TOZAR 10 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK TOZAR 10 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

TOZAR® film tablete pripadaju grupi lijekova poznatih kao statini, a to su lijekovi  za regulisanje lipida (masnoća) u krvi. TOZAR® film tablete primjenjuju se za snižavanje lipida  (holesterol i trigliceridi) u krvi, kada su se dijeta s malo masnoće i promjena stila života pokazali neuspješnim. Ako imate povećan rizik od bolesti srca, lijek TOZAR® film tablete se također može primijeniti, čak i kada su Vaši nivoi holesterola normalni. Tokom liječenja trebate nastaviti sa standardnom dijetom za snižavanje holesterola.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK TOZAR 10 mg FILM TABLETE

Upozorite Vašeg ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek TOZAR® film tablete
Lijek TOZAR® film tablete nemojte primjenjivati:
Ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili neki sličan lijek koji se primjenjuje za snižavanje nivoa lipida u krvi, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledajte poglavlje 6.);
Ako imate ili ste ikad imali bolest jetre;
Ako su Vaši nalazi krvnih testova za funkciju jetre neobjašnjivo izvan granica normale;
Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, a ne koristite pouzdanu kontracepciju;
Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti;
Ako ste dojilja.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije početka primjene ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom TOZAR® film tablete
Razlozi zašto lijek TOZAR® film tablete možda nije odgovarajući  za Vas su slijedeći:
Ako ste imali moždani udar praćen s krvarenjem u mozgu, ili imate male nakupine tečnosti u mozgu od prethodnih moždanih udara;
Ako imate probleme s bubrezima;
Ako imate smanjenu funkciju štitne žlijede (hipotireoidizam);
Ako ste imali grčeve ili bolove u mišićima koji se ponavljaju ili su neobjašnjivog uzroka (problemi s mišićima u ličnoj ili familijarnoj istoriji bolesti);
Ako ste prethodno imali probleme s mišićima pri primjeni drugog lijeka za snižavanje lipida u krvi (drugi lijek iz grupe statina ili fibrata);
Ako redovno pijete velike količine alkohola;
Ako imate jetreno oboljenje u anamnezi (istorija bolesti);
Ako ste stariji od 70 godina.

Prije primjene lijeka TOZAR® film tablete, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom:
Ako imate ozbiljne  smetnje s disanjem (respiratorno zatajenje).

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar će biti obavezan da Vas uputi da uradite pretragu krvi, prije i vjerovatno tokom liječenja s ovim lijekom, da bi predvidio Vaš rizik od neželjenih reakcija u povezanosti s mišićima.

Poznato je da se rizik od neželjenih reakcija vezanih za mišiće, kao što je naprimjer rabdomioliza, povećava kada se određeni lijekovi primjenjuju istovremeno s ovim lijekom (pogledajte dio Primjena drugih lijekova s lijekom TOZAR® film tablete).

Za vrijeme primjene ovog lijeka, Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest) ili ukoliko spadate u rizičnu skupinu za razvoj dijabetesa.  U Vas je prisutan rizik za razvoj dijabetesa ukoliko imate visoke nivoe šećera i masnoća u krvi, imate prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak.

Primjena drugih lijekova s lijekom TOZAR® film tablete

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Pojedini lijekovi mogu mijenjati učinak TOZAR® film tableta ili njihov učinak može biti promijenjen djelovanjem TOZAR® film tableta. Ovaj tip interakcije može dovesti do smanjene djelotvornosti jednog ili oba lijeka. Alternativno, to može povećati rizik ili težinu neželjenih reakcija, uključujući i značajno stanje kojeg prati gubitak mišićne mase poznato kao rabdomioliza (opisano u poglavlju 4.):

Lijekovi koji mijenjaju način djelovanja Vašeg imunološkog sistema, npr. ciklosporin;

Pojedini antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidična kiselina;

Drugi lijekovi za regulaciju nivoa masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol;

Pojedini blokatori kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris ili visokog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron;

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir itd.;

Drugi lijekovi za koje se zna da ulaze u interakciju s lijekom TOZAR® film tablete, uključujući i ezetimib (koji smanjuje holesterol), varfarin (koji smanjuje zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive, stiripentol (antikonvulziv u terapiji epilepsije), cimetidin (primjenjuje se u terapiji žgaravice i čireva na želucu), fenazon (lijek protiv bolova) i antacide (lijekovi sa sadržajem aluminija ili magnezija za ublažavanje želučanih tegoba);

Lijekovi koji se izdaju bez recepta: kantarion (gospina trava).

Primjena hrane i pića s lijekom TOZAR® film tablete

Pogledajte poglavlje 3. Kako primjenjivati lijek TOZAR® film tablete, za upute o načinu primjene lijeka.

Molimo obratite pažnju na sljedeće:

Sok od grejpfruta

Nemojte uzimati više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpfruta na dan, budući da velike količine soka od grejpfruta mogu promijeniti učinke lijeka TOZAR® film tablete.

Alkohol

Izbjegavajte piti prevelike količine alkohola dok primjenjujete lijek TOZAR® film tablete. Za detalje pogledajte dio Budite oprezni s  lijekom TOZAR® film tablete.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Sigurnost primjene atorvastatina tokom trudnoće i dojenja još nije dokazana.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati lijek TOZAR® film tablete ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte primjenjivati lijek TOZAR® film tablete ako ste žena u dobi kada još možete rađati. U ovom slučaju, lijek možete primijeniti samo ako sprovodite pouzdane mjere za sprječavanje trudnoće.

Dojenje

Nemojte primjenjivati lijek TOZAR® film tablete ako ste dojilja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Obično ovaj lijek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Međutim, nemojte upravljati vozilima ukoliko ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da vozite.

Nemojte rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama ako ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost rukovanja istima.

Ostala upozorenja

TOZAR® film tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK TOZAR 10 mg FILM TABLETE

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

TOZAR® film tablete su namijenjene za oralnu primjenu (na usta).

TOZAR® film tabletu/e treba progutati cijelu, s čašom vode, u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez hrane. Međutim, pokušajte Vašu film tabletu/e primijeniti svakog dana u isto vrijeme.

Doziranje

Vaš ljekar će Vam prije početka liječenja odrediti dijetu siromašnu holesterolom, koju trebate  nastaviti primjenjivati i za vrijeme liječenja s TOZAR® film tabletama.

U odraslih i djece uzrasta od 10 godina ili starije uobičajena početna doza lijeka je 10 mg, jedanput na dan. Vaš ljekar može po potrebi povećati dozu, da bi lijek primjenjivali u količini tačno onolikoj kolika Vam je potrebna. Vaš ljekar će dozu prilagođavati u intervalima od 4 sedmice ili dužim.

Maksimalna doza lijeka u odraslih iznosi 80 mg, jedanput na dan,  a u djece uzrasta od 10 godina ili starije 20 mg, jedanput na dan.

TOZAR® film tablete nisu namijenjene za liječenje djece mlađe od 10 godina.

TOZAR® film tablete uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trajanje liječenja s TOZAR® film tabletama će odrediti Vaš ljekar.

Ako primijenite više lijeka TOZAR® film tablete nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko ste slučajno primijenili preveliki broj TOZAR® film tableta (više od Vaše uobičajene dnevne doze), obratite se Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek TOZAR® film tablete

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu lijeka, jednostavno sljedeću dozu primijenite u predviđeno vrijeme (prema uobičajenom rasporedu).

Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati lijek TOZAR® film tablete

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka ili želite prestati s liječenjem, posavjetujte se u vezi toga sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek TOZAR® film tablete može izazvati neželjena djelovanja.

Kao i drugi lijekovi, TOZAR® film tablete mogu imati i neželjena djelovanja, ali se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Ako osjetite/primijetite bilo koju od sljedeće navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija, prestanite s primjenom lijeka, i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu/zdravstvenu ustanovu s odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć.

Rijetke neželjene reakcije: javljaju se u 1 do 10 na 10.000 pacijenata:

Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati jaku poteškoću pri disanju.

Ozbiljna bolest kože, karakterizirana jakim ljuštenjem i oticanjem, stvaranjem plikova (mjehurova) po koži, ustima, očima, genitalijama (spolnim organima), te groznicom. Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebno na dlanovima ili tabanima, iz kojih se mogu razviti plikovi.

Mišićna slabost, osjetljivost ili bolnost (posebno ako se Vi istovremeno ne osjećate dobro ili imate visoku tjelesnu temperaturu), može biti uzrokovana abnormalnom razgradnjom mišića, a to može biti stanje opasno po život i uzrokovati probleme s bubrezima.

Vrlo rijetke neželjene reakcije: javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata:

Ako ste iskusili probleme s neočekivanim ili neuobičajenim krvarenjem ili stvaranjem modrica, što može upućivati na probleme s jetrom. Vi se trebate posavjetovati sa Vašim ljekarom što je prije moguće.

Druge moguće neželjene reakcije na lijek TOZAR® film tablete:

Česte neželjene reakcije (javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata) uključuju:

Upalu nazalnih (nosnih) puteva, grlobolju, krvarenje iz nosa;

Alergijske reakcije;

Povećanja nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest nastavite pažljivo pratiti nivoe šećera u Vašoj krvi), povećanje kreatin kinaze u krvi;

Glavobolju;

Mučninu, zatvor, vjetrove, probavne smetnje, proljev;

Bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima;

Rezultate krvnih testova koji ukazuju na poremećen rad jetre.

Manje česte neželjene  reakcije (javljaju se u 1 do 10 na 1000 pacijenata) uključuju:

Anoreksiju (gubitak apetita), dobivanje na težini, smanjenja nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest nastavite pažljivo pratiti nivoe šećera u Vašoj krvi);

Noćne more, nesanicu;

Omaglicu, trnce ili utrnulost prstiju ruku i nogu, smanjenja osjeta bola ili dodira, promjenu osjeta okusa, gubitak pamćenja;

Zamućen vid;

Zvonjenje u ušima i/ili u glavi;

Povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, pankreatitis (upala gušterače koja uzrokuje bol u stomaku);

Hepatitis (upalu jetre);

Osip, osip i svrbež kože, koprivnjaču (urtikariju), gubitak kose;

Bol u vratu, mišićni umor;

Umor, opšte loše osjećanje, slabost, bol u prsima, oticanje posebno članaka (edem); povišenu tjelesnu temperaturu;

Testove urina pozitivne na prisustvo bijelih krvnih ćelija (leukocita).

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 pacijenata ) uključuju:

Smetnje vida;

Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica;

Holestazu (žuta obojenost kože i bjeloočnica);

Povredu tetiva.

Vrlo rijetke neželjene reakcije (javljaju se u 1 na 10.000 pacijenata) uključuju:

Alergijsku reakciju čiji simptomi mogu uključivati i iznenadnu pojavu zvuka sličnog zviždanju prilikom disanja, bol ili stezanje u prsima, oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps;

Gubitak sluha;

Ginekomastiju (povećanje dojki u muškaraca i žena).

Moguće neželjene reakcije, zabilježene uz primjenu pojedinih statina (lijekovi iste vrste):

Seksualne poteškoće;

Depresija;

Problemi s disanjem, uključujući i  produženi kašalj i/ili nedostatak zraka, ili groznicu;

Dijabetes. Ovo će se vjerovatnije dogoditi ako imate visoke nivoe šećera i masnoća u Vašoj krvi, prekomjernu težinu i visok krvni pritisak. Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja s ovim lijekom.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja lijeka TOZAR® film tablete postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TOZAR 10 mg FILM TABLETE

TOZAR® film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Rok trajanja: 24 mjeseca.

Lijek TOZAR® film tablete se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek TOZAR® film tablete sadrži  

Jedna TOZAR® 10 mg film tableta sadrži: Atorvastatin kalcija 10,00 mg.

TOZAR® 10 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu monohidrat i mikrokristalnu celulozu, kalcij karbonat, kroskarmelozu natrij, talk, magnezij stearat, silicij dioksid koloidni i Opadry II White. Boja Opadry II White sadrži: hipromelozu (E464), laktozu monohidrat, titan dioksid (E 171), makrogol 4000 (E1521), makrogol 400 (E1521) i talk.

Jedna TOZAR® 20 mg film tableta sadrži: Atorvastatin kalcija 20,00 mg.

TOZAR® 20 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu monohidrat i mikrokristalnu celulozu, kalcij karbonat, kroskarmelozu natrij, talk, magnezij stearat, silicij dioksid koloidni i Opadry II White. Boja Opadry II White sadrži: hipromelozu (E464), laktozu monohidrat, titan dioksid (E 171), makrogol 4000 (E1521), makrogol 400 (E1521) i talk.

Kako lijek TOZAR® film tablete izgleda i sadržaj pakovanja   

TOZAR® 10 mg film tablete su bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksne.

TOZAR® 10 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta).

TOZAR® 20 mg film tablete su bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksne.

TOZAR® 20 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta).

Režim izdavanja

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Datum revizije uputstva

Februar/Veljača 2013.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

TOZAR®, 30 x 10 mg, film tablete. 04-07.10-1305/13 od 11.09.2013.

TOZAR®, 30 x 20 mg, film tablete. 04-07.10-1329/13 od 11.09.2013.