TOBRADEX 3 mg mL+ 1 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TOBRADEX
3 mg/ml + 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija

tobramicin, deksametazon

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete upotrebu ovog lijeka jer sadrži Vama važne

podatke

- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati nikome drugom.Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi simptomi bolesti isti kao i Vaši.

- Ako primjetite bilo kakvu neželjenu reakciju, potrebo je obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je TOBRADEX i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati TOBRADEX
3. Kako koristiti TOBRADEX
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati TOBRADEX
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TOBRADEX I ZA ŠTA SE KORISTI
TOBRADEX sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi aminoglikozidnih antibiotika i
aktivnu supstancu deksametazon, koja pripada grupi kortikosteroida. Tobramicin djeluje protiv širokog
spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a deksametazon smanjuje upalu u oku.

TOBRADEX je namijenjen za liječenje površinskih upala oka koje reagiraju na liječenje
kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik od nastanka bakterijske
infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili povrede oka.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOBRADEX
Nemojte koristiti TOBRADEX:

ako ste alergični na tobramicin, deksametazon ili bilo koji sastojak ovog lijeka.

ako imate:
- upalu rožnice oka uzrokovanu herpes simpleks virusom poznatu pod nazivom herpes simpleks

keratitis ili dendritički keratitis,

- vakcinija, varičele (male boginje) ili bilo koju drugu virusnu infekciju rožnice ili spojnice

(konjunktive) oka

- mikobakterijske infekcije oka
- gljivična oboljenja oka
- ako imate povredu ili upalu ograničenu na površinski sloj oka (površinski epitel rožnice) ili nakon

zahvata kojim Vam je strano tijelo uklonjeno iz rožnice bez komplikacija.

Upozorenje i mjere opreza:
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primjenite TOBRADEX.

Primjena TOBRADEX kapi može uzrokavati preosjetljivost. Ako primjetite simptome reakcija
preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrbež ili
koprivnjača prilikom TOBRADEX kapi, odmah prekinite primjenu i potražite savjet ljekara. Alergijske
reakcije mogu se pojaviti i sa drugim sličnim antibioticima (iz grupe aminoglikozida)koji se primjenjuju
lokalno ili sistemski.

Ako istovremeno sa kapima TOBRADEX uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući oralno,
potražite savjet svog ljekara.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog ljekara. Primjenom ovog
lijeka može se desiti da postanete podložni drugim infekcijama, uključujući infekcije oka, posebno u
slučaju produžene primjene.

Produžena primjena lijeka TOBRADEX može rezultirati povišenjem očnog pritiska i bolešću pod
nazivom glaukom, sa poslijedinim oštećenjem vidnog živca, smanjenjem oštrine vida, poremećajem
vidnog polja te zamućenjem očne leće (katarakta). Ako duže vrijeme koristite TOBRADEX, ljekar će
Vam redovno kontrolirati očni pritisak.

Obratite se svom ljekaru ako bolujete od šećerne bolesti, jer rizik od razvoja povišenog očnog pritiska i
/ili zamućenja očne leće (katarakte) je povećan kod dijabetičara. Ljekar će Vam redovito kontrolirati
očni pritisak.

Obratite se svom ljekaru ako Vi ili neko od Vaših srodnika boluje od glaukoma. Ljekar će Vam tijekom
primjene lijeka TOBRADEX redovito kontrolirati očni pritisak.

Primjena lijeka TOBRADEX može usporiti proces liječenja rana rožnice. Obratite se svom ljekaru ako
istovremeno u oko primjenjujete lijekovi iz grupe (nesteroidni protivupalni lijekovi, jer istovremena
primjena sa lijekom TOBRADEX može povećati mogućnost problema za liječenjem. (vidjeti dio Drugi
lijekovi i TOBRADEX).

Obratite se svom ljekaru ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, jer
primjena TOBRADEXa može dovesti do probijanja (perforacije).

Nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) nije preporučljivo tokom liječenja infekcija ili upala oka (vidjeti
također dio TOBRADEX kapi sadrže benzalkonjium hlorid).

Djeca i adolescenti
TOBRADEX nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata, jer sigurnost i djelotvornost u toj
dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali
uključujući i lijekove koje ste kupili bez recepta.

Obavijestite svojeg ljekara ako uzimate nesteroidne protivupalne lijekove. Istovremena primjena
lokalnih steroida i nesteroidnih protivupalnih lijekova može usporiti proces liječenja rožnice.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili postoji mogućnost trudnoće, te ukoliko dojite, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe
ovog lijeka.

Upotreba TOBRADEX-a se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam ljekar ne kaže
drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Moguće je privremeno zamagljenje vida neposredno nakon primjene lijeka TOBRADEX. Nemojte
upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok se Vaš vid ne razbistri.

TOBRADEX kapi sadrže benzalkonijum hlorid
TOBRADEX kapi sadrže konzervans benzalkonijev hlorid koji može nadražiti oči i promijeniti boju
mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim lećama. Ako Vam je, unatoč tome,
dozvoljeno nošenje kontaktnih leća, uklonite ih prije primjene lijeka te pričekajte najmanje 15 minuta
nakon ukapavanja lijeka prije njihovog ponovnog stavljanja.

3. KAKO KORISTITI TOBRADEX
Kod primjene TOBRADEX kapi uvijek strogo slijedite uputstva koja vam je dao ljekar. U slučaju da
niste sigurni provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je 1 ili 2 kapi u oko ili oči svaka 4 sati. Tijekom prvih 48 sati doziranje može biti
povećano na 1 do 2 kapi svaka 2 sata. Ljekar će vas obavijestiti o tome koliko dugo trebate koristiti
Tobradex.

Primjena kod djece i adolescenata
TOBRADEX nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata, jer sigurnost i djelotvornost u toj
dobnoj skupini nisu ustanovljene.

Način primjene
TOBRADEX koristiti samo za oči.

Kako koristiti TOBRADEX

1. Pripremite bočicu TOBRADEX kapi za oko i ogledalo
2. Prije ukapavanja dobrooperite ruke.
3. Bočicu dobro protresite.
4. Odvrnite poklopac. Ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije

primjene lijeka

5. Bočicu okrenute nadolje držeći je između palca i srednjeg prsta (slika 1).
6. Nagnite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji očni kapak prema dolje dok se ne napravi

„kesica“ između kapka i oka. Kap će se tu usuti (slika 2).

7. Prinesite vrh bočice oku. Ukoliko vam je od pomoći koristite ogledalo.
8. Ne dodirujte kapaljkom oko ili očni kapak, područje oko oka ili druge površine.. U suprotnom

možete onečistiti suspenziju

9. Blagim pritiskanjem dna bočice okrenute nadolje kažiprstom ispuštat ćete jednu po jednu kap

TOBRADEX kapi za oko (slika 3).

10. Nakon ukapavanja TOBRADEX kapi za oko pustite očni kapak, zatvorite oko na 2 minute te tokom

te 2 minute prstom blago pritisnite ugao oka pored nosa (slika 4). Time se sprječava prodiranje
TOBRADEX kapi za oko u ostale dijelove tijela.

11. Ukoliko sipate kapi u oba oka, isti postupak ponovite i za drugo oko.
12. Odmah nakon upotrebe čvrsto poklopite bočicu.
13. Koristite samo jednu po jednu bočicu.

Ako promašite oko, pokušajte ponovo.

Ako istovremeno koristite druge kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene
svakog lijeka. Mast za oko primijenite posljednju.

Ako ste primijenili veću količinu TOBRADEX-a nego što ste trebali
Ukoliko je neophodno, TOBRADEX se može isprati iz očiju toplom vodom.

Ako ste zaboravili primijeniti TOBRADEX
nastavite sa slijedećom dozom kako je planirano. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite
propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati TOBRADEX
Nastavite primjenu TOBRADEX kapi za oko kroz cijelo razdoblje koje Vam je ljekar odredio, čak i ako
više nema simptoma bolesti. Liječenje se ne smije prerano prekinuti da ne dođe do razbuktavanja
upale ili infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog proizvoda obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi lijekovi TOBRADEX može izazvati neželjene reakcije, premda ne kod svih osoba koje ga
primjenjuju.

Odmah prestanite sa primjenom TOBRADEX kapi i potražite savjet ljekara, ako primjetite simptome
reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrbež ili
koprivnjača prilikom. Reakcije preosjetljivosti mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.

Sljedeće neželjene reakcije primjećene su kod upotrebe TOBRADEX kapi:
Manje česte neželjene reakcije

( mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

-povišeni očni pritisak
-bol u oku
-svrbež oka
-nelagoda u oku
-iritacija oka

Rijetke neželjene reakcije

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

-upala rožnice oka (keratitis)
-alergijske reakcije oka
-zamućenje vida
-suhoća oka
-crvenilo oka
-promijenjen osjet okusa (disgeuzija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
-oticanje i crvenilo kapaka
-proširenje zjenice (midrijaza)
-pojačana produkcija suza
-omaglica
-glavobolja
-mučnina
-nelagoda u abdomenu.

Prijavljivanje sumnje na neželjenu reakciju lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TOBRADEX
TOBRADEX morate čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Otvorenu bočicu obavezno bacite četiri sedmice nakon otvaranja kako bi se spriječila infekcija.
Zapišite datum kada ste otvorili bočicu.

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Bočicu držati u uspravnom položaju.
Lijek se ne smije držati u frižideru.
Čuvati bočicu čvrsto zatvorenu.
TOBRADEX se ne smije odlagati putem otpadnih voda u domaćinstvu ili kućnog otpada. Pitajte
farmaceuta kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.

TOBRADEX se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok trajanja lijeka je dvije godine od datuma proizvodnje, koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži TOBRADEX

Aktivne supstance su tobramicin 3 mg/ml i deksametazon 1 mg/ml.

Ostali sastojci su: benzalkonij hlorid, dinatrijev edetat, natrijev hlorid, natrijev sulfat anhidrat
(E514), tiloksapol, hidroksimetil celuloze i prećišćena voda. Male količine sulfatne kiseline i/ili natrij
hidroksida dodate su radi održavanja normalnih nivoa kiselosti (pH nivoa).

Izgled TOBRADEX-a i sadržaj pakiranja
TOBRADEX je tekućina (suspenzija) u polietilenskoj bočici sa kapaljkom, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Alcon Pharmaceuticals Ltd
Rue Louis d`Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija
i
Alcon Cusi SA
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o.
Zmaja od Bosne 7, Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-4828/16 od 20.01.2017.