanja
upale ili infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog proizvoda obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi lijekovi TOBRADEX može izazvati neželjene reakcije, premda ne kod svih osoba koje ga
primjenjuju.

Odmah prestanite sa primjenom TOBRADEX masti i potražite savjet ljekara, ako primjetite simptome
reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana , jezika ili grla, otežano disanje , osip, svrbež ili
koprivnjača prilikom. Reakcije preosjetljivosti mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.

Sljedeće neželjene reakcije primjećene su kod upotrebe masti TOBRADEX:
Manje česte neželjene reakcije

( mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

povišeni očni pritisak

bol u oku

svrbež oka

nelagoda u oku

iritacija oka

Rijetke neželjene reakcije

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala rožnice oka (keratitis)

alergijske reakcije oka

zamućenje vida

suhoća oka

crvenilo oka

promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

oticanje i crvenilo kapaka

proširenje zjenica (midrijaza)

pojačana produkcija suza

omaglica

glavobolja

mučnina

nelagoda u abdomenu

Prijavljivanje sumnje na neželjenu reakciju lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TOBRADEX
TOBRADEX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Otvorenu tubu obavezno bacite četiri sedmice nakon otvaranja kako bi se spriječila infekcija. Zapišite
datum kada ste otvorili tubu.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek se ne smije držati u frižideru.
Čuvati tubu čvrsto zatvorenu.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda u domaćinstvu ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta
kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.
TOBRADEX se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži TOBRADEX

Aktivne supstance su tobramicin 3 mg/g i deksametazon 1 mg/g

Ostali sastojci su: bezvodni hlorbutanol, tečni parafin (mineralno ulje), bijeli vazelin.

Izgled TOBRADEX-a i saržaj pakiranja
TOBRADEX je bijela homegana mast u pakovanju koje se sastoji od tube od 3,5 g sa polietilenskim
vrhom i polietilenskim poklopcem, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Alcon Pharmaceuticals Ltd
Rue Louis d`Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o.
Zmaja od Bosne 7, Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-4827/16 od 20.01.2017.