1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 1 bočica sa rastvaračem, u kutiji
Supstance:cefepim
| Jačina | ATC | Oblik |
| 1 g bočica | J01DE01 | prašak i rastvarač za rastvor za injekciju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
UNISEF
1g, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
cefepim
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je UNISEF i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati UNISEF?
3. Kako uzimati UNISEF?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati UNISEF?
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE UNISEF I ZA ŠTA SE KORISTI?
Farmakoterapijska grupa: cefalosporini četvrte generacije, ATC šifra: J01DE01
Aktivna supstanca Unisefa je cefepim. Cefepim spada u grupu antibiotika koji se zovu cefalosporini.
Unisef se koristi u terapiji teških bakterijskih infekcija za čije je liječenje potrebna parenteralna
antibiotska terapija. Unisef je indiciran u liječenju sljedećih infekcija, kad su one uzrokovane osjetljivim
bakterijama:
Odrasle osobe
infekcije donjih dišnih puteva, uključujući akutnu egzacerbaciju hroničnog bronhitisa i upalu
pluća;
infekcije mokraćnih puteva, komplikovane (uključujući pijelonefritis) i nekomplikovane;
infekcije kože i kožnih struktura;
infekcije trbušnih organa, uključujući peritonitis i infekcije žučnih puteva;
ginekološke infekcije;
septikemija (prisutnost patogenih mikroorganizama i njihovih toksina u krvi);
empirijsko liječenje febrilne neutropenije (stanje sa smanjenim brojem bijelih krvnih ćelija
praćeno povišenom temperaturom).
Djeca
upala pluća;
infekcije mokraćnih puteva, komplikovane (uključujući pijelonefritis) i nekomplikovane;
infekcije kože i kožnih struktura;
septikemija (prisutnost patogenih mikroorganizama i njihovih toksina u krvi);
empirijsko liječenje febrilne neutropenije (stanje sa smanjenim brojem bijelih krvnih ćelija
praćeno povišenom temperaturom);
bakterijski meningitis (bakterijska upala moždanih ovojnica).
Unisef se može koristiti za sprječavanje infekcija kod odraslih bolesnika prije operacije trbušnih
organa.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI UNISEF?
Nemojte uzimati UNISEF
ako ste alergični (preosjetljivi) na cefepim ili neki drugi sastojak Unisefa.
Pomoćne supstance navedene su u 6. poglavlju:
Dodatne informacije.
ako ste alergični (preosjetljivi) na cefalosporinsku klasu antibiotika, peniciline ili druge
betalaktamske
antibiotike. Obavijestite svog ljekara prije nego što počnete uzimati Unisef ako
ste ikad prije imali alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na antibiotike koje ste primali.
Budite posebno oprezni s UNISEF-om
Obavijestite svog ljekara prije nego što počnete uzimati Unisef u sljedećim slučajevima:
ako ste ikad prije primali antibiotik ili neki drugi lijek na koji ste razvili alergijsku reakciju (reakciju
preosjetljivosti).
ako imate hroničnu bolest, metabolički poremećaj ili preosjetljivost.
ako imate bolest bubrega ili idete na hemodijalizu. U tom će slučaju ljekar možda morati smanjiti
dozu Unisefa koju primate.
ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
ako dojite.
Budite posebno oprezni tokom liječenja Unisefom:
- ako tokom liječenja Unisefom morate napraviti pretrage krvi i mokraće, obavijestite o tome svog
ljekara. Unisef može uticati na rezultate pretraga krvi i mokraće.
- ako bolujete od šećerne bolesti. Neki testovi za određivanje glukoze u mokraći mogu dati lažno
pozitivan rezultat tokom liječenja Unisefom. Potražite savjet ljekara o pogodnom testu za određivanje
glukoze u mokraći.
- odmah potražite savjet ljekara ako tokom liječenja Unisefom dobijete umjeren ili krvav proljev, jer će
se možda liječenje Unisefom morati prekinuti. Također potražite savjet ljekara ako proljev nastupi
nakon završetka liječenja Unisefom.
Uzimanje drugih lijekova sa UNISEF-om
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek,
uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Unisef može uticati na neke druge lijekove i neki drugi lijekovi mogu uticati na liječenje Unisefom.
Takve interakcije mogu izazvati dodatna neželjena dejstva.
Ako se s Unisefom primjenjuju aminoglikozidi i jaki diuretici, potrebno je pratiti funkciju bubrega, jer ti
lijekovi mogu štetno djelovati na bubrege.
Trudnoća i dojenje
Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Trudnoća: Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog ljekara
prije nego što počnete uzimati Unisef. Unisef se smije uzimati tokom trudnoće samo ako za tim postoji
jasna potreba.
Dojenje: Ako dojite, obavijestite o tome svog ljekara prije nego što počnete uzimati Unisef.
Cefepim se može izlučivati putem majčinog mlijeka u vrlo niskim koncentracijama. Potreban je oprez
kad se cefepim primjenjuje kod dojilja.
Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
3. KAKO UZIMATI UNISEF?
Unisef nećete davati sami sebi. Uvijek će vam ga davati ljekar ili drugi zdravstveni radnik. Unisef se
može primijeniti intravenski (u obliku injekcije ili infuzije u venu) ili intramuskularno (u obliku injekcije u
mišić). Doziranje i put primjene razlikuju se ovisno o osjetljivosti uzročnika, težini infekcije, bubrežnoj
funkciji i opštem stanju bolesnika.
Liječenje infekcija
Uobičajena doza za odrasle i pedijatrijske bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg iznosi 500 mg do 2
g, dva do tri puta dnevno tokom 7 do 10 dana. U slučaju teških infekcija može biti potrebno i
dugotrajnije liječenje. Maksimalna preporučena doza za odrasle je 2 g svakih 8 sati. Kod pedijatrijskih
bolesnika tjelesne težine veće od 40 kg, doza ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.
Iskustvo s intramuskularnom primjenom kod pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Uobičajena doza za djecu u dobi od 1 mjeseca i starije s tjelesnom težinom manjom od 40 kg iznosi 50
mg/kg dva do tri puta dnevno tokom 7 do 10 dana.
Cefepim se uglavnom eliminira putem bubrega. Kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, ljekar
će smanjiti dozu cefepima i/ili povećati vremenski razmak između doza kako bi kompenzirao usporenu
eliminaciju cefepima putem bubrega. Ljekar može i smanjiti dozu cefepima i/ili povećati vremenski
razmak između doza kod bolesnika starijih od 65 godina, budući da je funkcija bubrega kod tih
bolesnika obično oštećena.
Sprječavanje infekcija
Uobičajena doza za sprječavanje infekcije kod odraslih bolesnika prije operacije trbušnih organa je 2 g
Unisefa intravenski u obliku 30-minutne infuzije, čija primjena započinje 60 minuta prije prvog
hirurškog reza. Potrebno je primijeniti jednu intravensku dozu metronidazola od 500 mg neposredno
nakon završetka infuzije Unisefa. Ako hirurški postupak traje duže od 12 sati od prve profilaktičke
doze, potrebno je primijeniti drugu dozu Unisefa i, nakon nje, metronidazola 12 sati nakon prve
profilaktičke doze.
Ako mislite da ste dobili više UNISEF-a nego što ste trebali
Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Unisefa, odmah se obratite ljekaru ili medicinskom
osoblju. Slučajno predoziranje dogodilo se kad su se bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega
davale velike doze Unisefa. Simptomi predoziranja uključuju encefalopatiju (poremećaj svijesti sa
smetenošću, halucinacijama, stuporom i komom), mioklonus i konvulzije. U slučaju teškog
predoziranja, naročito kod bolesnika s ugroženom funkcijom bubrega, hemodijaliza će pomoći ukloniti
cefepim iz tijela.
Ako ste propustili dozu UNISEF-a
Ako ste zabrinuti da ste propustili dobiti dozu Unisefa, odmah se obratite ljekaru ili drugom
medicinskom osoblju.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i bilo koji drugi lijek UNISEF može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju kod svih
bolesnika.
Učestalost dolje navedenih mogućih neđželjenih djelovanja definirana je prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo česta (pojavljuju se kod više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)
Česta (pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)
Manje česta (pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1,000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Rijetka (pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10,000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Vrlo rijetka (pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10,000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Vrlo česta neželjena djelovanja:
- pozitivan Coombsov test.
Česta neželjena djelovanja:
- Produženo protrombinsko vrijeme, produženo parcijalno tromboplastinsko vrijeme, anemija,
povišenje broja eozinofila u perifernoj krvi.
- Upala vene na mjestu infuzije.
- Proljev.
- Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
povišene vrijednosti bilirubina u krvi.
- Kožni osip.
- Reakcija na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene
injekcije.
- Povišene vrijednosti alkalne fosfataze.
Manje česta neželjena djelovanja:
- Oralna kandidijaza, vaginalna infekcija.
- Smanjenje broja krvnih pločica, bijelih krvnih ćelija i neutrofila.
- Glavobolja.
- Pseudomembranozni kolitis (gnojna infekcija debelog crijeva prouzročena bakterijom
Clostridium
difficile, što je česta posljedica antibiotskog liječenja), kolitis, mučnina, povraćanje.
- Crvenilo kože, urtikarija, svrbež.
- Povišene vrijednosti ureje u krvi, povišene vrijednosti kreatinina u krvi.
- Povišena temperatura, upala na mjestu primjene infuzije.
Rijetka neželjena djelovanja:
- Kandidijaza.
- Anafilaktička reakcija.
- Konvulzije, abnormalne kožne reakcije poput osjećaja pečenja, trnaca, mravaca i gmizanja,
promijenjeno čulo okusa i vrtoglavica.
- Vazodilatacija (širenje krvnih žila kao posljedica opuštanja glatkih mišića zida krvnih žila).
- Poteškoće s disanjem uz neugodan osjećaj zamora dišnih mišića.
- Bol u trbuhu, zatvor.
- Svrbež u genitalnom području.
- Zimice.
Nepoznato:
- Superinfekcija, pretjerani rast bakterija.
- Anemija zbog oštećenja krvotvornih ćelija, anemija zbog raspada crvenih krvnih ćelija i smanjeni broj
granulocita.
- Anafilaktički šok, preosjetljivost.
- Lažno pozitivni nalaz testa za određivanje glukoze u mokraći.
- Smetenost, halucinacije.
- Koma, stupor (tupost uz odsutnost psihomotorne aktivnosti i reakcija pri punoj svijesti), encefalopatija
(bilo koja vrsta bolesti mozga ili poremećaj koji izaziva smetnje osobnosti i neurološke simptome),
promijenjeno stanje svijesti i mioklonus (trzavi i asinkroni pokreti udova ili tijela zbog kontrakcije jednog
ili više mišića).
-Krvarenje,
- Toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem.
- Zatajivanje bubrega i toksična nefropatija (oštećenje bubrega).
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI UNISEF?
Čuvajte lijek izvan dohvata i pogleda djece.
UNISEF se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Čuvajte Unisef prašak na sobnoj temperaturi ispod 25°C.
Rastvor se nakon razblaživanja može čuvati 24 sata na sobnoj temperaturi ispod 25°C i 7 dana u
frižideru.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta UNISEF sadrži
Aktivna supstanca je cefepim. Jedna bočica sadrži 1 g cefepima u obliku cefepim dihlorid hidrata i L-
arginin.
Drugi sastojak je voda za injekcije koja dolazi u ampuli od 10 ml.
Kako UNISEF izgleda i sadržaj pakovanja
UNISEF prašak za rastvor za injekciju dolazi u bezbojnoj staklenoj bočici sa gumenim poklopcem i flip-
off zatvaračem od aluminija. Bočica sadrži bijeli do blijedo žuti prašak.
Svako pakovanje sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju i ampulu sa rastvaračem (10 ml
vode za injekcije).
Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875
Ime i adresa proizvođača lijeka
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sokak, No.: 5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul
Turska
Režim izdavanja lijeka
ZU- Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.
Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Unisef (1 x 1 g) + (1 x 10 ml) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.9-6174/13 od 15.12.2014.
godine
INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Doziranje i način primjene
Unisef se može primjenjivati intravenski ili intramuskularno. Doziranje i put primjene razlikuju se ovisno
o osjetljivosti uzročnika, težini infekcije, bubrežnoj funkciji i opštem stanju bolesnika.
Odrasli i djeca tjelesne težine > 40 kg
Smjernice doziranja UNISEFA za odrasle i djecu tjelesne težine > 40 kg s normalnom bubrežnom
funkcijom nalaze se u Tabeli 1.
TABELA 1
Preporučena shema doziranja odraslih i djece teže od 40 kg sa normalnom bubrežnom funkcijom*
Težina infekcije
Doza i način
davanja
Učestalost
davanja
infekcije mokraćnog sistema
(blagog do srednjeg intenziteta)
0.5 - 1 g iv. ili im.
Svakih 12 sati
druge infekcije osim
mokraćnog sistema (blagog do
srednjeg intenziteta)
1 g iv. ili i.m.
Svakih 12 sati
teške infekcije
2 g iv.
Svakih 12 sati
vrlo teške ili po život opasne
infekcije
2 g iv.
Svakih 8 sati
*Uobičajeno trajanje liječenja iznosi 7 do 10 dana; međutim teške infekcije mogu zahtijevati duže
liječenje. Za empirijsko liječenje febrilne neutropenije, uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana ili dok se
neutropenija ne povuče.
Hirurška profilaksa (odrasli)
Preporučena profilaktička doza zbog sprječavanja infekcije kod bolesnika prije intraabdominalne
operacije je sljedeća:
- Jednokratna doza od 2g Unisefa intravenski (u obliku 30-minutne infuzije), 60 minuta prije prvog
hirurškog reza. Potrebno je primijeniti jednokratnu dozu metronidazola od 500 mg intravenski
neposredno nakon završetka infuzije Unisefa. Dozu metronidazola potrebno je pripremiti i primijeniti u
skladu sa službenim označavanjem lijeka. Zbog inkompatibilnosti, Unisef i metronidazol ne smiju se
miješati u istom spremniku. Prije infuzije metronidazola preporučuje se isprati intravensku liniju
kompatibilnim rastvorom.
- Ako hirurški zahvat traje duže od 12 sati od prve profilaktične doze, potrebno je primijeniti drugu dozu
Unisefa i, nakon nje, metronidazola 12 sati nakon prve profilaktičke doze.
Djeca starosti od 1 mjeseca i više, s normalnom funkcijom bubrega
Uobičajeno preporučeno doziranje:
Pneumonija, infekcije mokraćnog sistema, infekcije kože i njenih struktura
Bolesnici stari 2 mjeseca i više s tjelesnom težinom ≤ 40 kg: 50 mg/kg svakih 12 sati tokom 10 dana.
Za teže infekcije može se koristiti raspored doziranja svakih 8 sati.
Sepsa, bakterijski meningitis i empirijsko liječenje febrilne neutropenije
Bolesnici stari 2 mjeseca i više s tjelesnom težinom ≤ 40 kg: 50 mg/kg svakih 8 sati tokom 7-10 dana.
Kod djece stare do 2 mjeseca iskustvo primjene Unisefa je ograničeno. Dok se postojeće iskustvo
steklo korištenjem doze od 50 mg/kg, modeliranje farmakokinetičkih podataka prikupljenih kod
bolesnika starosti od > 2 mjeseca ukazuje na to da se doziranje 30 mg/kg svakih 12 sati ili svakih 8
sati može razmotriti kod bolesnika starosti od 1 do 2 mjeseca. I doza od 50 mg/kg za bolesnike starosti
od >2 mjeseca i doza od 30 mg/kg za bolesnike u dobi između 1 i 2 mjeseca usporedive su s dozom
od 2 g za odrasle bolesnike. Primjenu Unisefa kod ovih bolesnika potrebno je pažljivo nadzirati.
U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine >40 kg vrijedi preporučeno doziranje za odrasle bolesnike
(vidi tablicu 1). Doze kod pedijatrijskih bolesnika nikad ne smiju biti veće od doza za odrasle (2 g
svakih 8 sati). Iskustvo s intramuskularnom primjenom kod pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom
Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je prilagoditi dozu cefepima kako bi se
kompenzirala usporena eliminacija putem bubrega. Preporučena početna doza cefepima kod
bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega mora biti ista kao i kod bolesnika s normalnom
funkcijom bubrega. Preporučene doze održavanja cefepima kod odraslih bolesnika s renalnom
insuficijencijom prikazane su u tabeli 2.
TABELA 2
Raspored primjene doze održavanja kod odraslih s oštećenjem bubrega*
Klirens kreatinina
ml/min
ml/s
Preporučene doze održavanja
>50
> 0,83
Uobičajena doza, nema potrebe za prilagođavanjem doze
2 g/8 sati 2 g/12 sati 1 g/12 sati 500 mg/12 sati
30 - 50
0,5-0,83
2 g /12 sati
2 g /24 sata
1 g /24 sata
500 mg / 24 sata
11 - 29
0,18-0,48
2 g /24 sata
1 g /24 sata
500 mg /24
sata
500 mg / 24 sata
≤ 10
≤ 0,17
1 g /24 sata
500
mg
/24sata
250 mg /
24 sata
250 mg / 24 sata
Hemodijaliza*
500 mg /
24 sata
500 mg /
24 sata
500 mg /
24 sata
500 mg / 24 sata
* Farmakokinetičko modeliranje pokazuje da je kod ovih bolesnika potrebno smanjiti dozu.
Bolesnici koji primaju cefepim i istovremeno idu na hemodijalizu moraju primiti sljedeće
doze: 1 gram udarne doze prvog dana liječenja cefepimom i 500 mg dnevno nakon toga za
sve infekcije osim febrilne neutropenije, kod koje se daje 1 gram dnevno. Na dane
hemodijalize, cefepim se primjenjuje nakon dijalize. Kad god je moguće, cefepim je
potrebno primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Kada se na raspolaganju imaju samo vrijednost kreatinina u serumu, može se koristiti sljedeća formula
(Cockcroftova & Gault jednačina) za procjenu klirensa kreatinina. Kreatinin u serumu trebao bi
pokazivati ravnotežno stanje bubrežne funkcije:
Muškarci: klirens kreatinina (ml/min) = ___________________________
Žene: 0,85 x vrijednost izračunata pomoću formule za muškarce
Bolesnici na hemodijalizi
Kod bolesnika na hemodijalizi oko 68% ukupne količine cefepima prisutnog u organizmu na početku
dijalize odstranit će se tokom 3 sata dijalize. Kod bolesnika na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj
dijalizi cefepim se može primjenjivati u istim dozama koje se preporučuju za bolesnike s normalnom
funkcijom bubrega, tj. 500 mg, 1g ili 2g ovisno o težini infekcije, u razmacima od svakih 48 sati.
Poremećaj bubrežne funkcije kod djece
Kako je glavni put eliminacije cefepima iz organizma mokraćom, potrebno je razmotriti mogućnost
prilagođavanja doze Unisefa kod djece s poremećenom funkcijom bubrega. Kao što je preporučeno u
Tabeli 2, potrebno je povećati interval između doza i/ili smanjiti dozu. Kada je dostupna samo
vrijednost kreatinina u serumu, za procjenu klirensa kreatinina se koristi jedna od sljedeće dvije
jednačine:
Klirens kreatinina (ml/min/1.73 m
) = ________________________
ili
Klirens kreatinina (ml/min/1.73 m
) = _____________________________ - 3.6
težina (kg) x (140 - godine)
72 x SCr (mg/dl)
0.55 x visina (centimetri)
Kreatinin u serumu (mg/dl)
0.52 x visina (centimetri)
Kreatinin u serumu (mg/dl)
Poremećaj funkcije jetre
Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre prilagođavanje doze nije potrebno.
PREDOZIRANJE
U slučaju teškog predoziranja, naročito kod bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom,
hemodijaliza će pomoći u uklanjanju cefepima iz tijela; peritonealna dijaliza nema uticaja. Slučajno
predoziranje dogodilo se kad su se bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom davale velike doze
Unisefa. Simptomi predoziranja uključuju encefalopatiju (poremećaj svijesti koji uključuje smetenost,
halucinacije, stupor i komu), mioklonus i konvulzije.
INKOMPATIBILNOSTI
Otopine Unisefa, kao i rastvoi većine beta-laktamskih antibiotika, ne smiju se miješati s rastvorima
metronidazola, vankomicina, gentamicina, tobramicin sulfata ili netilmicin sulfata zbog fizikalne i
hemijske inkompatibilnosti. Međutim, ako je istovremeno indicirano liječenje Unisefom, svaki od tih
antibiotika smije se primijeniti posebno.
PRIPREMA UNISEFA I NAČIN PRIMJENE
Intravenska primjena: Intravenski put primjene ima prednost kod bolesnika s teškim ili životno
ugrožavajućim infekcijama, naročito ako postoji mogućnost razvoja šoka.
Za direktnu intravensku primjenu, pripremite Unisef sa sterilnom vodom za injekcije, 5%-tnom
dekstrozom za injekcije ili 0,9%-tnim rastvorom natrijevog hlorida za injekcije dodavanjem volumena
za razrjeđivanje prikazanih u tabeli 3. Rastvor polako ubrizgajte direktno u venu tokom razdoblja od tri
do pet minuta ili u infuzijsku liniju dok bolesnik prima kompatibilnu intravensku tečnost.
Za intravensku infuziju, bočica od 1 g Unisefa priprema se isto kao za direktnu intravensku primjenu
kako je opisano gore, a zatim se odgovarajuća količina pripremljenog rastvora dodaje u infuzijski
spremnik s jednom od kompatibilnih intravenskih tečnosti. Dobiveni rastvor potrebno je primijeniti
tokom razdoblja od otprilike 30 minuta.
Intramuskularna primjena: Unisef se za intramuskularnu primjenu priprema razrjeđivanjem s jednim od
sljedećih rastvora u skladu sa podacima iz Tebele 3: sterilna voda za injekcije, 0,9%-tni rastvor
natrijevog hlorida za injekcije, 5%-tna dekstroza za injekcije ili 0,5 %-tna ili sterilna voda za injekcije s
parabenima ili benzilnim alkoholom, a zatim se primjenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom u
veliku mišićnu masu (kao što je gornji vanjski kvadrant m. gluteus maximusa).
U farmakokinetičkom ispitivanju primjenjivale su se doze do 1 g (volumeni <3,1 ml) injekcijom na jedno
mjesto; maksimalna intramuskularna doza (2 g/6,2 ml) primjenjivala se injekcijom na dva različita
mjesta.
Iako se Unisef može pripremiti sa 0,5%-tnim ili 1,0%-tnim lidokain hidrohloridom, to obično nije
potrebno jer Unisef ne uzrokuje bol pri intramuskularnoj primjeni ili je ta bol minimalna.
NAPOMENA: Parenteralni lijekovi moraju se vizuelno pregledati prije primjene na prisutnost čestica, a
u slučaju da sadrže čestice, ne smiju se koristiti.
Kao i drugi cefalosporini, Unisef prašak ili pripremljeni rastvor može potamniti tokom stojanja, a da
pritom nije izgubila na djelotvornosti ukoliko se čuva prema preporuci.
TABELA 3 Priprema rastvora Unisefa
Volumen
otopine za
razrjeđivanje
koji se dodaje
(ml)
Približni
volumen u
bočici (ml)
Približna
koncentracija
cefepima
(mg/ml)
Intravenski
1 g bočica
11,3
100
Intramuskularno
1 g bočica
2,4
3,6
280
Kompatibilnost:
Intravenski rastvor: Unisef je kompatibilan pri koncentracijama između 1 i 40 mg/ml s jednim od
sljedećih intravenskih infuzijskih rastvora: 0,9%-tni rastvor natrijevog hlorida za infuziju, 5%-tna i 10%-
tna glukoza za infuziju, 1/6 M natrijev laktat za infuziju, 5%-tna glukoza i 0,9%-tni rastvor natrijevog
hlorida za infuziju, Ringerova otopina s laktatom i 5%-tna glukoza za infuziju. Ovi su rastvori stabilni do
24 sata na kontrolisanoj sobnoj temperaturi ispod 25 °C ili 7 dana u frižideru (2 –8 °C).
Informacije o kompatibilnosti i postojanosti mješavina Unisefa navedene su u sljedećoj tabeli:
Maxipime
koncentracija
Mješavina i
koncentracija
IV
infuzijskog
rastvora
Vrijeme postojanosti
na ST/S u frižideru
40 mg/ml
Amikacin
6 mg/ml
NaCl ili D5V
24 sata
7 dana
40 mg/ml
Ampicillin
1 mg/ml
D5V
8 sati
8 sati
40 mg/ml
Ampicillin
10 mg/ml
D5V
2 sata
8 sati
40 mg/ml
Ampicillin
1 mg/ml
NaCl
24 sata
48 sati
40 mg/ml
Ampicillin
10 mg/ml
NaCl
8 sati
48 sati
4 mg/ml
Ampicillin
40 mg/ml
NaCl
8 sati
8 sati
4-40 mg/ml
Klindamicin
0,25 - 6 mg/ml
NaCl ili D5V
24 sata
7 dana
4 mg/ml
Heparin
10-50
jedinica/ml
NaCl ili D5V
24 sata
7 dana
4 mg/ml
Kalijev klorid
10-40 mEq/ml
NaCl ili D5V
24 sata
7 dana
4 mg/ml
Teofilin
0,8 mg/ml
D5V
24 sata
7 dana
1-4 mg/ml
NP
Rastvor za
parenteralnu
prehranu
a
8 sati
3 dana
0,125-0,25 mg/ml
NP
Rastvor za
peritonealnu
dijalizu
b
24 sati na
ST/S ili
37°C
7 dana
a
= Aminozin
R
II 4,25% u glukozi 25% s elektrolitima i kalcijem
b
= Inpersol
R
sa 4,25%-tnom glukozom
NaCl= 0,9%-tni rastvor natrijevog hlorida za injekcije
D5V = 5%-tna glukoza za injekcije
NP = nije primjenjivo
ST/S = sobna temperatura i svjetlo
Intramuskularno: Unisef pripremljen prema uputama (u tabeli 3) stabilan je 24 sata na kontrolisanoj
sobnoj temperaturi (pri 25 °C) ili tokom 7 dana u frižideru (2 –8 °C) kada se koriste sljedeći rastvori za
razrjeđivanje: sterilna voda za injekcije, 0,9%-tni rastvor natrijevog hlorida za injekcije, 5%-tna glukoza
za injekcije, sterilna voda za injekcije s parabenima ili benzilnim alkoholom ili 0,5%-tni ili 1%- tni
lidokain hidroklorid.
NAPOMENA: Parenteralni lijekovi moraju se vizuelno pregledati prije primjene na prisutnost čestica, a
u slučaju da sadrže čestice, ne smiju se koristiti.
Kao i drugi cefalosporini, Unisef prašak ili pripremljeni rastvor može potamniti tokom stojanja, a da
pritom nije izgubila na djelotvornosti ukoliko se čuva prema preporuci.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal koji nastane u vezi s upotrebom lijeka potrebno je odložiti u
otpad u skladu s lokalnim propisima.
Za sve informacije o Unisefu, vidjeti Rezime karakteristika lijeka.