TRICAL 1 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

TRICAL
1 mg, tableta

glimepirid

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije

za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja ili sumnji, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primjetite neku nuspojavu, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i moguće

nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Trical 1 mg i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego uzmete Trical 1 mg
3. Kako uzimati Trical 1mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Trical 1mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TRICAL 1 mg I ZA ŠTA SE KORISTI
Trical 1 mg sadrži aktivnu supstancu glimepirid.

Trical 1 mg je lijek koji se primjenjuje kroz usta i koristi za snižavanje nivoa šećera u krvi (oralni
antidijabetik). Spada u skupinu lijekova za snižavanje nivoa šećera u krvi koji se zovu sulfoniluree.
Trical 1 mg djeluje tako što pojačava otpuštanje inzulina iz pankreasa, a oslobođeni inzulin nakon toga
snižava koncentraciju šećera u krvi.

Trical 1 mg koristi se za liječenje određenog oblika dijabetesa (tip 2 dijabetes melitus) kod odraslih ako
dijeta, fizička aktivnost i redukcija tjelesne težine sami po sebi nisu dovoljni za adekvatnu kontrolu
šećera u krvi.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE TRICAL 1 mg
Nemojte uzimati Trical 1 mg i obavijestite Vašeg ljekara:
-

ako ste alergični na glimepirid, druge lijekove iz iste skupine (sulfoniluree: lijekovi za snižavanje
šećera u krvi, kao što je glibenklamid ili sulfonamide: lijekove za liječenje bakterisjkih infekcija
kao što je sulfametoksazol) ili neki od ostalih sastojaka ovog lijeka (navedeni u dijelu 6)

ako imate insulin-ovisni (tip 1) dijabetes

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa pri kojoj dolazi do nagomilavanja
kiseline u krvi, kod koje vam se mogu ispoljiti neki od slijedećih simptoma: iscrpljenost, mučnina,
učestalo mokrenje i mišićna ukočenost)

u slučaju pospanosti i gubitka svijsti zbog jako povišenog nivoa šećera u krvi (dijabetička koma
i prekoma)

ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre ili bubrega. U slučaju teškog poremećaja funkcije
bubrega ili jetre, potrebna je terapija insulinom.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije
uzimanja Tricala 1 mg, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Trical 1 mg ako:

se oporavljate od povreda, hirurških zhvata, febrilnih infekcija ili od neke druge vrste stresa. O

ovome obavijestite ljekar, jer možda bude potrebno privremeno promijeniti tretman

imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije upotrebe Tricala 1 mg, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

Kod pacijenata kojima nedostaje enzim glukozo-6-fosfat dehidrogenaza može doći do snižavanja
razine hemoglobina i raspadanja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Podaci o upotrebi Tricala 1 mg kod osoba mlađih od 18 godina su ograničeni. Stoga se njegova
primjena kod ovih pacijenata ne preporučuje.

Važne informacie o hipoglikemiji (niska koncentracija šećera u krvi)
Rizik od niskog nivoa šećera (hipoglikemija) može biti povećan na početku terapije, tako da je
neophodno pažljivo praćenje od strane ljekara. Molimo Vas da pogledate dole navedene informacije o
hipoglikemiji, njenim znacima i liječenju.

Faktori koji mogu povećati rizik od hipoglikemije
-

pothranjenost, ako imate neredovne obroke ili ako ih preskačete ili post

ako mjenjate način ishrane

uzimanje doza Tricala 1 mg većih nego Vam je potrebno

ako vam je funkcije bubrega smanjena

ozbiljna oboljenja jetre

ako patite od određenih hormonskih poremećaja (poremećaj funkcije štitne žlezde, funkcionalni
premećaji hipofize i kore nadbubrežne žlezde)

ako konzumirate alkohol, posebno ako preskačete obroke

ako istovremeno uzimate druge lijekove ili prirodne preparate (vidjeti dio „Trical 1 mg i ostali
lijekovi“)

ako ste izloženi većem fizičkom naporu nego obično, i ako odnos fizičkog napora kome ste
izloženi i unos ugljikohidrata nisu uravnoteženi

Simptomi hipoglikemije:

neizdrživa glad, glavobolja, mučnina, povraćanje, zamor, pospanost, poremećaj sna,

uznemirenost, agresivnost, poremećaj koncentracije, smanjenje vremena reagovanja i pažnje,
depresija, konfuzija, poremećaji govora i vida, otežan govor, drhtavica, parcijalna paraliza,
poremećaji čula, vrtoglavica i bespomoćnost.

Mogu nastati i znojenje, hladna i vlažna koža, osjećanje uznemirenosti, ubrzani rad srca,

povišeni krvni pritisak, osećaj lupanja u srcu, kao i iznenadni jak bol u grudima koji može da se
širi u druge regije (angina pektoris), kao i poremećaji ritma srca.

Pri još nižim vrijednostima šećera u krvi možete da osjetite konfuziju (delirijum), može da dođe do
konvulzija, gubitka samokontrole, da imate plitko i ubrzano disanje i usporeni puls i da na kraju
izgubite svijest.

Znaci šoka koji potiču od niskog nivoa šećera u krvi mogu da podsjećaju na moždani udar.

Terapija hipoglikemije

U večini slučajeva simptomi snižene koncentracije šećera u krvi vrlo brzo se povlače kada uzimate
neki oblik šećera, npr. grožđani šećer, kockice šećera, slatki sok, zaslađeni čaj.

Zbog toga biste uvijek trebali imati sa sobom neki oblik šećera (grožđani šećer, kockice šećera). Imajte
na umu da umjetni zaslađivači nisu učinkoviti. Obratite se ljekaru ili u najbližu bolnicu ako uzimanje
šećera ne pomogne ili se simptomi vrate.

Laboratorijski testovi
Koncentracija šećera u krvi i urinu mora se redovno provjeravati. Ljekar će vjerovatno raditi i analizu
krvi kako bi pratio krvnu sliku i rad jetre.

Djeca i adolescneti
Dostupni podaci o upotrebi glimepirida kod osoba mlađih od 18 godina su ograničeni, stoga se
njegova upotreba ne preporučuje u ovoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Trical 1 mg
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ako biste mogli
uzimati neke druge lijekove.

Na učinkovitost i sigurnost terapije mogu uticati drugi lijekovi koji se istovremeno uzimaju. Također i
Trical 1 mg može uticati na druge lijekove koji se istovremeno uzimaju. Stoga će Vaš ljekar možda
morati korigirati doziranje Tricala 1 mg.

Nizak nivo šećera kao znak pojačavanja efekta snižavanja šećera u krvi glimepirida može nastati ako
u toku terapije uzimate neki od navedenih preparata:

ostali lijekovi za liječenje dijabetesa uključujući insulin, metformin

lijekovi za liječenje bola i upale (fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, aspirinu slični

lijekovi)

lijekovi za liječenje urinarnih infekcija (kao što su neki dugodjelujući sulfonamidi)

lijekovi za liječenje bakterisjkih i gljivičnih infekcija (terraciklini, hlormafenikol, flukonazol,

mikonazol, kinoloni, klaritromicin)

antibiotici (npr. hloramfenikol, kinolon, tetraciklini, sulfonamidi, klaritromicin)

inhibitori koagulacije (derivati kumarina kao što je varfarin)

lijekovi koji potpomažu jačanje mišića (anabolici)

lijekovi koji su zamjenska terapija muških spolnih hormona

lijekovi za poboljšanje raspoloženja (fluoksetin, MAO inhibitori)

lijekovi za sniženje povišenog nivoa masti u krvi (fibrati)

lijekovi za sniženje krvnog pritiska (ACE inhibitori)

antiaritmici koji se koriste za kontrolu poremećenih otkucaja srca (disopiramid)

lijekovi za terapiju gihta

(probenecid, alopurinol, sulfinilpirazon)

pojedini lijekovi za terapiju karcinoma (ciklofosfamid, trofosfamid i ifosfamid)

supresori apetita (fenfluramin)

lijekovi koji povećavaju cirkulaciju ako se daju u visokim dozama putem intravenske infuzije

(pentoksifilin)

lijekovi za terapiju alergija (tritokvalin)

lijekovi koji se zovu simpatolitici, a koriste se u tretmanu visokog krvnog pritiska, srčane

insuficijencije ili simptoma oboljenja prostate

Povećanje nivoa šećera kao znak smanjenja efekta snižavanja nivoa šećera u krvi glimepirida može
nastati ako u toku terapije uzimate jedan ili više navedenih lijekova:

ženski polni hormoni (estrogeni i progesteroni)

lijekovi za povećanje lučenja urina (saluretici, tiazidni uretici)

tireoidni hormoni

antiinflamatorni lijekovi (glukokortikoidi)

lijekovi za terapiju konvulzija i šizofrenije (fenitoin, fenotiazinski derivati, hlorpromazin)

lijekovi koji ubrzavaju srčani ritam, koji se koriste u tretmanu astme ili nazalne kongestije

(začepljenog nosa), kašlja, prehlade, za smanjenje tjelesne težine, ili u hitnim i po živoz
opasnim situacijama (adrenalin i simpatomimetici)

lijekovi za snižavanje povišenog nivoa masti u krvi (derivati nikotinske kiseline)

dugotrajna upotreba laksativa

lijekovi za spavanje (barbiturati)

lijekovi za terapiju određenih poremećaja oka (acetazolamid)

lijekovi za sniženje krvnog pritiska (diazoksid)

lijekovi za terapiju tuberkuloze (rifampicin)

lijekovi za liječenje sniženog nivoa šećera u krvi (glukagon)

Lijekovi za terapiju čira na želudcu ili duodenumu (antagonisti H

receptora) ili lijekovi za snižavanje

visokog krvnog pritiska (blokatori beta receptora, klonidin i rezerpin) mogu uzrokovati i pojačavanje i
snižavanje efekta snižavanja nivoa šećera u krvi glimepiridom.

Pojedini lijekovi sa uticajem na centralni nervni sistem (blokatori beta receptora, klonidin, gvanetidin,
rezerpin) mogu da maskiraju ili potpuno da eliminišu upozoravajuće znake niskog nivoa šećera u krvi
Glimepirid može da pojača ili da smanji učinak lijekova za sprječavanje zgrušavanja krvi (derivati
kumarina kao što je varfarin).

Obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije nego što počnete da uzimate druge lijekove.

Trical 1 sa hranom, pićem i alkoholom
Alkohol može na nepredvidiv način pojačati ili umanjiti sposobnost Tricala 1 mg da smanji nivo šećera
u krvi.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trical 1 mg ne smijete primjenjivati tokom trudnoće. Ako planirate da ostanete u drugom stanju morate
razgovarati sa svojim ljekarom o planu terapije. Ako je trudnoća dijagnostikovana tokom terapije sa
glimepiridom, obavezno što prije obavjestite svog ljekara.

Trical 1 mg može proći u majčino mlijeko. Trical 1 mg se ne bi trebao uzimati za vrijeme dojenja.
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego uznete bilo koji lijek.

Vožnja i uprvljanje strojevima
Vaša sposobnost da se koncentrišete i reagujete na vrijeme može biti umanjena ako imate isuviše
nizak (hipoglikemija) ili isuviše visoki (hiperglikemija) nivo šećera, ili, ako na primjer imate vizuelne
smetnje izazvane niskim ili visokim nivom šećera. Imajte uvijek na umu rizik u situacijama kada
možete ugroziti svoje i zdravlje drugih ljudi (kada na primjer upravljate motornim vozilom ili mašinama).

Razgovarajte sa Vašim ljekarom da li Vam savjetuje da upravljate motornim vozilom ili mašinama ako:

često osjećate znake niskog nivoa šećera u krvi

nemate ili imate umanjene znake niskog nivoa šećera u krvi

Trical 1 mg sadrži alktozu
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI TRICAL 1 mg
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno prema uputama ljekara. Pitajte ljekara ili farmaceuta ukoliko niste
potpuno sigurni.

Doziranje
Doziranje određuje i prati Vaš ljekar na osnovu određivanja nivoa šećera u krvi i urinu.

Promjena doziranja glimepirida je moguća na osnovu promjena spoljašnih okolnosti (npr. smanjenja
tjelesne težine, promjena u stilu života, stres) ili na osnovu napredovanja bolesti.

Uobičajena početna doza za odrasle je 1 tableta Trical 1 mg (što odgovara 1 mg glimepirida) dnevno.
Ako je kontrola nivoa šećera u krvi uspješna, ova doza treba da bude doza održavanja.

Ako je potrebno povisiti dnevnu dozu na osnovu ispitivanja glikemijske kontrole, dozu je potrebno
povećati postepeno na 2, 3 ili 4 tablete dnevno (što odgovara 2, 3 ili 4 mg glimepirida) tokom intervala
od 1 do 2 sedmice.

Doze veće od 4 tablete Tricala 1 mg (što odgovara 4 mg glimepirida) dnevno daju bolje rezultate samo
u iznimnim slučajevima. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta Tricala 1 mg (što odgovara 6 mg
glimepirida) dnevno.

Može biti započeta kombinovana terapija glimepirida i metformina ili glimepirida i insulina. U takvim
slučajevima ljekar će individualno odrediti odgovarajuću dozu glimepirida, metformina ili insulina.

Način primjene
Glimepirid treba progutati sa najmanje pola čaše vode. Uobičajeno je da se cjelokupna doza uzima
odjednom neposredno prije ili tokom doručka. Ako se ne doručkuje potrebno je uzeti lijek lijek prema
uputi ljekara. Veoma je važno ne preskakati obroke za vrijeme terapije glimepiridom.

Ukoliko mislite da Trical 1 mg suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vas obratite se za savjet svom
ljekaru.

Ukoliko ste uzeli više Tricala 1 mg nego što bi trebalo
Ukoliko ste uzeli previše ili dodatnu dozu glimepirida, morate odmah da uzmete dodatni šećer (npr.
malu pločicu grožđanog šećer, kocke šećera, slatke sokove ili zaslađeni čaj) i da o tome obavijestite
Vašeg ljekara zato što postoji rizik od niskog nivoa šećera u organizmu. Ovo se takođe odnosi na
slučajan unos veće količine tableta, npr. kao kod djece. Osobama koje su u nesvjesti ne smije se
davati hrana i piće.

Zbog mogućnosti da vam se dugo održi nizak nivo šećera u krvi, potrebno je pažljivo praćenje sve
dokle postoji rizik. Kao predostrožnost je moguć prijem u bolnicu. Veoma nizak nivo šećera u krvi je
povezan sa gubitkom svijesti i ozbiljnim neurološkim poremećajima i u pitanju je hitni slučaj koji
zahtjeva neposrednu terapiju i obaveznu hospitalizaciju. Potrebno je osigurati da je uvijek prisutna
upoznata osoba, koja može nazvati ljekara u slučaju opasnosti.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Trical 1 mg
Ako zaboravite uzeti lijek, nemojte uzimati propuštenu dozu, samo uzmite slijedeću dozu u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko prestanete da uzimate Trical 1 mg
Ako poremetite ili prekinete terapiju, morate biti svjesni da željeni učinag snižavanja šećera u krvi nije
postignut ili da će se bolest ponovo pogrošati. Ako je potrebna bilo kakva promjena, veoma je važno
prvo se obratiti ljekaru.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i ostali lijekovi i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one nemoraju javiti kod svakoga.
Večina nuspojava Tricala 1 mg je dozno ovisna, i povlači se kada se doza smanji ili ako se lijek
prestane uzimati.

Nuspojave se najčešće javljaju na početku terapije.

Odmah se obratite ljekaru ako primjetite neki od narednih simptoma:
Ove nuspojave su rijetke (javljaju se u do 1 od 1.000 osoba)

teška hipoglikemija uključujući gubitak svijseti, napadaje ili komu (vidjeti dio 2 – Upozorenja i

mjere opreza)

Ove nuspojave su veoma rijetke (javljaju se u do 1 od 10.000 osoba)

poremećena funkcija jetre uključujući žutilo kože i očiju (žutica), probleme sa žuči (holelitijaza),

upala jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre. Ako primjetite bilo koji od navedenih simptoma, domah
obavijestite ljekara.

alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih sudova, obično sa kožnim osipom) koje se mogu

razviti u ozbiljne reakcije sa poteškoćama sa disanjem, padom krvnog pritiska i ponekad
napredovanja do šoka. Ako primjetite bilo koji od navedenih simptoma, domah obavijestite
ljekara.

Učestalost ovih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procjeniti na osnovu dostupnih
podataka)

alergijske reakcije (preosjetljivost) kože, kao što su svrbež, osip, koprivnjača i povečana

osjetljivost na sunce. Određene blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije.
Ako primjetite bilo koji od navedenih simptoma, domah obavijestite ljekara.

Ostale moguće nuspojave:

Rijetko (javljaju se u do 1 od 1.000 osoba)
Hipoglikemija (koncentracija šećera u krvi niža nego što je normalno), vidjeti dio 2
Smanjenje broja krvnih stanica:

krvnih pločica (što povečava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica)

bijelih krvnih stanica (mogućnost infekcija je povečana)

crvenih krvnih stanica (zbog čega je koža blijeda i dolazi do slabosti i nedostatka daha)

Ovi problemi se općenito povlače nakon prestanka terapije.

Veoma rijetko (javljaju se u do 1 od 10.000 osoba)

osjećaj slabosti, proljev, osjećaj nadutosti, nelagoda i bol u trbuhu

smanjena koncentracija natrija u krvi (dijagnosticira se testovima krvi)

Nepoznato (učestalost se ne može procjeniti na osnovu dostupnih podataka)

mogu se javiti alergijske reagcije sa sulfonilurejama, sulfonamidima ili sličnim lijekovima

mogu se javiti problemi vida na početku terapije. Ovo se dešava zbog promjene koncentracije

šećera u krvi i brzo bi se trebalo popraviti

povišeni enzimi jetre u krvi

smanjen broj krvnih stanica:

broj krvnih pločica manji od 10.000/µl i trombocitopenična purpura

ozbiljno neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TRICAL 1 mg
Držati dalje od pogleda i dohvata djece!
Čuvati na temperaturi do 30° C.
Rok trajanja je 2 godine od datuma proizvodnje.
Ne koristite lijek nakon isteka datuma naznačenog na blisteru i kutiji pod „EXP“. Datum isteka se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte bacati lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Trical 1mg
Aktivna supstanca je glimepirid.
Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, natrij škrobni glikolat (tip A), povidon
K30, polisorbat 80, talk, magnezijum stearat.

Kako izgleda Trical 1mg i sadržaj pakovanja
Bijele tablete, u obliku kapsule, bez ovojnice, sa zakošenim rubovima.
Trical je također dostupan u jačinama 2 mg i 3 mg.
Trical je dostupan u pakovanju od 30 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač (administrativno sjedište)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125,12489 Berlin, Njemačka

Proizvođač (mjesto puštanja lijeka u promet)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija
i
Menarini – von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13, 01097 Dresden, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka promet
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Trical, tableta, 30 x 1 mg: 04-07.3-2-3472/16 od 25.11.2016.