UNITIMOLOL 0,5 % 5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Unitimolol 0,5%
5mg/ml
kapi za oko,rastvor

timolol maleat

Pažljivo pročitajte uputstvo za pacijenta prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži za Vas

važne informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete možda trebati ponovno ga pročitati.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi simptomi isto kao i Vaši.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primijetite neke neželjene efekte

koji nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Unitimolol i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Unitimolol
3. Kako uzimati Unitimolol
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Unitimolol
6. Dodatne informacije

1. Šta je Unitimolol i za šta se koristi

Unitimolol kapi za oko sadrže supstancu označenu kao timolol koji pripada skupini lijekova koji se
nazivaju beta blokatori. Timolol smanjuje pritisak u Vašem oku (očima). Unitimolol kapi za oko se
koriste za liječenje glaukoma, kada je očni pritisak povišen.

2. Prije nego počnete uzimati Unitimolol

Nemojte uzimati Unitimolol

ako ste alergični (preosjetljivi) na timolol maleat ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu
Unitimolola (vidjeti poglavlje 6. Dodatne informacije)

ukoliko imate ili ste imali bolesti disajnog sistema kao što su astma, teži hronični opstruktivni
bronhitis (teža bolest pluća, koja može dovesti do šištanja u plućima, poteškoća sa disanjem
i/ili dugotrajni kašalj)

ako imate problema sa srcem

usporen rad srca

poremećaji srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca)

srčano zatajenje
-

„kardiogeni šok“ – ozbiljni poremećaji srca uzrokovani veoma niskim krvnim pritiskom koji
mogu dovesti do sljedećih simptoma: vrtoglavica i nepromišljenost, brzi otkucaji srca,
bijela koža, znojenje, nemir, gubitak svijesti

Ukoliko niste sigurno da li trebate uzimati Unitimolol, porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Budite posebno oprezni s Unitimolol

Prije nego počnete primjenjivati Unitimolol obavijestite lljekara o svim medicinskim problemima koje

imate ili ste imali u prošlosti

Koronarna bolest srca (simptomi koji uključuju bolove u prsima ili stezanje, gubitak daha ili
gušenje), zatajenje srcaastma ili drugi problemi sa plućima

nizak krvni pritisak

poremećaji srčanog ritma, kao što je usporeni otkucaji srca

problemi sa disanjem, astma ili kronična opstruktivna bolest pluća

bolest slabe cirkulacije krvi (poznata kao Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

ukoliko imate dijabetes, obzirom da timolol može da prikrije znakove i simptome niskog šećera
u krvi

prekomjerna aktivnost štitne žlijezde, obzirom da timolol može prikriti znakove i simptome

nosite meka kontaktna sočiva. Vaše kapi za oči sadrže konzervans koji može da se pohrani u
meko kontaktno sočivo. Važno je da uklonite Vaša sočiva prije primjene kapi za oči, te da ih ne
vraćate narednih 15 minuta.

Obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete Unitimolol, ukoliko treba da idete na operaciju, obzirom da
timolol može dovesti do primjene djelovanja nekih lijekova koji se koriste tokom anestezije.

Ukoliko dođe do pojave iritacije u Vašem oku ili nastanu neki novi problemi sa očima, odmah
porazgovarajte sa Vašim ljekarom. Problemi sa očima uključuju crvenilo oka, oticanje očnih kapaka
(Vidi dio 4. Moguća neželjena djelovanja)

Ukoliko sumnjate da Unitimolol uzrokuje alergijsku reakciju ili reakciju preosjetljivosti (na primjer osip
na koži, ili crvenilo i svrab oka), prestanite sa primjenom Unitimolola i odmah obavijestite Vašeg
ljekara.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko:

dobijete infekciju oka

dođe do povrede Vašeg oka ili imate operaciju na oku

vaši problemi sa očima se pogoršaju ili ukoliko dobijete neke nove simptome.

Primjena kod djece

Postoji veoma ograničen broj podataka koji su dostupni kada je u pitanju primjena timolola kod beba i
djece. Na primjer, u jednoj manjoj kliničkoj studiji, timolol, koji je aktivni sastojak Unitimolol, kapi za oči,
je ispitivan kod beba i djece starosti od 12 dana, do 5 godina, koji su imali povišen pritisak u oku
(očima), ili im je dijagnosticiran glaukom. Za sve dodatne informacije, porazgovarajte sa Vašim
ljekarom.

Unitimolol bi se trebao koristiti sa oprezom kod mlađih pacijenata. Kod novorođenčadi, beba i mlađe
djece, Unitimolol bi se trebao primjenjivati sa velikim oprezom. Ukoliko dođe do kašlja, šištanja u
prsima, poremećaja prilikom disanja ili poremećaja pauza prilikom disanja (apnea), potrebno je odmah
prestati sa primjenom lijeka. Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće. Monitor za praćenje pauza
prilikom disanja (apnea) bi također mogao biti od pomoći.

Uzimanje drugih lijekova sa Unitimolol

Na djelovanje Unitimolola mogu uticati drugi lijekovi koje koristite, ali i Unitimolol može uticati na
djelovanje drugih lijekova, uključujući i druge kapi za oči koji se koriste u terapiji glaukoma.
Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili imate namjeru da primjenjujetelijekove koji se koriste za
sniženje krvnog pritiska, lijekove za srcem kao i lijekove koji se koriste u tretmanu dijabetesa. Molimo,
obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke lijekove,
uključujući i druge kapi za oči, kao i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Prije početka primjene Unitimolol, važno je da kažete Vašem ljekaru ako primjenjujete jedan ili više od
navedenih lijekova:

antagoniste kalcija, kao što je nifedipin, verapamil ili diltiazem, često korišteni za liječenje
visokog krvnog pritiska,

angine pectoris (bolovi u prsima), poremećaja srčanog ritma ili

Raynaud-ovog sindroma

digoksin, lijek koji se koristi za liječenje poremećaja srčanog ritma ili zatajenja srca

lijekove koji uzrokuju smanjenje koncentracije kateholamina, kao što su alkaloidi rauwolfia ili
rezerpin, koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska

lijekovi označeni kao presorski amini, kao što su adrenalin, koji se koristi u tretmanu ozbiljnih
alergijskih reakcija

kinidin (koji se koristi za liječenje bolesti srca i nekih oblika malarije)

klonidin, lijek za liječenje povišenog krvnog pritiska

druge beta-blokatore koji se primjenjuju kroz usta ili u obliku očnih kapi, zato što pripadaju istoj
grupi lijekova kao i Unitimolol pa može doći do aditivnog učinka

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Ne koristite Unitimolol kapi za oči u trudnoći, ukoliko Vaš ljekar nije procijenio da je neophodno.

Dojenje

Ne koristite Unitimolol kapi za oči tijekom dojenja, Unitimolol može preći u Vaše mlijeko. Upitajte
Vašeg ljekara za savjet prije uzimanja bilo kakvih lijekova tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Postoje mogući neželjeni efekti povezani sa primjenom Unitimolol kapi za oči, kao što su vrtoglavica,
umor i promjena vida, kao što je zamagljen vid, opuštanje gornjeg očnog kapka (čineći oko polu-
zatvorenim), dvostruki vid koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili upravljanja
strojevima. Nemojte upravljati vozilima i/ili upravljati strojevima dok se ne budete osjećali dobro i dok
vam vid ne bude jasan.

Ovaj lijek sadrži konzervans benzalkonijum hlorid. Može nadražiti oči. Izbjegavajte kontakt sa mekim
kontaktnim sočivima. Kontaktna sočiva treba izvaditi prije ukapavanja lijeka, a ponovo se mogu staviti
15 minuta nakon ukapavanja lijeka. Mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako uzimati Unitimolol
Uvijek primjenjujte Unitimolol točno kako vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, upitajte za

savjet ljekara ili farmaceuta. Ljekar će odlučiti koliko kapi na dan smijete upotrijebiti i koliko dugo ih

smijete primjenjivati.

Uobičajena doza je po jedna kap u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno:

jedna ujutro

jedna uveče.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s ljekarom.

Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega.Vrh se može zagaditi bakterijama koje
mogu izazvati infekcije oka, zbog čega su moguća oštećenja oka, pa i gubitak vida. Da bi ste izbjegli
moguće zagađivanje bočice, pazite da njenim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu.

Upute za primjenu

Kod prvog otvaranja bočice potrebno je postupiti na opisani način:

1. Prije primjene očnih kapi potrebno je oprati ruke.

2.Otvorite poklopac na bočici.

3.Okrenite bočicu nadolje i čuvajte je između palca i drugih prstiju.
4. Koristite prst da nježno povučete donji kapak Vašeg bolesnog oka, polagano, kako bi napravili
„džep“ između očnog kapka i vašeg oka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka, ali tako da ne dotiče oko niti okolne površine oka.
6. Nježno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim spustite donji kapak.

7. Nakon primjene Unitimolola, pritisnite prstom ugao bolesnog oka pored nosa. Držite 2 minute sa
zatvorenim okom. Ovaj postupak sprječava prolazak timolola u druge dijelove tijela

8. Ponovite postupak i sa drugim okom ako Vam je ljekar rekao da to uradite.

9. Odmah nakon korištenja lijeka, čvrsto zatvorite poklopac bočice.

Vrškom bočice ne dodirujte oko,očni kapak, lice ili bilo koju drugu površinu.
Nakon upotrebe čvrsto zatvorite bočicu.

Ukoliko se ne rukuje sa njima pravilno, oftalmološki lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju za oči), mogu se
kontaminirati čestim bakterijama za koje je poznato da uzrokuju infekcije. Ozbiljna oštećenja oka, i
posljedično, gubitak vida mogu često biti rezultat primjene kontaminiranih lijekova za oči. Ukoliko
smatrate da lijek koji vi koristite može biti kontaminiran, ili ukoliko dođe do infekcije oka, odmah
kontaktirajte vašeg ljekara kada je u pitanju kontinuirana primjena iz te bočice.

Primjena kod djece i adolescenata
Prije nego Vaše dijete počne sa primjenom Unitimolola, Vaš ljekar ili ljekar Vašeg djeteta će pažljivo
pregledati i odlučiti da li je ili nije ovaj lijek prilagođen Vama ili Vašem djetetu. Vi ili Vaše dijete,

posebno ukoliko je novorođenče, je potrebno pažljivo pratiti jedan ili dva sata nakon primjene prve
doe, za bilo kakve znakove neželjenih efekata sve dok se operacija ne završi.

Način primjene:
Potrebno je ukapati jednu kap Unitimolola, u pogođeno oko (oči) svaki put. Pažljivo slijediti „“Upute za
primjenu“ koje su navedene iznad prilikom primjene kapi za oči. Nakon ukapavanja, držite Vaše
zatvorene onoliko dugo koliko ste u mogućnosti (primjer 3-5 minuta), i lagano izvršite pritisak na ugao
oka, koji je najbliži nosu, kako bi se spriječilo širenje u druge dijelove tijela.

Trajanje tretmana:
Vaš ljekar ili ljekar Vašeg djeteta će odlučiti koliko dugo će tretman trajati.

Ako uzmete više Unitimolol nego što ste trebali

Ako nakapate previše kapi ili progutate dio sadržaja bočice, možete imati:

glavobolju

vrtoglavicu ili ošamućenost

bolove u prsima

osjetiti da Vam srce sporije kuca.

U tom slučaju, odmah se javite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Unitimolol kapi za oko

Važno je uzeti lijek onako kako vam je propisao Vaš ljekar.

Ako ste propustili uzeti dozu Unitimolola, uzmite sljedeću dozu što je prije moguće.

Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ne primjenjujte dvostruku dozu da nadoknadite onu zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati Unitimolol
Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo porazgovarajte sa Vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Unitimolola obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi i Unitimolol može izazvati nuspojave, no one se ne moraju pojaviti kod svih
bolesnika.

Obično se može nastaviti sa primjenom kapi, ukoliko ova neželjena djelovanja nisu ozbiljna. Ukoliko
ste zabrinuti, porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom. Nemojte prestati koristiti Unitimolol ukoliko
se niste prethodno posavjetovali sa Vašim ljekarom.

Kao i svi lijekovi koji se primjenjuju u oči, timolol se apsorbuje (prolazi) u krv. Ovo može dovesti do
sličnih neželjenih efekata, koji su isti kao i prilikom primjene lijekova poznatih pod nazivom beta
blokatori, primijenjeni oralno ili intravenozno (direktno u venu). Incidenca (mogućnost) neželjenih
efekata nakon topikalne primjene oftalmoloških lijekova je manja ukoliko se lijekovi, na primjer uzimaju
na usta ili injekcijom. Izlistani neželjeni efekti uključuju reakcije koje su već viđene prilikom primjene
lijekova pod nazivom beta blokatora, ukoliko se koriste u tretmanu određenih stanja oka.

Ukoliko dođe do alergijske reakcije, koja uključuje oticanje ispod kože, do kojeg može doći u
područjima kao što su lice ili udovi, te začepljenja dišnih puteva, pri čemu može doći do poteškoća sa
gutanjem ili disanjem, koprivnjače ili osipa, na određenom mjestu ili uopšte, svraba, crvenila, ozbiljnih

po život opasnih alergijskih reakcija, prestanite sa primjenom kapi za oči, i odmah potražite medicinsku
pomoć.

Niske vrijednosti šećera (glukoze) u krvi.

Poteškoće sa spavanjem (nesanica), depresija, noćne more, gubitak pamćenja.

Nesvjestica, udar, smanjenja opskrbljenost mozga krvlju, povećanje znakova i simptoma miastenie
gravis (poremećaj mišića), vrtoglavica, neobični osjećaji poput bockanja, iglica i glavobolja.

Znakovi i simptomi iritacije oka (peckanje, bockanje, svrab, suze, crvenilo), upala očnog kapka, upala
rožnjače oka, zamagljen vid, i odvajanje nižeg dijela područja oko retine koji sadrži krve sudove, nakon
čega slijedi operacija koja može uzrokovati poremećaje vida, smanjenju osjetljivost rožnjače, suhe oči,
eroziju rožnjače (oštećenje prednjeg režnja očne jabučice), spuštanje gornjeg očnog kapka (čineći oko
polu-zatvorenim), dvostruki vid, osjetljivost na svjetlo, iscjedak iz oka, bolovi u oku.

Zujanje u ušima.

Usporen srčani ritam, palpitacije (podrhtavanje), edem (nakupljanje tekućine), promjene u ritmu i brzini
otkucaja srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju karakteriše kratkoća daha i oticanje stopala
i nogu usljed nakupljanja tekućine), tip poremećaja srčanog ritma, srčani napad i zatajenje srca.

Nizak krvni pritisak, nesvjestica, miješanje (interferencija) sa opskrbljenošću mozga krvi, što može
dovesti do udara, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala, hromost usljed smanjenje količine krvi u
nogama.

Začepljenost zračnih puteva u plućima (posebno kod pacijenata sa već postojećim bolestima),
poteškoće sa disanjem, kratkoća daha, zujanje u plućima, kašalj.

Poremećaji okusa, mučnina, poremećaji probave, proliv, suha usta, bolovi u stomaku, povraćanje.

Poremećaj seksualnih funkcija, smanjena želja za seksom, smanjen libido. Kod muškaraca stanje koje
utiče na penis, i koje je označeno kao Peyronijeva bolest. Znakovi su nenormalan pravac, bolovi ili
očvršćenje tkiva penisa.

Gubitak kose, osip na koži sa srebrnastim obojenjem (oblik osipa kao psorijaza), ili pogoršanje
psorijaze, kožni osip, svrab.

Slabost u mišićima/umor, bolovi u mišićima koji nisu uzrokovani vježbom.

Stanje označeno kao lupus (sistemski eritematozni lupus)

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za više informacija o nuspojavama. Oni imaju kompletniju sliku
neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Unitimolol
Unitimolol morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek prije prvog otvaranja ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ne zamrzavati. Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Rok trajanja lijeka prije prvog otvaranja je 24 mjeseca.
Nakon prvog otvaranja, rok trajanja je 28 dana.

Unitimolol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se

odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Neiskorišteni lijek uvijek vratite svom
farmaceutu. Pitajte svog farmaceuta kako odložiti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će
u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što sadrži Unitimolol
Aktivna supstanca je timolol. Jedan ml otopine sadrži 6,8 mg timolol – maleata (što odgovara 5 mg
timolola).
Pomoćne supstance su: hipromeloza, benzalkonijum hlorid, dinatrijum fosfat dodekahidrat, natrijum –
dihidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije

Kako izgleda Unitimolol i sadržaj pakovanja
Unitimolol kapi za oko su dostupne u pakiranju od jedne bočice s 10 ml otopine, u kutiji sa uputstvom
za upotrebu.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Tuzla – Farm d.o.o
Rudarska 71
75000 Tuzla, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
UNIMED PHARMA s.r.o.
Orieškova 11,
821 05 Bratislava
Slovačka Republika

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje samo uz ljekarski recept

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Unitimolol 0,5%, kapi za oko, rastvor, 5mg/ml, 1x10ml:04-07.9-2352/14 od 08.04.2015.