TWINRIX za djecu 360 ELISA/0.5 mg+ 10 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TWINRIX za djecu
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Vakcina protiv hepatitisa A (inaktivirana) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbovana).

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego Vi/Vaše dijete počne primati vakcinu, jer sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vas/Vaše dijete. Nemojte je dati nekom

drugom.

Ukoliko Vi/Vaše dijete dobijete neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu. . Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Vidjeti poglavlje 4

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je Twinrix za djecu i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego Vi/Vaše dijete primi vakcinu Twinrix za djecu
3. Kako se primijenjuje Twinrix za djecu
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Twinrix za djecu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTA JE TWINRIX ZA DJECU I ZA ŠTA SE KORISTI

Twinrix za djecu je vakcina namjenjena za zaštitu novorođenčadi, djece i adolescenata od 1 do 15
godina starosti (uključujući i 15 godina starosti), kao prevencija dvije bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Vakcinacija stimuliše organizam za proizvodnju vlastite odbrane (antitijela) protiv ovih bolesti.

Hepatitis A je infektivna bolest, koja zahvata jetru. Ovu bolest uzrokuje virus hepatitisa A. Ovaj
virus se može prenijeti sa osobe na osobu putem hrane i pića ili plivanjem u zagađenoj vodi.
Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6 sedmica nakon kontakta sa virusom. Simptomi uključuju
mučninu, groznicu i bolove. Nakon nekoliko dana beonjače i koža mogu poprimiti žućkastu
boju (žutica). Ozbiljnost i vrsta simptoma mogu varirati.Kod manje djece se ne mora razviti
žutica.. Većina osoba se u potpunosti oporavi ali bolest obično traje oko mjesec dana.

Hepatitis B uzrokuje virus Hepatitisa B. Uzrokuje otok jetre (upalu). Virus se može pronaći u
tjelesnim tečnostima kao što je krv, sperme, vaginalni sekret ili pljuvačka (ispljuvak) inficiranih
osoba.

Vakcinacija je najbolja zaštita protiv ovih bolesti. Niti jedna komponenta vakcine nije infektivna.

2.

PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI VAKCINU TWINRIX ZA DJECU

Nemojte uzimati Twinrix za djecu:

Ako ste Vi/Vaše dijete alergični na:

-Aktivne supstance ili bilo koji od sastojaka ove vakcine. (naobrojani u poglavlju 6)

neomicin. Znakovi alergijske reakcije mogu biti kožni osip koji svrbi, kratak dah, oticanje lica ili
jezika.

Ako ste Vi/Vaše dijete prethodno imali alergijsku reakciju na neku vakcinu protiv Hepatitisa A
ili Hepatitisa B.

Ako Vi/Vaše dijete imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38

C).

Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa
svojim ljekarom.

Budite oprezni sa vakcinom Twinrix za djecu:
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego Vi/Vaše dijete primite Twinrix vakcinu za djecu ako

ste Vi/Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene vakcine.

Vi/Vaše dijete imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom.
Zbog toga recite ljekaru ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili kod prijašnje
injekcije.

Drugi lijekovi i Twinrix za djecu
Twinrix za djecu može se dati istovremeno s vakcinom protiv humanog papilomavirusa (HPV) na
odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tokom iste posjete ljekaru.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi/Vaše dijete koristite, ste nedavno koristili ili biste
mogli koristiti druge lijekove.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego primite ovu vakcinu.

Nije poznato da li se Twinrix za djecu izlučuje u majčino mlijeko, međutim ne očekuje se da vakcina
izazove probleme kod dojenčadi.

Twinrix za djecu sadrži neomicin
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE TWINRIX ZA Djecu

Vi odnosno Vaše dijete dobit ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci. Svaka injekcija će biti dana
tokom odvojene posjete. Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća
šest mjeseci nakon prve doze.

Prva doza: na odabrani datum

Druga doza: nakon mjesec dana

Treća doza: 6 mjeseci nakon prve doze

Vaš ljekar će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduća dovakcinacija.

Ukoliko Vi/Vaše dijete propustite injekciju kontaktirajte Vašeg ljekara kako bi ste dogovorili sljedeći
termin.

Vodite računa o tome da Vi/Vaše dijete primite cjelokupni slijed vakcinacije od 3 injekcije, inače nećete
biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.

Twinrix za djecu se daje u mišić nadlaktice ili u butni mišić kod mlađe djece i beba.

Twinrix za djecu se ne smije primjenjivati intravenozno!

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ove vakcine, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao što je slučaj sa svim drugim lijekovima, i ova vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva, iako
se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva koja se mogu desit su sljedeće:

Neželjena dejstva zabilježena tokom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ove vakcine ili zasebnih
vakcina protiv hepatitisa A i hepatitisa B ili Twinrix vakcine za odrasle.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza vakcina)

Bol i crvenilo na mjestu uboda

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 10 doza vakcina)

Pospanost, glavobolja

Mučnina

Gubitak apetita

Otok na mjestu ubodaUopšteno osjećaj slabosti, umor

Temperatura jednaka ili veća od 37,5

0

C

Iritabilnost

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza vakcina)

Proliv, povraćanje, bolovi u trbuhu

Osip

Bolovi u mišićima

Infekcije gornjih dišnih puteva

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza vakcina)

Otečene žlijezde na vratu , pazduhu ili preponama (limfadenopatija)

Vrtoglavice

gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)

osjećaj trnjenje i bockanja (parestezije)

koprivnjača, svrbež

bolovi u zglobovima

nizak krvni pritisak

simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i drhtavica

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza vakcina)

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
(trombocitopenija)

ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)

oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

upala živaca (neuritis)

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza

napadaji

oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)

ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
(multiformni eritem)

oticanje zglobova, slabost mišića

upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i
osjetljivošću na svjetlost (meningitis)

upala nekih krvnih sudova (vaskulitis)

teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku
bolest). Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili imati mjehuriće,
oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog pritiska ili gubitak svijesti.
Ovakve reakcije mogu nastupiti prije napuštanja ljekarske ordinacije. U svakom slučaju, ako
razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć ljekara.

abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre

multipla skleroza, oticanje kičmene moždine (mijelitis)

spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)

privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni
koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)

bolest očnih živaca (optički neuritis)

trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI TWINRIX ZA DJECU

Vakcinu čuvati van pogleda i domašaja djece!

Nemojte upotrebljavati ovu vakcinu

nakon isteka roka upotrebe otisnutog na pakovanju. Datum isteka

roka upotrebe odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvajte vakcinu u frižideru (2°C - 8°C).
Čuvajte vakcinu u originalnom pakovanju, kako biste je zaštitili od svjetlosti.
Nemojte zamrzavati vakcinu. Zamrzavanje uništava vakcinu.

Ne odlažite lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta Twinrix za djecu sadrži

Aktivne supstance su:1 doza (0,5 ml) sadrži:

Inaktivirani virus hepatitisa A

1,2

360 ELISA jedinica

Površinski antigen virusa hepatitisa B

3,4

10 mikrograma

proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) ćelijama

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,025 miligrama Al

3+

proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae)

adsorbiran na aluminijev fosfat

0,2 miligrama Al

3+

Lista pomoćnih supstanci

aluminijum hidroksid,

aluminjum fosfat,

natrijum hlorid,

voda za injekcije.

Supstance u tragovima: aminokiseline za injekcije, formaldehid, neomicin sulfat, polisorbat 20.

Kako Twinrix za djecu izgleda i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.

Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici, mutna, bjeličasta.

Kutija s jednom napunjenom špricom (PFS) i iglom s jednom dozom vakcine 0,5 ml.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Rok upotrebe

3 godine
Vakcinu ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja.

PROIZVOĐAČ (Administrativno sjedište):

Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Velika Britanija

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a , Sarajevo, BiH

DATUM I BROJ RJEŠENJA

04-07.3-2-6826/15 od 30.03.2016.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Juli, 2017.god.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Nakon stajanja može se pojaviti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.

Prije primjene vakcinu treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena, bijela suspenzija, te
vizualno provjeriti na prisutnost bilo kakvih stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju
uočavanja promjena ili stranih čestica, vakcinu treba baciti.