ULTROX 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ULTROX
10 mg
20 mg
40 mg
filmom obložena tableta
rosuvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je ULTROX i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati ULTROX
3. Kako uzimati ULTROX?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ULTROX?
6. Dodatne informacije

1. Šta je ULTROX i za šta se koristi?

ULTROX pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
ULTROX Vam je propisan zato što:

imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili
moždanog udara. Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i fizičkom
aktivnošću niste mogli dovoljno sniziti nivo holesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s
prehranom za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću dok
uzimate ULTROX

ili

imate druge faktore rizika koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog
udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove
ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati ULTROX?
ULTROX se koristi se za snižavanje nivoa masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je
najčešći holesterol.
U krvi se nalaze različiti tipovi holesterola, tzv. "loš" holesterol (LDL-H) i "dobar" holesterol (HDL-
H).

ULTROX može smanjiti nivo "lošeg" holesterola i povećati razinu "dobrog" holesterola.

ULTROX djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja “lošeg“ holesterola u Vašem
organizmu. Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje “lošeg“
holesterola“ iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu holesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma.
Međutim, neliječena povišena razina holesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u
stijenkama Vaših krvnih žila, te može uzrokovati njihovo suženje.
Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga,
te tako dovesti do srčanog ili moždanog udara. Normaliziranjem nivoa holesterola u krvi možete

smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih
problema.
Važno je nastaviti uzimati ULTROX, čak i ako Vam se holesterol smanjio na odgovarajuću
razinu, zato što ULTROX sprječava ponovno povećanje razine holesterola. Međutim, ULTROX
trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš ljekar ili u slučaju da zatrudnite.

2. Prije nego što počnete uzimati ULTROX

Nemojte uzimati ULTROX:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na ULTROX ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka
lijeka;

ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite za vrijeme uzimanja ULTROX-a, odmah
prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog ljekara. Žene bi za vrijeme uzimanja
ULTROX-a trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom
kontracepcije;

ako imate neku od bolesti jetre;

ako imate teško oštećenu funkciju bubrega;

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima;

ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presađivanja organa).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, molimo
Vas da se obratite Vašem ljekaru.

Nadalje, nemojte uzimati ULTROX 40 mg (najviša doza):

ako imate umjereno oštećenu funkciju bubrega (ako sumnjate na nju, molimo Vas da se
obratite Vašem ljekaru);

ako imate poremećenu funkciju štitnjače;

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše
porodice imali bilo kakve probleme s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za
smanjenje holesterola, imali problema s mišićima;

ako redovno pijete velike količine alkohola;

ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac);

ako uzimate druge lijekove za smanjenje holesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, molimo
Vas da se obratite Vašem ljekaru.

Pri uzimanju ULTROX-a budite posebno oprezni:

ako imate probleme s bubrezima;

ako imate probleme s jetrom;

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše
porodice imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za
snižavanje holesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah Vašeg ljekara
ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate
povišenu temperature. Također obavijestite Vašeg ljekara ako konstantno osjećate
mišićnu slabost. Moguće je da će Vam biti potrebna dodatna ispitivanja I lijekovi radi
dijagnoze i liječenja ovog stanja;

ako redovno pijete velike količine alkohola;

ako imate poremećenu funkciju štitnjače;

ako uzimate druge lijekove za smanjenje holesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da
ovo uputstvo pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišen
holesterol;

ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. lopinavir/ritonavir, molimo Vas da
pročitate odlomak Uzimanje drugih lijekova s ULTROX-om;

ako je pacijent dijete mlađe od 10 godina: ULTROX se ne smije davati djeci mlađoj od 10
godina;

ako je pacijent mlađi od 18 godina: ULTROX 40 mg nije primjeren za liječenje djece i
adolescenata mlađih od 18 godina;

ako imate preko 70 godina (Vaš ljekar mora odrediti tačnu početnu dozu ULTROX-a koja
Vama odgovara);

ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poremećaj funkcije pluća);

ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac),
Vaš ljekar mora odrediti tačnu početnu dozu ULTROX-a koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas),
nemojte uzimati ULTROX 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom
prije početka uzimanja bilo koje doze ULTROX-a.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim
testom kojim se otkrivaju povišeni nivoi jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš ljekar obično
tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka, kao i u toku liječenja ULTROX-om.
U toku liječenja ovim lijekom, Vaš će ljekar pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za
razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnoća rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate
povišene koncentracije šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova s ULTROX-om
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.
Obavijestite Vašeg ljekara ako koristite bilo što od slijedećeg: ciklosporin (koristi se, naprimjer,
poslije presađivanja organa), varfarin (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi), fibrate (kao
što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za smanjivanje holesterola (kao što
je ezetimib), lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu),
eritromicin (antibiotik), peroralne kontraceptive, hormonsku nadomjesnu terapiju ili
lopinavir/ritonavir (koji se koriste za liječenje HIV-a – pogledajte odlomak Pri uzimanju ULTROX-
a budite posebno oprezni). ULTROX može promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi oni mogli
promijeniti djelovanje ULTROX-a.

Uzimanje ULTROX-a uz hranu i piće
ULTROX možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Ne smijete uzimati ULTROX ako ste trudni ili ako dojite. Zatrudnite li dok uzimate ULTROX
odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite Vašeg ljekara. Žene bi za vrijeme korištenja
ULTROX-a trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.
Obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Većina ljudi može upravljati vozilima i mašinama dok uzima ULTROX, jer on neće utjecati na
njihove sposobnosti. Međutim, neki ljudi mogu osjećati vrtoglavicu za vrijeme terapije ULTROX-
om. Ako osjećate vrtoglavicu, obratite se Vašem ljekaru prije vožnje ili upravljanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima ULTROX-a
Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (laktozu ili mliječni šećer), obratite se
Vašem ljekaru prije uzimanja ULTROX-a.
Za popis svih sastojaka molimo Vas da pogledate Dodatne informacije ispod.

3. Kako uzimati ULTROX?

Uvijek slijedite uputstva ljekara pri uzimanju ULTROX-a. Ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj
lijek, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajene doze za odrasle
Ako uzimate ULTROX zbog povišene razine holesterola:

Početna doza

Vaše liječenje ULTROX-om mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali
veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

nivou Vašeg holesterola;

razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara;

postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguća neželjena
djelovanja.

Molimo Vas da sa Vašim ljekarom ili farmaceutom provjerite koja Vam početna doza ULTROX-a
najbolje odgovara.
Ljekar Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac);

ako ste stariji od 70 godina;

ako imate umjereno oštećenu funkciju bubrega;

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Ljekar može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu
ULTROX-a. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš ljekar može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10
mg, zatim na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš ljekar
može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, zatim na 40 mg ako je to potrebno. Između svakog
prilagođavanja doza mora proći četiri sedmice.
Maksimalna dnevna doza ULTROX-a je 40 mg. Ona se propisuje samo pacijentima s visokom
razinom holesterola i sa visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih sa
dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje nivoa holesterola.

Ako uzimate ULTROX za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s
njima povezanih zdravstvenih problema, preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš ljekar može
odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od gore spomenutih faktora.

Uobičajena doza za djecu od 10-17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš ljekar može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao
da uzimate odgovarajuću dozu ULTROX-a.
Maksimalna dnevna doza ULTROX-a je 20 mg. Lijek treba uzeti jednom dnevno.
ULTROX 40 mg se ne smije koristiti kod djece.

Uzimanje tableta
Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte ULTROX samo jedanput dnevno. Možete ga uzimati u bilo koje doba dana.
Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovna kontrola nivoa holesterola
Važno je da se obratite ljekaru za redovne kontrole nivoa holesterola, kako bi bili sigurni da imate
regulisan holesterol i da se održavaju odgovarajući nivoi.
Vaš ljekar može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine
ULTROX-a.

Ako uzmete više ULTROX-a nego što ste trebali
Obratite se Vašem ljekaru ili se javite u najbližu bolnicu po savjet.
Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko
osoblje da uzimate ULTROX.

Ako ste zaboravili uzeti ULTROX
Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u tačno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadomjestili onu koju ste preskočili.

Ako prestanete uzimati ULTROX
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko želite prestati koristiti ULTROX. Ako prestanete koristiti
ULTROX, nivo holesterola se može ponovno povećati.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ULTROX može uzrokovati neželjena djelovanja kod nekih pacijenata.
Važno je znati koja su moguća neželjena djelovanja. One su obično blage i nestaju nakon
kratkog vremena. Ako imate bilo koju od slijedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati
ULTROX i potražite medicinsku pomoć:

poteškoće pri disanju, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla;

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje;

teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Također, prestanite uzimati ULTROX i odmah se obratite Vašem ljekaru ako budete imali bilo
kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego što je očekivano. Mišićni simptomi se
javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj
ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno
oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

glavobolja;

bol u u želucu;

zatvor;

osjećaj bolesti;

bol u mišićima;

osjećaj slabosti;

vrtoglavica;

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja ULTROX-a (samo za ULTROX 40 mg);

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo neželjeno djelovanje ako imate visoke razine
šećera i masti u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš ljekar će Vas
pažljivo nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

lijek):

osip, svrbež ili druge reakcije na koži;

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja ULTROX-a (samo za ULTROX 10 mg i 20 mg).

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju

lijek):

teške alergijske reakcije – simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško
gutanje i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ako smatrate da imate
alergijsku reakciju, prestanite uzimati ULTROX i odmah potražite medicinsku pomoć;

oštećenje mišića kod odraslih - kao mjeru opreza prestanite uzimati ULTROX i odmah se
obratite Vašem ljekaru ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja
traje duže nego što se očekuje;

teška bol u trbuhu (upala gušterače);

povećanje jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju

lijek):

žutica (žuta koža i oči);

hepatitis (upala jetre);

tragovi krvi u urinu;

oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je naprimjer obamrlost);

bol u zglobovima;

gubitak pamćenja;

povećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija).

Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti mogu uključivati:

proliv;

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži,
ustima, očima i genitalijama);

kašalj;

kratkoću daha;

edeme (oticanje);

poremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more;

poremećaj seksualne funkcije;

depresiju;

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili kratkoću daha ili povišenu tjelesnu
temperaturu;

povrede tetiva.

Ako bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili Vam se jave neželjena djelovanja koja
nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati ULTROX?

Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti ULTROX nakon datuma isteka roka trajanja označenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Tablete se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25˚C u originalnom pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta ULTROX sadrži
Aktivna supstanca u ULTROX-u je rosuvastatin. ULTROX filmom obložene tablete sadržavaju10
mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Pomoćne supstance su:

Laktoza monohidrat
Kalcijum karbonat DC CS90L
Mikrokristalična celuloza PH 102
Krospovidon (Kollidon CL)
Hidroksipropil celuloza SSL (HPC-SSL)
Magnezijum stearat

Film oblagajući materijal, formula 1:
Kollicoat IR Sunset Yellow
Kollicoat IR White II
Kollicoat IR Carmine

Film oblagajući materijal, formula 1:
Kollicoat Protect
Talk

Sva pakovanja lijeka ULTROX sadržavaju 28 tableta u blisteru.

Dostupne su četiri jačine lijeka:

ULTROX 10 mg: okrugla, roza filmom obložena tableta
ULTROX 20 mg: okrugla, roza filmom obložena tableta.
ULTROX 40 mg: ovalna, roza filmom obložena tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768, İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijek u promet
ULTROX, 28 x 10mg, filmom obložena tableta. 04-07.9-874/12 od 26.12.2013.
ULTROX, 28 x 20mg, filmom obložena tableta. 04-07.9-875/12 od 26.12.2013.
ULTROX, 28 x 40mg, filmom obložena tableta. 04-07.9-876/12 od 26.12.2013.