ULTROX 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ultrox
5 mg
10 mg
20mg
40 mg
filmom obložena tableta

rosuvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je Ultrox i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Ultrox
3. Kako primjenjivati Ultrox
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ultrox
6. Dodatne informacije

1. Šta je Ultrox i za šta se koristi

Ultrox pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Ultrox Vam je propisan zato što:

imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog
udara. Ultrox se koristi kod odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina za liječenje
visokog holesterola.

Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelesnom vježbom niste mogli dovoljno sniziti
razinu holesterola u krvi. Trebali biste nastaviti sa prehranom za smanjenje holesterola i sa tjelesnom
vježbom dok uzimate Ultrox.

Ili:

imate druge faktore koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s
njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Ultrox?
Ultrox se koristi se za snižavanje nivoa masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći
holesterol.
U krvi se nalaze različiti tipovi holesterola, tzv. "loš" holesterol (LDL-C) i "dobar" holesterol (HDLC).

Ultrox može smanjiti nivo "lošeg" holesterola i povećati nivo "dobrog" holesterola.

Ultrox djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja “lošeg“ holesterola u Vašem organizmu.
Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje “lošeg“ holesterola“ iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu holesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,
neliječena povišena razina holesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u zidovima Vaših
krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te
tako dovesti do srčanog ili moždanog udara. Normaliziranjem razine holesterola u krvi možete smanjiti
svoj rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Važno je nastaviti uzimati Ultrox, čak i ako Vam se holesterol smanjio na odgovarajuću razinu, zato
što Ultrox sprječava ponovno povećanje razine holesterola. Međutim, Ultrox trebate prestati uzimati u
slučaju da Vam tako savjetuje Vaš ljekar ili u slučaju da zatrudnite.

2. Prije nego što počnete uzimati Ultrox

Nemojte uzimati Ultrox:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Ultrox ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka;

ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja Ultrox-a, odmah prekinite sa
njegovim uzimanjem i obavijestite svog ljekara. Žene bi tokom uzimanja Ultrox-a trebale
izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije;

ako imate neku od bolesti jetre;

ako imate teško narušenu funkciju bubrega;

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima;

ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presađivanja organa).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da
se obratite svom ljekaru.

Nadalje, nemojte uzimati Ultrox 40 mg (najviša doza):

ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega (ako sumnjate na nju, molimo Vas da se
obratite svom ljekaru);

ako imate poremećenu funkciju štitnjače;

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše
porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za
smanjenje holesterola, imali problema sa mišićima;

ako redovno pijete velike količine alkohola;

ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac);

ako uzimate druge lijekove za smanjenje holesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi), molimo Vas da
se obratite svom ljekaru.

Pri uzimanju Ultrox-a budite posebno oprezni:

ako imate probleme sa bubrezima;

ako imate probleme sa jetrom;

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji
imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje
holesterola, imali problema sa mišićima. Obavijestite odmah svog ljekara ukoliko imate
neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu
temperaturu. Također, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate dugotrajnu mišićnu
slabost;

ako redovno pijete velike količine alkohola;

ako imate poremećenu funkciju štitnjače;

ako uzimate druge lijekove za smanjenje holesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovo
uputstvo pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni holesterol;

ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom,
molimo Vas da pročitate odlomak “Uzimanje drugih lijekova sa Ultrox-om”;

ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidatnu kiselinu, molimo vidjeti “Uzimanje drugih lijekova
sa Ultrox-om”.

Djeca i adolescenti

Ako je pacijent mlađi od 6 godina: Ultrox se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.

Ako je pacijent mlađi od 18 godina: Ultrox tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i
adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako imate preko 70 godina (Vaš ljekar mora odrediti tačnu početnu dozu Ultrox-a koja Vama
odgovara).

Ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poremećaj funkcije pluća).

Ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac), Vaš
ljekar mora odrediti tačnu početnu dozu Ultrox-a koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas),
nemojte uzimati Ultrox 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije
početka uzimanja bilo koje doze Ultrox-a.
Kod malog broja ljudi, statini mogu uticati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom
kojim se otkriva povišen nivo jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš ljekar obično tražiti krvne
pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka, kao i tokom liječenja Ultrox-om.

Tokom liječenja ovim lijekom Vaš će ljekar pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj
šećerne bolesti. Veća je vjerovatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova sa Ultrox-om
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste kupili bez recepta.
Obavijestite svog ljekara ako koristite bilo što od slijedećeg: ciklosporin (koristi se, na primjer, poslije
presađivanja organa), varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi), fibrate (kao
što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za smanjivanje holesterola (kao što je
ezetimib), lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu),
eritromicin (antibiotik), fusidatnu kiselinu (antibiotik – vidjeti “Pri uzimanju Ultrox-a budite posebno
oprezni”), oralne kontraceptive, hormonsku nadomjesnu terapiju ili ritonavir sa lopinavirom i/ili
atazanavirom ili simeprevirom (koji se koriste za liječenje HIV-a ili hepatitisa C – pogledajte odlomak
“Pri uzimanju Ultrox-a budite posebno oprezni”). Ultrox može promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi
oni mogli promijeniti djelovanje Ultrox-a.

Trudnoća i dojenje
Ne smijete uzimati Ultrox ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja Ultrox-a, odmah
prekinite sa njegovim uzimanjem i obavijestite svog ljekara. Žene bi tokom uzimanja Ultrox-a trebale
izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Većina ljudi može upravljati vozilima i raditi na mašinama dok uzima Ultrox, jer on neće uticati na
njihove sposobnosti. Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tokom liječenja Ultrox-om. Ako
osjećate omaglicu, obratite se svom ljekaru prije vožnje ili rada na mašinama.

Ostala upozorenja
Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama u Ultrox-u
Ultrox sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte
se sa njim prije nego što počnete uzimati Ultrox.

Za popis svih sastojaka molimo Vas da pogledate “Dodatne informacije” ispod.

3. Kako primjenjivati Ultrox

Uvijek slijedite upute ljekara pri uzimanju Ultrox-a. Ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Ultrox zbog povišenog holesterola
Početna doza
Vaše liječenje Ultrox-om mora početi sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće
doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze zavisi od:

nivoa Vašeg holesterola;

nivoa Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara;

postojanju nekog faktora koji Vas može učiniti podložnijim na moguća neželjena djelovanja.

Molimo Vas da sa svojim ljekarom ili farmaceutom provjerite koja Vam početna doza Ultrox-a najbolje
odgovara. Ljekar Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac);

ako ste stariji od 70 godina;

ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega;

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza
Ljekar može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Ultrox-a.
Ako počnete sa dozom od 5 mg, Vaš ljekar može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg, zatim na 20
mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete sa dozom od 10 mg, Vaš ljekar može odlučiti
udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake prilagodbe doza
mora proći četiri sedmice.

Maksimalna dnevna doza Ultrox-a je 40 mg. Ona se propisuje samo pacijentima sa visokom razinom
holesterola i sa visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih sa dozom od 20 mg
nije postignuto dovoljno sniženje razine holesterola.

Ako uzimate Ultrox za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili sa njima
povezanih zdravstvenih problema
Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš ljekar može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od
faktora spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena kod djece i adolescenata dobi od 6-17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš ljekar može povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću
dozu Ultrox-a za Vas. Maksimalna dnevna doza Ultrox-a je 10 mg kod djece dobi od 6 do 9 godina te
20 mg u djece dobi od 10 do 17 godina. Dozu treba uzeti jednom dnevno. Ultrox tableta od 40 mg se
ne smije koristiti kod djece.

Uzimanje tableta
Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode. Uzimajte Ultrox samo jedanput dnevno. Možete ga uzimati u
bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.
Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovna kontrola nivoa holesterola
Važno je da se obratite ljekaru za redovne kontrole nivoa holesterola, kako bi bili sigurni da Vam je
holesterol regulisan i održan na odgovarajućem nivou.
Vaš ljekar može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Ultrox-a.

Ako uzmete više Ultrox-a nego što ste trebali

Javite se svom ljekaru ili idite u najbližu bolnicu po savjet.
Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje
da uzimate Ultrox.

Ako ste zaboravili uzeti Ultrox
Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadomjestili onu koju ste preskočili.

Ako prestanete uzimati Ultrox
Obavijestite svog ljekara ukoliko želite prestati koristiti Ultrox. Ako prestanete koristiti Ultrox, razina

holesterola se može ponovo povećati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Ultrox-a obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj može izazvati neželjena djelovanja kod nekih pacijenata.

Važno je znati koja su moguća neželjena djelovanja. Ona su obično blaga i nestaju nakon kratkog
vremena.

Ako imate bilo koju od slijedećih alergijskih reakcija, odmah prestanite uzimati Ultrox i potražite
medicinsku pomoć:

poteškoće pri disanju, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla;

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje;

teški svrbež kože (sa promjenama na koži).

Također, prestanite uzimati Ultrox i odmah se obratite svom ljekaru ako budete imali bilo kakvu
neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju češće
kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti
neugodne pojave u mišićima, što rijetko pređe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje
se naziva rabdomioliza.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

glavobolja;

bol u u želucu;

zatvor;

mučnina;

bol u mišićima;

osjećaj slabosti;

omaglica;

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja Ultrox-a (samo za Ultrox 40 mg);

šećerna bolest. Veća je vjerovatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,
prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni pritisak. Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati dok
uzimate ovaj lijek.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

osip, svrbež ili druge reakcije na koži;

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez
potrebe za prestankom uzimanja Ultrox-a (samo za Ultrox 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

teške alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i
disanje, teški svrbež kože (sa promjenama na koži). Ako smatrate da imate alergijsku
reakciju, prestanite uzimati Ultrox i odmah potražite medicinsku pomoć;

oštećenje mišića kod odraslih - kao mjeru opreza prestanite uzimati Ultrox i odmah se obratite
svom ljekaru ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego
što je očekivano;

teška bol u trbuhu (upala gušterače);

povećanje jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

žutica (žuta koža i oči);

hepatitis (upala jetre);

tragovi krvi u urinu;

oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je na primjer obamrlost);

bol u zglobovima;

gubitak pamćenja;

povećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija).

Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti mogu uključivati:

proljev;

Stevens-Johnson sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima,
očima i genitalijama);

kašalj;

nedostatak zraka;

edeme (oticanje);

poremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more;

poremećaj seksualne funkcije;

depresiju;

poteškoće sa disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu;

ozljede tetiva;

mišićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Ultrox

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Čuvati van dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju. Ne koristiti Ultrox
nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Neiskorišteni lijek ne odlagati u kućni otpad ili otpadne vode. Posavjetujte se sa farmaceutom kako
odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Ultrox sadrži
Ultrox 5 mg - kao aktivnu komponentu sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Pomoćne supstance su: monohidratna laktoza, kalcij karbonat, mikrokristalna celuloza PH 102,
krospovidon CL (Kollidon CL), hidroksipropil celuloza-SSL, magnezij stearat, film obloga 1 (Kollicoat
IR Sunset Yellow, Kollicoat IR White II, Quinoline Yellow), film obloga 2 (Kollicoat Protect, talk).

Ultrox 10 mg - kao aktivnu komponentu sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Pomoćne supstance su: monohidratna laktoza, kalcij karbonat, mikrokristalna celuloza PH 102,

krospovidon CL (Kollidon CL), hidroksipropil celuloza-SSL, magnezij stearat, film obloga 1 (Kollicoat
IR Sunset Yellow, Kollicoat IR White II, Kollicoat IR Carmine), film obloga 2 (Kollicoat Protect, talk).

Ultrox 20 mg - kao aktivnu komponentu sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Pomoćne supstance su: monohidratna laktoza, kalcij karbonat, mikrokristalna celuloza PH 102,
krospovidon CL (Kollidon CL), hidroksipropil celuloza-SSL, magnezij stearat, film obloga 1 (Kollicoat
IR Sunset Yellow, Kollicoat IR White II, Kollicoat IR Carmine), film obloga 2 (Kollicoat Protect, talk).

Ultrox 40 mg - kao aktivnu komponentu sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.
Pomoćne supstance su: monohidratna laktoza, kalcij karbonat, mikrokristalna celuloza PH 102,
krospovidon CL (Kollidon CL), hidroksipropil celuloza-SSL, magnezij stearat, film obloga 1 (Kollicoat
IR Sunset Yellow, Kollicoat IR White II, Kollicoat IR Carmine), film obloga 2 (Kollicoat Protect, talk).

Kako Ultrox izgleda i sadržaj pakovanja
Ultrox 5 mg – okrugle žute filmom obložene tablete.
Ultrox 10 mg – okrugle ružičaste filmom obložene tablete.
Ultrox 20 mg – okrugle ružičaste filmom obložene tablete.
Ultrox 40 mg – ovalne ružičaste filmom obložene tablete.

Ultrox filmom obložene tablete su pakovane u Al-Al blistere koji sadrže po 14 tableta.
Pakovanje od 28 filmom obloženih tableta sadrži 2 blistera po 14 tableta (1 blister/14 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ultrox 28 x 5 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-3699/15 od 23.12.2015.
Ultrox 28 x 10 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-874/12 od 26.12.2013.
Ultrox 28 x 20 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-875/12 od 26.12.2013.
Ultrox 28 x 40 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-876/12 od 26.12.2013.