TYSABRI (▼) 300 mg5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TYSABRI
300 mg/15 ml koncentrat za rastvor za infuziju

natalizumab

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek, jer ono sadrži važne
informacije za Vas.

Uz ovo uputstvo ćete dobiti i Karticu s upozorenjem za pacijenta koja sadrži važne podatke o
sigurnosti lijeka koje morate znati prije nego Vam se da lijek TYSABRI i tokom liječenja lijekom
TYSABRI.

Sačuvajte ovo uputstvo i Karticu s upozorenjem za pacijenta. Možda ćete trebati ponovo da ih
pročitate. Čuvajte uputstvo i Karticu s upozorenjem tokom liječenja i šest mjeseci nakon
zadnje doze lijeka TYSABRI jer se neželjena djelovanja mogu pojaviti čak i kada prekinete
liječenje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, pitajte svog ljekara.

Ako dobijete bilo koja neželjena djelovanja razgovarajte sa svojim ljekarom. Ovo uključuje bilo
koja neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu ćete naći:
1.

Šta je lijek TYSABRI i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego što upotrijebite lijek TYSABRI

3.

Kako se upotrebljava lijek TYSABRI

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek TYSABRI

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je lijek TYSABRI i za šta se koristi

Lijek TYSABRI se koristi za liječenje multiple skleroze (MS). MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje
nervne ćelije. Lijek TYSABRI zaustavlja ćelije koje uzrokuju upalu da se nakupljaju u mozgu. To
smanjuje nervno oštećenje uzrokovano MS-om.

Lijek TYSABRI sadrži aktivnu supstancu (natalizumab). Ovaj aktivni sastojak se naziva monoklonsko
antitijelo. Ova antitijela djeluju tako što vežu proteine u tijelu, čime se uklanja štetno djelovanje tih
proteina.

Koji su simptomi multiple skleroze?
Simptomi MS-a se razlikuju od pacijenta do pacijenta, a Vi možete doživjeti neke ili nijedan od njih.

Simptomi mogu uključiti: poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, probleme s vidom, umor,
osjećaj neravnoteže ili vrtoglavicu, mokraćne i crijevne probleme, poteškoće u razmišljanju ili
koncentraciji, depresiju, akutni ili hronični bol, seksualne probleme, ukočenost i grčeve mišića. Kada
se simptomi ponovo pojave, to se zove relaps (takođe poznat kao pogoršanje ili napad). Kada se
relaps pojavi, simptome možete primijetiti naglo, unutar nekoliko sati, ili polagano napreduju tokom
nekoliko dana. Vaši simptomi će se zatim obično postepeno poboljšati (to se zove remisija).

U kliničkim ispitivanjima, lijek TYSABRI je skoro prepolovio napredovanje onesposobljavajućih učinaka
MS-a i takođe smanjio broj napada MS-a za oko dvije trećine. Kada primite lijek TYSABRI možda
nećete primijetiti bilo kakvo poboljšanje, ali lijek TYSABRI ipak djeluje sprječavanjem pogoršanja Vaše
MS.

2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite lijek TYSABRI

Prije nego što počnete liječenje lijekom TYSABRI, važno je da sa svojim ljekarom razgovarate o
koristima koje očekujete da ćete dobiti od ovog liječenja i rizike povezane s tim.

Nemojte koristiti lijek TYSABRI

Ako ste alergični na natalizumab ili bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu
6).

Ako Vam je ljekar rekao da imate PML (progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju). PML je
rijetka infekcija mozga.

Ako Vam je ljekar rekao da imate ozbiljan problem sa svojim imunološkim sistemom (zbog
bolesti, npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg uzimate ili ste prethodno uzimali, npr. mitoksantron ili
ciklofosfamid).

Ako uzimate lijekove kao što su beta-interferon ili glatiramer acetat. Ovi lijekovi su za MS i ne
mogu se koristiti zajedno s lijekom TYSABRI (vidjeti Drugi lijekovi, ispod).

Ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih
ćelija).

Ako ste mlađi od 18 godina.

Budite oprezni s lijekom TYSABRI
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije upotrebe lijeka TYSABRI.

Infekcije

Odmah obavijestite svog ljekara ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti
neželjena dejstva). Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih izazvati virusi,
bakterije ili drugi uzročnici.

Bili su slučajevi rijetke infekcije mozga zvane PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) koja
se pojavila kod pacijenata kojima je bio dat lijek TYSABRI. PML može dovesti do teške
onesposobljenosti ili smrti.

Simptomi PML-a mogu biti slični relapsu MS-a (npr. slabost ili smetnje vida). Zbog toga, ako
smatrate da se Vaša MS pogoršava ili ako primjetite bilo koje nove simptome, vrlo je važno da
razgovarate sa svojim ljekarom što je prije moguće.

Razgovarajte sa svojim partnerom ili starateljima i obavijestite ih o svom liječenju. Mogu da se
jave simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja,
smetnje u pamćenju, teškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš ljekar trebati da ispita, kako
bi isključio PML.

Ove informacije ćete takođe naći u Kartici s upozorenjem za pacijenta, koju ste dobili od svog
ljekara. Važno je da ovu Karticu s upozorenjem čuvate i pokažete je svom partneru ili
starateljima.

PML je povezan s nekontrolisanim povećanjem JC (

John Cunningham) virusa u mozgu, iako razlog za

ovo povećanje kod nekih pacijenata liječenih lijekom TYSABRI nije poznat. JC virus je uobičajeni virus
kojim je zaraženo mnogo ljudi ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.

Vaš ljekar može ispitati Vašu krv da provjeri da li imate antitijela na JC virus prije nego što počnete
liječenje lijekom TYSABRI. Ova antitijela su znak da ste zaraženi JC virusom.

Rizik od PML-a s lijekom TYSABRI je veći:

Ako imate antitijela na JC virus u svom tijelu.

Rizik od PML-a je veći kod pacijenata koji imaju antitijela na JC virus u poređenju s
pacijentima koji nemaju antitijela na JC virus.

Ako nemate antitijela na JC virus, onda Vaš ljekar može redovno ponavljati ispitivanje
da provjeri da se nešto nije promijenilo.

Što ste duže na liječenju, a naročito, ako ste na liječenju duže od dvije godine. Nije poznato da
li mogućnost dobijanja PML-a nastavlja rasti, ostaje ista ili pada nakon što ste na lijeku
TYSABRI duže od četiri godine.

Ako ste prethodno uzeli imunosupresivni lijek. Ovi lijekovi smanjuju djelovanje Vašeg tjelesnog
imunološkog sistema.

Ako imate sva tri rizika opisana iznad, Vaša mogućnost dobijanja PML-a je veća. Trebate razgovarati
sa svojim ljekarom o tome da li je lijek TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas prije nego počnete
uzimati lijek TYSABRI i kada uzimate lijek TYSABRI duže od dvije godine.

Kod pacijenata s PML-om, reakcija poznata kao IRIS (Immune Reconsitution Inflammatory Syndrome –
Upalni sindrom imunološke obnove) često se javlja nakon liječenja PML-a, kada se lijek TYSABRI
odstrani iz Vašeg tijela. IRIS može voditi pogoršanju Vašeg stanja, uključujući pogoršanje moždane
funkcije.

Alergijske reakcije
Nekoliko pacijenata imalo je alergijsku reakciju na lijek TYSABRI. Vaš ljekar će provjeriti alergijske
reakcije tokom infuzije i do 1 sat nakon toga.

Da li će lijek TYSABRI uvijek djelovati?
Kod nekoliko pacijenata koji koriste lijek TYSABRI tokom vremena prirodni tjelesni odbrambeni
mehanizam može zaustaviti odgovarajuće djelovanje lijeka TYSABRI (tijelo razvija antitijela na lijek
TYSABRI). Ispitivanjem Vaše krvi Vaš ljekar može odlučiti da li lijek TYSABRI djeluje odgovarajuće za
Vas i ako je potrebno prekinuće lijek TYSABRI.

Drugi lijekovi i lijek TYSABRI
Recite svom ljekaru ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Ne smijete koristiti lijek TYSABRI ako se liječite drugim lijekovima za liječenje Vaše MS, kao
što su beta-interferoni ili glatiramer-acetat.

Možda nećete moći koristiti lijek TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali
lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sistem, npr. mitoksantron ili ciklofosfamid.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili ako planirate da imate bebu, pitajte svog ljekara za
savjet, prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne koristite lijek TYSABRI ako ste trudni, osim ako ste se tako dogovorili sa svojim ljekarom.
Svakako odmah recite svom ljekaru ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili ako
planirate zatrudniti.

Nemojte dojiti dok koristite lijek TYSABRI. Trebali bi razgovarati sa svojim ljekarom da li da
dojite ili koristite lijek TYSABRI.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema studija o uticajima lijeka TYSABRI na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i mašinama.
Ipak, ako doživite vrtoglavicu, često neželjeno djelovanje, tada ne treba da vozite ili koristite mašine.

Lijek TYSABRI sadrži natrijum

Nakon razblaživanja za upotrebu, ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrijuma po dozi. To treba
uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti s kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se upotrebljava lijek TYSABRI
Lijek TYSABRI će Vam dati Vaš ljekar s iskustvom u liječenju MS-a.

Uvijek koristite ovaj lijek tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa svojim ljekarom ako niste
sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 300 mg data jednom svake 4 sedmice.

Lijek TYSABRI se mora razblažiti prije nego Vam se da. Daje se kapanjem u venu (putem
intravenske infuzije), obično u ruku. To traje oko 1 sat.

Informacije za medicinske ili zdravstvene stručnjake o tome kako da pripreme i primjene lijek
TYSABRI nalaze se na kraju ovog uputstva.

Važno je da nastavite s Vašim lijekom onoliko dugo koliko Vi i Vaš ljekar smatrate da Vam
pomaže. Neprekidno doziranje lijeka TYSABRI je važno, naročito tokom prvih nekoliko
mjeseci liječenja.To je zato što su pacijenti, koji su primili jednu ili dvije doze lijeka TYSABRI i
zatim imali pauzu u liječenju od tri mjeseca ili duže, imali veću vjerovatnoću da dobiju
alergijsku reakciju u nastavku liječenja.

Ako ste zaboravili svoju dozu lijeka TYSABRI
Ako ste zaboravili svoju uobičajenu dozu lijeka TYSABRI, dogovorite se sa svojim ljekarom da je
primite što prije možete. Zatim možete nastaviti primati svoju dozu lijeka TYSABRI svake 4 sedmice.

Uvijek koristite ovaj lijek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili onako kako Vam je Vaš ljekar
rekao. Provjerite sa svojim ljekarom ako niste sigurni.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o lijeku TYSABRI, pitajte svog ljekara.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja iako ne moraju svi da ih dobiju.

Odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo šta od sljedećeg

Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:
-

Neobjašnjivu vrućinu

Teški proliv

Kratak dah

Dugotrajnu vrtoglavicu

Glavobolju

Gubitak težine

Ravnodušnost

Grupu simptoma izazvanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:
-

Promjene u ličnosti i ponašanju, kao što su konfuzija, delirijum ili gubitak svjesti, epileptičke
napade, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočen vrat, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo,
groznicu, osip (bilo gdje na tijelu).

Ove simptome može izazvati infekcija mozga (encefalitis) ili njegove ovojnice (meningitis).

Znakove alergije na lijek TYSABRI tokom ili ubrzo nakon infuzije:

Osip sa svrabom (koprivnjača)

Oticanje lica, usana ili jezika

Otežano disanje

Bol u grudima ili nelagodnost

Porast ili sniženje krvnog pritiska (Vaš ljekar ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko
kontrolišu Vaš krvni pritisak).

Znakove mogućih problema s jetrom:

Žutilo na Vašoj koži ili na bjeloočnicama Vaših očiju

Neuobičajeno taman urin.

Lijek TYSABRI može imati i druga neželjena djelovanja.

Neželjena djelovanja su navedena ispod s obzirom kako često su bila prijavljena tokom kliničkih
ispitivanja:

Česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti kod do 1 od 10 ljudi:

Infekcija urinarnog trakta

Grlobolja i curenje iz nosa ili začepljen nos

Drhtavica

Osip sa svrabom (koprivnjača)

Glavobolja

Vrtoglavica

Osjećate slabost (Mučnina)

Slabo Vam je (Povraćanje)

Bol u zglobovima

Vrućina

Umor.

Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti kod do 1 od 100 ljudi:

Teška alergija (preosjetljivost)

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu javiti kod do 1 od 1000 ljudi:

Neuobičajene infekcije (tzv. “oportunističke infekcije”)

Teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje može izazvati bljedilo kože i
osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)

Razgovarajte sa svojim ljekarom što je prije moguće ako mislite da imate infekciju.
Pokažite Karticu s upozorenjem i ovo uputstvo svakom ljekaru koji je uključen u Vaše liječenje, a ne
samo svom neurologu.

Ove informacije ćete naći i u Kartici s upozorenjem za pacijenta koju Vam je dao Vaš ljekar.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek TYSABRI

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvorena bočica:
Čuvati u frižideru (2°C do 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici i kartonskoj kutiji. Datum
isticanja roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Razblaženi rastvor:
Preporučuje se upotreba odmah nakon razblaživanja. Ako se ne upotrijebi odmah, razblaženi rastvor
se mora čuvati na 2°C – 8°C i infundirati unutar 8 sati od razblaživanja.

Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite čestice u tečnosti i/ili ako je tečnost u bočici promijenila
boju.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta lijek TYSABRI sadrži
Aktivna supstanca je natalizumab. Svaka bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20
mg/ml).
Drugi sastojci su:
Natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat
Natrijum hidrogenfosfat, heptahidrat
Natrijum hlorid
Polisorbat 80 (E433)
Voda za injekcije.

Kako lijek TYSABRI izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek TYSABRI je bistra, bezbojna do blago zamućena tečnost.
Svaka kartonska kutija sadrži jednu staklenu bočicu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
(administrativno sjedište)
Biogen International GmbH, Landis & Gyr Strasse 3, CH-6300 Zug, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
(mjesto puštanja lijeka u promet)
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danska

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Medis International d.o.o. Sarajevo, Ahmeta Muratbegovića 2, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
broj: 04-07.3-2-717/14 od 18.02.2015.

Ovo uputstvo je zadnji put odobreno

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim stručnjacima:

1. Provjerite da li bočica lijeka TYSABRI sadrži čestice prije razblaživanja i primjene. Ako

primijetite čestice i/ili ako tečnost u bočici nije bezbojna i bistra do blago zamućena, bočicu ne
smijete upotrijebiti.

2. Koristite aseptičku tehniku kada pripremate rastvor lijeka TYSABRI za intravensku (i.v.) infuziju.

Skinite „flip-off » kapicu s bočice. Ubodite iglu šprice u bočicu kroz srednji dio gumenog čepa i
uvucite 15 ml koncentrata za rastvor za infuziju.

3. Dodajte 15 ml koncentrata za rastvor za infuziju u 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) rastvora natrijum hlorida

za injekciju. Nježno okrenite rastvor lijeka TYSABRI da se potpuno izmiješa. Ne mućkajte.

4. Lijek TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili rastvaračima.

5. Vizualno provjerite da li razblaženi lijek sadrži čestice ili je promijenio boju prije primjene. Nemojte

ga upotrijebiti ako je obojen ili ako su vidljive strane čestice.

6. Razblaženi lijek treba upotrijebiti što je prije moguće i unutar 8 sati od razblaživanja. Ako je

razblaženi lijek čuvan na 2°C – 8°C (ne zamrzavati), ostavite ga da se zagrije do sobne
temperature prije infuzije.

7. Razblaženi rastvor daje se putem intravenske infuzije tokom 1 sata brzinom od oko 2 ml/min.

8. Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 9 mg/ml (0,9 %) rastvorom natrijum hlorida za

injekciju.

9. Svaka bočica je isključivo za jednokratnu upotrebu.

10. Bilo koji neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.