TRANDOLAPRIL PharmaS 0.5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Trandolapril PharmaS
kapsula, tvrda
0,5 mg
2 mg
trandolapril

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

•

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im štetitit, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Sadržaj upute:
1.

Što su Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde i za što se koriste

2.

Prije nego počnete uzimati Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde

3.

Kako uzimati Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

ŠTO SU I ZA ŠTO SE KORISTE Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde

Farmaceutski oblik: kapsula, tvrda.

Jedna kapsula, tvrda sadržava 0,5 mg, 2 mg trandolaprila.

Djelatna tvar Trandolapril PharmaS kapsula, tvrdih je trandolapril. Trandolapril pripada skupini lijekova
koji se nazivaju inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (takozvani ACE inhibitori). ACE inhibitori
djeluju tako da šire krvne žile, čime srcu olakšavaju pumpanje krvi po tijelu i na taj način pomažu u
snižavanju krvnog tlaka.

–

Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde upotrebljavaju se u odraslih bolesnika za liječenje
hipertenzije (povišenog krvnog tlaka).

–

Mogu se propisati i za zaštitu srca poslije srčanog udara (infarkta).

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde

Nemojte uzimati Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde :

–

ako ste alergični (osjetljivi) na trandolapril ili neki drugi sastojak Trandolapril PharmaS kapsula,
tvrdih (naveden u dijelu 6)

–

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor uz simptome kao što su
oticanje lica, usnica, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem

- ako ste ikad bolovali od teške alergijske reakcije zvane angioedem, kod koje se javljaju kožni
simptomi (urtikarija) i oticanje koje je najčešće na licu, ekstremitetima, jeziku i grlu
- ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Trandolapril PharmaS i u
ranoj trudnoći – vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje')
- ako bolujete od bolesti koja se naziva aortalna stenoza (suženje jednog od srčanih zalistaka) ili
imate neku drugu patološku promjenu koja usporava protok krvi kroz srce
- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Budite oprezni s lijekom Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde:
Liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka:

– ako već duže vrijeme uzimate diuretike (lijekove za izmokravanje) ili ste na dijeti sa smanjenim

unosom soli

– ako imate ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest
– ako ste nedavno imali tešku ili dugotrajnu mučninu ili proljev

– ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor (uz simptome kao što su

oticanje lica, usnica, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem)

– ako imate neku od ovih bolesti: jetrene ili bubrežne tegobe uključujući dijalizu (neke dijalizne

membrane nisu pogodne za Vas ukoliko uzimate Trandolapril PharmaS), renovaskularnu
hipertenziju, šećernu bolest, zatajivanje srca ili bolest koja se naziva kolagenska žilna bolest
(bolest vezivnog tkiva)

- ako primate LDL-aferezu ili desenzitizaciju protiv otrova životinja
- ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Trandolapril PharmaS“.

Ako morate obaviti neku operaciju, obavezno recite kirurgu ili zubaru da uzimate Trandolapril
PharmaS jer to može utjecati na izbor anestetika ili drugih lijekova.

Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće, recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate
Trandolapril PharmaS jer to može utjecati na rezultate pretraga.

Ako morate obaviti dijalizu, recite medicinskoj sestri ili liječniku da uzimate Trandolapril PharmaS.
Primjena nekih membrana za dijalizu nije pogodna, jer se mogu javiti alergijske reakcije.

Djeca i adolescenti
Lijek nije pogodan za primjenu u djece.

Uzimanje drugih lijekova s Trandolapril PharmaS kapsulama, tvrdim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Oni mogu promijeniti način djelovanja Trandolapril PharmaS kapsula, tvrdih i
zahtijevati prilagodbu doze.
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima “Nemojte uzimati Trandolapril PharmaS” i “Upozorenja i mjere opreza”).
Ovo se posebno odnosi na:

- bilo koje druge lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka
- lijekove za poticanje mokrenja (diuretici) i nadomjestke kalija
- protuupalne lijekove protiv bolova kao što su ibuprofen, diklofenak i acetilsalicilatna kiselina
- lijekove za liječenje depresije ili promjene raspoloženja (npr. litij, neuroleptici ili triciklički

antidepresivi)

- simpatomimetike (nalaze se u nekim dekongestivima, lijekovima protiv kašlja/prehlade i

lijekovima za astmu)

- antacide (lijekovi za lošu probavu i/ili žgaravicu)
- lijekove za suzbijanje reakcija imunološkog sustava (imunosupresivi)
- lijekove za rak (citostatici), lijekove za giht (alopurinol), za tešku astmu (kortikosteroidi) i lijekove
za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. prokainamid)
- lijekove za šećernu bolest (npr. inzulin i oralni hipoglikemici)

- injekcije pripravaka zlata (natrijev aurotiomalat) za liječenje reumatoidnog artritisa.

Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde s alkoholom
Uz alkohol djelovanje Trandolapril PharmaS kapsula, tvrdih može biti pojačano.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
za savjet prije nego uzmete lijek.

Trudnoća
Morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. U tom slučaju
Vaš će Vam liječnik savjetovati da prestanete uzimati Trandolapril PharmaS ako namjeravate
zatrudnjeti ili odmah nakon što ste saznali da ste trudni, te će vam savjetovati da uzmete neki drugi
lijek umjesto Trandolapril PharmaS kapsula. Trandolapril PharmaS se ne preporuča uzimati u ranoj
trudnoći, a njegova upotreba je zabranjena ako ste trudni više od 3 mjeseca zbog toga što može
ozbiljno naškoditi plodu.

Dojenje
Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti. Trandolapril PharmaS se ne preporuča uzimati
za vrijeme dojenja. Zbog toga Vaš liječnik može propisati drugi lijek koji možete uzimati tijekom
dojenja, posebno ako se radi o novorođenčadi i nedonoščadi.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Trandolapril PharmaS može kod nekih ljudi izazvati omaglicu, osobito pri početku liječenja, kod
promjene lijeka za liječenje povišenog krvnog tlaka ili pri istodobnom uzimanju čak i malih količina
alkohola. Nemojte voziti ili upravljati strojevima nekoliko sati nakon što ste uzeli prvu dozu ili ste
povećali dozu Trandolapril PharmaS kapsula, tvrdih ili uzimate alkohol.

Trandolapril PharmaS sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI Trandolapril PharmaS kapsule

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Kako uzimati Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde
Kapsule nemojte žvakati, nego ih progutajte cijele uz čašu vode.

Koliko uzeti

Smijete uzeti samo onoliko kapsula koliko Vam je liječnik propisao na temelju bolesti zbog koje se
liječite. Ako već upotrebljavate diuretike, Vaš će liječnik možda smanjiti dozu diuretika ili ih sasvim
obustaviti prije nego što počnete uzimati Trandolapril PharmaS.

Hipertenzija (visoki krvni tlak)
Uobičajena početna doza je jedna kapsula od 0,5 mg jedanput na dan. Vaš će liječnik vjerojatno
povećati tu dozu na jednu kapsulu od 1 mg ili 2 mg jedanput na dan. Najveća dopuštena dnevna doza
Trandolapril PharmaS kapsula, tvrdih je 4 mg.

Stanje poslije srčanog udara
Liječenje se obično započinje ubrzo nakon srčanog udara, najčešće malom dozom od 0,5 mg na dan.
Vaš će liječnik vjerojatno postupno povećavati dozu do najviše 4 mg na dan.

Bolesnici o bubrežnim ili jetrenim tegobama
Ako imate bubrežne ili jetrene tegobe, Vaš liječnik će započeti liječenje s malom dozom, uz pomno
praćenje Vašeg stanja tijekom liječenja.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način prikažu
kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja kapsula koje

trebate uzeti.
Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne kapsule lijeka ujutro, ljekarnik će prilikom
izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ako uzmete više Trandolapril PharmaS kapsula, tvrdih nego što ste trebali
Ako ste vi ili netko drugi koga poznajete nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je propisano
(predoziranje), odmah obavijestite liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Pokažite im
kapsule koje uzimate.

Ako ste zaboravili uzeti Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde
Ako ste lijek zaboravili uzeti, napravite to čim se sjetite osim ako se već približilo vrijeme za sljedeću
dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu uopće nemojte uzeti. Nikad nemojte uzeti dvije doze lijeka
odjedanput da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde
Važno je znati da kapsule morate uzimati redovito sve dok vam liječnik ne kaže da prestanete. Lijek
nemojte prestati uzimati samo zato što se osjećate bolje. Ako prestanete uzimati kapsule, vaše se
zdravstveno stanje može pogoršati. Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa
svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Trandolapril PharmaS kapsula, tvrdih
obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde mogu izazvati nuspojave, iako se one
neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće nuspojave odmah prestanite uzimati Trandolapril PharmaS i obratite se svom
liječniku:

- hrapavo ili otežano disanje
- oticanje lica, ekstremiteta, jezika, usana ili grla (angioedem)
- žutilo očiju i/ili kože
- tešku grlobolju s jako povišenom temperaturom
- jake trbušne bolove uz nadutost i povraćanje.

U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s hipertenzijom ili bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda te
nakon stavljanja lijeka u promet uočene su sljedeće nuspojave:

Česte (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika):
- glavobolja, omaglica
- kašalj
- slabost
- hipotenzija (nizak krvni tlak).

Manje česte (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika):
- infekcija gornjeg dišnog sustava
- nesanica, nedostatak želje za seksualnim odnosima
- jaka pospanost
- vrtoglavica
- osjećaj (lepršavog) lupanja srca (palpitacija)
- navale vrućine
- upala/začepljenost gornjeg dišnog sustava (npr. začepljenje nosa)
- mučnina, proljev, bolovi u probavnom sustavu, zatvor, probavni poremećaji
- osip, svrbež
- bolovi u leđima, grčenje mišića i bolovi u rukama i/ili nogama
- impotencija
- opće loše osjećanje, bol u prsima, oticanje, neobično osjećanje.

Rijetke (manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 bolesnika):
- infekcija mokraćnog sustava, bronhitis, faringitis
- smanjen broj (leukopenija) ili poremećaj bijelih krvnih stanica (leukociti), anemija, poremećaj
trombocita
- reakcije preosjetljivosti
- povećanje razina glukoze (šećer), kolesterola, masti i mokraćne kiseline u krvi
- snižena razina natrija u krvi
- giht, smanjenje apetita (anoreksija) ili povećanje apetita, poremećaj enzima
- halucinacije, depresija, problemi sa spavanjem, tjeskoba, uznemirenost, apatija
poremećaj cirkulacije u mozgu (cerebrovaskularni događaj)
- gubitak svijesti, nehotično trzanje mišića
- poremećeni osjet na površini tijela u obliku trnaca, bockanja, utrnulosti, mravinjanja ili peckanja

(parestezija)

- migrena, migrena bez aure
- poremećaj okusa
- upala očnih kapaka (blefaritis), oticanje konjunktive, smetnja vida, poremećaji oka
- zvonjava u ušima (tinitus)
- srčani udar, nedovoljno kisika u srcu (ishemija), angina pectoris, zatajenje srca, prebrzo ili presporo

lupanje srca, prebrz rad klijetki

- visok krvni tlak (hipertenzija), bolesti krvnih žila (angiopatije), nagli pad krvnog tlaka kod promjene

položaja npr. naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija), poremećaj perifernih krvnih žila (u nogama i
rukama), oticanje vena (varikozne vene)

- gubitak daha (dispneja), krvarenje iz nosa, upala ždrijela, bol u području grla/ždrijela, produktivni

kašalj, poremećaj disanja

- povraćanje krvi, gastritis, bolovi u trbuhu, povraćanje, loša probava (dispepsija), suha usta, nadutost
- upala jetre (hepatitis), povećan bilirubin u krvi
- oticanje lica, ekstremiteta, jezika, usana ili grla (angioedem)
- dijelovi crvene stanjene kože sa srebrnkastim ljuskama (psorijaza)
- pojačano znojenje, ekcem, akne, suha koža, kožne reakcije
- bol u zglobovima, bol u kostima, osteoartritis
- zatajenje bubrega, gomilanje dušičnih spojeva u krvi kod poremećena rada bubrega (azotemija)
- učestalo i pojačano (veće količine) mokrenje
- nasljedni poremećaj građe arterija
- ihtioza (nasljedna kronična bolest kože - suha, gruba i izrazito ljuskava koža, najizraženije na

udovima i donjim dijelovima trupa, uz svrbež i izostanak znojenja)

- oticanje (edemi), umor
- ozljeda

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
- nedostatak granulocita (vrsta stanica imunološkog sustava) u krvi (agranulocitoza), smanjenje broja

svih krvnih stanica (pancitopenija), smanjen broj trombocita, snižen hemoglobin, snižen hematokrit

- povišena razina kalija u krvi
- mali moždani udar (kratkotrajni ishemički napad)
- krvarenje u mozgu
- poremećaj osjetila ravnoteže
- poremećaj srčanih električnih impulsa (blok) i gubitak funkcije srca (zastoj srca)
- aritmija, poremećen EKG
- stezanje mišića dišnih putova (bronhospazam)
- začepljenje crijeva (ileus), upala gušterače (pankreatitis)
- žutica, poremećaj jetrenih laboratorijskih tetsova, povišenje razina transaminaza (jetrenih enzima)
- gubitak dlaka (alopecija), urtikarija, neke teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza)

- bol u mišićima
- povećanje razine kreatinina ili dušika iz ureje u krvi (koncentracija ovisi o funkciji bubrega)
- vrućica
- laboratorijski testovi izvan normalnih granica, povećanje enzima alkalne fosfataze i laktat
dehidrogenaze u krvi.

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti pojavljivanja koje su uočene kod primjene svih ACE inhibitora
uključuju: hemolitičku anemiju (anemija zbog uništavanja crvenih krvnih stanica), eozinofiliju (povećan
broj određene vrste leukocita) i/ili povećanje razine protutijela protiv jezgre, smetenost, zamućen vid,
upalu sinusa (sinusitis), curenje iz nosa (rinitis), oticanje jezika (glositis), intestinalni angioedem
(alergijska reakcije tj. oticanje crijeva), multiformni eritem i upalu kože nalik psorijazi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde

Trandolapril PharmaS kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati pri temperaturi do 30°C.

Trandolapril PharmaS kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
pakovanju.

Neiskorišteni lijek se ne smije uklanjati putem otpadnih voda ili voda iz kućanstva. Neiskorišteni lijek
uvijek vratite svojem ljekarniku. To će pomoći zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Trandolapril PharmaS kapsula, tvrda sadrži
Djelatni sastojak Trandolapril PharmaS kapsula je trandolapril.

Ostali sastojci su:
Trandolapril PharmaS 0,5 mg i 2 mg kapsule
Pomoćne tvari: laktoza hidrat; škrob kukuruzni; natrijev stearilfumarat
Sastav kapsule: željezov oksid žuti (E 172), eritrozin (E 127), titanijev dioksid (E 171), natrijev
laurilsulfat, želatina
Tinta: šelak; etanol, bezvodni; izopropanol; butanol; propilenglikol; amonijak, koncentrirana otopina;
željezov oksid crni (E 172); kalijev hidroksid; voda pročišćena

Kako Trandolapril PharmaS kapsule, tvrde izgledaju i sadržaj pakovanja
Trandolapril PharmaS 0,5 mg kapsule , tvrde
Tvrde želatinozne kapsule, veličine “4” neprozirne, kapa je žute, a tijelo kapsule crvene boje. Kapsule
su ispunjene bijelim do skoro bijelim granuliranim prahom. Na žutoj neprozirnoj kapi kapsule crnom
tintom je otisnuto „F“, a na crvenom neprozirnom tijelu kapsule „03“.
Pakirane su u blisteru, 56 kapsula u u kutiji.

Trandolapril PharmaS 2 mg capsule, tvrde
Tvrde želatinozne kapsule, neprozirne, kapa i tijelo kapsule su crvene boje. Kapsule su ispunjene
bijelim do skoro bijelim granuliranim prahom. Na crvenoj neprozirnoj kapi kapsule crnom tintom je
otisnuto „F“, a na crvenom neprozirnom tijelu kapsule „ 06“.
Pakirane su u blisteru, 28 kapsula u u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
PharmaS d.o.o Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (puštanje lijeka u promet)
PharmaS d.o.o.,Potok, Industrijska cesta 5, 44317 Popovača, Hrvatska

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Trandolapril PharmaS, kapsula, tvrda, 56 x 0,5 mg: 04-07.3-2-4365/16 od 07.12.2016.
Trandolapril PharmaS, kapsula, tvrda, 28 x 2 mg: 04-07.3-2-4368/16 od 07.12.2016.

Datum revizije upute
Novembar 2016