ULTOP 10 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ULTOP
10 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

omeprazol

Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate.
Imate li dodatnih pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Lijek je bio propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima. Njima bi čak mogao štetiti, iako imaju
znakove bolesti slične Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Ultop i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Ultop
3. Kako uzimati Ultop?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ultop?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ULTOP I ZA ŠTA SE KORISTI?
Ultop sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori
protonske pumpe. Ovi lijekovi djeluju tako što smanjuju stvaranje želučane kiseline. Ultop se koristi za
liječenje sljedećih stanja:

Kod odraslih:

-

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB); to je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu;

-

ulkus (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (ulkus na dvanaesniku) ili na želucu (ulkus na želucu);

-

ulkus (čir) koji je inficiran bakterijom

Helicobacter pylori; u tom slučaju, Vaš ljekar će Vam

možda propisati i antimikrobne lijekove kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje
ulkusa;

-

ulkus (čir) uzrokovan lijekovima protiv bolova koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi;
Ultop kapsule se mogu koristiti i za sprječavanje nastajanja ulkusa tokom uzimanja nesteroidnih
protuupalnih lijekova;

-

višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tumorom u gušterači (Zollinger – Ellisonov sindrom).

Kod djece:

Djeca starija od 1 godine i težine ≥ 10 kg

-

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu. Kod djece,
simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i
slabiji porast tjelesne težine.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

-

ulkus (čir) koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. U tom slučaju, ljekar će možda Vašem
djetetu propisati i antimikrobne lijekove, kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje
ulkusa.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ULTOP
Nemojte uzimati Ultop

-

ako se alergični (preosjetljivi) na omeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;

-

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

-

ako uzimate lijek nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om).

Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Ultop kapsula.

Budite oprezni s Ultopom
Ultop može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg prije
početka uzimanja Ultop kapsula ili dok ih koristite, posavjetujte se odmah sa svojim ljekarom:

-

ako značajno gubite na tjelesnoj težini bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem;

-

ako imate bol u želucu ili otežanu probavu;

-

ako počnete povraćati hranu ili krv;

-

ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi);

-

ako imate teški ili trajni proljev, jer je omeprazol povezan sa malim povećanjem učestalosti
infektivnog proljeva;

-

ako imate teške probleme s jetrom.

Ako dugotrajno uzimate Ultop (duže od 1 godine), Vaš ljekar ljekar će Vas vjerovatno redovno
kontrolisati. Morate prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti kad god posjetite ljekara.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Ultop kapsula, tvrdih, a posebno duže od godinu dana,
može blaže povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite svom ljekaru ako imate
osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova s Ultopom
Molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ako ste nedavno uzimali neke
druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, jer Ultop kapsule mogu uticati na
učinkovitost nekih lijekova, i obrnuto.

Nemojte uzimati Ultop ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om).

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

-

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema);

-

diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, epilepsije ili za opuštanje mišića);

-

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije); ako uzimate fenitoin, Vaš ljekar će morati pratiti Vaše
stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati Ultop kapsule;

-

lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina K, Vaš
ljekar će možda trebati pratiti Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati Ultop
kapsule;

-

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze);

-

atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om);

-

takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacija organa);

-

kantarion (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje blage depresije);

-

cilostazol (lijek za liječenje intermitentnih klaudikacija, odnosno stanja koje karakterizira pojava
grčeva u nogama pri hodanju i uspinjanju);

-

sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om);

-

klopidogrel (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka, odnosno tromba);

-

erlotinib (lijek za liječenje raka);

-

metotreksat (hemoterapija koja se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka) – ako uzimate
velike doze metotreksata, Vaš ljekar može privremeno obustaviti primjenu Ultop kapsula.

Ako Vam je ljekar uz Ultop propisao antimikrobne lijekove amoksicilin i klaritromicin za liječenje ulkusa
uzrokovanog bakterijom

Helicobacter pylori, vrlo je važno da ljekara obavijestite ako uzimate druge

lijekove.

Uzimanje hrane i pića s Ultopom
Možete uzeti kapsulu s jelom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte za savjet svog ljekara
ili farmaceuta prije uzimanja ovog lijeka.
Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko ali nije vjerovatno da utiče na dijete kada se primjenjuju
terapijske doze. Vaš ljekar će odlučiti da li možete uzimati Ultop dok dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerovatno da bi Ultop kapsule, tvrde uticale na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama. Postoji mogućnost nastanka neželjenih djelovanja kao što su omaglica i smetnje vida
(vidjeti dio 4). U tom slučaju ne smijete upravljati vozilom, niti raditi na mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek Ultop sadrži saharozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije
upotrebe ovog lijeka se posavjetujte sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI ULTOP?
Uzimajte lijek tačno onako kako vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.
Vaš ljekar će Vam reći koliko kapsula trebate uzimati i koliko dugo. To će ovisiti o Vašem stanju i dobi.
Uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli:

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i regurgitacija
kiseline:

-

ako je Vaš ljekar otkrio da Vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom na
dan tokom 4-8 sedmica; ako jednjak još nije zacijelio, Vaš ljekar će Vam možda reći da uzimate
dozu od 40 mg tokom još sljedećih 8 sedmica;

-

uobičajena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg jednom na dan;

-

ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jednom na dan.

Liječenje ulkusa (čira) u gornjem dijelu tankog crijeva (ulkus na dvanaesniku):

-

uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tokom 2 sedmice; ako ulkus još nije zacijelio, Vaš
ljekar će Vam možda propisati istu dozu još sljedeće 2 sedmice;

-

ako ulkus nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom na dan tokom 4
sedmice.

Liječenje ulkusa (čira) u želucu (ulkus na želucu):

-

uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tokom 4 sedmice. Ako ulkus još nije zacijelio, Vaš
ljekar će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeće 4 sedmice;

-

ako ulkus nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom na dan tokom 8
sedmica.

Sprječavanje ponovnog nastanka ulkusa na dvanaesniku i želucu:

-

uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom na dan; Vaš ljekar će možda povećati dozu na 40
mg jednom dan.

Liječenje ulkusa na dvanaesniku i želucu uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima:

-

uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tokom 4-8 sedmica.

Sprječavanje nastanka ulkusa na dvanaesniku i želucu tokom uzimanja nesteroidnih protuupalnih
lijekova:

-

uobičajena doza je 20 mg jednom na dan.

Liječenje ulkusa uzrokovanih infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog

ponovnog nastanka:

-

uobičajena doza je 20 mg omeprazola dva puta na dan tokom jedne sedmice;

-

Vaš ljekar će Vam također propisati dva antimikrobna lijeka (između amoksicilina,
klaritromicina i metronidazola).

Liječenje viška kiseline u želucu čiji je uzrok tvorba u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom):

-

uobičajena doza je 60 mg na dan;

-

Vaš ljekar će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te također odlučiti koliko dugo trebate
uzimati lijek.

Djeca:
Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su žgaravica i regurgitacija
kiseline:

-

djeca starija od 1 godine života i tjelesne težine veće od 10 kg mogu uzimati Ultop; doza za
djecu ovisi o tjelesnoj težini djeteta i ljekar će odlučiti koja doza je potrebna.

Liječenje ulkusa uzrokovanih infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog

ponovnog nastanka:

-

djeca starija od 4 godine mogu uzimati Ultop; doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini djeteta i
ljekar će odlučiti koja doza je potrebna;

-

Vaš ljekar će također Vašem djetetu propisati dva antimikrobna lijeka, pod nazivom amoksicilin
i klaritromicin.

Uzimanje lijeka
Preporučuje se kapsule uzeti ujutro.
Možete uzeti kapsulu zajedno s jelom ili na prazan želudac.
Progutajte cijelu kapsulu s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule, jer sadrže
mikrogranule (pelete) koje sprječavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se
granule (pelete) ne oštete.

Šta učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula ?
Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula:

-

otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili možete otopiti sadržaj u negaziranoj
vodi, bilo kojem kiselom voćnom soku (npr. jabuka, naranča, ananas) ili kašici od jabuka;

-

uvijek promiješajte mješavinu prije nego što je popijete (mješavina ne smije biti bistra);

-

popijte ovu mješavinu odmah ili unutar 30 minuta;

-

kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu s pola čaše vode i popijte; čvrsti
dijelovi sadrže lijek–nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Ultopa nego što ste trebali
Javite se svom ljekaru ili farmaceutu ili otiđite u najbližu bolnicu ako ste uzeli previše Ultop kapsula.

Ako ste zaboravili uzeti Ultop
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako je već blizu vrijeme za uzimanje
sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu
koju ste zaboravili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ultop kapsula, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Ultop kapsule mogu uzrokovati neželjena djelovanja. Ako bilo koje neželjeno
djelovanje postane ozbiljno, ili ako primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu, recite to svom ljekaru ili farmaceutu. Ako primijetite neko od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih
neželjenih djelovanja, prestanite uzimati Ultop i odmah se javite ljekaru:

-

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili
poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija);

-

crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože; također mogu nastati mjehuri teškog stepena na
koži i krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama što može upućivati na
StevensJohnson sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu;

-

žutilo kože, tamna boja urina i umor mogu biti simptomi problema s jetrom.

Druga neželjena djelovanja uključuju:

Česta neželjena djelovanja:

-

glavobolja;

-

učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi;

-

mučnina, povraćanje.

Manje česta neželjena djelovanja:

-

oticanje stopala i zgloba gležnja;

-

poremećaj spavanja (nesanica);

-

omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“, pospanost;

-

vrtoglavica;

-

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre;

-

kožni osip, koprivnjača i svrbež kože;

-

opća slabost i manjak energije;

-

prijelom kuka, ručnog zgloba i kičme.

Rijetka neželjena djelovanja:

-

poremećaj krvne slike, kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita; to može
uzrokovati slabost, nastajanje modrica i sklonost infekcijama;

-

alergijske reakcije, katkada vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, povišenu
temperaturu, piskanje pri disanju;

-

niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve;

-

uznemirenost, smetenost ili depresija;

-

smetnje okusa;

-

poteškoće s vidom kao što je zamućen vid;

-

iznenadno piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam);

-

suhoća usta;

-

upala u usnoj šupljini;

-

gljivična infekcija zvana kandidijaza koja može zahvatiti crijevo;

-

problemi s jetrom, uključujući žuticu sa žutilom kože, tamnu boju urina i umor;

-

gubitak kose (alopecija);

-

kožni osip kod izlaganja suncu;

-

bolovi u zglobovima (artralgija) i mišićima (mialgija);

-

teški problemi s bubrezima (intersticijski nefritis);

-

pojačano znojenje.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja:

-

promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu);

-

agresija;

-

halucinacije (vide se, osjete ili čuju stvari kojih nema);

-

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga;

-

iznenadno izbijanje teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože; to može biti udruženo s
visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov
sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

-

slabost mišića;

-

povećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznato

-

upala crijeva (koja uzrokuje proljev);

-

ako Ultop uzimate duže od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti; niska razina
magnezija može se očitovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije,
omaglica ili ubrzan srčani ritam. Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog
ljekara; niske razine magnezija također mogu dovesti do pada razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš
ljekar Vas može redovno upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine magnezija.

Ultop kapsule mogu u vrlo rijetkim slučajevima uticati na bijele krvne stanice i dovesti do slabljenja
imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je povišena temperatura sa teškim općim
stanjem ili povišena temperatura sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili
ustima ili otežano mokrenje, morate se što prije javiti svom ljekaru, kako bi se krvnim pretragama
isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Pri tome je važno informisati ljekara da
uzimate ovaj lijek.

Nemojte biti zabrinuti zbog gore navedenih neželjenih djelovanja. Možda se neželjena djelovanja
neće ispoljiti kod Vas. Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili ako primijetite bilo koje
neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ULTOP?
Ultop morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Ultop se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka roka
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja plastičnog spremnika je 3 godine od datuma proizvodnje.

Čuvajte na temperaturi do 25°C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži radi osiguranja zaštite od vlage.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. Posavjetujte se s farmaceutom o načinu
uklanjanja lijeka koji više ne trebate. Takvi postupci pomažu očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ultop sadrži?
Aktivna supstanca je omeprazol. Jedna gastrorezistenta kapsula, tvrda sadrži 10 mg omeprazola.
Pomoćne

supstance

su

saharoza,

kukuruzni

škrob,

teški

magnezij

subkarbonat,

hidroksipropilceluloza, natrij laurilsulfat, kopolimer 1:1 metakrilne kiseline i etakrilata (30-postotna
disperzije), talk, makrogol 6000 i titan-dioksid (E171) u jezgri kapsule te titan dioksid (E171), crveni
željezo-oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.

Kako Ultop izgleda i sadržaj pakovanja?
Ultop 10 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda: tijelo kapsule je svijetlo ružičaste boje, kapica bijele
boje; kapsule su punjene bijelim do lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.
Ultop 10 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde su na raspolaganju u kutijama s 28 gastrorezistentnih
kapsula, tvrdih u plastičnom spremniku.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj dozvole: 04-07.3-2-4603/15 od 17.04.2016.