TWINRIX za odrasle 720 ELISA mL+ 20 µg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TWINRIX za odrasle
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Vakcina protiv hepatitisa A (inaktivirana) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbovana).

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primate vakcinu, jer sadrži važne informacije za
Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte je dati nekom drugom.

Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. . Ovo

uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je Twinrix za odrasle i za šta se koristi
2. Prije nego primite vakcinu Twinrix za odrasle
3. Kako se primijenjuje Twinrix za odrasle
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Twinrix za odrasle
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE TWINRIX ZA ODRASLE I ZA ŠTA SE KORISTI

Twinrix za odrasle je vakcina koja se primjenjuje na odraslim i adolescentima iznad 16 godina života.
Koristi se za prevenciju dvije bolesti: hepatitis A i hepatitis B. Vakcinacija stimuliše organizam za
proizvodnju vlastite odbrane (antitijela) za ove bolesti.

Hepatitis A je infektivna bolest, koja zahvata jetru. Ovu bolest uzrokuje virus hepatitisa A. Ovaj
virus se može prenijeti sa osobe na osobu putem hrane i pića ili plivanjem u zagađenoj vodi.
Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6 sedmica nakon kontakta sa virusom. Simptomi uključuju
mučninu, vrućicu i bolove. Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica).
Ozbiljnost i vrsta simptoma mogu varirati. Kod manje djece se ne mora razviti žutica. Većina
osoba se u potpunosti oporavi ali bolest obično traje oko mjesec dana.

Hepatitis B uzrokuje virus Hepatitisa B. Uzrokuje otok jetre (upalu). Virus se može pronaći u
tjelesnim tečnostima kao što je krv, sperma, vaginalni sekret ili pljuvačka (ispljuvak) inficiranih
osoba.

Vakcinacija je najbolja zaštita protiv ovih bolesti. Niti jedna komponenta u vakcini nije infektivna.

2.

PRIJE NEGO PRIMITE TWINRIX ZA ODRASLE

Twinrix za odrasle se ne smije primjeniti ako:

ste alergični na:
-Aktivne supstance i pomoćne sastojke (navedeni u poglavlju 6)
-Neomicin
Znakovi alergijske reakcije mogu biti kožni osip koji svrbi, kratak dah, oticanje lica ili jezika.

ste prethodno imali alergijsku reakciju na neku vakcinu protiv hepatitisa A i hepatitisa B

imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38

C). Manje infekcije kao

što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim ljekarom.

Budite oprezni sa vakcinom Twinrix za odrasle
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego primite Twinrix za odrasle ako:

ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene vakcine.

imate oslabljen imunološki sistem zbog bolesti ili zbog liječenja.

imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo koje injekcije s iglom.
Zbog toga recite ljekaru ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prijašnje injekcije.

U pretilih osoba je primiijećen slab odgovor na vakcinu, te je moguće da se ne postigne zaštita od
hepatitisa A. Ustanovljen je slab odgovor na vakcinu, bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, u
starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba, onih s hroničnim bolestima
ili osoba na nekim tipovima liječenja. Možda će Vaš ljekar zatražiti pretrage krvi nakon završenog
ciklusa vakcinisanja kako bi provjerio jeste li razvili zadovoljavajući odgovor. Ako niste, Vaš liječnik će
Vas savjetovati o mogućoj potrebi primjene dodatnih doza.

Uzimanje drugih lijekova ili vakcina sa vakcinom Twinrix za odrasle
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili ili biste mogli koristiti
druge lijekove.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego primite ovu vakcinu.

Nije poznato da li se Twinrix za odrasle izlučuje u majčino mlijeko, međutim ne očekuje se da vakcina
izazove probleme kod dojenčeta.

Twinrix za odrasle sadrži neomicin
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE TWINRIX ZA ODRASLE

Dobit će te ukupno tri injekcije u toku šest mjeseci.Svaka injekcija će biti primjenjena tijekom odvojene
posjete.Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci
nakon prve doze.

Prva doza : na odabrani datum

Druga doza: nakon mjesec dana

Treća doza: 6 mjeseci nakon prve doze

Twinrix za odrasle može biti primjenjen u ukupno tri doze u toku jednog mjeseca. Ta šema se može
dati u iznimnim okolnostima u odraslih, samo kada je potrebna brza zaštita (npr. prekomorsko
putovanje). Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon
prve doze. Preporučuje se dati četvrtu dozu vakcine 12 mjeseci nakon prve.

Prva doza : na odabrani datum

Druga doza: 7 dana kasnije

Treća doza: 21 dan nakon prve doze

Četvrta doza: 12 mjeseci nakon prve doze

Vaš ljekar će Vas savjetovati o mogućoj potrebi za dodatnom dozom kao i budućoj dovakcinaciji.

Kao što je već navedeno u poglavlju 2. smanjen odgovor na vakcinu, vjerojatno bez postizanja zaštite
protiv hepatitisa B češći je kod starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih
osoba i osoba s hroničnim bolestima, ili osoba koje su na nekoj vrsti liječenja. Možda će Vaš ljekar
zatražiti pretrage krvi nakon završenog ciklusa vakcinisanja kako bi provjerio jeste li razvili
zadovoljavajući odgovor. Ako niste, Vaš ljekar će Vas savjetovati o potrebi primjene dodatnih doza.

Ako ste propustili dozu vakcine prema rasporedu, recite to svojem ljekaru i dogovorite sljedeći posjet.

Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed vakcinisanja od 3 injekcije, inače nećete biti u
potpunosti zaštićeni od bolesti.

Ljekar će Vam dati Twinrix za odrasle kao injekciju u mišić nadlaktice.

Vakcina se ne smije dati duboko u kožu ili intramuskularno u mišić stražnjice zbog moguće umanjene
zaštite.

Vakcina se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ove vakcine, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, i ova vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva, iako
se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri primjeni ove vakcine:

Veoma česta neželjena dejstva

(više od 1 na 10 doza vakcine)

Glavobolja

Bol i crvenilo na mjestu uboda

Osjećaj umora

Česta neželjena dejstva

(manje od 1 na 10 doza vakcine)

Proljev, mučnina,

Otok, modrice ili svrbež na mjestu uboda

Uopšteno osjećaj slabosti

Manje česta neželjena dejstva (manje od 1 na 100 doza vakcine)

Vrtoglavice

Povraćanje, stomačni bolovi

Bol u mišićima

Infekcije gornjeg respiratornog traktaTemperatura od 37,5

C ili veća

Rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 1 000 doza vakcine)

Otečene žlijezde na vratu , pazuhu ili preponama (limfadenopatija)

Gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)

Osjećaj trnjenja i bockanja

Osip, svrbež

Bol u zglobovima

Gubitak apetitaPad krvnog pritiskaSimptomi slični prehladi, visoka temperatura, bolno grlo,
curenje iz nosa, kašalj i groznica

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10. 000 doza vakcine)
Neželjena dejstva koja su prijavljena vrlo rijetko tokom kliničkih studija i rutinske primjene Twinrixa za
odrasle ili pojedinačnih hepatitis A i hepatitis B vakcinama, uključuju:

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
(trombocitopenija)

ljubičaste ili crveno-smeđe tačkice po koži (trombocitopenična purpura)

oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

upala živaca (neuritis)

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza

napadi

oticanje lica, usana, grla (angioneurotski edem)

ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
(multiformni eritem), koprivnjača

Otok zglobova, mišićna slabost

upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i
osjetljivošću na svjetlost (meningitis)

Upala (inflamacija) nekih krvnih sudova

ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku
bolest). Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbiti ili imati mjehuriće,
oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog pritiska ili gubitak svijesti.
Ovakve reakcije mogu nastupiti prije napuštanja ljekarske ordinacije. U svakom slučaju, ako
razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć ljekara.

abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre

multipla skleroza, oticanje kičmene moždine (mijelitis)

spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)

privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni
koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)

bolest očnih živaca (optički neuritis)

trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI TWINRIX ZA ODRASLE?

Vakcinu čuvati van domašaja djece!

Nemojte upotrebljavati ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe otisnutog na pakovanju. Datum isteka
roka upotrebe odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.
Čuvajte vakcinu u frižideru (2°C - 8°C).
Čuvajte vakcinu u originalnom pakovanju, kako biste je zaštitili od svjetlosti.
Nemojte zamrzavati vakcinu. Zamrzavanje uništava vakcinu.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Twinrix vakcina za odrasle sadrži :

Aktivne supstance su:

Inaktivirani virus hepatitisa A

1,2

720 ELISA jedinica

Površinski antigen virusa hepatitisa B

3,4

20 mikrograma

1

proizveden na humanim

diploidnim (MRC-5) ćelijama

2

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,05 miligrama Al

3+

proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (

Saccharomyces cerevisiae)

adsorbiran na aluminijev fosfat

0,4 miligrama Al

3+

Lista pomoćnih supstanci

aluminijum hidroksid,

aluminjum fosfat,

natrijum hlorid,

voda za injekcije.

Supstance u tragovima: aminokiseline za injekcije, formaldehid, neomicin sulfat, polisorbat 20,
rezidualni tris i fosfatni pufer.

Kako Twinriks za odrasle izgleda i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Suspenzija za injekciju, mutna, bjeličasta

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Rok upotrebe
3 godine
Vakcinu ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja.

PROIZVOĐAČ

Administrativno sjedište:
Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford,Middlesex, Velika Britanija

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo, BiH

DATUM I BROJ RJEŠENJA
04-07.3.2-6825/15 od 30.03.2016.

DATUM REVIZIJE TEKSTA
Juli, 2017.god.

..................................................................................................................................................................

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Vakcinu je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja vakcina će biti jednolično
mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje vakcine kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.
Vakcina se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:

1. Držite špricu u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.
2. Protresite špricu okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj
3. Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi
4. Ponovno provjerite izgled vakcine:

a. Ako vakcina izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremna je za primjenu -

izgled ne smije biti bistar.

b. Ako vakcina još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno

protresite okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj za najmanje dodatnih 15
sekundi - ponovno provjerite izgled.

Prije primjene vakcina treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili
abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, vakcinu nemojte primijeniti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.