TRACRIUM 50 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TRACRIUM rastvor za injekciju 25mg/2,5ml
TRACRIUM rastvor za injekciju 50mg/5ml
Atrakurijum besilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili

farmaceutu.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primjetite neko neželjeno dejstvo

koje nije nabrojano u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

U ovom uputstvu pročitat ćete:

1. Šta je Tracrium i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Tracrium
3. Kako treba uzimati Tracrium
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Tracrium
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TRACRIUM I ZA ŠTA SE KORISTI

Tracrium sadrži lijek koji se zove atrakurijum besilat. Pripada grupi lijekova koji se zovu mišićni
relaksansi.
Tracrium se koristi:

Za opuštanje mišića za vrijeme operacije kod odraslih i djece iznad 1 mjeseca starosti.

Za lakše ubacivanje cjevčice u dušnik (trahealna intubacija), kada je potrebna pomoć pri
disanju

Za opuštanje mišića kod odraslih pacijenata u intenzivnoj njezi.

Porazgovarajte s Vašim ljekarom ako želite više informacija u vezi ovog lijeka.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRACRIUM

Nemojte uzimati Tracrium:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na atrakurijum besilat, neki drugi mišićni relaksans, ili neku od
pomoćnih komponenti lijeka Tracrium (vidi dio 6)

Ako ste ranije loše reagovali na anestetik

Nemojte koristiti lijek Tracrium ako se bilo šta od goreg navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije nego što počnete
koristiti lijek Tracrium.

Lijek Tracrium treba koristiti uz oprez
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmacuetom prije korištenja lijeka:

Ako osjećate slabost u mišićima, umor ili teškoću u koordinaciji Vaših pokreta (mijastenija
gravis)

Ako imate neku neuromišićnu bolest, kao što je bolest gubitka mišićne mase, paralizu, bolest
motornih neurona ili cerebralnu paralizu

Ako imate ozbiljne opekotine koje zahtjevaju medicinsku njegu

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki mišićni relaksans koji je dat kao dio operacije

Ako ste imali reakciju preosjetljivosti na histamin u istoriji bolesti. Posebno se može javiti grč
(spazam) disajnih puteva ukoliko ste imali alergiju ili astmu u Vašoj istoriji bolesti.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas konsultujte se sa Vašim ljekarom,
medicinskom sestrom ili farmaceutom prije nego što Vam se primjeni lijek Tracrium.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Tracrium

Obavijestite ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek. Ovo uključuje lijekove koji
se izdaju bez recepta uključujući i biljne pripravke. To je bitno zbog toga što drugi lijekovi mogu uticati
na djelovanje lijeka Tracrium ili mogu prouzrokovati nuspojave.
Naročito je važno obavijestiti ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno
uzimali neki od sljedećih lijekova:

Anestetike (koriste se kako bi se smanjila osjetljivost ili bol za vrijeme hirurških intervencija)

Antibiotike (koriste se u liječenju infekcija)

Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma

Lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska

Lijekove za izmokravanje (diuretici), kao što je furosemid

Lijekove za padavicu (epilepsiju) kao što su fenitoin ili karbamazepin.

Lijekove koji sadrže magnezijum,(poput onih koji se koriste kod lošeg varenja i gorušice)

Lijekove za Alzheimerovu bolest (antiholinesteraze npr. donepezil)

Lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih oboljenja, kao što je litijum

Lijekove koji se primjenjuju u terapiji zapaljenja zglobova, kao što su hlorohin ili D-penicilamin

steroide

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa ljekarom prije upotrebe ovog lijeka ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili
ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Može biti jako opasno voziti ili upravljati mašinama neposredno nakon operacije. Vaš doktor će Vam
reći koliko dugo morate čekati prije nego što budete mogli voziti ili upravljati mašinama.

3. KAKO TREBA UZIMATI TRACRIUM

Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primjenite ovaj lijek. Uvijek će Vam biti primjenjen od strane
kvalifikovane osobe.

Tracrium se može dati.

Kao injekcija u Vašu venu (intravenozna bolus injekcija)

Kao kontinuirana infuzija u venu. Na ovaj način lijek se daje polako u dužem vremenskom
razdoblju.

Vaš ljekar će odlučiti da li će se lijek dati putem injekcije ili infuzije, i koju dozu ćete primiti.
To će zavisiti od:

Vaše tjelesne težine

Stepena i dužine trajanja mišićne relaksacije koja se želi postići,

Očekivanog odgovora na lijek

Djeci mlađoj od 1 mjeseca starosti se ne smije davati lijek Tracrium.

Ukoliko ste uzeli lijeka Tracrium više nego što bi trebalo
Tracrium se daje samo pod strogo kontrolisanim uslovima. Ipak, ako mislite da ste primili lijeka više
nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Tracrium može izazavati neželjena dejstva, iako se one ne moraju javiti kod
svakoga.
Neželjena dejstva koje se mogu javiti sa ovim lijekom su:

Alergijske reakcije
Ako imate alergijsku reakciju, odmah se obratite Vašem ljekaru. Ti znakovi mogu uključivati:
Česta neželjena dejstva (kod manje od 1 osobe na 10)

Snižavanje krvnog pritiska

Kožni osip ili crvenilo na koži

Manje česta neželjena dejstva (kod manje od 1 osobe na 100)

Hroptanje ili kašljanje

Rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 osobe na 1000)

Grudvast kožni osip ili „koprivnjača“ na tijelu

Vrlo rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 osobe na 10 000)

Iznenadni nastanak otežanog disanja, bola u grudima ili stezanja u grudima

Otok očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika

Smanjenje srčanog otkucaja

Šok, cirkulatorna insuficijencija, srčani zastoj

Veoma rijetko, ozbiljne alergijske reakcije se mogu pojaviti kada se daje jedan ili više anestetika.

Ostala neželjena dejstva (nepoznate učestalosti) koje se mogu javiti su:

Konvulzije

Mišićna slabost

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TRACRIUM

Lijek čuvati van domašaja djece!

Ne koristite Tracrium nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Rok trajanja: 2 godine

Čuvati na temperaturi od 2° do 8° C. Ne smrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon što je pripremljen, rastvor Tracriuma, trebao bi se odmah upotrijebiti. Neupotrebljen
rastvor treba baciti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Tracrium
Aktivna komponenta lijeka je atrakurij besilat.
Svaka ampula sadrži 10 mg po 1 ml aktivne supstance atrakurijum besilata.
Svaka ampula od 2,5 ml rastvora za injekciju sadrži 25 mg aktivne supstance atrakurijum besilata.
Svaka ampula od 5 ml rastvora za injekciju sadrži 50 mg aktivne supstance atrakurijum besilata
Pomoćne supstance: Benzensulfonska kiselina i voda za injekcije

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Rastvor za injekciju
Kutija sa 5 ampula od 2,5 ml sa 25 mg aktivne supstance atrakurijum besilata.
Kutija sa 5 ampula od 5 ml sa 50 mg aktivne supstance atrakurijum besilata.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Administrativno sjedište:
Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Proizvođač
GlaxoSmithKline S.P.A., Parma, Italija

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(UK V4, 17.03.2014.)

Datum i broj rješenja:

Tracrium 25mg/2,5ml, rastvor za injekciju: 04-07.3-2-6827/15 od 16.06.2016.
Tracrium 50mg/5 ml, rastvor za injekciju: 04-07.3-2-6828/15 od 16.06.2016.