TORNETIS 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Sildenafil Lek
50 mg
tablete
sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi slični Vašim.

Ako se bilo koje neželjeno dejstvo pogorša ili ako primijetite neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Sildenafil Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Sildenafil Lek
3. Kako se Sildenafil Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Sildenafil Lek
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SILDENAFIL LEK I ZA ŠTA SE KORISTI

Sildenafil Lek pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim
djelovanjem omogućava opuštanje krvnih žila penisa čime omogućava dotok krvi u penis prilikom
seksualnog uzbuđenja. Sildenafil Lek će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno
stimulirani.

Sildenafil Lek je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad
zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost
penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI SILDENAFIL

LEK

Nemojte uzimati lijek Sildenafil Lek

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada krvnog
pritiska. Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za
ublažavanje angine pektoris (ili «bolova u prsima»). Ako niste sigurni, upitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer
kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog pritiska.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili imate nizak krvni pritisak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije
(NAION).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Sildenafil Lek

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih
stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš ljekar mora pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti
dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Sildenafil Lek i odmah
zatražite savjet ljekara.

Ne smijete uzimati lijek Sildenafil Lek sa drugim oralnim ili lokalnim lijekovima za erektilnu disfunkciju.

Ne smijete uzimati lijek Sildenafil Lek ako nemate erektilnu disfunkciju.

Ne smijete uzimati lijek Sildenafil Lek ako ste žena.

Posebna upozorenja za pacijente s poremećajem bubrega ili jetre
Obavijestite svog ljekara ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Ljekar Vam može sniziti dozu.

Djeca i adolescenti
Sildenafil Lek se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa Sildenafil Lekom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Sildenafil Lek tablete mogu međusobno djelovati sa nekim lijekovima, pogotovo onima koji se koriste
za liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru da ste uzeli lijek Sildenafil Lek te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati
lijek Sildenafil Lek s drugim lijekovima, osim ako vam tako nije rekao ljekar.

Ne smijete uzimati lijek Sildenafil Lek ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih
lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog pritiska. Uvijek obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine
pektoris (ili «bolova u prsima»).

Ne smijete uzimati lijek Sildenafil Lek ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog
oksida poput amil nitrita jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog pritiska.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitore proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-a, ljekar
Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Lek.

Neki pacijenti koji uzimaju alfa blokatore za liječenje visokog krvnog pritiska ili povećanja prostate,
mogu imati omaglicu ili ošamućenost što može biti uzrokovano sniženjem krvnog pritiska nakon
naglog uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni pacijenti imali su te simptome prilikom
uzimanja lijeka Sildenafil Lek s alfa blokatorima. To će se najvjerovatnije dogoditi unutar 4 sata nakon
uzimanja lijeka Sildenafil Lek. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na
redovnoj dnevnoj dozi alfa blokatora prije nego počnete uzimati lijek Sildenafil Lek. Ljekar Vas može
staviti na početnu nižu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Lek.

Sildenafil Lek sa hranom, pićem i alkoholom
Sildenafil Lek se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete lijek Sildenafil Lek uz obilniji obrok,
možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli
najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka
Sildenafil Lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Sildenafil Lek nije namijenjen za primjenu kod žena.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Sildenafil Lek može uzrokovati omaglicu i uticati na vid. Prije upravljanja vozilima ili rada na mašinama
morate biti svjesni kako Sildenafil Lek djeluje na Vas.

3. KAKO SE SILDENAFIL LEK UZIMA

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Osim ukoliko Vam ljekar ne propiše drugačije, uobičajena početna doza iznosi 50 mg.

Sildenafil Lek se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Trebate uzeti lijek oko jedan sat vremena prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz
čašu vode.

Tableta se može podijeliti na jednake četvrtine. Morate uzeti najmanje 2 četvrtine (što odgovara 25
mg) za najmanju djelotvornu dozu.

Lomljenje tablete
Stavite tabletu na čvrstu, ravnu površinu tako da razdjelna crta bude okrenuta prema gore. Pritisnite
palcem sredinu tablete kako bi se ona razdijelila na jednake četvrtine.

Ako osjećate da je efekat lijeka Sildenafil Lek prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Sildenafil Lek će Vam pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme
potrebno za početak djelovanja lijeka Sildenafil Lek razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično
kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete lijek Sildenafil Lek uz obilniji obrok, možda će proći
više vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog ljekara ako Vam Sildenafil Lek ne pomaže u postizanju erekcije ili ako
erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Sildenafil Lek tableta nego što ste trebali:
Možete imati brojnija i jača neželjena dejstva. Doze iznad 100 mg ne povećavaju efikasnost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio ljekar.

Obratite se svom ljekaru ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.
Neželjena dejstva zabilježena kod primjene lijeka Sildenafil Lek obično su blaga do umjerena i kratko
traju.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lijek Sildenafil Lek
i odmah zatražite medicinsku pomoć:
•

Alergijska reakcija - javlja se rijetko

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka, lica,
usana ili ždrijela.

•

Bolovi u prsima - javljaju se manje često

Ako se to javi tokom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti

Ne uzimajte nitrate za liječenje bolova u prsima

•

Produžene i ponekad bolne erekcije (učestalost nije poznata)

Ako imate erekciju koja traje duže od 4 sata, morate se odmah obratiti svom ljekaru.

•

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nije poznata)

•

Ozbiljne kožne reakcije (učestalost nije poznata)

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, stvaranje mjehura u ustima, na genitalijama i
oko očiju, vrućicu.

•

Napadaji (učestalost nije poznata)

Ostala neželjena dejstva:
Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): crvenilo lica uz osjećaj vrućine, poremećaj probave,
efekti na vid (uključujući obojeni vid, osjetljivost na svjetlost, zamagljen vid, poremećaje vida),
začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, krvarenje na stražnjoj
strani oka, krvave oči/crvene oči, iritacija oka, bol u očima, dvostruka slika, abnormalan osjećaj u oku,
suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, bol u mišićima, pospanost, smanjen osjet dodira,
vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suhoća usta, krvarenje iz penisa, krv u spermi i/ili urinu, bol u prsima i
osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, nesvjestica,
moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, krvarenje iz nosa i iznenadan gubitak sluha.

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):
Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i
iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedena
neželjena dejstva, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li
ovi događaji izravno povezani sa sildenafilom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SILDENAFIL LEK

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnog otpada i kanalizacije. Posavjetujte se sa svojim
farmaceutom kako odlagati lijekove koji Vam više ne trebaju. Takvim ponašanjem štitimo okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Sildenafil Lek sadrži
Aktivna supstanca je sildenafil.

Jedna tableta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su: kalcij hidrogen fosfat, bezvodni (Ph.Eur.), celuloza mikrokristalna, kopovidon,
kroskarmeloza natrij, magnezium stearat , saharin natrij, boja indigo carmine (E132).

Kako Sildenafil Lek izgleda i sadržaj pakovanja
Sildenafil Lek 50 mg tablete su svijetlo plave, okrugle blago tačkaste tablete sa krstastom razdjelnom
crtom na jednoj strani i utisnutim “50” na drugoj strani.

Sildenafil Lek je dostupan u pakovanjima od 1 i 4 tablete.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis BA d.o.o., A.Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, 1526 Slovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee-1, 39179 Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Njemačka
S.C.Sandoz S.R.L., Livezeni nr. 7A, RO-540472,Targu Mures, Rumunija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sildenafil Lek 1 x 50 mg tableta: 04-07.3-1-3750/15 od 29.06.2016.
Sildenafil Lek 4 x 50 mg tableta: 04-07.3-1-3751/15 od 29.06.2016.