TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TRANDOLAPRIL ACTAVIS
kapsula, tvrda, 0,5 mg
kapsula, tvrda, 2 mg
kapsula, tvrda, 4 mg

trandolapril

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak iako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Trandolapril Actavis i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Trandolapril Actavis
3. Kako uzimati lijek Trandolapril Actavis
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Trandolapril Actavis
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TRANDOLAPRIL ACTAVIS I ZA ŠTA SE KORISTI
Trandolapril Actavis spada u grupu lijekova koji se nazivaju ihibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ili
ACE inhibitori). Oni djeluju tako što opuštaju krvne sudove, čime olakšavaju srcu da pumpa krv širom
organizma i snižavaju krvni pritisak.

•

Kapsule Trandolapril Actavis se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzije).

•

Ove kapsule se mogu propisati i za zaštitu srca nakon srčanog udara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TRANDOLAPRIL ACTAVIS
Lijek Trandolapril Actavis ne smijete koristiti:

•

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (i u ranoj trudnoći je bolje izbjegavati lijek Trandolapril Actavis–
vidi odjeljak o trudnoći).

•

Ako patite od bilo kakve opstrukcije koja usporava dotok krvi u srce, kao što je suženje jednog od
zalistaka srca (stenoza aorte).

•

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

•

Ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove angioedem i uključuje reakciju na koži
(urtikarija) i oticanje koje se uglavnom manifestuje na licu, ekstremitetima, jeziku, ustima i grlu.

•

Ako ste alergični (preosjetljivi) na trandolapril ili neki drugi sastojak kapsula Trandolapril Actavis.

Budite oprezni sa lijekom Trandolapril Actavis
Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Trandolapril Actavis.
Ljekar će možda morati da prilagodi dozu:

•

Ako ste uzimali diuretike (tablete za izbacivanje vode) duži vremenski period ili ste bili na dijeti
sa malim unosom soli.

•

Ako ste nedavno patili od ozbiljnog ili dugotrajnog povraćanja ili dijareje.

•

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere. Trandolapril Actavis sadrži laktozu i neće
Vam odgovarati ako imate nasljednu netoleranciju za laktozu.

•

Ako ste bilo kada imali alergijsku reakciju na bilo koji drugi ACE inhibitor kao što je oticanje lica,
usana, jezika ili grla sa problemima u gutanju i disanju.

•

Ako imate bilo koje od sljedećih stanja: problemi sa jetrom ili bubrezima, uključujući dijalizu (ne
smiju se koristiti određene membrane za dijalizu kod pacijenta koji se liječe kapsulama
Trandolapril Actavis), šećernu bolest, srčana insuficijencija ili kolageno oboljenje krvnih sudova
(oboljenje vezivnog tkiva).

•

Ukoliko primate LDL-aferezu ili tretman desenzitizacije protiv životinjskih otrova.

•

Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan,
telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom
bolešću.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.
Vidjeti takođe informacije pod naslovom „Lijek Trandolapril Actavis ne smijete koristiti“

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Trandolapril Actavis
Prije nego što uzmete lijek Trandolapril Actavis vrlo je važno da kažete svom ljekaru ako uzimate bilo koji
drugi lijek, čak i one koje ste možda sami kupili bez ljekarskog recepta. Oni mogu da izmjene način
djelovanja lijeka Trandolapril Actavis u organizmu i/ili može biti neophodno prilagođavanje doze. Ovo se
prije svega odnosi na:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe informacije
pod naslovima ”

Lijek Trandolapril Actavis ne smijete koristiti ” i “Upozorenja i mjere opreza”).”

tablete za izbacivanje vode (diuretike) i bilo koje duge lijekove protiv visokog krvnog pritiska,

preparate kalijuma,

antiinflamatorne lijekove protiv bolova (ili NSAIL), kao što su ibuprofen ili aspirin,

lijekove koji se koriste za liječenje depresije ili naglih promjena raspoloženja (npr. litijum,
neuroleptični ili triciklični antidepresivi),

simpatomimetike (mogu se naći u nekim lijekovima za smanjivanje kongestije, lijekovima protiv
kašlja/prehlade i lijekovima protiv astme),

antacide (koriste se za liječenje loše probave i/ili gorušice),

lijekove koji se koriste za slabljenje imunog odgovora (imunosupresivni agensi),

lijekove koji se koriste u terapiji raka (citostatici), gihta (npr. alopurinol), ozbiljne astme
(kortikosteroidi) i abnormalnog srčanog rada (npr. prokainamid),

lijekove za šećernu bolest (npr. insulin i oralni hipoglikemici).

injekcije zlata u terapiji artritisa

Druge važne informacije

•

Ako morate da idete na operaciju, vrlo je važno da kažete hirurgu ili stomatologu, da uzimate lijek
Trandolapril Actavis zato što lijek Trandolapril Actavis može da utiče na anestetike ili druge
terapije koje se koriste.

•

Ako radite analize krvi ili mokraće, nemojte da zaboravite da kažete Vašem ljekaru ili medicinskoj
sestri da uzimate lijek Trandolapril Actavis zato što on može da utiče na rezultate.

•

Trandolapril Actavis nije namijenjen djeci.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate da kažete Vašem ljekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Ljekar će obično
savjetovati da prestanete da uzimate lijek Trandolapril Actavis prije nego što zatrudnite ili čim saznate da
ste trudni i savjetovaće Vam da uzimate neki drugi lijek umesto lijeka Trandolapril Actavis.

Trandolapril Actavis se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3
mjeseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.

Dojenje

Obavijestite ljekara ako dojite ili ako namjeravate da počnete da dojite. Trandolapril Actavis se ne
preporučuje majkama koje doje, a ljekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite,
naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prerano rođena.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama nekoliko sati nakon prve doze ili
nakon povećanja doze lijeka Trandolapril Actavis.

3. KAKO UZIMATI LIJEK TRANDOLAPRIL ACTAVIS
Strogo se pridržavajte ljekarskih uputstava o uzimanju ovog lijeka. Ako imate bilo kakve nedoumice,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Vaša doza će zavisiti od razloga zbog kojeg uzimate ovaj lijek.

Visoki krvni pritisak (hipertenzija)
Uobičajena početna doza je jedna kapsula od 0,5 mg jednom dnevno. Ljekar će vjerovatno povećati ovu
dozu na jednu kapsulu od 1 mg ili 2 mg jednom dnevno. Maksimalna doza lijeka Trandolapril Actavis je 4
mg dnevno.

Poslije srčanog udara
Liječenje će obično početi vrlo brzo nakon srčanog udara, uglavnom sa malom dozom od 0,5 mg svakog
dana. Ljekar će vjerovatno postepeno povećati ovu dozu do najviše 4 mg svakog dana.

Uzimanje lijeka
Progutajte Trandolapril Actavis kapsule sa čašom vode. Kapsule treba gutati cijele, ne smijete da ih
žvaćete. One mogu da se uzimaju sa ili bez hrane.

Ako ste uzeli više lijeka Trandolapril Actavis nego što je trebalo
Ako ste uzeli više lijeka Trandolapril Actavis nego što je potrebno, odmah se obratite ljekaru ili idite u
najbližu zdravstvenu ustanovu i sa sobom ponesite lijek.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Trandolapril Actavis
Uzmite ih čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu. Ako jeste, nemojte ni
uzimati propuštenu dozu. Nemojte da uzimate dvije doze zajedno da biste nadomjestili onu koju ste
propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Trandolapril Actavis
Vaše stanje može da se pogorša. Važno je da nastavite da uzimate ove kapsule svakog dana, dok Vam
ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte da prekidate uzimanje lijeka samo zato što se osjećate bolje

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao svi lijekovi, i lijek Trandolapril Actavis može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
javiti kod svakoga. Trandolapril Actavis može kod nekih osoba da izazove vrtoglavicu ili nesvjesticu,
naročito kada prvi put počnu da uzimaju ove kapsule.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

pomenuto u ovom uputstvu, obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta

ODMAH SE OBRATITE LJEKARU I PRESTANITE da uzimate kapsule ako se kod Vas javi:

otežano ili šumno disanje,

oticanje lica, ekstremiteta, jezika, usana ili grla (angioedem).

OBRATITE SE ŠTO PRIJE LJEKARU ako se kod Vas jave bilo koji od sljedećih simptoma:

žutilo beonjača i/ili kože

ozbiljan bol u grlu sa visokom temperaturom,

ozbiljan bol u stomaku sa nadimanjem i povraćanjem.

U kliničkim istraživanjima sa pacijentima sa hipertenzijom ili kod pacijenta nakon infarkta miokarda
primećena neželjena dejstva uključuju:

Česta (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100):

glavobolja,

vrtoglavica

kašalj,

slabost,

hipotenzija (nizak krvni pritisak).

Manje često (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1.000):

•

osjećaj jakog ili nejednakog rada srca (palpitacije),

•

mučnina,

•

nizak krvni pritisak (hipotenzija),

•

osip, svrbež,

•

osjećanje slabosti (osjećanje tjelesne nelagodnosti),

•

srčana insuficijencija,

•

povećan kreatinin.

Druga neželjena dejstva koja su zabilježena sa trandolaprilom ili drugim ACE inhibitorima uključuju:

infekcije gornjeg respiratornog trakta,

nedostatak gvožđa (anemija),

visok nivo mokraćne kiseline u krvi,

problemi sa snom, depresija, nedostatak seksualnog nagona,

mini moždani udar (prolazni ishemički napad),

pospanost,

gubitak svjesti,

neželjeno trzanje mišića,

migrena,

promjene u čulu ukusa,

zbunjenost,

poremećaj vida,

zujanje u ušima (tinitus),

poremećaj ravnoteže koji Vas čini nestabilnim, izaziva vrtoglavicu, ošamućenost ili imate osjećaj
kretanja, okretanja ili plutanja (vertigo),

problemi sa srcem uključujući srčani udar, bol u grudima, popuštanje srca, nepravilan, ubrzan i
usporen rad srca,

poremećaj električnih signala srca i gubitak funkcije srca

oštećenje krvnih sudova u mozgu (cerebralna hemoragija), nastupi vrućine,

sužavanje ili blokada arterija, najčešće u nogama i rukama,

zapaljenje gornjeg respiratornog trakta/zapušenost (npr. zapušenost nosa), krvarenje iz nosa,

kontrakcije (spazam) mišića disajnih puteva (bronhospazam), bol u grlu, kratak dah i infekcije u
grudima (bronhitis),

zapaljenje sinusa (sinuzitis), curenje nosa (rinitis), oticanje jezika (glositis),

povraćanje, bolovi u abdomenu, dijareja, zatvor, suva usta, loša probava, blokada tankog ili
debelog crijeva (ileus),

zapaljenje gušterače (pankreatitis),

hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica,

svrbež, osip ili površinski plikovi koji svrbe (izdignuti čvorići na koži sa zapaljenjem oko njih) i
vrsta zapaljenja kože na spoljnim ili unutrašnjim prevojima na koži. Male površine zadebljane,
crvene kože sa ljuspicama koje izgledaju srebrnasto, opadanje kose ili bilo koja druga veoma
ozbiljna reakcija na koži. Ove simptome mogu da prate visoka temperatura, bol u mišićima ili bol
u zglobovima.

pojačano znojenje,

bol u leđima, grčevi u mišićima i bol u rukama i/ili nogama,

neuobičajeno često mokrenje, problemi sa bubrezima,

impotencija,

bol u grudima, oticanje, utisak da se ne osjećate dobro i zamor,

oticanje tkiva intestinalnog trakta (intestinalni angioedem).

Trandolapril može da prouzrokuje određene promene u krvi zbog čega će ljekar možda vršiti
analize krvi da bi ih pratio.

Sljedeće promjene su se javile kod nekih pacijenta koji su uzimali lijek trandolapril:

povećanje kreatinina ili azota iz uree u krvi (supstance koje mogu da ukažu na probleme u radu
bubrega),

povećanje enzima jetre ili bilirubina u serumu (supstance koje mogu da ukažu na probleme u radu
jetre),

nedostatak određenih bijelih krvnih zrnaca koji može da dovede infekcije, bola u grlu ili povišene
temperature (agranulocitoza),

smanjenje broja svih vrsta krvnih zrnaca (pancitopenija),

smanjen hemoglobin (anemija),

hemolitička anemija (anemija nastala usljed povećane razgradnje krvnih zrnaca).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TRANDOLAPRIL ACTAVIS
Rok trajanja
0,5 mg: dvije godine
2 mg: tri godine
4 mg: tri godine

Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Držati lijek van domašaja I pogleda djece!
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Trandolapril Actavis sadrži:
Jedna kapsula tvrda sadrži: 0,5 mg ili 2 mg ili 4 mg trandolaprila

Pomoćne supstance:

Povidon K17
Laktoza Monohidrat
Kukuruzni skrob
Kroskarmeloza natrijum
Natrijum stearil fumarat
Omotač kapsule (2 mg):

Titanijum dioksid E171

Briliant plavi FCF E133

Eritrozin E127

Allura Red AC E129

Želati

Crna tinta SW-9008

Omotač kapsule (0,5 mg i 4 mg):

Titanijum dioksid E171

Želatin

Crna tinta SW-9008

Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
0,5 mg kapsule imaju bijelo tijelo i kapu sa odštampanim „TN“ i „5“ crnim
2 mg kapsule imaju ljubičasto-crveno tijelo i kapu sa odštampanim „TN“ i „2“ crnim
4 mg kapsule imaju bijelo tijelo i kapu sa odštampanim „TN“ i „4“ crnim

Al// Al blister
28 kapsula, tvrdih

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Proizvođač gotovog lijeka
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta
ili
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126, Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Kapsula, tvrda, 28 x 0,5 mg: 04-07.3-1-1857/14 od 27.10.2015.
Kapsula, tvrda, 28 x 2 mg: 04-07.3-1-1858/14 od 27.10.2015.
Kapsula, tvrda, 28 x 4 mg: 04-07.3-1-1859/14 od 27.10.2015.