Ultibro Breezhaler (▼) prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Ultibro Breezhaler (▼) 85 µg doza+ 43 µg doza

30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 blistera sa po10 kapsula) i inhalator, u kutiji

Supstance:
indakaterol glikopironijum bromid
Jačina ATC Oblik
85 µg doza+ 43 µg doza R03AL04 prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA



Ultibro Breezhaler
85 mcg/43 mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
indakaterol, glikopironijum bromid

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, apotekara ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.


Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je Ultibro Breezhaler i za što se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler

3.

Kako primjenjivati Ultibro Breezhaler

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako

čuvati Ultibro Breezhaler

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije



1.

Šta je Ultibro Breezhaler i za što se koristi


Šta je Ultibro Breezhaler
Ovaj lijek sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu indakaterol i glikopironijum. One pripadaju
grupi lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.

Za šta se koristi Ultibro Breezhaler
Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju
zbog bolesti pluća koja se naziva hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOBP). Kod HOBP-a
mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima,
zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.

Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci HOBP-a na Vaš
svakodnevni život.

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler


Nemojte primjenjivati Ultibro Breezhaler
-

ako ste alergični na indakaterol ili glikopironijum ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).


Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ultibro Breezhaler ako se
bilo šta od navedenoga odnosi na Vas:
-

ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.

-

ako imate problema sa srcem.

-

ako imate epilepsiju.

-

ako imate probleme sa štitnjačom (tireotoksikoza).

-

ako imate šećernu bolest.

-

ako uzimate bilo koji lijek za plućnu bolest koji sadrži aktivne supstance koje su slične (iz iste
grupe) kao i one u Ultibro Breezhaleru (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Ultibro Breezhaler“).

-

ako imate problema s bubrezima.

-

ako imate teške probleme s jetrom.

-

ako imate problem s očima koji se naziva glaukom uskog ugla.

-

ako imate poteškoća s mokrenjem.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog ljekara,
apotekara ili medicinsku sestru prije nego uzmete ovaj lijek
.

Tokom liječenja Ultibro Breezhalerom
-

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite nešto od
sljedećeg:
-

bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili obojene slike zajedno
s crvenim očima – to bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog ugla.

-

poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i
koprivnjača (znakovi alergijske reakcije).

-

stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene
ovog lijeka – to mogu biti znaci stanja koje se naziva paradoksalni bronhospazam.

-

Odmah se obratite svom ljekaru ako Vam se simptomi HOBP-a kao što su nedostatak zraka,
piskanje ili kašalj nisu popravili ili ako su se pogoršali.


Ultibro Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš HOBP. Ne koristite ovaj lijek za
liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ultibro Breezhaler
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Posebno Vas molimo da obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate:
-

bilo koji lijek koji može biti sličan Ultibro Breezhaleru (sadrži slične aktivne supstance).

-

lijekove zvane beta blokatori koji se mogu koristiti za visoki krvni pritisak ili druge srčane
probleme (kao što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je
timolol).

-

lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje:
-

steroide (npr. prednizolon),

-

diuretike (tablete za mokrenje) koji se koriste kod visokog krvnog pritiska (kao što je
hidrohlorotiazid),

-

lijekove za probleme s disanjem (kao što je teofilin).

-

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (kao što su triciklički antidepresivi, inhibitori
monoaminoksidaze).


Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se aktivna supstanca ovog
lijeka u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
ljekaru ili apotekaru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler osim
ako Vam to nije rekao ljekar.

Upravljanje vozilima i mašinama
Malo je vjerovatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Međutim, ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguća neželjena dejstva“). Ako
osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilima ili mašinama.

Ultibro Breezhaler sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere,
savjetujte se s ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Obratite se svom ljekaru ili apotekaru za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

3.

Kako primjenjivati Ultibro Breezhaler


Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili apotekar. Provjerite sa svojim
ljekarom ili apotekarom ako niste sigurni.

Koliko Ultibro Breezhalera primjenjivati
Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata. Ne primjenjujte više
nego što Vam ljekar kaže.

Starije osobe (u dobi od 75 i više godina)
Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.

Kada inhalirati Ultibro Breezhaler
Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan. To će Vam pomoći i da se sjetite da ga uzmete.
Možete inhalirati Ultibro Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.

Kako inhalirati Ultibro Breezhaler
-

U ovom pakovanju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koje sadrže lijek kao prašak za
inhalaciju. Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakovanju (Ultibro Breezhaler
inhalator). Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.

-

Odlijepite foliju s blistera da biste ga otvorili - ne gurajte kapsulu kroz foliju.

-

Kada otvorite novo pakovanje, upotrijebite novi Ultibro Breezhaler inhalator koji je priložen u
pakovanju.

-

Bacite svaki inhalator nakon 30 dana primjene.

-

Ne gutajte kapsule.

-

Molimo pročitajte uputstva na kraju ovog uputstva za pacijenta za više informacija o korištenju
inhalatora.


Ako uzmete više Ultibro Breezhaler nego što ste trebali
Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako neko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah
obavijestiti svog ljekara ili otići u najbližu hitnu pomoć. Pokažite pakovanje Ultibro Breezhalera.
Možda će biti potrebna ljekarska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ultibro Breezhaler
Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana. Zatim
inhalirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedeći dan. Nemojte inhalirati više od jedne
doze istoga dana.

Koliko dugo nastaviti liječenje Ultibro Breezhalerom

Nastavite primjenjivati

Ultibro Breezhaler dokle god Vam ljekar kaže

.

HOBP je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ultibro Breezhaler svaki dan, a ne samo kada
imate poteškoće s disanjem ili druge simptome HOBP-a.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svomljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

pritiskajuća bol u prsnom košu s pojačanim znojenjem – to bi mogao biti ozbiljan srčani
problem (ishemijska bolest srca).

poteškoće s disanjem ili gutanjem, oticanje jezika, usana ili lica, urtikarija, kožni osip – to bi
mogli biti znakovi alergijske reakcije.

oticanje uglavnom jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema).

poteškoće s disanjem uz piskanje ili kašalj.

osjećaj umora ili velike žeđi, povećani apetit bez porasta tjelesne težine i mokrenje više nego
inače – to bi mogli biti znakovi visokog nivoa šećera u krvi (hiperglikemija).

bol i nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili jako obojane slike zajedno sa
crvenim očima – to bi mogli biti znakovi glaukoma.

nepravilni otkucaji srca.


Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, obavijestite odmah svog ljekara.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

začepljen nos, kihanje, kašalj, glavobolja sa ili bez vrućice – to bi mogli biti znakovi infekcije
gornjeg dijela dišnog sistema.


Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

kombinacija grlobolje i curenja nosa – to bi mogli biti znakovi nazofaringitisa.

bolno i učestalo mokrenje – to bi mogli biti znakovi infekcije mokraćnog sistema koja se naziva
cistitis.

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu – to bi mogli biti znakovi upale sinusa koja se naziva
sinusitis.

curenje ili začepljenje nosa.

omaglica.

glavobolja.

kašalj.

grlobolja.

nadražen želudac, probavne tegobe.

zubni karijes.

bol koja zahvaća mišiće, ligamente, tetive, zglobove i kosti.

vrućica.

bol u prsnom košu.

proljev ili trbuhobolja.


Manje česta

poteškoće sa spavanjem.
trnci ili utrnulost.
ubrzani otkucaji srca

osjećaj lupanja srca – znakovi nepravilnih otkucaja srca
krvarenje iz nosa.
suha usta.
svrbež ili osip.
mišićni grč.

tupi ili probadajući bolovi ili osjetljivost u mišićima.
bol u rukama ili nogama.
poteškoće i bol kod mokrenja – to bi mogli biti znakovi začepljenja vrata mokraćnog mjehura

ili zadržavanja mokraće.

oteknute šake, gležnjevi i stopala.

umor.


Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.


5. Kako

čuvati Ultibro Breezhaler


Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„Rok upotrebe“/„EXP“. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka: 2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi
neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije


Što Ultibro Breezhaler sadrži
-

Aktivne supstance su indakaterol (u obliku indakaterol maleata) i glikopironijumev bromid.
Isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) odgovara 85 mikrograma
indakaterola (što odgovara 110 mikrograma indakaterol maleata) i 43

mikrograma

glikopironijuma (što odgovara 54 mikrograma glikopironijumevog bromida).

-

Drugi sastojci praška za inhalaciju su laktoza hidrat i magnezijev stearat.


Kako Ultibro Breezhaler izgleda i sadržaj pakovanja
U ovom pakovanju pronaći ćete sredstvo koje se naziva inhalator, zajedno s kapsulama u blisterima.

Kapsule imaju prozirnu žutu kapicu i bezbojno prozirno tijelo. Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, sa
šifrom proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije plave linije na tijelu i logom
proizvođača

( )

otisnutim crnom bojom na kapici.


Pakovanje sadrži 30 tvrdih kapsula (3 blistera po 10 kapsula) i 1 inhalator.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG

Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse
4332 Stein, Švicarska

Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès
Barcelona
Španija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ultibro Breezhaler 30x (85mcg + 43 mcg) prašak za inhalaciju, tvrda kapsula:
04-07.9-1995/14 od 12.05.2015.

Datum zadnje revizije teksta

Uputstva za primjenu Ultibro Breezhaler inhalatora

Molimo Vas da pažljivo pročitate uputstva u nastavku kako biste naučili primjenjivati ovaj lijek.

Koristite samo Ultibro Breezhaler inhalator koji je sadržan u ovom pakovanju. Ne koristite
Ultibro Breezhaler kapsule ni sa kojim drugim inhalatorom i ne koristite Ultibro Breezhaler
inhalator za primjenu bilo kojeg drugog lijeka u kapsulama.

Ne gurajte kapsulu kroz foliju da biste je izvadili iz blistera.

Kada otvorite novo pakovanje, koristite samo novi Ultibro Breezhaler inhalator koji je priložen
u pakovanju.

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene. Upitajte svog apotekara kako zbrinuti
lijekove i inhalatore koje više ne koristite.

Ne gutajte kapsule. Prašak u kapsulama namijenjen je inhaliranju.


Vaše Ultibro Breezhaler pakovanje
Jedno Ultibro Breezhaler pakovanje sadrži:
-

jedan Ultibro Breezhaler inhalator

-

blistere koji sadrže Ultibro Breezhaler kapsule koje se koriste u inhalatoru.


Inhalator

Blister kartica

Donji dio inhalatora



Kako koristiti inhalator

Skinite poklopac.

Poklopac

Donji dio

Blisteri

Nastavak za usta

Rešetka

Komora za
kapsulu

Tipka

Otvorite inhalator:
Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite
nastavak za usta. To otvara inhalator.

Pripremite kapsulu:
Odvojite jedan od blistera od blister kartice
trganjem duž perforacija.
Uzmite jedan blister i skinite zaštitni sloj kako
biste došli do kapsule.

Ne gurajte kapsulu kroz foliju.

Izvadite kapsulu:
Kapsule uvijek treba čuvati u blisteru i izvaditi ih
tek neposredno prije primjene.
Suhim rukama izvadite kapsulu iz blistera.
Ne gutajte kapsulu.

Umetnite kapsulu:
Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.

Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u
nastavak za usta.

Zatvorite inhalator:
Zatvorite inhalator tako da čujete „klik“.

Probušite kapsulu:

Držite inhalator uspravno tako da nastavak
za usta gleda prema gore.

Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na
bočne tipke s obje strane istovremeno. To
napravite samo jedanput.

Trebate čuti „klik“ kada se probuši kapsula.


Potpuno otpustite bočne tipke.

Izdahnite:
Prije nego što nastavak stavite u usta, potpuno
izdahnite.

Nemojte puhati u nastavak za usta.

Udahnite lijek:
Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne puteve:

Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Bočne tipke trebaju gledati lijevo i desno.
Nemojte pritiskati bočne tipke.

Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto
obujmite.

Udahnite brzo ali postojano te što dublje
možete. Nemojte pritiskati bočne tipke.

Napomena:
Dok udišete kroz inhalator, kapsula se okreće u
komori pa biste trebali čuti zujanje. Osjetit ćete
slatki okus dok Vam lijek ulazi u pluća.

Ako ne čujete zujanje:
Kapsula se možda zaglavila u svojoj komori. Ako
se to dogodi:

Otvorite inhalator i oprezno oslobodite
kapsulu laganim udaranjem donjeg dijela
inhalatora. Nemojte pritiskati bočne tipke.

Ponovno udahnite lijek ponavljajući 9. i

10. korak.

Zadržite dah:
Nakon što ste udahnuli lijek:

Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili
koliko dugo možete bez nelagode dok vadite
inhalator iz ustiju.

Zatim izdahnite.

Otvorite inhalator kako biste provjerili je li
ostalo praška u kapsuli.


Ako je ostalo praška u kapsuli:

Zatvorite inhalator.

Ponovite korake od 9. do 12.


Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili
dvije inhalacije.

Dodatne informacije
Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon
inhaliranja lijeka. Ako se to dogodi, ne brinite.
Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno
svog lijeka.

Kada završite primjenu svoje dnevne doze
Ultibro Breezhalera:

Ponovno otvorite nastavak za usta i
odstranite praznu kapsulu naginjanjem iz
komore za kapsulu. Bacite praznu kapsulu u
kućni otpad.

Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.


Ne čuvajte neprobušene kapsule u inhalatoru.


Dodatne informacije
Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta. Ako se to dogodi,
možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku. Neće Vam naškoditi ako ih progutate ili udahnete.
Vjerovatnoća da će se kapsula zdrobiti veća je ako se kapsula probuši više od jedanput (7. korak).

Kako čistiti inhalator
Nikada ne perite svoj inhalator vodom. Ako želite očistiti inhalator, obrišite nastavak za usta iznutra i
izvana čistom, suhom tkaninom bez dlačica kako biste uklonili ostatke praška. Inhalator držite suhim.