TRITTICO retard 150 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ TRITTICO retard
150 mg
tableta sa produženim oslobađanjem

trazodon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti

ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je Trittico retard i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Trittico retard
3. Kako uzimati lijek Trittico retard
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Trittico retard
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TRITTICO RETARD I ZA ŠTA SE KORISTI?

Trittico retard je lijek koji pripada grupi lijekova koji se zovu antidepresivi. Koristi se za liječenje
raznih oblika depresije sa ili bez anksioznosti (osjećaja tjeskobe).
U nervnom sistemu informacije se prenose putem nervnih vlakana, prema mozgu. Određene
materije tzv. neurotransmiteri, pomažu prijenos informacija između nervnih ćelija.
Lijek Trittico retard stabilizuje količinu materija zvanih neurotransmiteri u nervnom sistemu i tako
potpomaže uspostavljanju normalne provodljivosti u okviru nervnog sistema, pa dolazi do
poboljšanja raspoloženja, poboljšanja cjelokupnog duševnog i tjelesnog stanja organizma.

Važno je znati da je antidepresive potrebno uzimati duže vrijeme i da njihovo djelovanje počinje
tek nakon 2-3 sedmice kontinuirane upotrebe, pa ih treba strpljivo uzimati prema uputstvima
ljekara. Liječenje je potrebno uvijek sprovoditi pod kontrolom ljekara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRITTICO RETARD

Nemojte uzimati Trittico retard

ako ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak ovog lijeka

lijek je kontraindiciran za vrijeme trudnoće i dojenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)

kod pretjerane upotrebe alkohola ili hipnotika

ako ste imali infarkt miokarda

Budite oprezni sa lijekom Trittico retard

Upotreba kod djece i adolescenata ispod 18

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi trebali koristiti lijek Trittico retard. Takođe, treba
znati da kod pacijenata mlađih od 18 godina postoji povećan rizik od pojave neželjenih reakcija
kao što su pokušaji samoubistva, razmišljanje o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje
(dominantno agresivno ponašanje, odbojni stav i bijes) kada uzimaju lijekove iz ove grupe. Podaci
o posljedicama na rast, sazrevanje i kognitivni razvoj djece ove starosne grupe koja su duži
vremenski period uzimala Trittico retard nisu dostupni.

Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana sa povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovrijeđivanja i suicida.
Ovaj rizik postoji sve do pojave značajne remisije (oporavka). Kako poboljšanje ne mora da se
javi u prvih nekoliko sedmica tretmana ili duže, pacijenti se moraju strogo nadzirati, dok ne dođe
do značajnog poboljšanja. Opće kliničko iskustvo je da rizik od suicida može porasti u ranom
periodu oporavka.

Kod pacijenata sa suicidalnim pokušajima u anamnezi i povratnim suicidalnim mislima prije
započinjanja terapije trazodonom, postoji povećan rizik za ponovnu pojavu suicidalnih misli i
suicidalnih pokušaja, te je takve pacijente potrebno pažljivo pratiti tokom terapije. Metaanaliza
placebo kontrolisanih kliničkih studija kod odraslih pacijenata mlađih od 25 godina sa psihičkim
poremećajima koji koriste antidepresive pokazala je povećan rizik suicidalnog ponašanja kod
pacijenata koji uzimaju antidepresive u odnosu na one koji uzimaju placebo.

Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata, naročito onih sa povećanim rizikom, i naročito u
početku terapije i tokom promjena doziranja. Pacijenti (i njihovi skrbnici) moraju biti upozoreni da
je potrebno pratiti kliničko pogoršanje, suicidalno ponašanje ili misli kao i neobične promjene u
ponašanju i da trebaju potražiti stručnu pomoć odmah u koliko se pojave ovi simptomi.

Obavijestite svog ljekara prije uzimanja lijeka Trittico retard ako bolujete od:

epilepsije, treba izbjegavati naglo povećanje ili smanjenje doza;

oštećenje jetre ili bubrega, naročito ako je teško;

bolesti srca, kao što je angina pektoris, poremećaji provođenja ili AV blokovi različitog
stepena, nedavni infarkt miokarda;

hipertiroidizama;

poremećaja mokrenja kao što je hipertrofija prostate;

akutnog glaukoma zatvorenog ugla (povišen intraokularni pritisak).

Ako se pojavi žutica kod pacijenata, liječenje je potrebno prekinuti.

Upotreba antidepresiva kod pacijenata sa šizofrenijom ili drugim psihičkim poremećajima može
dovesti do pogoršanja simptoma. Paranoidne misli mogu biti pojačane. Za vrijeme terapije
trazodonom, depresivna faza se može mijenjati iz manično-depresivne psihoze u maničnu. U tom
slučaju uzimanje trazodona treba prekinuti.

Interakcije u slučaju serotonin sindroma/malignog neuroleptičkog sindroma opisan je u slučaju
istovremene upotrebe serotonergičnih supstanci (npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori
preuzimanja serotonina SSRI, inhibitori ponovnog preuzimanja noradrenalina i serotonina SNRI i
inhibitori monoaminooksidaze MAOI) i neuroleptika. Maligni neuroleptički sindromi sa fatalnim
ishodom zabilježen je u slučajevima istovremene primjene sa neurolepticima, zbog čega je ovaj
sindrom poznat kao moguća neželjena reakcija (vidjeti Moguća neželjena djelovanja).

Pošto se agranulocitoza može javiti kod gripe, grlobolje i groznice, u ovim slučajevima
preporučuje se kontrola hematologa.

Hipotenzija, uključujući ortostatsku hipotenziju i sinkopu, javila se kod pacijenata koji su koristili
lijek Trittico retard. Istovremena primjena antihipertenziva sa lijekom Trittico retard može
zahtjevati smanjenje doze antihipertenziva.

Stariji

Stariji pacijenti su često osjetljiviji na antidepresive i kod njih se češće javlja ortostatska
hipotenzija, pospanost i drugi antiholinergični efekti trazodona. Treba posebno obratiti pažnju na
potencijalne dodatne efekte pri istovremenoj upotrebi drugih lijekova kao što su drugi psihotropni
lijekovi ili antihipertenzivi ili na prisutnost riziko faktora kao što je komorbiditet koji može pojačati
ove reakcije. Preporučuje se da su pacijenti i njihovi skrbnici obaviješteni o potencijalnoj pojavi
ovih reakcija i da se pažljivo prate ove reakcija prilikom uvođenja terapije i povećanja doze.

Nakon korištenja trazodona tokom dužeg perioda preporučuje se postepeno smanjivanje doze do
isključivanja terapije kako bi se smanjili apstinencijski simptomi kao mučnina, glavobolja i slabost.

Nema dokaza da trazodon izaziva ovisnost.

Kao i kod drugih antidepresiva, pri terapiji lijekom Trittico retard veoma rijetko su prijavljani
slučajevi produženja QT intervala. Oprez je potreban kada se trazodon koristi sa drugim
lijekovima koji produžuju QT interval. Trittico retard se treba sa oprezom uzimati kod pacijenata
sa kardiovaskularnim oboljenjima koja su vezana sa produženjem QT intervala.

CYP3A4 inhibitori mogu povećati nivo trazodona u serumu. (Vidjeti Uzimanje drugih lijekova sa
lijekom Trittico retard)

Kao i drugi alfa adrenolitici lijek Trittico retard veoma rijetko izaziva prijapizam. Prijapizam se
tretira intrakavernozno, injekciom alfa-adrenergika kao što je adrenalin ili metaraminol. Postoje
prijave prijapizma uzrokovanog trazodonom koji je zahtijevao hiruršku intervenciju ili doveo do
potpune seksualne disfunkcije. Pacijenti kod kojih se pojavi ova neželjena reakcija treba odmah
da prekinu liječenje trazodonom.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Trittico retard

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki lijek uključujući i
lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Upotreba lijeka Trittico retard može pojačati sedativno dejstvo antipsihotika, hipnotika, sedativa,
anksiolitika, antihistaminika. U tom slučaju preporučuje se smanjenje doze.
Oralni kontraceptivi, fenitoin, karbamazepin i barbiturati ubrzavaju metabolizam antidepresiva.
Cimetidin i neki antipsihotici usporavaju metabolizam antidepresiva.
Upozorite

ljekara

ukoliko

uzimate

neke

od

sljedećih

lijekova:

Inhibitore CYP3A4 (eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, nefazodon).
Ovi lijekovi pojačavaju neželjena dejstva lijeka Trittico retard i zbog toga istovremenu
upotrebu bi trebalo izbjegavati u koliko je moguće ili smanjiti dozu lijeka Trittico retard.

Karbamazepin. Istovremena upotreba karbamazepina i lijeka Trittico retard ima za
posljedicu smanjenje koncentracije lijaka Trittico retard u plazmi. Iz tog razloga pacijenti
koji uzimaju Trittico retard u kombinaciji sa karbamazepinom trebaju biti pažljivo praćeni.

Triciklični antidepresivi. Trebalo bi izbjegavati istovremenu upotrebu sa trazodonom zbog
rizika od interakcije. Pažljivo procijeniti mogućnost pojave sindroma serotonina i
kardiovaskularnih neželjenih djelovanja.

Fluoksetin. Kada se trazodon kombinuje sa fluoksetinom, prijavljeni su rijetki slučajevi
povećanog nivoa trazodona u plazmi i neželjena dejstva ove kombinacije. Ne može se
isključiti ni farmakodinamička interakcija (serotonin sindrom).

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) Povremeno su primijećene interakcije sa
inhibitorima monoaminooksidaze. Iako neki ljekari daju istovremeno, ipak se ne
preporučuje istovremeno korištenje trazodona i MAOI, niti unutar dvije sedmice nakon
prestanka uzimanja MAOI. Isto tako se ne preporučuje uzimanje MAOI unutar jedne
sedmice nakon prestanka liječenja trazodonom.

Fenotijazini. Pri istovremenoj upotrebi lijeka Trittico retard sa fenotijazinima (
hlorpromazin, flufenazin, levopromazin i perfenazin) pojavljuje se teška ortostatska
hipotenzija.

Anestetici i miorelaksansi. Trittico retard može povećati efekat miorelaksanasa i
inhalacionih anestetika pa je potreban oprez u ovom slučaju.

Alkohol. Trazodon pojačava sedativno dejstvo alkohola. Kod terapije trazodonom treba
izbjegavati uzimanje alkohola.

Levodopa. Antidepresivi mogu ubrzati metabolizam levodope.

Istovremena upotreba lijeka Trittico retard sa lijekovima koji produžuju QT interval može
povećati rizik od ventrikularnih aritmija uključujći Torsades de Pointes. Treba biti oprezan
pri istovremenom uzimanju ovih lijekova.
Trazodon može inhibirati dejstvo klonidina.

Pošto je trazodon veoma slab inhibitor ponovnog preuzimanja noradrenalina i ne mijenja
dejstvo tiramina na krvni pritisak, nije vjerovatan njegov uticaj na hipotenzivni efekat
jedinjenja sličnim gvanetidinu. Međutim, studije na laboratorijskim životinjama su
pokazale da trazodon može da inhibira većinu akutnih dejstava klonidina.
Iako nisu prijavljene interakcije sa antihipertenzivima, ipak je potrebno imati u vidu
mogućnost pojačanog dejstva trazodona u prisustvu antihipertenziva.
Češća neželjena dejstava se javljaju pri istovremenoj primjeni trazodona sa preparatima
koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion).
Prijavljene su promjene u protrombinskom vremenu kod pacijenata koji istovremeno
koriste trazodon i varfarin.
Istovremena upotreba trazodona sa digoksinom ili fenitoinom može dovesti do povećanja
koncentracije tih lijekova u serumu.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Podaci koji se odnose na ograničen broj (<200) trudnica koje su koristile trazodon ne pokazuju
pojavu neželjenih dejstava na trudnoću i na fetus/novorođenče.
Do danas nisu dostupni drugi epidemiološki podaci.
Kada se trazodon koristi do porođaja, novorođenčad treba pratiti radi pojave simptoma
apstinencije.
Kod dojilja treba voditi računa da se trazodon može izlučivati u majčino mlijeko.
Zbog toga, upotreba lijeka Trittico retard za vrijeme trudnoće i dojenja treba biti ograničena na
slučajeve kada je neophodan, a nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Trittico retard može blago do umjereno uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte voziti niti upravljati mašinama
ukoliko osjećate pospanost, sedaciju, vrtoglavicu, konfuziju ili imate zamućen vid.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Trittico retard
Trittico retard sadrži saharozu: pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije
fruktoze, glukozo-galaktozne malapsorpcije ili deficijencije saharoza-izomaltoze, ne bi trebali
uzimati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI TRITTICO RETARD

Lijek je namjenjen samo za odrasle.
Tableta se može podijeliti na tri dijela što omogućava postepeno uvođenje ovisno o težini bolesti,
tjelesnoj težini, starosti i opštem stanju pacijenta.
Savjetuje se započeti terapiju naveče, povečavajući dnevne doze pod nadzorom ljekara.
Trittico retard se uzima na prazan stomak ili poslije jela.
Preporučuje se uzimanje u terapijskim ciklusima od najmanje jedan mjesec.

Odrasli: u početku 150 mg/ dnevno u podijeljenim dozama nakon jela ili kao pojedinačna doza u
fazi povlačenja. Doza se može povećati do 300 mg dnevno, podijeljeno u dvije doze. Kod
hospitaliziranih pacijenata doza se može povećati do 600 mg dnevno, u podijeljenim dozama.

Stariji: za vrlo stare ili slabe pacijente, preporučena početna doza je 100 mg dnevno, pojedinačno
ili podijeljeno u dvije doze, naveče (vidjeti Budite oprezni sa lijekom Trittico retard ). Doza se
može povečavati postepeno, kao što je opisano kod odraslih, pod nadzorom ljekara, a na osnovu
podnošljivosti i efikasnosti. Općenito, pojedinačne doze preko 100 mg kod ovih pacijenata treba
izbjegavati. Ne preporučuje se da dnevna doza prelazi 300 mg.
Djeca: ne preporučuje se upotreba kod djece i adolescenata ispod 18 godina

Svaka tableta je djeljiva na tri dijela što omogućava prilagođavanje dnevne doze.

Oštečenje jetre: Trittico retard se najvećim dijelom metabolizira u jetri što može biti povezano sa
hepatotoksičnošću (vidjeti dio Prije nego počnete uzimati lijek Trittico retard i Moguća neželjena
djelovanja). Nalaže se oprez kod propisivanja pacijentima sa oštećenom jetrom pogotovo kod
ozbiljnog oštećenja jetre. Preporučuje se periodična kontrola funkcije jetre.

Oštećenje bubrega: nije neophodno prilagođavanje doze, ali nalaže se oprez kod propisivanja
pacijentima sa oštećenim bubrezima, pogotovo kod teških oštećenja ( vidjeti Prije nego počnete
uzimati lijek Trittico retard)

Ako ste uzeli više lijeka Trittico retard nego što ste trebali

Sljedeće reakcije predoziranja se mogu javiti: pospanost, vrtoglavica, mučnina i povraćanje. U
težim slučajevima mogu se javiti koma, tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (snižen krvni
pritisak), hiponatrijemija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi), konvulzije i respiratorna
insuficijencija (problemi sa disanjem).
Srčani poremećaji obuhvataju bradikardiju (usporen rad srca), produženje QT intervala i Torsades
de Pointes.
Simptomi se mogu javiti u roku od 24 sata ili više nakon predoziranja.
Predoziranje trazodonom u kombinaciji sa drugim antidepresivima može izazvati serotoninski
sindrom.
Ukoliko ste uzeli veću dozu od preporučene, obavezno se obratite ljekaru ili najbližoj bolnici i
ponesite

kutiju

lijeka

Trittico

retard

sa

sobom!

U slučaju predoziranja treba koristiti aktivan ugalj ili uraditi ispiranje želuca i korigovati balans
elektrolita u krvi. Ne postoji specifičan antidot.
Ako imate bilo kojih nedoumica o upotrebi lijeka Trittico retard, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Lijek Trittico retard, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.
Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja za vrijeme terapije trazodonom ili
neposredno nakon prestanka terapije.

Za vrijeme terapije lijekom Trittico retard mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja od kojih se
neka javljaju i kod neliječene depresije, nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka):

Poremećaji u sastavu krvi: smanjen broj granulocita, smanjen broj trombocita, povećan
broj eozinofilnih granulocita, smanjen broj leukocita i anemija

Alergijske reakcije

Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormon

Manjak natrijuma u krvi, gubitak tjelesne mase, anoreksija, povećan apetit

Suicidalne misli ili ponašanje, konfuzno stanje, nesanica, dezorjentacija, manija,
anksioznost, nervoza, uznemirenost, (samo ponekad prelazi u delirijum), delirijum,
agresija, halucinacije, noćne more, smanjen libido, apstinencijski sindrom (sindrom
prestanka uzimanja lijeka)

Serotoninski sindrom, grčevi, neuroleptički maligni sindrom, nesvjestica, vrtoglavica,
glavobolja, pospanost, nemir, smanjena pažnja, tremor, zamućen vid, poremećaj
memorije, trzaji mišića, nemogućnost izgovaranja riječi, trnjenje, nekontrolisani pokreti
tijela, izmjenjen ukus

Srčane aritmije (uključujući Torsades de Pointes, palpitacije, prijevremene ventrikularne
kontrakcije, ventrikularne aritmije, ventrikularni kupleti, ventrikularna tahikardija) usporen,
ubrzan rad srca, promjene na EKG-u (produžen QT interval)

Pad krvnog pritiska pri ustajanju, povišen krvni pritisak, kratkotrajan gubitak svjesti

Začepljen nos, otežano disanje

Mučnina, povraćanje, suhoća usta, zatvor, proliv, loše varenje, bol u stomaku, upala
želuca i crijeva, pojačano lučenje pljuvačke,zapetljaj crijeva

Nepravilna funkcija jetre (uključujući žuticu i oštećenje jetre), zastoj žuči

Osip, svrab, pojačano znojenje

Bol u udovima, bol u leđima, bol u mišićima, bol u zglobovima

Poremećaj mokrenja

Prijapizam (neželjena bolna erekcija)

Slabost, otok, simptomi slični gripi, malaksalost, bol u grudima, povišena temperatura

Povišeni enzimi jetre

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TRITTICO RETARD

Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe označenog na kutiji. Lijek se može koristiti do
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Uslovi čuvanja
Lijek čuvati na temperaturi do 25

⁰ C, u originalnom pakovanju.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga djece.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Trittico retrd sadrži:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži:

aktivnu supstancu: trazodon-hidrohlorid 150 mg što odgovara 136,6 mg trazodona
pomoćne supstance: karnauba vosak, magnezijum-stearat, povidon,saharoza

Kako lijek Trittico retard izgleda i sadržaj pakovanja

Trittico retard 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
Bijele do žućkasto bijele tablete, bikonveksne, sa dvije linije sa obje strane.
Tableta je djeljiva na tri dijela.
2 PVC/ aluminijum blistera sa po 10 tableta. Vanjsko pakovanje je složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Remedia d.o.o.
Kranjčevićeva 37
71000 Sarajevo

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Rome - Italy

Ime i adresa proizvođača (mjesto proizvodnje)
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Italy.
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Località Prulli 103/C- 50066 Reggello (FI).

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-322/16 od 07.09.2016.

POSLEDNJA REVIZIJA UPUTSTVA
08/2016