TYVERB 250 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TYVERB
250 mg
filmom obložena tableta
lapatinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek.
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati drugome jer bi
mu mogao naškoditi, čak i ako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.
Ukoliko primjetite neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo
uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek Tyverb i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti lijek Tyverb
3. Kako uzimati lijek Tyverb
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tyverb
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TYVERB I ZA ŠTA SE KORISTI

Tyverb se koristi u liječenju određenih vrsta raka dojke (s prekomjerno izraženim HER2) koji se
proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke).
Tyverb može usporiti ili zaustaviti rast ćelija raka ili ih može ubiti.

Tyverb se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.

Tyverb se uzima u kombinaciji s kapecitabinom, kod pacijenata sa uznapredovalom ili

metastatskom bolešću, nakon prethodne terapije sa trastuzumabom;

Tyverb se propisuje u kombinaciji s trastuzumabom kod pacijenata s metastatskim rakom dojke

negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim lijekovima za uznapredovali
ili metastatski rak dojke;

Tyverb se uzima u kombinaciji s inhibitorom aromataze, kod pacijenata s hormonski

pozitivnom metastatskom bolešću (tumor dojke koji će vjerovatno rasti u prisustvu hormona), a
koji prethodno nisu primali hemoterapiju za metastatsku bolest.

Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputstvima koje su namijenjene pacijentima.
Upitajte svog ljekara za informacije o ovim drugim lijekovima.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TYVERB

Ne uzimajte lijek Tyverb

- ako ste alergični (preosjetljivi) na lapatinib ili neku od pomoćnih supstanci lijeka Tyverb

(nabrojanih u poglavlju 6).

Budite posebno oprezni s upotrebom lijeka Tyverb.

Vaš ljekar će provesti ispitivanja u svrhu provjere da li Vaše srce pravilno radi

prije i tokom liječenja lijekom Tyverb.

Obavijestite ljekara ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije početka primjene lijeka
Tyverb.

Šta ljekar također mora znati prije primjene lijeka Tyverb:

ako imate bolest pluća

ako imate upalu pluća

ako imate bilo kakvih problema s jetrom

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima

ako imate proljev (vidjeti dio 4)

Prije i tokom liječenja lijekom Tyverb Vaš ljekar će provesti ispitivanja u svrhu provjere rada
Vaše jetre.

Obavijestite ljekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ozbiljne kožne reakcije
Uočene su ozbiljne kožne reakcije pri primjeni lijeka Tyverb. Simptomi uključuju ospip kože, plikove
i ljuštenje kože.
Što prije obavijestite ljekara ukoliko razvijete bilo koji od ovih simptoma.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Tyverb
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti
bilo koji drugi lijek, što uključuje biljne preparate i ostale lijekove koji se izdaju bez recepta.
Naročito je važno obavijestiti ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dole navedenih
lijekova. Pojedini lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Tyverb ili lijek Tyverb može uticati na
djelovanje sljedećih lijekova:

- gospina trava (kantarion) – biljni ekstrakt koji se primjenjuje u liječenju depresije
- eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromicin –
lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcija
- ciklosporin – lijek koji se primjenjuje u supresiji imunološkog sistema, na primjer nakon
transplantacije organa
- ritonavir, sakvinavir – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV-a
- fenitoin, karbamazepin – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napada
- cisaprid – lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih problema probavnog sistema
- pimozid – lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih mentalnih zdravstvenih problema
- kinidin, digoksin – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
- repaglinid – lijek koji se primjenjuje u liječenju dijabetesa
- verapamil – lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog pritiska ili problema sa srcem
(angina)
- nefazodon – lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije
- topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel – lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih
tipova raka
- rosuvastatin – lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog holesterola
- lijekovi koji smanjuju kiselost želuca – koji se primjenjuju u liječenju čira na želucu ili probavnih
smetnji

Obavijestite ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali nešto od navednog.

Ljekar će obratiti pažnju na lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne koristite
proizvode koji se ne smije uzimati zajedno s lijekom Tyverb. Ljekar će Vam dati savjet u vezi
dostupnosti zamjenskih lijekova.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Tyverb
Nemojte uzimati sok od grejpa tokom liječenja lijekom Tyverb, jer može uticati na djelovanje
lijeka.

Trudnoća i dojenje
Djelovanje lijeka Tyverb tokom trudnoće nije poznato. Tyverb se ne smije uzimati u trudnoći,
osim ako to ljekar izričito ne preporuči.

Ako ste trudni ili planirate zatrudniti, obavijestite ljekara o tome.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tokom primjene
lijeka Tyverb.

Ako zatrudnite tokom liječenja lijekom Tyverb, obavijestite ljekara.

Nije poznato luči li se Tyverb u majčino mlijeko. Ne dojite tokom primjene lijeka Tyverb.

Ako dojite ili planirate dojiti, obavijestite ljekara.

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene lijeka Tyverb ako u nešto niste
sigurni.

Vožnja i upravljanje mašinama
Vi donosite odluku o tome jeste li sposobni upravljati motornim vozilom ili obavljati druge zadatke pri
kojima je potrebna pojačana koncentracija. Zbog mogućih neželjenih efekata lijeka Tyverb, može doći
do uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Ovi neželjeni efekti su opisanu u
poglavlju 4, 'Moguća neželjena dejstva'.

3. KAKO UZIMATI LIJEK TYVERB

Uvijek uzimajte lijek Tyverb tačno prema uputi ljekara. Ako niste sigurni, provjerite s ljekarom ili
farmaceutom.

Vaš ljekar će odlučiti koliku dozu lijeka trebate uzeti, u zavisnosti od vrste raka dojke koji liječite.

Ako uzimate Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka Tyverb na
dan, u jednoj dozi.

Ako uzimate Tyverb u kombinaciji sa trastuzumabom, uobičajna doza je 4 tablete lijeka Tyverb na
dan, u jednoj dozi.

Ako uzimate Tyverb u kombinaciji s inhibitorima aromataze, uobičajena doza je 6 tableta lijeka
Tyverb na dan, u jednoj dozi.

Uzimajte preporučenu dozu lijeka Tyverb svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je to propisao ljekar.
Ljekar će vam također odrediti dozu za druge lijekove za liječenje raka kao i način njihovog uzimanja.

Uzimanje Tyverb tableta

Progutajte tablete s vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vrijeme.

Tyverb trebate uzeti ili najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Važno je uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme u odnosu na hranu, na primjer, možete
uvijek uzimati tablete 1 sat prije doručka.

Dok uzimate Tyverb

Zavisno od reakcije na liječenje, ljekar Vam može preporučiti snižavanje doze ili privremeni
prekid liječenja.

Ljekar će Vas također uputiti na ispitivanja krvi kako biste provjerili srčanu i jetrenu funkciju
prije i tokom liječenja lijekom Tyverb.

Ako uzmete više Tyverba nego što ste trebali
Odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tyverb
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite sljedeću dozu prema
rasporedu doziranja.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Tyverb može izazvati neželjene reakcije, ali se one ne javljaju kod svakog
pacijenta.

Teške alergijske reakcije
Ove rijetke alergijske reakcije mogu pogoditi više od 1 na 1 000 osoba, i mogu se razviti brzo.
Simptomi uključuju:

Osip po koži (koji može biti neravan i svrbiti)

Neuobičajeni problemi s disanjem, zviždanje

Otok očnih kapaka, usana i jezika

Bolovi u zglobovima i mišićima

Nesvjestica ili kolaps

Recite odmah Vašem ljekaru ako imate neki od ovih problema i prestanite uzimati tablete.

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba):

Proljev (koji može dovesti do dehidracije i težih komplikacija)

Obavijestite svog ljekara bez odlaganja kod prvih znakova proljeva (rijetke stolice) jer je važno
da se odmah počne liječiti. Također bez odlaganja obavijestite svog ljekara ako se proljev
pogorša. Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak proljeva pogledajte na kraju
dijela 4.

Osip, suhoća kože, svrbež

Obavijestite ljekara ako dobijete osip. Na kraju poglavlja 4 ima više informacija i savjeta kao
reducirati rizik od nastanka osipa.

Ostala vrlo česta neželjena dejstva uključuju:

gubitak apetita

osjećaj mučnine

povraćanje

umor, osjećaj slabosti

probavne smetnje

zatvor

osjetljivost usne šupljine/ranice u ustima

bol u trbuhu

probleme sa spavanjem

bol u leđima

bol u rukama i nogama

bol u zglobovima i leđima

kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući probadanje, ukočenost, bol, otečenost
ili crvenilo)

kašalj, kratkoća daha (ubrzano disanje)

glavobolja

krvarenje iz nosa

crvenilo lica (vrućina)

neobično gubljenje ili promjena u kvaliteti kose (dlaka)

Obavijestite ljekara ako ovi simptomi poprime težak oblik ili počnu izazivati probleme.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

uticaj na rad Vašeg srca

U većini slučajeva, uticaj na rad Vašeg srca neće imati nikakve simptome. Ako ipak osjetite simptome
povezane sa ovim neželjenim dejstvom, ni će se manifestovati kao nepravilan rad srca i ubrzano
disanje (kratkoća daha).

problemi s jetrom, koji mogu dovesti do pojave svrbeži, žutila očiju ili kože (žutica), ili tamne
boje mokraće te bol ili neugodnost u desnom gornjem dijelu stomaka.

poremećaji noktiju - kao što su što su blage infekcije ili oticanje zanoktica

Obavijestite ljekara ako imate neki od ovih simptoma.

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

upala pluća potaknuta terapijom, što može dovesti do ubrzanog disanja (kratkoća daha) ili
kašlja

Odmah obavijestite ljekara ako dobijete neki od ovih simptoma.

Ostala manje česta neželjena dejstva uključuju:

rezultate ispitivanja krvi koji pokazuju promjene u jetrenoj funkciji (uglavnom blage i

prolazne prirode)

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):

ozbiljne alergijske reakcije (opisane na početku poglavlja 4)

Ako primijetite druga neželjena dejstva

Ako primijetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu obavijestite o tome ljekara ili
farmaceuta.

Kako smanjiti rizik od nastanka proljeva i osipa po koži
Tyverb može izazvati teške proljeve.
Ukoliko dobijete proljev dok uzimate Tyverb:

pijte mnogo tekućine, 8-10 čaša na dan (voda, pića za sportiste, čaj, itd.)

jedite nemasnu hranu, bogatu proteinima umjesto masne i začinjene hrane

jedite kuhano povrće umjesto svježeg, ogulite koru s voća

izbjegavajte mlijeko i mliječne proizvode (uključujući sladoled)

izbjegavajte biljne suplemente (neki mogu izazvati proljev)

Recite Vašem ljekaru ako proljev ne prestaje.

Tyverb može izazvati osip po koži

Ljekar će pregledati Vašu kožu prije početka i tokom liječenja.
Da zaštitite osjetljivu kožu:

perite kožu blagim preparatima (bez sapuna)

koristite hipoalergenu kozmetiku za kožu bez mirisa

koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom, SPF 30 ili više.

Recite Vašem ljekaru ako dobijete osip po koži.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TYVERB

Lijek čuvajte van dohvata i pogleda djece!
Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ne koristite Tyverb nakon isteka roka trajanja koje je naznačeno na pakovanju.
Čuvajte Tyverb na temperaturi do 30ºC.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako pravilno
odložiti lijek koji više nije potreban.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav
Jedna filmom obložena tableta sadrži lapatinib ditosilat monohidrat, što odgovara 250 mg lapatiniba.
Pomoćne komponente: celuloza, mikrokristalna; povidon (K30); natrijev škroboglikolat (vrsta A);
magnezijum stearat; hipromeloza, titanijum dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80; željezni
oksid, žuti (E172); željezni oksid, crveni (E172).

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Filmom obložena tableta.

Bočice
Tyverb se pakuje u plastičnim bočicama u pakovanju od 70 i 84 filmom obloženih tableta.
Uvijek uzimajte tačno onoliko Tyverb tableta svaki dan koliko Vam je propisao Vaš ljekar.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Izuzetno se daje na recept uz
napomenu, na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja (SZU/Rp).

Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Nosilac dozvole
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Datum i broj rješenja o stavljanju lijeka u promet
TYVERB 250 mg, filmom obložena tableta
Kutija sa plastičnim bočicama u pakovanju od 70 filmom obloženih tableta
04-07.1-8593/11, 09.07.2012.godine

TYVERB 250 mg, filmom obložena tableta
Kutija sa plastičnim bočicama u pakovanju od 84 filmom obloženih tableta
04-07.1-8594/11, 09.07.2012.godine

Datum posljednje revizije teksta
Januar , 2017.godine