TOLDEX kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda

TOLDEX 4 mg kapsula

28 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (2 PVC/PE/PVDC/AI blistera po 14 kapsula) u kutiji

Supstance:
tolterodin
Jačina ATC Oblik
4 mg kapsula G04BD07 kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOLDEX
4 mg
kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda
tolterodin


Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak
i ako ima simptome slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:
1. Šta su TOLDEX kapsule i za šta se koriste
2. Prije nego počnete uzimati TOLDEX kapsule
3. Kako uzimati TOLDEX kapsule
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati TOLDEX kapsule
6. Dodatne informacije


1. ŠTA SU TOLDEX KAPSULE I ZA ŠTA SE KORISTE
Aktivna supstanca u TOLDEX kapsulama je tolterodin koji pripada skupini tzv. antimuskarinskih
lijekova.
TOLDEX se upotrebljava za liječenje sindroma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura. Ako bolujete
od sindroma pretjerano aktivnog mjehura, možete primijetiti sljedeće:
- nemogućnost kontrole mokrenja
- potrebu da žurno ispraznite mjehur bez prethodnih znakova upozorenja i/ili morate često
mokriti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOLDEX KAPSULE
Nemojte uzimati TOLDEX kapsule:
- ako ste alergični na tolterodin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako ne možete izmokriti mokraću iz mjehura (retencija ili zadržavanje mokraće)
- ako bolujete od nekontroliranog glaukoma uskog ugla (visoki očni tlak s gubitkom vida koji nije
primjereno liječen)
- ako bolujete od mijastenije gravis (izrazita mišićna slabost)
- ako bolujete od teškog oblika ulceroznog kolitisa (upala debelog crijeva)
- ako bolujete od toksičnog megakolona (akutno proširenje debelog crijeva).


Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete TOLDEX kapsule, ukoliko se nešto od dole
navedenog odnosi na Vas:
- imate poteškoće pri mokrenju i/ili slabi mlaz mokraće
- bolujete od bolesti probavnog sistema koje utiču na prolaz i/ili probavu hrane
- bolujete od bolesti bubrega (bubrežna insuficijencija)
- bolujete od poremećaja nervnog sistema koji utiču na krvni tlak, funkciju crijeva ili seksualnu
funkciju (bilo koja neuropatija autonomnog nervnog sistema)
- imate jetrenih tegoba
- imate hijatalnu herniju (unutrašnja želučana kila)
- ako ste imali usporen rad crijeva ili patite od teške konstipacije (smanjen gastrointestinalni
motilitet)
- imate sljedeće srčane tegobe:
- odstupanja u EKG nalazu
- usporene srčane otkucaje (bradikardija)
- ozbiljnu srčanu bolest kao što je kardiomiopatija (oslabljen srčani mišić), ishemija miokarda (smanjena prokrvljenost srčanog mišića), aritmija (nepravilni srčani otkucaji),
zatajivanje srca.
- imate izrazito nizak nivo kalija (hipokalijemija), kalcija (hipokalcemija) ili magnezija (hipomagnezemija) u krvi.


Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom ljekaru.

Uzimanje drugih lijekova sa TOLDEX kapsulama
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Ovo se odnosi i na lijekove koje ste kupili bez recepta uključujući i biljne lijekove i homeopatske
pripravke.
Tolterodin, koji je aktivna supstanca u TOLDEX kapsulama, može stupiti u interakciju s drugim
lijekovima.

Ne preporučuje se uzimati TOLDEX kapsule u kombinaciji s:
- nekim antibioticima (eritromicin, klaritromicin)
- lijekovima koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol)
- lijekovima koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om.

TOLDEX kapsule se moraju uzimati s oprezom ako se uzimaju u kombinaciji s:
- lijekovima koji utiču na prolaz hrane kroz probavni sistem (metoklopramid i cisaprid)
- lijekovima za liječenje nepravilnog rada srca (amiodaron, sotalol, kvinidin, prokainamid
- drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem kao TOLDEX (antimuskarinski lijekovi) ili lijekovi sa
suprotnim djelovanjem od TOLDEX kapsula (holinergički lijekovi). Upitajte svog ljekara, ako
niste sigurni.

Uzimanje TOLDEX kapsula s hranom i pićem
TOLDEX kapsule mogu se uzimati prije, za vrijeme ili poslije jela.

Djeca
TOLDEX kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.


Nemojte uzimati TOLDEX kapsule ako ste trudni.

Dojenje
Nije poznato izlučuje li se tolterodin u majčino mlijeko. Dojenje se ne preporučuje tokom uzimanja
TOLDEX kapsula.

Prije nego uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.


Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na pshofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, umor ili uticati na vid. Sposobnost za upravljanje vozilima ili
mašinama stoga može biti smanjena.


Ostala upozorenja
TOLDEX kapsule sadrže laktozu.
Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek
obavijestite o tome svog ljekara.



3. KAKO UZIMATI TOLDEX KAPSULE
Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna TOLDEX kapsula od 4 mg s produženim oslobađanjem jednom dnevno,
osim kod pacijenata koji imaju oboljenja bubrega ili jetre ili kod kojih se jave neželjeni efekti,i u tom
slučaju ljekar može da smanji dozu na 2 mg jednom dnevno.


Djeca
TOLDEX kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.

TOLDEX kapsule s produženim oslobađanjem namijenjene su za oralnu upotrebu i moraju se
progutati cijele. Kapsule nemojte žvakati.


Trajanje liječenja
Ljekar će Vam reći koliko dugo trebate uzimati TOLDEX kapsule. U slučaju da rezultate liječenja ne
uočite odmah, nemojte prekidati liječenje. Vaš mokraćni mjehur treba određeno vrijeme za
prilagođavanje. Pridržavajte se propisanog trajanja. Ako do tada ne uočite nikakve rezultate,
obavijestite Vašeg ljekara.
Efekat terapije treba procijeniti nakon 2-3 mjeseca.
Uvijek se posavjetujte s Vašim ljekarom ako razmišljate o prekidu liječenja.


Ako uzmete više TOLDEX kapsula nego što ste trebali
Ako Vi ili neko drugi uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svome ljekaru ili se
uputite u najbližu jedinicu hitne medicinske pomoći.


Ako ste zaboravili uzeti TOLDEX
Ako propustite uzeti lijek u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite osim ako nije vrijeme za
sljedeću dozu lijeka. U tome slučaju ne uzimajte propuštenu dozu već nastavite s uobičajenim
načinom uzimanja lijeka.
Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.


4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte iako se neće javiti kod svakoga.
Odmah se obratite ljekaru ili hitnoj medicinskoj pomoći ako se pojave simptomi angioedema, kao što
su:
- otok lica, jezika ili ždrijela
- poteškoće s gutanjem
- koprivnjača (urtikarija) i poteškoće s disanjem.

Također, potražite ljekarsku pomoć ako se pojavi reakcija preosjetljivosti (npr. svrbež, osip,
koprivnjača, poteškoće s disanjem). Ovo su manje česti neželjeni efekti (javljaju se u manje od 1 na
100 bolesnika).

Odmah obavijestite ljekara ili se uputite u hitnu pomoć, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
- bol u grudnom košu
- poteškoće s disanjem ili brzo umaranje (čak i kad se odmarate)
- poteškoće s disanjem tokom noći
- otok nogu.

Gore navedeni simptomi mogu biti znakovi srčanog zatajivanja. Ovo se javlja manje često (u manje od
1 na 100 bolesnika).

Tokom primjene TOLDEX kapsula zabilježeni su i sljedeći neželjeni efekti:

Vrlo česti neželjeni efekti (u više od 1 na 10 bolesnika):
suha usta.

Česti neželjeni efekti (u manje od 1 na 10 bolesnika):
sinusitis
omaglica, pospanost, glavobolja
suhe oči, zamućen vid
poteškoće s probavom (dispepsija), konstipacija, bol u trbuhu, prevelika količina zraka ili
plinova u želucu ili crijevima
bolno ili otežano mokrenje
umor
nakupljanje tekućine u tijelu koja uzrokuje otekline (npr. gležnjeva)
proljev.


Manje česti neželjeni efekti
(u manje od 1 na 100 bolesnika):
alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)
nervoza
osjećaj trnaca i bockanja u prstima ruku i stopala
vrtoglavica
palpitacije, zatajivanje srca, nepravilan srčani ritam
nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura
bol u grudnom košu
poremećaj pamćenja.


Dodatne zabilježene reakcije uključuju teške alergijske reakcije, smetenost, halucinacije, ubrzani ritam
srca, crvenilo kože (od vrućine), žgaravicu, povraćanje, angioedem, suhu kožu i dezorijentaciju.
Također je zabilježeno pogoršanje simptoma demencije u bolesnika na terapiji za demenciju.


Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i  svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovome uputstvu.


5. KAKO ČUVATI TOLDEX KAPSULE
Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

TOLDEX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.


6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrže TOLDEX kapsule
Aktivna supstanca je tolterodin.
Jedna kapsula s produženim oslobađanjem sadrži 4 mg tolterodin tartarata, što odgovara
2,74 mg tolterodina.

Pomoćne supstance: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; polivinilacetat; povidon; natrijum
laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; natrijum dokuzat; magnezijum stearat;
etilceluloza; trietilcitrat; 30 postotna dispergovana metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,;
propilenglikol; indigo carmine (E132); titanijum dioksid (E171); želatina.

 

Kako TOLDEX kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja
TOLDEX 4 mg kapsule s produženim oslobađanjem su svijetlo plave neprozirne kapsule.
28 kapsula u PVC/PE/PVDC/Al blisteru (2 blistera sa po 14 kapsula) , u kutiji.


Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.


Proizvođač:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.


Proizvođač gotovog lijeka:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO (u saradnji sa BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica,
Republika Hrvatska),

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.


Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.


Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
∆ Toldex, kapsula s produženim oslobađanjem tvrda,28 x 4 mg: 04-07.9-2926-1/12 od 24.01.2014.