TYPHIM Vi 25 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TYPHIM Vi, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

polisaharidna tifoidna vakcina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas ili Vaše dijete.

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku

sestru/tehničara.

Ovaj lijek je propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugim osobama. Može

im nauditi.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete uočite bilo kakva neželjena djelovanja, molimo Vas da tome

razgovarate sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom/tehničarom. To se
odnosi i na neželjena djelovanja koja nisu opisana u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1.

Šta je TYPHIM Vi i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati TYPHIM Vi

3.

Kako uzimati TYPHIM Vi

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati TYPHIM Vi

6.

Dodatne informacije

1. Šta je TYPHIM Vi i za šta se koristi

TYPHIM Vi je vakcina.
Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti.

Ova vakcina pomaže u zaštiti odraslih i djece iznad 2 godine starosti od tifusne groznice.
Tifusna groznica je uzrokovana bakterijom koja se zove

Salmonella typhi. Glavni simptomi uključuju

visoku tjelesnu temperaturu (40°C), glavobolju, nesanicu, vrtoglavicu, epistaksu (krvarenje iz nosa),
anoreksiju (gubitak apetita), mučninu, proliv i poremećaje svjesti.

Kada Vi ili Vaše dijete dobijete injekciju TYPHIM Vi vakcine, prirodna odbrana organizma izgrađuje
zaštitu protiv infekcije uzrokovane ovom bakterijom.
TYPHIM Vi je namijenjen za putnike u endemska područja (područja gdje je bolest prisutna i gdje je
zarazom zahvaćen veći dio populacije), imigrante, zdravstvene radnike i vojno osoblje.

2. Prije nego počnete uzimati TYPHIM Vi

Nemojte koristiti TYPHIM Vi:

•

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete alergični (hipersenzitivni) na aktivnu supstancu, ili bilo koju drugu

komponentu TYPHIM-a Vi (navedenu u dijelu 6), na formaldehid (koji je korišten u proizvodnji vakcine i
može biti prisutan u malim količinama),

•

Ako ste Vi ili Vaše dijete bolesni sa visokom tjelesnom temperaturom. Vakcinacija mora biti

odgođena dok se ne oporavite.

Budite oprezni sa TYPHIM Vi:

•

Ova vakcina štiti od bakterije koja uzrokuje tifusnu groznicu

(Salmonella typhi), ali ne i od vezanih

bakterija

(Salmonella paratyphi A ili B) ili od netifoidne salmonele.

•

Ova vakcina nije namijenjena za djecu ispod 2 godine starosti, jer nije dovoljno efikasna.

•

Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate slab imuni sistem, usljed:

-

primjene kortikosteroidnih lijekova, citotoksičnih lijekova, radioterapije ili ostalih tretmana koji

oslabljuju Vaš imuni sistem. Vaš ljekar može sačekati dok ne završite sa terapijom.

-

HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcije ili drugih bolesti koje oslabljuju vaš imuni

sistem. Preporučeno je da se vakcina primjeni, iako Vas možda neće zaštititi kao osobe sa
normalnim imunim sistemom.

•

Ukoliko Vi ili Vaše dijete patite od hemofilije ili ste lako podložni ozljedama ili krvarenju.

•

Nesvjestica može da se javi (uglavnom kod adolescenata) nakon, ili čak i prije nego se primijeni

bilo koja injekcija sa iglom. Zbog toga, obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru/tehničara ako ste

izgubili svijest tokom prethodne injekcije.

Uzimanje drugih lijekova sa TYPHIM Vi
TYPHIM Vi može da se koristi sa drugim vakcinama (hepatitis A, žuta groznica, difterija, tetanus,
dječija paraliza, bjesnilo, meningitis A + C i hepatitis B) tokom istovremene vakcinacije.
Međutim, primjena injekcije mora biti izvršena na različitim injekcionim mjestima, npr. na drugom
mjestu na tijelu, odnosno na drugoj ruci ili nozi. Vakcine se ne smiju miješati u istoj šprici.
Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste
nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijek koji nije propisan receptom.

Trudnoća i dojenje
Zbog ozbiljnosti bolesti, i u slučaju velikog rizika od izlaganja tifusnoj groznici, trudnoća ne predstavlja
prepreku za vakcinaciju.
Ova vakcina će biti korištena tokom trudnoće samo ako je tako savjetovao Vaš ljekar.
Ova vakcina se može koristiti tokom dojenja.
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nisu provedene studije o utjecajima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3. Kako uzimati TYPHIM Vi

Doziranje
OGRANIČENO NA ODRASLE I DJECU IZNAD 2 GODINE STAROSTI.
Jedna doza (0,5 ml) je dovoljna.
Ako se izlaganje riziku nastavi, revakcinacija će biti izvršena svake 3 godine.
Raspored vakcinacije je isti za djecu i za odrasle.

Način primjene
Ovu vakcinu će Vam primjeniti zdravstveni radnik u mišić ili ispod kože.
Ova vakcina se ne smije nikada primjeniti u krvni sud.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom vakcine TYPHIM Vi obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi i TYPHIM Vi može izazvati neželjena djelovanja, iako ih ne dobiju svi.

Vrlo česte reakcije (zabilježene kod više od 1 od 10 osoba)

•

Bol na mjestu primjene injekcije, otvrdnuće (induracija) na mjestu primjene injekcije, crvenilo

(eritem) na mjestu primjene injekcije.

Česte reakcije (zabilježene kod manje od 1 od 10 osoba, ali kod više od 1 od 100 osoba)

•

Groznica.

Veoma rijetke reakcije (zabilježene kod manje od 1 od 10 000 osoba)

•

Ozbiljne alergijske reakcije:
- teške alergijske reakcije (anafilaktičke, anafilaktoidne reakcije, uključujući šok) koje mogu

uključivati jedan ili više slijedećih simptoma:

-

urtikarija, osip na koži,

-

oticanje lica i/ili vrata

-

poteškoće u disanju, plavičasta boja jezika ili usana,

-

nizak krvni pritisak, ubrzano kucanje srca i slab puls, hladnoća kože, vrtoglavica i

mogući gubitak svijesti.

Kada se ovi znaci ili simptomi pojave, to je obično vrlo brzo nakon primanja vakcine, dok je osoba još
uvijek na klinici ili u ljekarskoj ordinaciji. Ukoliko se neki od ovih simptoma pojave nakon što ste
napustili mjesto gdje je vakcina primjenjena, morate ODMAH konsultirati ljekara.

-

serumska bolest: bol u zglobovima, osip na koži, uvećane limfne žljezde i općenito loše

osjećanje. Kada se ovi simptomi pojave, to je obično 2 i 3 sedmice poslije vakcinacije.

•

Nesvjestica kao odgovor na injekciju.

•

Glavobolja (cefalalgija).

•

Kašalj, kihanje, poteškoće sa disanjem (astma).

•

Mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni bol).

•

Osip, ponekad uz oticanje i svrbež (pruritus, kožni osip, urtikarija).

•

Bol u zglobovima i mišićima.

•

Umor, općenito loše osjećanje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati TYPHIM Vi

TYPHIM Vi morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
TYPHIM Vi se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Datum isteka se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Ne zamrzavati.
Vakcina se ne smije koristiti ako ljekar ili medicinska sestra/tehničar primijete prisustvo stranih čestica
u šprici.
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako da odložite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta TYPHIM Vi sadrži
Aktivna supstanca:
Jedna doza od 0,5 ml vakcine sadrži:
Polisaharide

Salmonella typhi (Ty2 soj) ...... 25 mikrograma

Pomoćne supstance: fenol i puferski rastvor koji sadrži natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat,
natrijum dihidrogen fosfat dihidrat i vodu za injekcije.

Kako TYPHIM Vi izgleda i sadržaj pakovanja
TYPHIM Vi dolazi u obliku rastvora za injekciju (0,5 ml u napunjenoj šprici sa pričvršćenom iglom).
Kutija sa 1 špricom.
Rastvor je bistar i bezbojan.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Sanofi Pasteur S.A.
Parc industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor Park), Mađarska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
PHARMA MAAC d.o.o, Bačići bb, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Typhim Vi, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-2-2648/15 od 27.11.2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim vakcinama u istoj šprici.
Kod šprica bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na špricu, okrećući je za
četvrtinu kruga.