UNACALCITOL 5 µg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Unacalcitol
5 mcg/ml
otopina za injekciju
parikalcitol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je ponovo trebati pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

U ovoj uputi:
1. Šta je Unacalcitol i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što počnete koristiti Unacalcitol
3. Kako uzimati Unacalcitol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Unacalcitol
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je Unacalcitol i za šta se koristi

Unacalcitol je sintetski oblik aktivnog vitamina D. Koristi se za sprječavanje i liječenje visokih razina
paratiroidnog hormona u krvi u bolesnika koji imaju zatajenje bubrega i koji se liječe hemodijalizom.
Visoke razine paratiroidnog hormona mogu biti uzrokovane niskim razinama aktivnog vitamina D u
bolesnika sa zatajenjem bubrega.
Aktivni vitamin D je potreban za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u tijelu, uključujući bubrege i
kosti.

2. Prije nego počnete uzimati Unacalcitol

Nemojte uzimati Unacalcitol
• ako ste alergični na parikalcitol ili na bilo koji drugi sastojak (navedeno u dijelu 6).
• ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi. Vaš liječnik će nadzirati razine u krvi i bit će u
mogućnosti da Vam kaže da li se ovi uvjeti odnose na Vas.

Upozorenja i mjere opreza
• Važno je da prije nego što počnete uzimati lijek, ograničite unos fosfora hranom. Hrana bogata
fosforom uključuje čajeve, sokove, pivo, sir, mlijeko, vrhnje, ribu, piletinu ili goveđu jetricu, grah,
grašak, žitne pahuljice, orah i žitarice.
• Za nadzor nad razinama fosfora možda ćete trebati lijekove koji vežu fosfat.
• Ako uzimate vezače fosfata na bazi kalcija, liječnik će možda morati prilagoditi dozu.
• Liječnik će tražiti da obavite krvne pretrage kako bi pratio Vaše liječenje.

Uzimanje drugih lijekova sa Unacalcitolom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Unacalcitol ili povećati vjerojatnost da se jave nuspojave.
Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
• lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija poput kandidijaze ili sor (npr. ketokonazol)
• lijekovi za liječenje srčanog ili krvnog pritiska (npr. digoksin i diuretici ili tablete za mokrenje)
• lijekovi koji sadrže magnezij (npr. neke vrste lijekova za probavu kao što su antacidi poput magnezij
trisilikat)
• lijekovi koji sadrže aluminij (npr. lijekovi koji vežu fosfate kao što je aluminijev hidroksid)

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Uzimanje Unacalcitola sa hranom i pićem

Unacalcitol se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, dojite ili mislite zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati bilo
kakav lijek.

Nema podataka da li je sigurno za trudnicu ili dojilju da uzima ovaj lijek. Treba uzimati samo nakon
savjetovanja sa liječnikom koji će Vam pomoći da donesete ispravnu odluku.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ne postoje istraživanja o efektima Unacalcitol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Tijekom
liječenja sa Unacalcitol, Vaša sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i strojevima može biti pod
utjecajem. Unacalcitol može izazvati vrtoglavicu, slabost i/ili pospanost.
Nemojte upravljati vozilima i strojevima ukoliko osjetite ove simptome.

Unacalcitol sadrži etanol (alkohol)
Ovaj lijek sadrži 20% v/v etanola (alkohola). Svaka doza može sadržavati do 1.3 g etanola. Može biti
štetno za one koji pate od alkoholizma. Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece ili rizičnih
grupa kao sto su bolesnici sa bolestima jetre ili epilepsijom.

3. Kako uzimati Unacalcitol

Vaš liječnik će na temelju rezultata laboratorijskih pretraga odlučiti o Vašoj početnoj dozi. Nakon što se
počne liječenje, doza se može prilagoditi na osnovu rezultata rutinskih laboratorijskih pretraga. Na
osnovu Vaših laboratorijskih pretraga liječnik će odrediti tačnu dozu Unacalcitola za Vas.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Unacalcitol tijekom liječenja aparatom za hemodijalizu. Lijek
će Vam dati putem cjevčice koja se koristi da Vas poveže sa aparatom. Injekcija Vam neće biti
potrebna jer Unacalcitol će se direktno unijeti u cjevčicu. Unacalcitol se neće davati češće od svaka
dva dana i ne više od tri puta tjedno.

Ako uzmete više Unacalcitol nego što ste trebali
Previše Unacalcitola može prouzročiti nenormalno visoke razine kalcija u krvi koje mogu biti štetne.
Među simptome koji se mogu javiti ubrzo nakon što se uzme previše Unacalcitola ubrajaju se:
• osjećaj slabosti i/ili omamljenosti
• glavobolja
• mučnina ili povraćanje
• suha usta, zatvor
• bol u mišićima ili kostima
• neobičan okus u ustima
Među simptome koji se mogu razviti ako se previše Unacalcitola uzima tijekom dužeg razdoblja,
ubrajaju se:
• gubitak apetita
• omamljenost
• gubitak tjelesne težine
• suhe oči
• curenje iz nosa
• svrbež kože
• osjećaj vrućine i grozničavosti
• gubitak spolnog nagona
• jaka bol u trbuhu
• bubrežni kamenci
• moguće promjene krvnog pritiska i nepravilnosti srčanih otkucaja (palpitacije).

Ukoliko imate visoke razine kalcija nakon upotrebe Unacalcitola, Vaš liječnik će Vam osigurati da
primite prikladno liječenje da bi povratili normalne razine kalcija. Nakon što se kalcij povrati u normalne
razine, Unacalcitol će Vam se dati u manjim dozama.
Međutim, Vaš liječnik će provjeravati vaše razine krvi i ako dođe do gore navedenog odmah potražite
liječnički savjet.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, no one se ne javljaju u svih.
Razne alergijske reakcije su primijećene kod parikalcitola. Važno: Odmah obavijestite liječnika ili
medicinsku sestru ukoliko primijetite neke od dolje navedenih neželjenih dejstva:
Manje česte (u najmanje jednog od 1000 bolesnika)
• nedostatak zraka
• otežano disanje ili gutanje
• šištanje
• osip, svrbež kože ili koprivnjača
• otečenost lica, usana, usta, jezika ili grla

Ako primijetite neku od sljedećih neželjenih dejstva potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku
sestru:

Često ( pogađa najmanje jednog od 100 bolesnika)
• glavobolje
• neobičan okus u ustima
• svrbež kože
• niske razine paratireoidnog hormona
• visoke razine kalcija (mučnina ili povraćanje, zatvor); fosfora u krvi (vjerojatno bez simptoma ali može
učiniti kosti lomljivima)

Manje česte (pogađa najmanje jednog od 1000 bolesnika)
• alergijske reakcije (kao što su nedostatak zraka, teško disanje, osip, svrbež ili otečenost lica i usana);
plikovi
• infekcije krvi; nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija – osjećaj slabosti, nedostatak zraka, blijed
izgled); nizak broj bijelih krvnih stanica (veća podložnost infekcijama); natečene žlijezde; produženo
vrijeme krvarenja (krv se neće zaustaviti tako brzo)
• srčani udar; moždani udar; bol u grudima; nepravilni/brzi otkucaji srca; nizak krvni pritisak; visok krvni
pritisak;
• koma (stanje nesvjesnosti u kojem osoba ne može odgovoriti na okolinu)
• neobičan umor, slabost, omaglica, nesvjestica
• bol na mjestu injekcije
• upala pluća; voda u plućima; astma (otežano disanje, kašalj);
• grlobolja; prehlada; groznica; crvenilo očiju; povećan očni pritisak, bol u uhu, krvarenje iz nosa
• nervoza; zbunjenost, koja je ponekad teška (delirij); uzrujanost (osjećaj nervoze, tjeskobe);
poremećaji ličnosti
• osjećaj peckanja i trnci, utrnulost; smanjen osjet dodira, problemi sa snom, noćno znojenje; grčevi u
rukama i nogama, čak i tijekom sna;
• suha usta; žeđ; mučnina; teškoće pri gutanju; povraćanje; gubitak apetita; gubitak tjelesne težine,
žgaravica; proljev i želučane tegobe; zatvor; analno krvarenje;
• poteškoće s postizanjem erekcije; rak dojke; vaginalne infekcije
• bol u grudima; bol u leđima; bol u zglobovima/mišićima; osjećaj težine izazvan općom natečenošću ili
natečenošću članaka, stopala i nogu, nenormalan hod;
• gubitak kose; rast kose
• visoke razine jetrenih enzima; visoke razine paratireoidnog hormona; visoke razine kalija u krvi; niske
razine kalcija u krvi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
• natečenost lica, usana, usta, jezika ili grla koji mogu prouzrokovati otežano gutanje ili disanje; svrab
kože (osip). Želučano krvarenje. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo odmah potražite liječničku
pomoć.

Možda nećete biti u mogućnosti reći da li imate gore navedenih neželjenih dejstva osim ako Vam to ne
kaže Vaš liječnik.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Unacalcitol

Čuvati lijek Unacalcitol van domašaja i pogleda djece!
Čuvati u kutiji da bi se lijek zaštitio od svjetlosti.
Čuvati na temperaturu do 30°C.

Za jednokratnu upotrebu.
Unacalcitol odmah upotrijebiti nakon otvaranja.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili obezbojenje.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta Unacalcitol sadrži
- Djelatna tvar je parikalcitol. Svaki ml sadrži 5mcg parikalcitola.
- Ostali sastojci su: etanol (alkohol), makrogol 15 hidroksistearat i voda za injekciju.

Kako Unacalcitol izgleda i sadržaj pakovanja
Unacalcitol otopina za injekciju je vodenasta, čita i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Dostupna je u pakovanju sa 5 staklenih ampula tipa I od 1ml.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog i tercijarnog nivoa (ZU).

Proizvođač (administrativno sjedište):
Pharmathen S.A,
Dervenakion str. 6
15351 Pallini, Attiki
Grčka
Proizvođač:
Pharmathen S.A,
Dervenakion str. 6
15351 Pallini, Attiki
Grčka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Unafarm d.o.o.
Zagrebačka 2, 77 000 Bihać
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Unacalcitol 5 mcg/ml otopina za injekciju 5x1ml: 04-07.3-1-440/16 od 08.09.2016.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:
Unacalcitol otopina za injekciju 5 mcg/ml

Priprema otopine za injekcije.
Unacalcitol 5mcg/ml otopina za injekciju je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu. Lijekove koji
se primjenjuju putem injekcije treba prije uporabe vizualno pregledati, kako bi se provjerilo da ne
sadrže krute čestice i da nisu promijenili boju.

Čuvanje i rok trajanja

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati, kako bi se provjerilo da ne
sadrže krute čestice i da nisu promijenili boju. Otopina je bistra i bezbojna.
Čuvati ampule u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Čuvati na temperaturi do 30°C
Rok valjanosti lijeka je 2 godine.
Lijek nakon otvaranja upotrijebiti odmah.
Unacalcitol se treba koristiti odmah nakon otvaranja.

Doziranje i način primjene

Unacalcitol otopina za injekcije od 5mcg/ml se daje putem hemodijalize.

Odrasli
1) Početna se doza izračunava na temelju početnih razina paratiroidnog hormona (PTH):
Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli:

početna doza (mikrogrami) = početna razina intaktnog PTH u pmol/l
8
ILI

= početna razina intaktnog PTH u pg/ ml

80

i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije bilo kada za vrijeme dijalize, ali ne učestalije od
svaka dva dana.
Maksimalna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih posljedica bila je 40 mikrograma.
2) Titranje doze:
Trenutno prihvaćen ciljni raspon razina PTH u dijaliziranih ispitanika u završnoj fazi bubrežnog
zatajenja svega je 1,5 do 3 puta viši od gornje granice referentnih vrijednosti pri urednoj funkciji
bubrega, 15,9 do 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) za intaktni PTH. Zbog toga su pomno praćenje bolesnika
i individualna titracija doze nužni za postizanje primjerenih fizioloških ishoda. Ako se razvije
hiperkalcijemija ili je umnožak korigirane razine kalcija i fosfora (Ca x P) trajno veći od 5,2 mmol²/l² (65
mg²/dl²), dozu je potrebno smanjiti ili primjenu lijeka obustaviti sve dok se te vrijednosti ne
normaliziraju. Nakon toga primjenu parikalcitola potrebno je ponovno započeti, ali u manjim dozama.
Doze se ponekad moraju smanjiti i zato što se razine PTH snižavaju kao odgovor na terapiju.

Preporučuje se dozu titrirati na način kako je prikazano u tablici:

Preporuke za doziranje

(prilagođavanje doze u intervalima od 2 do 4 tjedna)

iPTH razina u odnosu na početnu

razinu

Prilagođavanje doze parikalcitola

jednaka ili u porastu
snižena za < 30%

povećati za 2 – 4mcg

snižena za ≥ 30%, ≤60%

održavati

snižena za > 60%
IPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) mcg

smanjiti za 2 – 4mcg