TRIQUILAR 50 µg tableta+ 30 µg tableta+ 75 µg tableta+ 40 µg tableta+ 125 µg tableta+ 30 µg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Triquilar

50 mikrograma + 30 mikrograma (crvenosmeđa)

75 mikrograma + 40 mikrograma (bijela)

125 mikrograma + 30 mikrograma (tamnožuta)

obložena tableta

levonorgestrel, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne

informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve

moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Važni podaci o kombinovanim hormonalnim kontraceptivima:

Oni su među najpouzdanijim reverzibilnim metodama kontracepcije kada se koriste ispravno.

Oni izazivaju blago povećanje rizika od stvaranja krvnog ugruška u venama i arterijama, posebno

tokom prve godine primjene ili kada se primjena kombinovanog hormonalnog kontraceptiva

nastavi nakon perioda od 4 sedmice ili više.

Molimo budite oprezni i pazite na simptome nastanka krvnog ugruška te se obratite svom ljekaru

ukoliko sumnjate da ih imate (vidjeti poglavlje 2., dio “Krvni ugrušci”).

Šta je u ovom uputstvu:

1. Šta je Triquilar i za šta se koristi

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Triquilar

3. Kako se uzima Triquilar

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Triquilar

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Triquilar i za šta se koristi

Triquilar je kontracepcijski preparat (“pilula”).

Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska spolna hormona, to jest levonorgestrela i

etinilestradiola.

Pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se kombinovane pilule. Lijek Triquilar se također naziva

i niskodozirana pilula, pošto sadrži samo malu količinu hormona.

2

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Triquilar

Kada se ne smije uzimati lijek Triquilar:

Ne smijete uzimati lijek Triquilar ukoliko se bilo koje od slijedećih stanja odnosi na Vas. Ukoliko se

bilo koje od slijedećih stanja odnosi na Vas, morate se obratiti svom ljekaru. Ljekar će zatim

razgovarati sa Vama o drugim prikladnijim oblicima kontracepcije.

ukoliko imate krvni ugrušak u krvnoj žili noge (duboku vensku trombozu, DVT), pluća (plućnu

emboliju, PE) ili nekog drugog organa (ili ste imali u prošlosti)

ukoliko znate da bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi – na primjer, nedostatka proteina C,

nedostatka proteina S, nedostatka antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidnih antitijela

ukoliko trebate hirurški zahvat ili ste prikovani za krevet duži vremenski period (vidjeti dio “Krvni

ugrušci”)

ukoliko ste ikada imali srčani ili moždani udar

ukoliko imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jaku bol u prsima i može biti

prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA – prolazne simptome moždanog udara)

ukoliko bolujete od neke od slijedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja krvnog

ugruška u arteriji:
o

teške šećerne bolesti sa oštećenjem krvnih žila

o

veoma visokog krvnog pritiska

o

veoma visoke razine masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

o

bolesti poznate kao hiperhomocisteinemija

ukoliko bolujete od određene vrste migrene (koja se naziva “migrena sa aurom”) (ili ste je imali u

prošlosti)

ukoliko imate ili ste ikada imali teške poremećaje jetre, osim ukoliko su se vrijednosti Vaše jetre

vratile na normalu

ukoliko imate ili ste ikada imali tumore jetre

ukoliko imate ili ste ikada imali ili ukoliko sumnjate da imate rak dojke ili rak spolnih organa

ukoliko imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine

ukoliko Vam izostane menstruacija, vjerovatno zbog dijete ili fizičke aktivnosti

ukoliko ste alergični na etinilestradiol, levonorgestrel ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedenih u poglavlju 6.). Ovo može izazvati svrbež, osip ili otjecanje.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Triquilar.

Opšte napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Triquilar, molimo pročitajte informacije o krvnim ugrušcima u

poglavlju 2. Posebno je važno da pročitate informacije o simptomima nastanka krvnog ugruška (vidjeti

poglavlje 2., dio “Krvni ugrušci”).

Prije nego što počnete uzimati lijek Triquilar, ljekar će Vas detaljnije pitati o Vašem dosadašnjem

zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih srodnika. Ljekar će Vam izmjeriti krvni pritisak i, u

zavisnosti od Vaše osobne situacije, provest će dodatna ispitivanja.

U ovom uputstvu su opisani različiti slučajevi u kojima morate prestati uzimati lijek Triquilar ili u kojima

pouzdanost lijeka Triquilar može biti smanjena. U takvim slučajevima ne smijete imati spolne odnose ili
morate koristiti druge, nehormonalne metode kontracepcije, na primjer kondom ili drugu metodu

barijere. Međutim, nemojte koristiti ritmičke ili temperaturne metode. Ove metode mogu zakazati, pošto

lijek Triquilar utječe na mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Kao i svi hormonalni kontraceptivi, lijek Triquilar ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS-a) ili drugih

spolno prenosivih bolesti.

3

Kada je potreban poseban oprez prilikom uzimanja lijeka Triquilar

Obavijestite svog ljekara ukoliko se bilo koje od slijedećih stanja odnosi na Vas.

U pojedinim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lijek Triquilar ili druge kombinovane

pilule i možda ćete trebati obavljati redovne ljekarske preglede.

Ukoliko dođe do bolesti ili se bolest pogorša dok uzimate lijek Triquilar, također morate obavijestiti

svog ljekara.

ukoliko bliski srodnik ima ili je ikada imao rak dojke

ukoliko znate da imate bolest jetre ili žučnog mjehura

ukoliko imate šećernu bolest

ukoliko bolujete od depresije

ukoliko imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (hroničnu upalnu bolest crijeva)

ukoliko imate sistemski lupus eritematozus (SLE – bolest koja utječe na Vaš prirodni odbrambeni

sistem)

ukoliko imate hemolitičko-uremički sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do

zatajenja bubrega)

ukoliko imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ukoliko imate visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemiju) ili porodičnu anamnezu ove

bolesti. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

pankreasa).

ukoliko trebate hirurški zahvat ili ste prikovani za krevet duži vremenski period (vidjeti poglavlje

2., dio “Krvni ugrušci”)

ukoliko ste se nedavno porodili, imate povećani rizik od krvnih ugrušaka. Pitajte svog ljekara

koliko brzo nakon porođaja možete početi uzimati lijek Triquilar.

ukoliko imate upalu vena ispod kože (superficijalni tromboflebitis)

ukoliko imate proširene vene

ukoliko imate epilepsiju (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Triquilar”)

ukoliko ste ikada doživjeli poremećaj koji se prvi put pojavio tokom trudnoće ili prethodne

primjene spolnih hormona, na primjer, gubitak sluha, bolest krvi koja se naziva porfirija, osip sa
mjehurićima tokom trudnoće (gestacijski herpes), nervni poremećaj kod kojeg dolazi do

iznenadnih nekontroliranih pokreta tijela (Sydenhamova chorea)

ukoliko imate ili ste ikada imali žućkasto-smeđe pigmentne mrlje (kloazmu), također poznatu i

kao “maska trudnoće”, većinom na licu. U ovom slučaju, poželjno je da izbjegavate direktno

izlaganje sunčevoj ili ultraljubičastoj svjetlosti.

ukoliko imate nasljedni angioedem (iznenadno otjecanje kože, sluznica, unutrašnjih organa ili

mozga): lijekovi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome. Odmah se obratite

svom ljekaru ukoliko doživite simptome angioedema, kao što su otjecanje lica, jezika i/ili grla i/ili

otežano gutanje, ili kožni osip zajedno sa otežanim disanjem.

KRVNI UGRUŠCI

Kada uzimate kombinovani hormonalni kontraceptiv, kao što je lijek Triquilar, Vaš rizik od stvaranja

krvnog ugruška je veći nego kada se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti
krvne žile i izazvati ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (poznato kao “venska tromboza”, “venska tromboembolija” ili VTE)

u arterijama (poznato kao “arterijska tromboza”, “arterijska tromboembolija” ili ATE).

Kada se trebate obratiti svom ljekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ukoliko primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(to jest duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (to jest plućnu emboliju) ili da imate

srčani ili moždani udar (vidjeti dio “Krvni ugrušci” [tromboze] u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih efekata, vidjeti dio “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

4

Oporavak od krvnog ugruška nije uvijek potpun. Rijetko, može dovesti do ozbiljnih trajnih simptoma, a

u veoma rijetkim slučajevima krvni ugrušci mogu imati smrtni ishod.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od štetnog krvnog ugruška zbog lijeka Triquilar mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primijetite neki od slijedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

otjecanje noge ili otjecanje duž vene na nozi ili

stopalu, posebno ukoliko u isto vrijeme dođe do

slijedećeg:

bola ili osjetljivosti u nozi, koji se mogu primijetiti

samo pri stajanju ili hodanju

topline zahvaćene noge

promjena u boji kože na nozi, na primjer ukoliko

poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez vidljivog uzroka, tokom kojeg

može doći do iskašljavanja krvi;

oštra bol u prsima koja se pojačava pri dubokom

disanju;

jaka ošamućenost ili vrtoglavica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u želucu;

Ukoliko niste sigurni, obratite se ljekaru, pošto se neki od

ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak zraka

mogu pomiješati sa blažim poremećajem, na primjer

upalom disajnih puteva (na primjer gripom).

Plućna embolija

Simptomi koji se obično javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolan zamagljen vid, koji može napredovati do

gubitka vida

Tromboza u retinalnoj veni

(krvni ugrušak u veni u oku)

bol u prsima, nelagoda, pritisak, težina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod

prsne kosti;

nadutost, loša probava ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi na leđa,

čeljust, grlo, ruku i želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, koja

je posebno izražena na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, poteškoće u govoru ili

razumijevanju;

iznenadne smetnje vida na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće u hodanju, vrtoglavica, gubitak

ravnoteže ili problemi sa koordinacijom;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja nepoznatog
uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napada;

U pojedinim slučajevima, simptomi mogu biti kratkotrajni i

povezani sa gotovo trenutnim i potpunim oporavkom.

Međutim, još uvijek morate potražiti hitnu medicinsku

Moždani udar

5

pomoć, pošto možete doživjeti drugi moždani udar.

otjecanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jak bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge

krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Šta se može dogoditi ukoliko se krvni ugrušak stvori u veni?

Primjena kombinovanih hormonalnih kontraceptiva je povezana sa većim rizikom od stvaranja

krvnih ugrušaka u veni (venske tromboze). Međutim, ovi neželjeni efekti se rijetko pojavljuju. Oni

se obično pojavljuju u prvoj godini primjene kombinovanog hormonalnog kontraceptiva.

Ukoliko se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, to može izazvati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ukoliko krvni ugrušak otputuje iz noge u pluća i tamo zastane, može izazvati plućnu emboliju.

Veoma rijetko krvni ugrušak se može stvoriti u veni drugog organa, na primjer oka (tromboza

retinalne vene).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine primjene kombinovanog

hormonalnog kontraceptiva kada se uzima prvi put u životu. Također, rizik može biti povećan ukoliko

ponovo počnete uzimati kombinovani hormonalni kontraceptiv (isti ili drugi preparat) nakon pauze od 4

ili više sedmica.

Rizik se smanjuje nakon prve godine, ali uvijek ostaje nešto veći nego ukoliko ne koristite

kombinovani hormonalni kontraceptiv.

Ukoliko prestanete uzimati lijek Triquilar, rizik od krvnog ugruška se vraća na normalnu vrijednost

unutar nekoliko sedmica.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za vensku tromboemboliju i od vrste kombinovanog

hormonalnog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupni rizik od krvnog ugruška u nozi ili plućima (duboke venske tromboze (DVT) ili plućne embolije

(PE)) sa lijekom Triquilar je mali.

Oko 2 od 10000 žena koje nisu trudne i koje ne uzimaju kombinovani hormonalni kontraceptiv

razvit će krvni ugrušak u periodu od godine dana.

Oko 5-7 od 10000 žena koje uzimaju kombinovani hormonalni kontraceptiv koji sadrži

levonorgestrel razvit će krvni ugrušak u periodu od godine dana.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška će varirati u zavisnosti od Vaše osobne anamneze (vidjeti dio

“Faktori koji povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni” u nastavku).

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u

godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinovani hormonalni preparat

u obliku pilule/flastera/prstena i nisu trudne

Oko 2 od 10000 žena

Žene koje uzimaju kombinovanu hormonalnu pilulu koja

sadrži levonorgestrel

Oko 5-7 od 10000 žena

Žene koje uzimaju lijek Triquilar

Oko 5-7 od 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška sa lijekom Triquilar je mali, ali se povećava kao posljedica nekih bolesti i

faktora rizika. Rizik je povećan:

ukoliko ste veoma pretili (indeks tjelesne mase ili BMI (

eng. body mass index) veći od 30 kg/m

);

ukoliko je netko od Vaših bliskih srodnika imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom

organu u mlađoj dobi (na primjer prije 50. godine). U ovom slučaju možete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi.

ukoliko trebate hirurški zahvat ili ste prikovani za krevet duži vremenski period zbog ozljede ili

bolesti ili imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati sa uzimanjem lijeka Triquilar nekoliko

sedmica prije hirurškog zahvata ili za vrijeme mirovanja. Ukoliko morate prestati sa uzimanjem

lijeka Triquilar, pitajte svog ljekara kada ga ponovo možete početi uzimati.

6

ukoliko ste u određenoj dobi (posebno iznad oko 35. godine);

ukoliko ste rodili unutar posljednjih nekoliko sedmica.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška se povećava što više bolesti i faktora rizika imate.

Putovanje avionom (više od 4 sata) može privremeno povećati Vaš rizik od krvnog ugruška, posebno

ukoliko imate neke druge od navedenih faktora.

Važno je da kažete svom ljekaru ukoliko se neko od ovih stanja odnosi na Vas, čak i ukoliko niste

sigurni. Vaš ljekar zatim može odlučiti da prekine sa primjenom lijeka Triquilar.

Recite svom ljekaru ukoliko se neko od gore navedenih stanja dogodi dok uzimate lijek Triquilar, na

primjer, ukoliko bliski srodnik doživi trombozu nepoznatog uzroka ili ukoliko se jako udebljate.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta se može dogoditi ukoliko se krvni ugrušak stvori u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može izazvati ozbiljne probleme. Na primjer, može

izazvati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju rizik od krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Triquilar veoma

mali, ali može se povećati:

sa povećanjem dobi (iznad 35. godine);

ukoliko pušite. Kada uzimate kombinovani hormonalni kontraceptiv, kao što je lijek Triquilar,

savjetuje Vam se da prestanete pušiti. Ukoliko ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina,

ljekar Vas može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontracepcije.

ukoliko imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ukoliko imate visoki krvni pritisak;

ukoliko je netko od Vaših bliskih srodnika imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (prije 50.

godine). U ovom slučaju i Vi također možete imati povećani rizik od srčanog ili moždanog udara.

ukoliko Vi ili netko od Vaših bliskih srodnika imate visoke razine masnoća u krvi (holesterola ili

triglicerida);

ukoliko imate migrene i posebno migrene sa aurom;

ukoliko imate problema sa srcem (bolest srčanog zaliska, poremećaj srčanog ritma koji se naziva

atrijalna fibrilacija);

ukoliko imate šećernu bolest.

Ukoliko se više od jednog od ovih stanja odnosi na Vas ili ukoliko je neki od ovih poremećaja posebno

težak, Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti dodatno povećan.

Recite svom ljekaru ukoliko se neko od gore navedenih stanja promijeni tokom primjene lijeka

Triquilar, na primjer, ukoliko počnete pušiti, ukoliko bliski srodnik doživi trombozu nepoznatog uzroka

ili ukoliko se jako udebljate.

Triquilar i rak

Rak vrata maternice je zabilježen nešto češće kod dugotrajnih korisnica oralnih kontraceptiva

nego kod nekorisnica; međutim, nije jasno u kojoj mjeri razlike u seksualnom ponašanju ili drugi

faktori, kao što je humani papilloma virus (HPV) igraju ulogu.

Rak dojke je zabilježen nešto češće kod žena koje uzimaju kombinovane pilule, ali nije poznato

da li je to izazvano liječenjem. Učestalost tumora dojke se smanjuje nakon prekida primjene

kombinovanih hormonalnih pilula. Važno je da redovno pregledavate svoje dojke. Ukoliko osjetite

bilo kakvu kvržicu, morate se obratiti svom ljekaru.

U rijetkim slučajevima, dobroćudni (nekancerogeni ) tumori jetre te još rjeđe, zloćudni

(kancerogeni) tumori jetre zabilježeni su kod korisnica kombinovanih pilula. Obratite se svom

ljekaru ukoliko doživite neuobičajeno jaki bol u trbuhu.

7

Krvarenje između menstruacija

Kada uzimate lijek Triquilar, unutar prvih nekoliko mjeseci može se pojaviti neočekivano krvarenje

(krvarenje izvan perioda bez uzimanja tableta). Ukoliko se ovo krvarenje nastavi pojavljivati i nakon

više od 3 mjeseca ili ukoliko počne ponovo nakon nekoliko mjeseci, Vaš ljekar mora utvrditi uzrok.

Šta uzeti u obzir ukoliko ne dođe do krvarenja tokom perioda bez uzimanja tableta

Ukoliko ste uzeli sve svoje tablete na ispravan način, niste povraćali ili imali jaki proljev i niste uzimali

bilo koje druge lijekove, trudnoća je malo vjerovatna.

Međutim, ukoliko krvarenje izostane dva ciklusa za redom, mogli biste biti trudni. Morate se odmah

obratiti svom ljekaru, pošto trudnoća mora biti isključena prije nego što uzmete slijedeće pilule.

Nemojte počinjati sa uzimanjem tableta iz novog blistera sve dok ne budete sigurni da niste trudni.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Triquilar

Neki lijekovi mogu imati utjecaj na koncentracije lijeka Triquilar u krvi i mogu dovesti do smanjenja

kontracepcijske učinkovitosti ili do neočekivanog krvarenja. Ovo uključuje:

lijekove za liječenje:

poremećaja gastrointestinalne pokretljivosti (na primjer metoklopramid)

epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat

ili felbamat)

tuberkuloze (na primjer rifampicin)

HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C (takozvani inhibitori proteaze i nenukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin)

gljivičnih infekcija (grizeofulvin, azolni antifungalni lijekovi, kao što su itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol)

bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici, na primjer klaritromicin, eritromicin)

određenih bolesti srca, visokog krvnog pritiska (blokatori kalcijevih kanala, na primjer

verapamil, diltiazem)

artritisa, osteoartritisa (etorikoksib)

biljni preparat kantarion

Uzimanje pilule u isto vrijeme kada i antibiotika troleandomicina može povećati rizik od nakupljanja

žuči.

Lijek Triquilar može utjecati na učinkovitost određenih drugih lijekova, na primjer

lijekova koji sadrže ciklosporin

lamotrigina, antiepileptika (ovo bi moglo dovesti do povećane učestalosti napada)

melatonina

midazolama

teofilina

tizanidina

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Triquilar

Lijek Triquilar se može uzeti sa ili bez hrane, ukoliko je potrebno sa malom količinom vode. Lijek

Triquilar se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpfruta.

Laboratorijska ispitivanja

Hormonalna kontracepcija može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih ispitivanja. Dakle,

ukoliko trebate uraditi krvne pretrage, recite svom ljekaru ili laboratorijskom osoblju da uzimate pilulu.

Uvijek recite svom ljekaru koje lijekove već koristite ili ste nedavno koristili. Također, recite drugom

ljekaru ili stomatologu koji Vam propisuju druge lijekove (ili farmaceutu) da uzimate lijek Triquilar. Oni

Vam mogu reći da li trebate koristiti dodatne mjere kontracepcije (na primjer kondome) i ukoliko je

tako, koliko dugo.

8

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, ne smijete uzimati lijek Triquilar. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lijek Triquilar,

morate odmah prestati sa uzimanjem lijeka Triquilar i obratite se svom ljekaru. Ukoliko želite

zatrudnjeti, možete prestati uzimati lijek Triquilar u bilo koje doba (vidjeti također “Ako prestanete

uzimati lijek Triquilar”).

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Žene ne smiju uzimati lijek Triquilar tokom dojenja, osim po savjetu ljekara. Ukoliko dojite, a željeli

biste uzimati pilulu, pitajte svog ljekara.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema naznaka da uzimanje lijeka Triquilar ima bilo kakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i

rada na mašinama.

Lijek Triquilar sadrži laktozu i saharozu.

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šečera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako se uzima Triquilar

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ukoliko
niste sigurni.

Svaki blister sadrži 21 tabletu. Svaki dan u sedmici u kojem se tableta treba uzeti označen je na foliji.

Na primjer, ukoliko želite početi sa uzimanjem tableta u utorak, gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju

označenu sa “UTO”. Tablete uzimajte prema redoslijedu koji pokazuju strelice.

Uzimajte jednu tabletu lijeka Triquilar dnevno tokom 21 dana, ukoliko je potrebno sa malom količinom

vode. Tablete se moraju uzimati u otprilike isto vrijeme svaki dan. Nije važno da li tablete uzimate na

prazan želudac ili za vrijeme obroka.

Nakon što ste uzeli 21 tabletu, nemojte uzimati nikakve tablete tokom slijedećih 7 dana. Vaša

menstruacija (prijelomno krvarenje) će početi tokom ovih 7 dana, obično 2-3 dana nakon uzimanja

posljednje tablete lijeka Triquilar.

Sa uzimanjem tableta iz narednog blistera počnite osmog dana, čak i ukoliko još imate krvarenje. S

jedne strane ovo znači da ćete sa uzimanjem tableta iz novog blistera početi uvijek na isti dan u

sedmici, dok s druge strane, da se Vaše prijelomno krvarenje treba pojaviti istih dana svakog

mjeseca.

Kada početi sa prvim blisterom

Ukoliko niste koristili nikakav kontraceptiv sa hormonima u posljednjih mjesec dana:

Počnite sa uzimanjem lijeka Triquilar prvog dana Vašeg ciklusa (to jest prvog dana Vaše

menstruacije). Ukoliko počnete sa uzimanjem lijeka Triquilar na ovaj dan (prvi dan Vaše

menstruacije), odmah ćete biti zaštićeni od trudnoće. Također, možete početi sa uzimanjem između

drugog i petog dana Vašeg ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne mjere kontracepcije (na primjer

kondom) tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Ukoliko prelazite sa drugog kombinovanog hormonalnog kontraceptiva (pilule sa dvije hormonski

aktivne supstance) ili kontraceptiva vaginalnog prstena ili flastera:

Možete početi sa uzimanjem lijeka Triquilar po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje aktivne

tablete (posljednje tablete koja sadrži aktivne supstance) Vaše prethodne pilule ili dan nakon

uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije dan nakon perioda bez uzimanja tableta (bez

prstena ili bez flastera) Vašeg prethodnog preparata (ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete

9

Vašeg prethodnog preparata).

Ukoliko prelazite sa preparata koji sadrži samo jedan hormon (progesteron) (takozvane “mini

pilule”, injekcije, implantata ili intrauterinog sistema koji oslobađa progestogen (“spirale”)):

Sa “mini pilulom” možete prestati na bilo koji dan koji izaberete i početi sa uzimanjem lijeka Triquilar

odmah dan poslije. Nakon prelaska sa implantata ili “spirale”, počnite sa uzimanjem lijeka Triquilar na

dan kada su implantat ili “spirala” uklonjeni, ili nakon prelaska sa injekcije, u vrijeme kada je planirana

slijedeća injekcija. U svim slučajevima morate koristiti dodatnu metodu kontracepcije tokom prvih 7

dana uzimanja tableta (na primjer kondom).

Ukoliko ste imali spontani pobačaj ili abortus u prva tri mjeseca trudnoće:

Molimo razgovarajte sa svojim ljekarom.

Ukoliko ste se upravo porodili ili ste imali spontani pobačaj nakon trećeg mjeseca trudnoće:

Nemojte početi sa uzimanjem lijeka Triquilar ranije od 21. do 28. dana nakon porođaja ili spontanog

pobačaja. Ukoliko počnete sa uzimanjem nakon 28. dana, morate dodatno koristiti mehaničku metodu

kontracepcije (na primjer kondom) tokom prvih 7 dana uzimanja lijeka Triquilar.

Ukoliko ste nakon porođaja već imali spolni odnos, a prije nego što ste počeli sa uzimanjem lijeka

Triquilar, morate biti sigurni da niste trudni ili morate pričekati do svoje slijedeće menstruacije prije

uzimanja lijeka Triquilar.

Ukoliko nakon porođaja dojite i želite (ponovo) početi sa uzimanjem lijeka Triquilar:

Pročitajte poglavlje “Dojenje”.

Ukoliko niste sigurni kada možete početi, pitajte svog ljekara.

Ako uzmete više lijeka Triquilar nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim posljedicama nakon uzimanja previše tableta lijeka Triquilar.

Ukoliko ste uzeli nekoliko tableta odjednom, može doći do mučnine i povraćanja. Mlade djevojke

mogu doživjeti krvarenje iz vagine.

Ukoliko ste uzeli previše tableta lijeka Triquilar ili ste otkrili da je dijete slučajno progutalo nekoliko

tableta, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Triquilar

Ukoliko kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem jedne tablete, kontracepcijski učinak je još uvijek

osiguran. Morate uzeti zaboravljenu tabletu što je prije moguće, a zatim nastaviti uzimati

slijedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete, kontracepcijski učinak više neće biti

osiguran. Što ste više tableta propustili uzeti, veći je rizik od trudnoće.

Iz tog razloga, trebate imati na umu slijedeća pravila:

Uzimanje tableta nikada ne smije biti prekinuto više od 7 dana.

Učinkovitost lijeka Triquilar je osigurana samo nakon sedam dana neprekidnog uzimanja

tableta.

Ukoliko kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete između 1. i 7. dana (također vidjeti

dijagram):

Uzmite tabletu što je prije moguće, čak i ukoliko ovo znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme.

Zatim nastavite sa uzimanjem svojih tableta kao i obično. Međutim, morate dodatno koristiti

mehaničku metodu kontracepcije, na primjer kondom, tokom slijedećih 7 dana. Ukoliko ste imali

spolni odnos u sedmici prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu, morate uzeti u obzir mogućnost

trudnoće. Što ste više tableta propustili uzeti i što su bliže periodu bez uzimanja tableta, veći je rizik

od trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom ljekaru.

10

Ukoliko kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete između 8. i 14. dana (također vidjeti

dijagram):

Uzmite tabletu što je prije moguće, čak i ukoliko ovo znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme.

Zatim nastavite sa uzimanjem svojih tableta kao i obično. Pod uslovom da ste uzimali tablete na

ispravan način tokom 7 dana prije propuštene tablete, ne trebate koristiti nikakve dodatne mjere

zaštite. Međutim, ukoliko niste uzimali ove tablete na ispravan način ili ukoliko ste propustili uzeti više

od jedne tablete, morate koristiti dodatnu kontracepcijsku zaštitu (na primjer kondom) tokom slijedećih

7 dana.

Ukoliko kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete između 15. i 21. dana (također vidjeti

dijagram):

Što ste bliže periodu bez uzimanja tableta, veća je vjerovatnoća od trudnoće. Međutim, trudnoća se

još uvijek može spriječiti prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta.
Ukoliko se budete pridržavali slijedećih uputa, ne trebate koristiti nikakve dodatne kontracepcijske

mjere, pod uslovom da ste uzimali tablete na ispravan način tokom 7 dana prije propuštene tablete.

Ukoliko niste uzimali ove tablete na ispravan način ili ukoliko ste propustili uzeti više od jedne tablete,

trebate se odlučiti samo za prvu od slijedeće dvije mogućnosti i koristiti dodatnu kontracepcijsku

zaštitu tokom slijedećih 7 dana.

1. Uzmite tabletu što je prije moguće, čak i ukoliko ovo znači da morate uzeti dvije tablete u isto

vrijeme. Zatim nastavite sa uzimanjem svojih slijedećih tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto

perioda od sedam dana bez uzimanja tableta, odmah počnite sa uzimanjem tableta iz narednog

blistera. Najvjerojatnije do prodornog krvarenja neće doći do kraja uzimanja tableta iz drugog

blistera. Međutim, može se pojaviti blago krvarenje ili krvarenje nalik na menstruaciju dok

uzimate tablete iz drugog blistera.

2. Također, možete prestati sa uzimanjem tableta i odmah započeti period od sedam dana bez

uzimanja tableta, koji također treba uključivati i dan kada ste zaboravili uzeti tabletu, a zatim

nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog blistera.

Ukoliko ste zaboravili uzeti više od jedne tablete te ne dođe do prodornog krvarenja tokom normalnog

perioda bez uzimanja tableta, mogućnost trudnoće se mora uzeti u obzir.

11

Propuštena tableta (kasnite
manje od 12 sati)

Uzmite tabletu

Da li ste imali spolni odnos u
prethodnoj sedmici?
Da: Pitajte svog ljekara za savjet.

ne

Od 1. do 7.
dana

Uzmite tabletu

Koristite dodatne mjere zaštite (na
primjer kondom) tokom 7 dana

Uzmite svoje slijedeće tablete iz
blistera kako je propisano

Propuštena tableta (kasnite
više od 12 sati)

Od 8. do 14.
dana

Uzmite tabletu

Uzmite svoje slijedeće tablete iz
blistera kako je propisano

Uzmite tabletu

Uzmite sve preostale tablete iz

blistera kako je propisano

Preskočite period bez uzimanja
tableta

Odmah počnite sa uzimanjem

tableta iz narednog blistera

ili

Od 15. do
21. dana

Odmah prestanite sa uzimanjem

tableta

Počnite period bez uzimanja tableta
(ne više od 7 dana, uključujući i dan
kada ste zaboravili uzeti tabletu)

Počnite sa uzimanjem tableta iz
slijedećeg blistera

12

Šta trebate znati ukoliko povraćate ili imate jaki proljev

Ukoliko povratite ili imate jaki proljev unutar prva 3 do 4 sata od uzimanja tablete, aktivne supstance u

piluli se možda nisu u potpunosti apsorbovale u Vaš organizam. Ova situacija je ista kao da ste

zaboravili uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti tabletu iz drugog blistera što je

prije moguće; ukoliko je moguće, unutar 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate pilulu. Ukoliko

ovo nije moguće ili je prošlo više od 12 sati, slijedite upute koje su date u poglavlju “Ako ste zaboravili

uzeti lijek Triquilar”.

Odgađanje menstruacije: šta trebate znati

Čak i ukoliko se odgađanje menstruacije ne preporučuje, možete odgoditi Vašu menstruaciju tako što

ćete preskočiti period bez uzimanja tableta i odmah nastaviti sa uzimanjem tableta iz narednog

blistera lijeka Triquilar, dok ga ne završite. Dok uzimate tablete iz ovog drugog blistera može se

pojaviti blago krvarenje ili krvarenje nalik na menstruaciju. Čim završite sa uzimanjem tableta iz ovog
drugog blistera, morate napraviti period od sedam dana bez uzimanja tableta.

Morate pitati svog ljekara za savjet prije donošenja odluke o odgađanju krvarenja.

Promjena dana u sedmici kada počinje Vaša menstruacija: šta trebate znati

Ukoliko želite promijeniti dan u sedmici kada počinje Vaša menstruacija, možete skratiti period bez

uzimanja tableta za onoliko dana koliko želite. Što je period bez uzimanja tableta kraći, veća je

vjerovatnoća da neće doći do prodornog krvarenja te da će se pojaviti blago krvarenje ili krvarenje

nalik na menstruaciju dok uzimate tablete iz narednog blistera. Međutim, nikada nemojte produžavati

period bez uzimanja tableta.

Ukoliko niste sigurni šta učiniti, pitajte svog ljekara.

Ako prestanete uzimati lijek Triquilar

Možete prestati sa uzimanjem lijeka Triquilar bilo kada. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, razgovarajte sa

svojim ljekarom o drugim sigurnim metodama kontracepcije. Ukoliko želite zatrudnjeti, prestanite sa

uzimanjem lijeka Triquilar i pričekajte menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. Na taj način

ćete biti u mogućnosti da lakše izračunate očekivani datum porođaja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih ne dobivaju svi.

Ukoliko dobijete neželjene efekte, posebno ukoliko su ozbiljni i uporno traju, ili ukoliko je došlo do

promjene Vašeg zdravstvenog stanja i mislite da je to zbog primjene lijeka Triquilar, molimo obratite

se svom ljekaru.

Sve žene koje uzimaju kombinovane hormonalne kontraceptive imaju povećani rizik od krvnih

ugrušaka u venama (venske tromboembolije [VTE]) ili u arterijama (arterijske tromboembolije [ATE]).

Za više detalja o različitim rizicima povezanim sa primjenom kombinovanih oralnih kontraceptiva,

vidjeti poglavlje 2. “Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Triquilar”.

Primjena pilula koje sadrže iste aktivne supstance kao i lijek Triquilar najčešće je povezana sa

neželjenim efektima glavoboljom, tačkastim krvarenjem i krvarenjem između ciklusa.

Ostali mogući neželjeni efekti koji se mogu pojaviti prilikom primjene ovih pilula su:

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod do 1 na 10 korisnica):

Promjene raspoloženja, depresivna raspoloženja

Glavobolja

Mučnina, bol u trbuhu

Bol u dojkama ili osjetljive dojke

13

Povećanje tjelesne težine

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod do 1 na 100 korisnica):

Smanjen spolni nagon (smanjen libido)

Migrena

Povraćanje, proljev

Osip kože

Koprivnjača (svrbež)

Otečene dojke

Nakupljanje tečnosti (retencija tečnosti)

Rijetki neželjeni efekti (mogu se javiti kod do 1 na 1000 korisnica):

Nepodnošenje kontaktnih leća

Preosjetljivost

Povećan spolni nagon (povećan libido)

Iscjedak iz vagine ili dojke

Crvenilo kože, mrlje ili kvržice ispod kože

Gubitak tjelesne težine

Štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
o

u nozi ili stopalu (to jest duboka venska tromboza)

o

u plućima (to jest plućna embolija)

o

srčani udar

o

moždani udar

o

mali-moždani udar ili privremeni simptomi nalik na moždani udar, poznati kao tranzitorni

ishemijski atak (TIA)

o

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerovatnoća za stvaranje krvnog ugruška može biti povećana ukoliko imate druge bolesti koje

povećavaju ovaj rizik (za više informacija o poremećajima koji povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i

simptomima krvnog ugruška, vidjeti poglavlje 2.).

Slijedeći ozbiljni neželjeni efekti su zabilježeni nešto češće kod žena koje uzimaju pilule, iako nije

jasno da li je ovo povećanje u učestalosti izazvano njihovom primjenom (vidjeti također poglavlje 2.,

dio “Kada je potreban poseban oprez prilikom uzimanja lijeka Triquilar”).

Rak vrata maternice (cerviksa), rak dojke

Povišeni krvni pritisak

Poremećaj funkcije jetre, tumori jetre

Slijedeći poremećaji su također povezani sa primjenom pilule:

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza (sa simptomima veoma bolnih

menstruacija), dobroćudni tumori maternice, porfirija (metabolički poremećaj koji izaziva bolove u

trbuhu i neurološke poremećaje), sistemski lupus eritematozus (kada imunološki sistem napada i

oštećuje vlastite tjelesne organe i tkiva), herpes u kasnoj trudnoći, chorea minor (Sydenhamova

chorea; brzi, nekontrolisani pokreti trzanja), hemolitičko-uremički sindrom (poremećaj koji nastaje

nakon proljeva izazvanog sa

E. coli), problemi sa jetrom koji se manifestuju kao žutica, metabolički

poremećaji, oblik gubitka sluha (otoskleroza).

Kod žena sa nasljednim iznenadnim otjecanjem kože, sluznica, unutrašnjih organa ili mozga

(nasljednim angioedemom), estrogeni u piluli mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema

(vidjeti poglavlje 2., dio “Kada je potreban poseban oprez prilikom uzimanja lijeka Triquilar”).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

14

5. Kako čuvati Triquilar

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji i blisteru nakon “Rok

trajanja”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Lijekove ne smijete odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da

odložite lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Triquilar sadrži

Aktivne supstance su etinilestradiol i levonorgestrel.

Svaka crvenosmeđa obložena tableta sadrži 30 mikrograma etinilestradiola i 50 mikrograma

levonorgestrela.

Svaka bijela obložena tableta sadrži 40 mikrograma etinilestradiola i 75 mikrograma

levonorgestrela.

Svaka tamnožuta obložena tableta sadrži 30 mikrograma etinilestradiola i 125 mikrograma

levonorgestrela.

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat (vidjeti također poglavlje 2., dio “Važne informacije o

pojedinim sastojcima lijeka Triquilar”), kukuruzni škrob, povidon K25, talk, magnezijev stearat

(Ph. Eur.) [biljnog porijekla] (E470b)

Ovojnica – crvenosmeđa tableta: saharoza (vidjeti također poglavlje 2., dio “Važne informacije

o pojedinim sastojcima lijeka Triquilar”), povidon 700000, makrogol 6000, kalcijev karbonat,

talk (E553b), glicerol 85%, vosak montanglikol, titanijev dioksid (E171), žuti željezo oksid

(E172), crveni željezo oksid (E172)

Ovojnica – bijela tableta: saharoza (vidjeti također poglavlje 2., dio “Važne informacije o

pojedinim sastojcima lijeka Triquilar”), povidon 700000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, talk

(E553b), glicerol 85%, vosak montanglikol, titanijev dioksid (E171)

Ovojnica – tamnožuta tableta: saharoza (vidjeti također poglavlje 2., dio “Važne informacije o

pojedinim sastojcima lijeka Triquilar”), povidon 700000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, talk

(E553b), glicerol 85%, vosak montanglikol, titanijev dioksid (E171), žuti željezo oksid (E172)

Kako Triquilar izgleda i sadržaj pakovanja

Svako pakovanje lijeka Triquilar sadrži 6 crvenosmeđih, 5 bijelih i 10 tamnožutih okruglih

obloženih tableta.

Lijek Triquilar je dostupan u pakovanju od 1 blistera sa 21 obloženom tabletom.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Njemačka

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar, Njemačka

15

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bayer d.o.o. Sarajevo

Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

04-07.10-736/12 od 19.4.2013.