TYRAQ 100 µg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Tyraq

50 µg
100 µg
tableta
levotiroksin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:
1. Što su Tyraq

tablete i za što se koriste?

2. Prije nego počnete uzimati Tyraq

tablete

3. Kako uzimati Tyraq tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tyraq tablete?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTO SU TYRAQ TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Levotiroksin, djelatna tvar Tyraq tableta, sintetski je hormon štitne žlijezde koji se koristi za liječenje
bolesti i poremećaja rada štitne žlijezde.
Tyraq tablete se koriste

kao nadomjestak prirodnog hormona štitne žlijezde, kada ga Vaša štitna žlijezda ne proizvodi
dovoljno

za sprečavanje ponovne pojave strume (gušavosti) nakon operacije.

za liječenje benigne strume (gušavosti).

za nadomjesno liječenje i potiskivanje ponovne pojave malignog tumora nakon operacije u
bolesnika s karcinomom štitne žlijezde.

dopunsko liječenje tokom antitiroidnog liječenja hipertireoidizma (povišene vrijednosti
hormona štitne žlijezde u krvi), kada je prethodno postignut eutireoidizam (normalne
vrijednosti hormona štitne žlijezde u krvi).

test tireoidne supresije, dijagnostička primjena kod ispitivanja aktivnosti štitne žlijezde.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TYRAQ TABLETE

Nemojte uzimati Tyraq tablete ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

- alergija (preosjetljivost) na djelatnu tvar ili bilo koji od drugih sastojaka Tyraq tableta navedenih u
dijelu 6;

Ako imate neko od sljedećih stanja:

- neliječeni hipertireoidizam (povišene vrijednosti hormona štitne žlijezde u krvi)
- neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde
- neliječeni poremećaj hipofize
- akutna bolest srca (infarkt ili upala srca)
- akutni pankarditis (upala srčanog mišića i srčanih ovojnica)

Ako ste trudni, Tyraq tablete ne smijete uzimati zajedno s antitiroidnim lijekovima (vidjeti dio Trudnoća
i dojenje).

Budite oprezni s Tyraq tabletama ako bolujete od sljedećih bolesti:

- poremećaj krvnih sudova srca,
- bolova u predjelu srca s osjećajem suženja (tzv. "angina"),

- visokog krvnog tlaka;
- poremećaj rada hipofize i / ili nadbubrežne žlijezde,
- postojanje područja u štitnoj žlijezdi koje nekontrolirano proizvode hormon štitna žlijezde.

Prije supresijskog testa štitne žlijezde, ova stanja moraju biti pod liječničkim nadzorom. Međutim,
autonomija štitne žlijezde ne smije se isključiti , jer test se koristi između ostalog da prepozna takva
stanja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

- Ako ste već pretrpjeli srčani udar ili imate bolest srčanih arterija , slabost srčanog mišića, poremećaj
srčanog ritma ( tahikardija ) ili upalu srčanog mišića bez akutne bolesti ili ako dugo imate hipotireozu
(smanjene vrijednosti hormona štitne žlijezde u krvi) . U ovim slučajevima , visoki nivo hormona u krvi
mora se izbjegavati. Stoga , nivo hormona treba često pratiti . Razgovarajte sa svojim liječnikom
ukoliko se prilikom primjene ovog lijeka javljaju simptomi hipertireoze , ( pogledajte poglavlje 4 "
Moguće nuspojave " ) .
- Ako patite od hipotireoze (smanjene vrijednosti hormona štitne žlijezde u krvi), koji je uzrokovan
poremećajem hipofize . U tom slučaju, prvo morate biti prvo tretirani od strane vašeg liječnika ( terapija
hidrokortizonom) .
- Ako se sumnja na nekontrolisanu proizvodnju hormona štitne žlijezde . Prije početka liječenja , to
treba procijeniti daljim ispitivanjem funkcije štitne žlijezde.
- Ako ste u menopauzi ili postmenopauzi; Vaš liječnik će možda trebati redovno provjeravati funkciju
Vaše štitne žlijezde radi rizika od osteoporoze;
- ako ste dijabetičar ili se liječite nekim antikoagulasima, molimo pogledajte odjeljak „Uzimanje Tyraq
sa drugim lijekovima“

Nepravilna upotreba

Ne uzimajte Tyraq kako bi reducirali tjelesnu težinu. Uzimanje hormona štitne žlijezde neće umanjiti
Vašu tjelesnu težinu, ako su Vaši hormoni štitne žlijezde na normalnoj razini. Ako povećate dozu bez
da Vam je to savjetovao liječnik, mogu se pojaviti teške, pa i po život opasne nuspojave.

Prelazak na drugu terapiju

Prelazak sa jednog na drugi lijek koji sadrži levotiroksin, treba biti samo pod medicinskim nadzorom i
uz krvnu kontrolu.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba s oprezom primjenjivati lijek (pogotovo ako postoje problemi sa srcem), i
češće provoditi medicinske testove.

Uzimanje drugih lijekova s Tyraq

tabletama

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer Tyraq tablete mogu imati utjecaj
na njihov učinak:
- antidijabetici (lijekovi za snižavanje šećera u krvi): Tyraq tablete mogu umanjiti učinak antidijabetika
te će te možda trebati dodatne kontrole razine šećera u krvi, naročito na početku liječenja Tyraq
tabletama. Tokom uzimanja Tyraq tableta, može biti potrebna prilagodba doze Vašeg antidijabetika.
- derivati kumarina (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao dikumarol): Tyraq tablete mogu
pojačati učinak ovih lijekova te će te možda trebati redovite kontrole vrijednosti zgrušavanja, naročito
na početku liječenja. Tokom uzimanja Tyraq tableta može biti potrebna prilagodba doze kumarina.

Pazite na pridržavanje preporučenih vremenskih razmaka, ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- lijekovi koji snižavaju razinu masnoće u krvi i visoki kolesterol (kao što je kolsevelam): Pazite da
Tyraq tablete uzmete 4-5 sati prije ovih lijekova jer oni mogu blokirati apsorpciju Tyraq tableta iz
crijeva.
- antacidi (za ublažavanje simptoma žgaravice), sukralfati (za čir želuca ili crijeva), drugi lijekovi koji
sadržavaju aluminij, željezo ili kalcijev karbonat: Pazite da Tyraq tablete uzimate barem 2 sata prije
uzimanja ovih lijekova jer u suprotnom mogu umanjiti njegov učinak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove jer mogu umanjiti učinak Tyraq tableta:
- propiltiouracil (antitiroidni lijek , za liječenje funkcije štitne žlijezde);
- glukokortikoidi (antialergijski i protuupalni lijekovi);
- beta-blokatori (lijekovi koji smanjuju krvni tlak i primjenjuju se za liječenje bolesti srca);

- amiodaron (lijek koji se primjenjuje za liječenje nepravilnog ritma srca);
- ako obavljate dijagnostičke testove ili snimanja koja uključuju kontrastna sredstava koja sadržavaju
jod,
- sertralin (antidepresiv);
- klorokin ili progvanil (lijekovi protiv malarije i reumatskih bolesti);
- lijekovi koji aktiviraju neke enzime jetre kao što su barbiturati (sedativi, tablete za spavanje),
- lijekovi koji sadrže antibiotike ( rifampicin)
- lijekovi za liječenje napada ( karbamazepin)
- lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije (inhibitori proteaze, lopinavir, ritonavir)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer mogu pojačati djelovanje Tyraq

tableta:

- salicilati (lijekovi koji se primjenjuju za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature);
- dikumarol (lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi);
- furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretik);
- klofibrat (lijekovi za snižavanje razine lipida u krvi);
- fenitoin (lijek protiv epilepsije).
- lijekovi koji sadrže estrogen, a koji se primjenjuju kao hormonsko nadomjesno liječenje tokom ili
nakon menopauze ili za sprečavanje trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući one koje
ste kupili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s Tyraq tabletama

Recite svom liječniku ako jedete hranu koja sadržava soju, naročito ako mijenjate količine koje jedete.
Proizvodi od soje mogu umanjiti apsorpciju Tyraq tableta iz crijeva te stoga može biti potrebna
prilagodba doze Tyraq tableta.
Tokom primjene lijeka u male djece, liječnik će pratiti razine hormona štitna žlijezde (T4 i TSH) tokom i
nakon prehrane sa sojom.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili farmaceutom.
Ako ste trudni, nastavite uzimati Tyraq tablete. Razgovarajte sa svojim liječnikom, radi moguće
prilagodbe doze. Tokom trudnoće, potrebna doza se možda mora povećati. Stoga, će liječnik
provjeriti funkciju štitne žlijezde i tokom i nakon trudnoće , kontrolirati nivo hormona i po potrebi dozu
prilagoditi. Tokom trudnoće, potrebe za levotiroksinom se mogu povećati kod pacijentkinja sa
hipotiroidizmom (smanjene vrijednosti hormona štitne žlijezde u krvi), zbog povišenih nivoa estrogena
(ženskog polnog hormona) u krvi.

Ako Tyraq tablete uzimate zajedno s antitiroidnim lijekovima za liječenje prekomjernog lučenja
hormona štitne žlijezde, Vaš liječnik će Vam savjetovati da tokom trudnoće prekinete uzimati Tyraq
tablete. Veća doza tih lijekova može uzrokovati hipotireozu (za razliku od L-hormona štitne žlijezde) u
nerođenog djeteta.

Ako dojite, nastavite s uzimanjem Tyraq tableta u skladu s preporukama Vašeg liječnika. Uprkos
obimnoj upotrebi tokom trudnoće, do danas nisu otkrivene opasnosti po fetus. Količina ovog lijeka koja
se izlučuje u majčino mlijeko je tako mala da nema nikakav učinak na dijete.
Sprovođenje testa supresije štitne žlijezde nije preporučljivo tokom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ispitivanja djelovanja levotiroksína na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provođene.

3.KAKO UZIMATI TYRAQ TABLETE ?

Tyraq tablete uvijek uzimajte onako kako Vam je propisao liječnik.Ako niste sigurni obratite se liječniku
ili farmaceutu.
Individualnu dnevnu dozu određuje liječnik na temelju dijagnostičkih laboratorijskih testova i kliničkog
pregleda. U pravilu, liječenje ćete započeti niskom dozom koja se postupno povećava, do postizanja

Vaše pune, individualne doze. Tokom početnih tjedana napravit će te laboratorijske kontrole, radi
prilagodbe doze.
Uobičajeno doziranje prikazano je u donjoj tablici. Niže individualne doze mogu biti dovoljne:

Indikacija

Preporučena doza
(µg levotiroksin natrija/dan)

Hipotireoidizam (smanjene vrijednosti hormona štitne
žlijezde u krv)i:
Odrasli
(povećanje od 25-50 mikrograma
u intervalima od 2 - 4 nedelje)

Inicijalno 25 - 50

Zatim 100 – 200

Sprječavanje ponovnog stvaranja eutireoidne strume(sa
normalnim vrijednostima nivoa hormona štitne žlijezde u
krvi)

75-200

Liječenje benigne eutireoidne strume (sa normalnim
vrijednostima hormona štitne žlijezde u krvi)

75-200

Dodatna terapija tireostatskom liječenju
Hipertireoidizma (povišene vrijednosti hormona štitne
žlijezde u krvi)

50 – 100

Posle tireoidektomije (operacije štitne žlijezde), usljed
malignog oboljenja tiroideje

150 – 300

U dijagnostičke svrhe kod testa supresije štitne žlijezde

200 (tokom 14 dana dok se ne
napravi scintigram)

Primjena kod djece

Doza održavanja u djece općenito iznosi 100 do 150 µg po m

tjelesne površine na dan u slučajevima

prirođenog ili stečenog hipotireoidizma. Za novorođenčad i dojenčad s prirođenim hipotireoidizmom
(smanjene vrijednosti hormona štitne žlijezde u krvi),
gdje je važna brza zamjena, za normalan mentalni i fizički razvoj, preporučena početna doza je 10 do
15 µg po kilogramu tjelesne težine na dan, tokom prva tri mjeseca. Nadalje se doza može
prilagođavati individualno, sukladno kliničkom nalazu, vrijednostima tiroidnog hormona i TSH.
Preporučena početna doza u djece sa stečenim hipotireoidizmom iznosi 12,5 do 50 µg na dan. Dozu
treba povećavati postupno svaka 2 do 4 tjedna u skladu sa kliničkim nalazom i vrijednostima tiroidnog
hormona i TSH sve dok se ne dobije zadovoljavajući odgovor.

Stariji bolesnici sa bolestima koronarnih arterija, pacijenti sa hipotireozom

U starijih bolesnika, kod bolesnika sa bolesti srčanih arterija i kod bolesnika s teškom ili dugo
postojećom hipotireozom (smanjene vrijednosti hormona štitne žlijezde u krvi)
, tretman sa hormonima štitna žlijezde treba provoditi posebno oprezno na početku terapije (niske
početne doza se zatim polako povećavaju, uz česte kontrole hormona štitne žlijezde , u dužim
intervalima).
Pacijenti s niskom tjelesnom težinom i onih s velikom strumom (gušavosti)
Iskustvo je pokazalo da je niža doza dovoljno čak i kod pacijenata s niskom tjelesnom težinom i kod
pacijenata s velikom gušavosti.

Primjena

Tyraq tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

Uzmite cijelu dnevnu dozu ujutro na prazan želudac (najmanje pola sata prije doručka), najbolje s
nešto tekućine, npr. čaša vode, jer se aktivni sastojci bolje apsorbuju prije jela.
Dojenčadi i djeci se daje cijela dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu.
Neposredno prije davanja, razmrvite tabletu, otopite je u malo vode ( 10-15ml) i pripremljenu otopinu
dajte djetetu s još malo vode , 5-10ml . Primjenjujte uvijek svježe pripremljenu otopinu.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o stanju radi kojeg uzimate Tyraq tablete. O tome koliko dugo trebate uzimati
Tyraq tablete razgovarat ćete sa svojim liječnikom. Većina bolesnika Tyraq tablete uzima tokom
čitavog života ( hipotiteoza , nakon operacije malignog tumora štitne žlijezde), nekoliko mjeseci ili
godina (benigna gušavost i sprečavanje ponovnog rasta gušavosti), 6 mjeseci do 2 godine ( benigna
gušavost sa normalnom funkcijom štitne žlijezde).

Ako uzmete više Tyraq tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Tyraq tableta nego što ste trebali, možete osjetiti simptome kao što su ubrzani
otkucaji srca, tjeskoba, uznemirenost i nehotične kretnje. Ako se ovo dogodi, molimo obratite se svom
liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tyraq tablete

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, nego sljedećeg dana uzmite
normalnu dozu.

Ako prestanete uzimati Tyraq tablete

Za uspjeh liječenja potrebno je redovito uzimanje lijeka, na način propisan od strane liječnika. Ako
prestanete liječenje prerano, početni simptomi mogu se ponovno javiti .

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tyraq tableta, obratite se svom liječniku
ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Tyraq tablete mogu izazvati nuspojave, ali one se ne pojavljuju kod svih osoba.
Tyraq tablete su identične prirodnom hormonu štitne žlijezde. Stoga, ako uzimate propisanu dozu
Tyraq tableta i redovito obavljajte laboratorijske kontrole u skladu s uputama Vašeg liječnika,
nuspojave se ne očekuju.
Ako ste uzeli više Tyraq tableta nego što je propisano, ili ako ne podnosite određenu dozu (npr. kod
prebrzog povećanja doze) možete osjetiti jednu ili više od sljedećih nuspojava:
- lupanje srca
- poremećaj ritma srca ( tahikardija),
- bol u grudima ( tzv, anginalni bol)
- slabost mišića i grčevi,
- crvenilo (žarenje i crvenilo lica), prekomjerno znojenje,
- drhtavica (tremor)
- nemir, nesanicu,
- gubitak tjelesne težine i proljev.
- glavobolju,
- menstrualne poremećaje
Kao atipični simptomi mogu se javiti simptomi groznice, povraćanje i povećanje intrakranijalnog tlaka
(naročito kod djece).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance

U slučaju preosjetljivosti na levotiroksin ili bilo koji drugi sastojak lijeka može nastati alergijska reakcije
na koži ili respiratornom traktu.
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku. Vaš liječnik će odlučiti
treba li prekinuti liječenje na nekoliko dana ili smanjiti dnevnu dozu do povlačenja nuspojave. Kada se
nuspojava povuče , liječenje se može nastaviti uz pažljivo doziranje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI TYRAQ TABLETE

TIRAQ TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE.
Tyraq tablete opremljene (PVC/PVDC//Al) blisteru : Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Tyraq tablete opremljene u (PA/Al/PVC//Al) blisteru: Čuvati na temperaturi ispod 30

°

C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
Tyraq tablete se ne smiju primjenjivati nakon isteka roka trajanja označenog na vanjskom pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Tyraq tablete sadrže

Djelatna tvar Tyraq tableta je levotiroksin natrij.
Jedna Tyraq 50 mikrograma tableta sadrži 50 mikrograma levotiroksin natrija.
Jedna Tyra 100 mikrograma tableta sadrži100 mikrograma levotiroksin natrija.

Pomoćne tvari su: kukuruzni škrob; kukuruzni škrob, preželatiniran; celuloza, mikrokristalna; silicij
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezij stearat.

Kako Tyraq tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Tyraq 50 mikrograma tableta: Bijela do gotovo bijela, okrugla, ravna tableta s ukriženim razdjelnim
urezom na jednoj strani tablete i utisnutom oznakom L2 na drugoj strani.
Tyraq 100 mikrograma tableta: Bijela do gotovo bijela, okrugla, ravna tableta s ukriženim razdjelnim
urezom na jednoj strani tablete i utisnutom oznakom L4 na drugoj strani.

Tyraq tablete su dostupne u pakovanjima:
100 (5x20) tableta u bijelom neprozirnom blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji.
i/ili
100 (10x10) tableta u blisteru (PA/Al/PVC//Al), u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođač lijeka:
(administrativno sjedište i mjesto puštanja lijeka u promet)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz liječnički recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tyraq 100 x 50 μg tableta (5 PVC/PVDC//Al blistera po 20 tableta): 04-07.9-5103/13 od 09.02.2015.
Tyraq 100 x 50 μg tableta (10 PA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta): 04-07.9-5104/13 od 09.02.2015.
Tyraq 100 x 100 μg tableta (5 PVC/PVDC//Al blistera po 20 tableta): 04-07.9-5105/13 od 09.02.2015.
Tyraq 100 x 100 μg tableta (10 PA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta): 04-07.9-5106/13 od 09.02.2015.