50 staklenih injekcionih bočica sa po 1 g praška za otopinu za injekciju, u kutiji
Supstance:ceftriakson
| Jačina | ATC | Oblik |
| 1 g bočica | J01DD04 | prašak za otopinu za injekciju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TRIAX
1 g
prašak za otopinu za injekciju
ceftriakson
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako
imaju znakove bolesti slične Vašima.
Ako Vam se jave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete pročitati:
1.
Šta je TRIAX i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati TRIAX
3.
Kako primjenjivati TRIAX
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati TRIAX
6.
Dodatne informacije
1. Šta je TRIAX i za šta se primjenjuje
TRIAX je antibiotik koji se daje odraslim osobama i djeci (uključujući i novorođenčad). Djeluje tako što
ubija bakterije koje izazivaju infekcije. Pripada grupi lijekova koji se zovu cefalosporini.
TRIAX se primjenjuje za liječenje infekcija:
Mozga (meningitis);
Pluća;
Srednjeg uha;
Trbuha i trbušnog zida (peritonitis);
Urinarnog (mokraćnog) trakta i bubrega;
Kostiju i zglobova;
Kože i mekih tkiva;
Krvi;
Srca.
TRIAX se može davati:
Za liječenje specifičnih infekcija koje se prenose spolnim putem (gonoreja i sifilis);
Za liječenje pacijenata s niskim brojem bijelih krvnih ćelija (neutropenija), koji imaju groznicu
zbog bakterijske infekcije;
Za liječenje infekcija grudnog koša u odraslih osoba s hroničnim bronhitisom;
Za liječenje Lyme bolesti (koju uzrokuju ujedi krpelja) u odraslih osoba i djece, uključujući i
novorođenčad od 15 dana životne starosti;
Za sprečavanje infekcija tokom operativnih zahvata.
2. Prije nego počnete primjenjivati TRIAX
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Nemojte primjenjivati TRIAX
Ako ste alergični (preosjetljivi) na ceftriakson ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni
su u dijelu 6).
Ako ste ikada ranije imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične anibiotike
(kao što su cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami). Znaci uključuju: iznenadno oticanje
grla ili lica, što može stvarati poteškoće pri disanju ili gutanju, iznenadno oticanje šaka, stopala
i gležnjeva (članaka), kao i teški osip koji se brzo razvija.
Ako ste alergični na lidokain, a trebate primiti TRIAX kao injekciju u mišić.
TRIAX se ne smije davati bebama ako je:
Beba nedonošče;
Beba novorođenče (sve do životne dobi od 28 dana) i ima određene probleme s krvlju ili žuticu
(žutilo kože ili bjeloočnica) ili treba u venu primiti pripravak (preparat) koji sadrži kalcij.
Budite oprezni s TRIAXOM
Razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite TRIAX
ako:
ste nedavno primili ili ćete primiti preparate (pripravke) koji sadrže kalcij;
ste nedavno imali proljev nakon primjene antibiotika. Ako ste ikada ranije imali probleme s
Vašim crijevima, posebno kolitis (upala debelog crijeva);
imate probleme s jetrom ili bubrezima;
imate žučne kamence ili bubrežne kamence;
imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, što
može Vašu kožu učiniti blijedožutom ili uzrokovati slabost ili nedostatak daha);
ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Ako je potrebno da radite test (analizu) krvi ili mokraće
Ako primate TRIAX tokom dugog vremena, možda će biti potrebno da radite redovne krvne pretrage.
TRIAX može utjecati na rezultate testova mokraće na šećer, kao i na rezultat pretrage koja se zove
Coombsov test. Ako ćete obavljati ove pretrage:
Recite osobi koja uzima uzorak da ste primili TRIAX.
Ako bolujete od šećerne bolesti ili trebate kontrolisati nivo šećera u Vašoj krvi, ne biste trebali koristiti
određene metode za određivanje šećera u krvi (one koje mogu dovesti do pogrešnih nalaza šećera u
krvi za vrijeme primanja ceftriaksona). Ako ćete koristiti takve metode, prethodno provjerite upute za
njihovu upotrebu, i o tome obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Trebalo bi koristiti alternativne metode testiranja prema potrebi.
Djeca
Prije nego što Vaše dijete primi TRIAX, recite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako je:
Dijete nedavno primilo ili treba da primi u venu pripravak (preparat) koji sadrži kalcij.
Primjena drugih lijekova s TRIAXOM
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na
lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste
nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda
primjenjivati bilo kakve druge lijekove.
Posebno je važno da kažete Vašem ljekaru ili farmaceutu, ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:
Vrstu antibiotika koji se zove aminoglikozid;
Antibiotik koji se zove kloramfenikol (primjenjuje se za liječenje infekcija, posebno infekcija
očiju).
Primjena hrane i pića s TRIAXOM
Nema posebnih napomena.
Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste možda mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg
ljekara za savjet prije primjene ovog lijeka.
Vaš ljekar će razmotriti korist Vašeg liječenja TRIAXOM naspram rizika za Vašu bebu.
Upravljanje vozilima i mašinama
TRIAX može izazvati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati bilo
kakvim alatima ili mašinama. Razgovarajte s Vašim ljekarom ako Vam se jave ovi simptomi.
Ostala upozorenja
Svaki gram lijeka TRIAX 1 g prašak za otopinu za injekciju sadrži 3,02 mmola natrija ili 69,49 mg. To
treba uzeti u obzir prilikom liječenja pacijenata koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija.
3. Kako primjenjivati TRIAX
Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili
farmaceutom.
TRIAX obično daje ljekar ili medicinska sestra. Može se dati kao:
drip (intravenska infuzija) ili kao injekcija direktno u venu ili
injekcija u mišić.
Otopinu TRIAXA priprema ljekar, farmaceut ili medicinska sestra, a pripremljena otopina se ne smije
miješati ili davati istovremeno s injekcijama koje sadrže kalcij.
Uobičajena doza
Vaš ljekar će odlučiti o tome koja je doza TRIAXA odgovarajuća za Vas. Doza će zavisiti od težine i
vrste infekcije, od toga da li primate neke druge antibiotike, od Vaše tjelesne težine i životne dobi, kao i
od funkcije Vaših bubrega i jetre. Broj dana ili sedmica tokom kojih ćete primati TRIAX zavisi od vrste
infekcije koju imate.
Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 i više godina, s tjelesnom težinom većom ili jednakom 50
kilograma (kg):
1 do 2 g jedanput na dan, zavisno od težine i vrste infekcije. Ako imate tešku infekciju, Vaš
ljekar će Vam dati veću dozu (do 4 g jedanput na dan). Ako je dnevna doza veća od 2 g,
možete je primiti u pojedinačnoj dozi jedanput na dan ili kao dvije odvojene doze.
Novorođenčad, dojenčad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 50
kilograma (kg):
50-80 mg TRIAXA po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan, zavisno od
težine i vrste infekcije. U slučaju teške infekcije, ljekar će dati višu dozu do 100 mg po svakom
kilogramu tjelesne težine (do maksimalnih 4 g jedanput na dan). Ako je dnevna doza veća od
2 g, možete je primiti u pojedinačnoj dozi jedanput na dan ili kao dvije odvojene doze.
Djeca s tjelesnom težinom od 50 kg ili više, trebaju primiti uobičajenu dozu za odrasle.
Novorođenčad (0-14 dana)
20-50 mg TRIAXA po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan, zavisno od
težine i vrste infekcije.
Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 50 mg po svakom kilogramu bebine tjelesne
težine.
Osobe s jetrenim i bubrežnim problemima
Možda ćete primiti drugačiju dozu od uobičajene. Vaš ljekar će odlučiti koja je doza TRIAXA Vama
potrebna i pažljivo će Vas nadzirati, u zavisnosti od težine bolesti jetre i bubrega.
Ako primijenite više TRIAXA
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Ako slučajno primite više od Vaše propisane doze lijeka, javite se odmah Vašem ljekaru ili u najbližu
bolnicu.
Ako ste zaboravili primijeniti TRIAX
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite
primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste propustili injekciju, trebate je primiti čim prije je to moguće. Međutim, ako je ubrzo vrijeme za
sljedeću injekciju, preskočite injekciju koju ste propustili primiti. Nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije
injekcije odjednom) da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako prestanete primjenjivati TRIAX
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Nemojte prekidati primjenu TRIAXA osim u slučaju da je to preporuka Vašeg ljekara.
Ako imate dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka,
obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj
sestri.
4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, tako i TRIAX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u
svih osoba.
Sljedeća neželjena djelovanja mogu se javiti za vrijeme primjene ovog lijeka:
Teške alergijske reakcije (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako imate tešku alergijsku reakciju, odmah se javite Vašem ljekaru. Znaci mogu uključivati:
Iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta. Ovo može stvarati poteškoće prilikom disanja ili
gutanja;
Iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva (članaka).
Teški kožni osipi (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako dobijete teški kožni osip, odmah se javite Vašem ljekaru.
Znaci mogu uključivati: težak osip koji se razvija brzo, praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, te
mogućim mjehurićima u ustima.
Ostala moguća neželjena djelovanja:
Česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Odstupanja u bijelim krvnim ćelijama (naprimjer, smanjen broj leukocita i povećan broj
eozinofila) i krvnim pločicama (smanjen broj trombocita);
Mekane stolice ili proljev;
Promjene u rezultatima krvnih testova za provjeru funkcije jetre;
Osip.
Manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Gljivične infekcije (naprimjer, kandidijaza);
Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (granulocitopenija);
Smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija);
Problemi povezani sa zgrušavanjem krvi. Znaci mogu uključivati: lahko nastajanje modrica, te
bol i oticanje zglobova;
Glavobolja;
Omaglica;
Mučnina ili povraćanje;
Svrbež;
Bol ili osjećaj žarenja uzduž vene u koju je TRIAX primijenjen. Bol na mjestu davanja injekcije;
Visoka temperatura (groznica);
Odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega (povišen kreatinin u krvi).
Rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba)
Upala debelog crijeva (kolitis). Znaci uključuju proljev (obično s krvi i sluzi), bol u stomaku i
groznicu;
Otežano disanje (bronhospazam);
Izdignut osip (koprivnjača ili urtikarija) koji može pokrivati veliki dio tijela, osjećaj svrbeža i
oticanje;
Krv ili šećer u mokraći;
Edem (nakupljanje tečnosti);
Drhtavica.
Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Sekundarna infekcija, koja možda ne reagira na prethodno propisani antibiotik;
Vrsta anemije (malokrvnosti) kod koje su crvene krvne ćelije razorene (hemolitička anemija);
Teško smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza);
Konvulzije;
Vrtoglavica (osjećaj da se sve okreće);
Upala gušterače (pankreatitis). Znaci uključuju: teški bol u stomaku koji se širi u leđa;
Upala sluznice usne šupljine (stomatitis);
Upala jezika (glositis). Znaci uključuju: oticanje, crvenilo i osjetljivost (bolnost) jezika;
Problemi sa žučnim mjehurom, koji mogu uzrokovati bol, mučninu i povraćanje;
Neurološko stanje koje se može javiti u novorođenčadi s teškom žuticom (kernikterus);
Problemi s bubrezima uzrokovani talozima ceftriakson-kalcija. Može se javiti bol pri mokrenju
ili slabo izmokravanje;
Lažno pozitivan rezultat Coombsovog testa (test kojim se ustanovljavaju neki krvni problemi);
Lažno pozitivan rezultat testa na galaktozemiju (prekomjerno nakupljanje šećera galaktoze);
TRIAX može interferirati s nekim metodama testiranja krvi na glukozu – molimo Vas da
provjerite sa Vašim ljekarom.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. Kako čuvati lijek TRIAX
TRIAX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Bočice čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Primjenjivati svježe pripremljenu otopinu, odnosno najkasnije do 48 sati nakon pripreme ukoliko se
čuva na temperaturi od 2°C do 8°C, ili najkasnije do 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva na
temperaturi do 25°C.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
TRIAX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. Dodatne informacije
Šta TRIAX sadrži
Jedna injekciona bočica sadrži: Ceftriaksona 1 g (u obliku natrijeve soli).
TRIAX ne sadrži pomoćne supstance.
Kako TRIAX izgleda i sadržaj pakovanja
TRIAX
je bijeli do slabožućkasti prašak, u 15-mililitarskim injekcionim bočicama od bezbojnog stakla s
gumenim čepom.
TRIAX
je pakovan u kutije s 50 injekcionih bočica.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.
Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
TRIAX
1 g
prašak za otopinu za injekciju, 50x1g: 04-07.3-1-8828/16 od 20.06.2017.
_________________________________________________________________________________
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (stručno medicinsko osoblje)____
INFORMACIJE ZA STRUČNO MEDICINSKO OSOBLJE
TRIAX 1 g prašak za otopinu za injekciju
ceftriakson
Molimo Vas da za punu informaciju o propisivanju pročitate Sažetak karakteristika lijeka.
Osnovni podaci
TRIAX
je bijeli do slabožućkasti prašak u 15-mililitarskim injekcionim bočicama od bezbojnog stakla s
gumenim čepom.
Jedna injekciona bočica sadrži: ceftriaksona 1 g (u obliku natrijeve soli).
TRIAX
ne sadrži pomoćne supstance.
Svaki gram lijeka TRIAX 1 g prašak za otopinu za injekciju sadrži 3,02 mmola natrija ili 69,49 mg.
TRIAX
je pakovan u kutije sa 50 injekcionih bočica.
Doziranje
Doza zavisi od težine, osjetljivosti, mjesta i tipa infekcije, te od uzrasta (dobi) i hepatorenalne funkcije
pacijenta.
Doze koje su preporučene u sljedećim tabelama predstavljaju općenito preporučene doze u tim
indikacijama. U posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti više doze unutar preporučenog
raspona.
Odrasli i djeca starija od 12 godina (≥50 kg)
Doziranje ceftriaksona* Učestalost primjene** Indikacije
Izvanbolnički stečena pneumonija
Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća
Intraabdominalne infekcije
1-2 g
Jedanput na dan
Komplicirane infekcije urinarnog trakta
(uključujući i pijelonefritis)
Bolnički stečena pneumonija
Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
2 g
Jedanput na dan
Infekcije kostiju i zglobova
Tretman neutropeničnih pacijenata s groznicom za koju
se sumnja da je nastala zbog bakterijske infekcije
2-4 g
Jedanput na dan
Bakterijski endokarditis
Bakterijski meningitis
* U slučaju dokumentirane bakterijemije, potrebno je razmotriti više doze unutar preporučenog
raspona.
** Primjena lijeka dva puta na dan (svakih 12 sati) može se razmotriti ako se primjenjuju doze veće od
2 g na dan.
Indikacije za odrasle i djecu stariju od 12 godina (≥50 kg), koje zahtijevaju poseban režim doziranja:
Akutni otitis media
Može se primijeniti pojedinačna intramuskularna doza od 1-2 g TRIAXA. Ograničeni podaci ukazuju da
u slučajevima gdje je pacijent ozbiljno bolestan ili je ranija terapija bila neuspješna TRIAX može biti
djelotvoran kada se primijeni intramuskularno u dozi od 1-2 g na dan, tokom 3 dana.
Preoperativana profilaksa infekcija hirurškog mjesta
2 g kao pojedinačna preoperativna doza.
Gonoreja
500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.
Sifilis
Općenito preporučene doze su 500 mg-1 g jedanput na dan, povećane do 2 g jedanput na dan za
neurosifilis, tokom 10-14 dana. Preporučene doze za sifilis, uključujući i neurosifilis, temeljene su na
ograničenim podacima. Potrebno je razmotriti nacionalne ili lokalne smjernice.
Diseminirina Lyme borelioza (rana (stadij II) i kasna (stadij III))
2 g jedanput na dan, tokom 14-21 dan. Preporučeno trajanje liječenja varira, a trebaju se razmotriti
nacionalne ili lokalne smjernice.
Pedijatrijska populacija
Novorođenčad, dojenčad i djeca uzrasta od 15 dana do 12 godina (<50 kg)
Za djecu koja teže 50 kg ili više trebalo bi primijeniti uobičajeno doziranje za odrasle.
Doziranje
ceftriaksona*
Učestalost
primjene**
Indikacije
Intraabdominalne infekcije
Komplicirane infekcije urinarnog trakta (uključujući i
pijelonefritis)
Izvanbolnički stečena pneumonija
50-80 mg/kg
Jedanput na dan
Bolnički stečena pneumonija
Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Infekcije kostiju i zglobova
50-100 mg/kg
(najviše 4 g)
Jedanput na dan
Tretman neutropeničnih pacijenata s groznicom za koju se
sumnja da je nastala zbog bakterijske infekcije
80-100 mg/kg
(najviše 4 g)
Jedanput na dan
Bakterijski meningitis
100 mg/kg
(najviše 4 g)
Jedanput na dan
Bakterijski endokarditis
* U slučaju dokumentirane bakterijemije, potrebno je razmotriti više doze unutar preporučenog
raspona.
** Primjena lijeka dva puta na dan (svakih 12 sati), može se razmotriti ako se primjenjuju doze veće od
2 g na dan.
Indikacije za novorođenčad, dojenčad i djecu uzrasta od 15 dana do 12 godina (<50 kg), koje
zahtijevaju poseban režim doziranja:
Akutni otitis media
Za početno liječenje akutnog
otitis media može se primijeniti pojedinačna intramuskularna doza
TRIAXA od 50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju da u slučajevima gdje je dijete ozbiljno bolesno ili je
ranija terapija bila neuspješna TRIAX može biti djelotvoran kada se primijeni intramuskularno u dozi od
50 mg/kg na dan, tokom 3 dana.
Preoperativana profilaksa infekcija hirurškog mjesta
50-80 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.
Sifilis
Općenito preporučene doze su 75-100 mg/kg (najviše 4 g) jedanput na dan, tokom 10-14 dana. Dozne
preporuke za sifilis, uključujući i neurosifilis, temeljene su na vrlo ograničenim podacima. Potrebno je
razmotriti nacionalne ili lokalne smjernice.
Diseminirina Lyme borelioza (rana (stadij II) i kasna (stadij III))
50-80 mg/kg jedanput na dan, tokom 14-21 dan. Preporučeno trajanje liječenja varira, a trebaju se
razmotriti nacionalne ili lokalne smjernice.
Novorođenčad 0-14 dana
TRIAX je kontraindiciran u nedonoščadi sve do postmenstrualne dobi od 41 sedmice (gestacijska dob
+ hronološka dob).
Doziranje
ceftriaksona*
Učestalost
primjene
Indikacije
Intraabdominalne infekcije
Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Komplicirane infekcije urinarnog trakta (uključujući i i
pijelonefritis)
20-50 mg/kg
Jedanput na dan
Izvanbolnički stečena pneumonija
Bolnički stečena pneumonija
Infekcije kostiju i zglobova
Tretman neutropeničnih pacijenata s groznicom za koju se
sumnja da je nastala zbog bakterijske infekcije
Bakterijski meningitis
50 mg/kg
Jedanput na dan
Bakterijski endokarditis
* U slučaju dokumentirane bakterijemije, potrebno je razmotriti više doze unutar preporučenog
raspona.
Maksimalna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 50 mg/kg.
Indikacije za novorođenčad 0-14 dana, koje zahtijevaju poseban režim doziranja:
Akutni otitis media
Za početno liječenje akutnog
otitis media može se primijeniti pojedinačna intramuskularna doza
TRIAXA od 50 mg/kg.
Preoperativana profilaksa infekcija hirurškog mjesta
20-50 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.
Sifilis
Općenito preporučene doze su 50 mg/kg jedanput na dan, tokom 10-14 dana. Dozne preporuke za
sifilis, uključujući i neurosifilis, temeljene su na vrlo ograničenim podacima. Potrebno je razmotriti
nacionalne ili lokalne smjernice.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja varira u skladu s tokom bolesti. Kao što je to uobičajeno pri liječenju antibioticima,
primjenu ceftriaksona potrebno je nastaviti tokom 48-72 sata nakon što je pacijent postao afebrilan ili
se dokaže da je postignuta eradikacija bakterija.
Starije osobe
Preporučene doze nije potrebno prilagođavati u starijih osoba sa zadovoljavajućom funkcijom bubrega
i jetre.
Pacijenti s jetrenim oštećenjem
Raspoloživi podaci ne indiciraju potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umjerenog oštećenja
funkcije jetre ukoliko funkcija bubrega nije oštećena.
Nema podataka o ispitivanjima u pacijenata s teškim oštećenjem jetre.
Pacijenti s bubrežnim oštećenjem
U pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno smanjivati doziranje ceftriaksona ukoliko
funkcija jetre nije oštećena. Samo u slučajevima preterminalnog zatajenja bubrega (klirens kreatinina
<10 ml/min) doziranje ceftriaksona ne bi trebalo biti veće od 2 g na dan.
U pacijenata na dijalizi nije potrebno dodatno nadomjesno doziranje nakon dijalize. Ceftriakson se ne
odstranjuje peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom. Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje sigurnosti
i efikasnosti lijeka.
Pacijenti s teškim oštećenjem jetre i bubrega
U pacijenata s istovremenom teškom disfunkcijom bubrega i jetre savjetuje se pažljivo kliničko
praćenje sigurnosti i efikasnosti lijeka.
Način primjene
Intramuskularna primjena
TRIAX se može primijeniti putem duboke intramuskularne injekcije. Intramuskularne injekcije trebalo bi
ubrizgavati duboko u masu relativno velikog mišića, pri čemu ne treba davati više od 1 g na jednom
mjestu primjene.
Ako se lidokain koristi kao rastvarač, pripremljenu otopinu nikada ne bi trebalo davati intravenski.
Neophodno je razmotriti informacije iz Sažetka karakteristika lijeka za lidokain.
Intravenska primjena
TRIAX se može primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferirani put
primjene) ili sporom intravenskom injekcijom u trajanju od 5 minuta. Intravensku intermitentnu injekciju
treba davati u trajanju od 5 minuta, po mogućnosti u veće vene. Intravenske doze od 50 mg/kg ili veće,
u dojenčadi i djece uzrasta do 12 godina, treba davati putem infuzije. U novorođenčadi intravenske
doze treba davati u trajanju od 60 minuta, da bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske
encefalopatije. Intramuskularnu primjenu treba razmotriti kada intravenski put davanja lijeka nije
moguć ili je manje prikladan za pacijenta. Za doze veće od 2 g treba koristiti intravenski put primjene
lijeka.
Ceftriakson je kontraindiciran u nedonoščadi (≤28 dana) koju je potrebno liječiti (ili se očekuje da će ih
biti potrebno liječiti) intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući i kontinuirane infuzije koje
sadrže kalcij, kao što je parenteralna prehrana, zbog rizika od precipitacije ceftriakson-kalcija.
Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova ili Hartmannova otopina) ne bi se trebali koristiti za
pripremu (rekonstituciju) ceftriaksona u bočicama ili za dalje razblaživanje prilikom pripreme
intravenske infuzije, jer može doći do stvaranja precipitata (taloga). Precipitat ceftriakson-kalcija se
također može javiti kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za
intravensku primjenu. Zbog toga se ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij ne smiju miješati, niti
istovremeno primjenjivati.
Za preoperativnu profilaksu infekcija hirurškog mjesta, ceftriakson treba primijeniti 30-90 minuta prije
operativnog zahvata.
Uputstva za pripremu (rekonstituciju)
Preporučuje se primjena svježe pripremljenih otopina. Hemijska i fizička stabilnost potvrđena je tokom
24 sata na temperaturi do 25°C, odnosno, tokom 48 sati na temperaturi 2-8°C.
Ceftriakson se ne bi trebao miješati u istoj šprici (brizgalici) s bilo kojim drugim lijekom, osim sa 1%
otopinom lidokain hidroklorida (samo za intramuskularne injekcije).
Intramuskularna injekcija: 1 g ceftriaksona je potrebno rastvoriti s 3.5 mL 1% otopine lidokain
hidroklorida. Pripremljena otopina treba se primijeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Doziranja
veća od 1 g treba podijeliti i ubrizgati na više mjesta.
Otopine s lidokainom ne bi trebalo primjenjivati intravenski.
Intravenska injekcija: 1 g cefriaksona treba se rastvoriti s 10 mL vode za injekcije. Injekciju treba
primjenjivati u trajanju od 5 minuta, direktno u venu ili putem cjevčice (tubusa) intravenske infuzije.
Koncentracije za intravensku injekciju: 100 mg/mL.
Intravenska infuzija: 2 g ceftriaksona je potrebno rastvoriti s 40 mL jedne od sljedećih otopina koje ne
sadrže kalcij: otopina glukoze 5% ili 10%, otopina natrijevog klorida 0,9%, otopina natrijev klorid 0,45%
+ glukoza 2,5%, 6% dekstran u 5% otopini glukoze, 6%-10% infuzije hidroksietilnog skroba.
Infuziju je potrebno primjenjivati u trajanju od najmanje 30 minuta.
Koncentracije za intravensku infuziju: 50 mg/mL.
Važne napomene
- Pripremljena otopina za intramuskularnu ili intravensku injekciju trebala bi biti blijedožute do
smeđežute boje.
- Prije primjene pripremljenu otopinu treba vizuelno pregledati. Smiju se primijeniti samo potpuno
bistre otopine, bez vidljivih čestica (partikula).
Za dodatne informacije vidite dijelove
Doziranje i Način primjene.
Inkompatibilnosti
Na temelju podataka iz literature, ceftriakson nije kompatibilan s amsakrinom, vankomicinom,
flukonazolom i aminoglikozidima, kao ni s labetalolom.
Otopine koje sadrže ceftriakson ne treba miješati niti dodavati drugim agensima, osim onih navedenih
u dijelu
Uputstva za pripremu (rekonstituciju).
Posebno razblaživači (razrjeđivači) koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina)
ne bi trebali biti korišteni za rekonstituciju (pripremu) ceftriaksona iz bočica, kao ni za dodatno
razblaživanje pri pripremi lijeka za intravensku primjenu, zbog mogućeg stvaranja precipitata.
Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istovremeno s otopinama koje sadrže kalcij, uključujući
i totalnu parenteralnu prehranu.
Rok trajanja
36 mjeseci.
Uvjeti čuvanja
Bočice čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Primjenjivati svježe pripremljenu otopinu, odnosno najkasnije do 48 sati nakon pripreme ukoliko se
čuva na temperaturi od 2°C do 8°C, ili najkasnije do 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva na
temperaturi do 25°C.
TRIAX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.