TOLNEXA 20 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tolnexa
20 mg/1 ml, koncentrat otopine za infuziju

docetaxel

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati lijek.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Tolnexa i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Tolnexu
3. Kako uzimati Tolnexu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tolnexu?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE TOLNEXA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Naziv ovog lijeka je Tolnexa. Njegov uobičajen naziv je docetaksel. Docetaksel je supstanca dobivena
iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma koji se nazivaju taksoidi.

Tolnexu Vam propisuje ljekar za liječenje karcinoma dojke, posebnog oblika karcinoma pluća
(nemikrocelularni karcinom pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
-

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Tolnexa se može primijeniti ili samostalno ili u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Tolnexa se može
primijeniti u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća, Tolnexa se može primijeniti ili samostalno ili u kombinaciji sa
cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom.

Za liječenje metastatskog karcinoma želuca, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji sa
cisplatinom i 5-fluorouracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom i 5-
fluorouracilom.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOLNEXU

Nemojte uzimati Tolnexu
-

ako ste preosjetljivi na docetaksel ili bilo koji drugi sastojak lijeka Tolnexa,

ako Vam je broj bijelih krvnih stanica prenizak,

ako imate tešku bolest jetre.

Budite oprezni s Tolnexom
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije dobivanja Tolnexe.
Prije svakog liječenja s Tolnexom, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljan
broj krvnih stanica i funkcionira li Vam jetra dovoljno da možete primiti Tolnexu. U slučaju poremećaja
broja bijelih krvnih stanica mogu Vam se pojaviti vrućica ili infekcije.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida poput
deksametazona, jedan dan prije primjene Tolnexe, te da je nastavite uzimati još dan ili dva kako bi
smanjili neke nuspojave koje se mogu javiti nakon infuzije Tolnexe, osobito alergijske reakcije i
zadržavanje tekućine (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tokom liječenja možda ćete dobivati druge lijekove za održavanje broja krvnih stanica.

Tolnexa sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenu
jetru. Također, dolje pogledajte dio “Ostala upozorenja“.

Uzimanje drugih lijekova sa Tolnexom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
To je zbog toga što Tolnexa ili drugi lijek možda neće djelovati kao što se očekuje pa će postojati veća
mogućnost pojave nuspojava.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Tolnexa se NE smije primjenjivati ukoliko ste trudni, osim ako Vam to nije izričito naznačio ljekar.

Tokom liječenja ovim lijekom ne smijete ostati trudni, a tokom terapije morate koristiti učinkovitu
metodu kontracepcije, jer Tolnexa može biti štetna za nerođeno dijete. Morate odmah obavijestiti svog
ljekara ako za vrijeme liječenja ostanete trudni.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja Tolnexom.

Ako ste muškarac koji se liječi s Tolnexom, savjetuje Vam se da ne postajete otac tijekom liječenja i
do 6 mjeseci nakon liječenja te da prije liječenja potražite savjet o pohranjivanju sperme jer docetaksel
može mijenjati plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Ostala upozorenja
Tolnexa sadrži etanol, bezvodni.
1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 50 vol% etanola (alkohola) tj. do 0,395 g (0,5 ml) po jednoj
dozi, što odgovara 10 ml piva, 4 ml vina po dozi.
4 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 50 vol% etanola (alkohola) tj. do 1,58 g (2 ml) po jednoj
dozi, što odgovara 40 ml piva, 17 ml vina po dozi.
8 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 50 vol% etanola (alkohola) tj. do 3,16 g (4 ml) po jednoj
dozi, što odgovara 80 ml piva, 33 ml vina po dozi.
Štetno za alkoholičare.
Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su
bolesnici s oštećenjem jetre ili epileptičari.
Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Količina alkohola u ovom lijeku može uticati na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
mašinama.
3.

KAKO UZIMATI TOLNEXU?

Tolnexu će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza
Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i Vašem opštem stanju. Ljekar izračunati površinu Vašeg tijela u
kvadratnim metrima (m²) i odrediti dozu koju ćete primati.

Načini i putovi primjene
Tolnexa će Vam se davati infuzijom u jednu od vena (intravenozna primjena). Infuzija će trajati
približno jedan sat, tokom kojeg ćete biti u bolnici.

Učestalost primjene
Obično ćete infuziju dobivati jednom svaka 3 sedmice.

Vaš ljekar može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga,
Vašem opštem stanju i terapijskom odgovoru na Tolnexu. Osobito je važno obavijestiti ljekara u
slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja i trnaca u udovima, vrućice te ljekaru
pokazati nalaze krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija ljekar će odlučiti je li potrebno smanjiti
dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
O mogućim nuspojavama će ljekar razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Najčešće zabilježene nuspojave same Tolnexe su: smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica,
gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Tolnexe može se povećati kada se Tolnexa primjenjuje u kombinaciji s drugim
lijekovima.

Tokom infuzije u bolnici mogu se pojaviti sljedeće alergijske reakcije (pojavljuju se u više od 1 na 10
bolesnika):
-

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni pritisak.

Mogu se pojaviti i teže nuspojave.

Bolničko osoblje pomno će nadzirati Vaše stanje tokom liječenja. Odmah im se obratite ako zamijetite
bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Tolnexe mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o
kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):
-

infekcije, smanjen broj crvenih (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za suzbijanje
infekcije) i trombocita

vrućica: ako se pojavi morate odmah obavijestiti svojeg ljekara

gore opisane alergijske reakcije

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja i trnaca u zglobovima ili mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano nepravilnom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne smetnje

gubitak kose (u većini će se slučajeva normalan rast kose vratiti)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana nogu zbog kojeg može doći do ljuštenja kože (to se također
može javiti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji se mogu odvajati

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstrualnog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi slični gripi

povećanje ili gubitak tjelesne težine.

Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):
-

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilan ili ubrzan rad srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite pretrage krvi).

Manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):
-

nesvjestica

na mjestu ubrizgavanja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; perforacija crijeva

krvni ugrušci.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5.

KAKO ČUVATI TOLNEXU?

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Tolnexa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja neotvorene bočice je 2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Docetaksel otopina za infuziju stabilna je 24 sata ako se čuva ispod 25°C nakon preporučenog
dodavanja u vrećicu za infuziju. Potrebno ju je upotrijebiti unutar 24 sata (uključujući i jedan sat
intravenske primjene infuzije).

Nadalje, pokazalo se da fizikalna i hemijska stabilnost otopine za infuziju pri uporabi, koja je
pripremljena kao što je preporučeno iznosi do 7 dana u vrećicama koje nisu od PVC-a pri čuvanju na
temperaturi između 2 i 8°C.

Docetaksel otopina za infuziju je prezasićena, stoga s vremenom može doći do kristalizacije. Ako se
kristali pojave, otopina se više ne smije koristiti te ju treba baciti.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Tolnexa sadrži?
Aktivna supstanca je docetaksel. 1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
1 bočica s 1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
1 bočica s 4 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 80 mg docetaksela.
1 bočica s 8 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 160 mg docetaksela.
Pomoćne supstance su: citratna kiselina, bezvodna; etanol, bezvodni; polisorbat 80.

Kako Tolnexa izgleda i sadržaj pakovanja?
Bistra, blijedo žuta do smeđe-žuta otopina.

Tolnexa je dostupna u staklenim bočicama od 5 ml s 1 ml ili 4 ml koncentrata otopine za infuziju ili u

staklenim bočicama od 10 ml s 8 ml koncentrata otopine za infuziju, u kutiji. Svaka kutija sadrži 1
bočicu.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi (SZU).

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njemačka.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tolnexa, koncentrat otopine za infuziju, 20 mg/1 ml, 1 ml: 04-07.9-5170/13 od 13.06.2014. godine
Tolnexa, koncentrat otopine za infuziju, 20 mg/1 ml, 4 ml: 04-07.9-5171/13 od 13.06.2014. godine
Tolnexa, koncentrat otopine za infuziju, 20 mg/1 ml, 8 ml: 04-07.9-5172/13 od 13.06.2014. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

PRIRUČNIK ZA PRIPREMU TOLNEXA KONCENTRATA OTOPINE ZA INFUZIJU ZBOG NJEGOVE
PRIMJENE

Prije pripreme Tolnexa otopine za infuziju važno je da pročitate cijeli sadržaj ovog priručnika.

Preporuke za sigurno rukovanje:
Docetaksel je antineoplastično sredstvo te, kao i s drugim potencijalno toksičnim sastojcima, potreban
je oprez pri njegovu rukovanju i pripremi otopine. Preporučuje se upotreba rukavica.

Ako Tolnexa koncentrat ili otopina za infuziju dođe u kontakt s kožom, odmah i temeljito operite
sapunom i vodom. Ako dođe u kontakt sa sluznicama, odmah i temeljito operite vodom.

Priprema za intravensku primjenu:

Priprema otopine za infuziju

NE upotrebljavajte druge docetaksel lijekove koji se sastoje od 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim
lijekom (Tolnexa 20 mg/ml koncentrat otopine za infuziju, koji se sastoji od samo 1 bočice) (20 mg/1
ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml).

Tolnexa koncentrat otopine za infuziju NE zahtijeva prethodno razrijeđivanje otapalom te je spreman
za dodavanje u otopinu za infuziju.

Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu i mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se
odmah ne upotrijebi, vrijeme i uvjeti čuvanja na odgovornost su korisnika. Za dobivanje
potrebne doze za bolesnika možda će biti potrebno više bočica koncentrata otopine za infuziju.
Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Kalibriranom štrcaljkom na aseptički način navucite potrebnu količinu koncentrata otopine za
infuziju.

Koncentracija docetaksela u bočici s Tolnexom je 20 mg/ml.

Zatim, uštrcajte jednu injekciju (odjednom) u infuzijsku vrećicu od 250 ml koja sadrži 5% otopinu
glukoze ili 9 mg/ml otopinu natrijevog hlorida (0,9%) za infuziju. Ako je potrebna doza veća od
190 mg docetaksela, primjenite veći volumen pomoćne supstance u infuziji tako da se ne
prijeđe koncentracija 0,74 mg/ml docetaksela.

Njišućim pokretima ručno promiješajte vrećicu s infuzijom. Izbjegavajte izrazito potresanje ili
prekomjerno mućkanje.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđivanje se mora obavljati u kontroliranim i aseptičnim
uvjetima, a vrećica s infuzijom mora se odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme i
uslovi čuvanja na odgovornost su korisnika.
Kada se doda u vrećicu s infuzijom kao što je preporučeno, docetaksel otopina za infuziju
stabilna je 24 sata ako se čuva ispod 25°C. Mora se upotrijebiti unutar 24 sata (uključujući
jednosatnu intravensku primjenu infuzije).
Nadalje, fizikalna i hemijska radna stabilnost otopine za infuziju pripremljene po preporuci
dokazane su u ne-PVC vrećicama do 7 dana kada se čuvaju između 2°C do 8°C.
Preporučeno je izbjegavati prekomjerno mućkanje vrećica.
Docetaksel otopina za infuziju je prezasićena, stoga tokom vremena može kristalizirati. Ako se
pojave kristali, otopina se ne smije upotrebljavati te se mora baciti.

Kao i svi parenteralni lijekovi, otopina za infuziju mora se prije upotrebe vizualno pregledati;
otopine koje sadrže precipitate moraju se baciti.

Odlaganje:
Svi materijali koji se koriste za razrijeđivanje i primjenu moraju se odlagati u skladu sa standardnim
postupcima. Ne bacajte nikakve lijekove u otpadnu vodu. Upitajte svog farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.