UROREC 4 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

UROREC
4 mg, kapsula, tvrda
8 mg, kapsula, tvrda

silodosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za Vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga opet pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To se

odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati poglavlje 4.

U ovom uputstvu:

1. Šta je lijek Urorec i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate rije nego uzmete lijek Urorec
3. Kako se upotrebljava lijek Urorec
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Urorec
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lijek Urorec i čemu je namijenjen
Šta je Urorec
Urorec pripada grupi lijekova koji se zovu blokatori alfa-

1A

adrenergičkih receptora. Urorec se selektivno

veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi. Blokiranjem ovih
receptora dolazi do opuštanja glatkih mišića u tim organima. To olakšava mokrenje i ublažava simptome.

Za šta se Urorec koristi
Urorec se primjenjuje kod odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim
povećanjem prostate (hiperplazije prostate), kao što su:
• otežan početak mokrenja
• osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,
• učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

2. Šta treba da znate prije nego uzmete lijek Urorec
Nemojte uzimati Urorec
• ako ste alergični (preosjetljivi) na silodosin ili bilo koji sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Uroreca:

Ako idete na operaciju oka zbog zamućene leće (operacija katarakte), važno je da odmah
obavijestite svog oftalmologa da uzimate ili da ste prije uzimali Urorec. Razlog tome je taj što
tokom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom lijeka nastane gubitak
tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio oka). Specijalist može poduzeti odgovarajuće mjere
opreza s obzirom na lijek i hiruršku tehniku koju će koristiti. Upitajte ljekara trebate li odgoditi ili
privremeno prekinuti uzimanje lijeka Urorec ako idete na operaciju katarakte.

Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili vrtoglavicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome ljekara
prije nego što počnete uzimati Urorec.Za vrijeme uzimanja lijeka Urorec mogu nastati vrtoglavica
pri ustajanju i povremeno nesvjestica, naročito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove
koji snižavaju krvni pritisak. Ukoliko se to dogodi, odmah sjedite ili lezite dok simptomi ne nestanu
i odmah obavijestite svog ljekara (vidjeti također poglavlje “Upravljanje vozilima i strojevima”)¸

Ako imate teška oboljenja jetre, ne biste smjeli uzimati Urorec, jer nije ispitan kod takvog stanja.

Ako imate oboljenje bubrega, potražite savjet ljekara.

Ako imate umjereno teško oboljenje bubrega, ljekar će započeti liječenje lijekom Urorec s
oprezom i vjerovatno u manjoj dozi (vidjeti poglavlje 3 “Doza”). Ako imate teško oboljenje bubrega,
ne biste smjeli uzimati Urorec.

Kako dobroćudno povećana prostata i rak prostate mogu imati iste simptome, ljekar će Vas
pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Urorec. Urorec nije lijek za rak prostate.

Liječenje lijekom Urorec može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena
koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost kod muškarca. Taj
učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Urorec. Obavijestite ljekara ukoliko planirate imati
djecu.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje za primjenu kod bolesnika u dobi manjoj od 18 godina, budući da u te dobne skupine ne
postoji odgovarajuća indikacija.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Urorec
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog ljekara posebno ako uzimate:
•

lijekove koji snižavaju krvni pritisak (posebno lijekove koji se zovu blokatori alfa1 receptora, kao
što su prazosin ili doksazosin), jer postoji rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme
uzimanja lijeka Urorec.

•

lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-
a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se
spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati
koncentraciju lijeka Urorec u krvi.

•

lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su
sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Urorec može dovesti do sniženja
krvnog pritiska.

•

lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti
učinak lijeka Urorec.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima ako Vam prijeti nesvjestica, osjećate vrtoglavicu,
omamljenost ili imate zamagljen vid.

3. Kako se upotrebljava lijek Urorec
Uvijek uzmite lijek lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna kapsula lijeka Urorec od 8 mg na dan kroz usta.

Uvijek uzmite kapsulu s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kapsulu nemojte otvarati niti
žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.

Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima
Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, ljekar Vam može propisati drugačiju dozu. U tu su svrhu
dostupne tvrde kapsule Urorec od 4 mg.

Ako uzmete više lijeka Urorec nego što ste trebali
Ako ste uzeli više od jedne kapsule, odmah obavijestite svog ljekara. Ako osjetite vrtoglavicu ili slabost,
odmah se javite ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Urorec

Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije. Ako je uskoro vrijeme za
sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Ako prestanete uzimati Urorec
Ako prekinete liječenje, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako ih neće svi dobiti.

Kontaktirajte odmah svog ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih neželjenih djelovanja: oticanje lica ili
grla, otežano disanje, nesvjestica, scrbež kože ili osip, obzirom da posljedice mogu postati ozbiljne.

Najčešće neželjeno dejstvo je smanjene količine sjemena koje se oslobađa kod spolnog odnosa. Ovaj
učinak nestaje s prestankom uzimanja lijeka Urorec. Obavijestite ljekara ukoliko planirate imati djecu.

Može se javiti vrtoglavica, uključujući vrtoglavicu pri ustajanju, i povremeno nesvjestica. Ako osjetite
slabost ili vrtoglavicu, odmah sjedite ili lezite dok simptomi ne nestanu. Ako nastane vrtoglavica ili
nesvjestica kod ustajanja, odmah obavijestite ljekara.

Urorec može prouzrokovati komplikacije tokom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće,
vidjeti poglavlje “Upozorenja i mjere opreza”).

Važno je da odmah obavijestite svog oftalmologa ako uzimate ili ste prethodno uzimali Urorec.

Učestalost niže navedenih neželjenih dejstava definira se:

Vrlo česta neželjena dejstva (kod više od 1 na 10 ljudi):

• poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu, vidjeti
poglavlje „Upozorenja i mjere opreza“)

Česta neželjena dejstva (do 1 na 10 ljudi)

• vrtoglavica, uključujući vrtoglavicu pri ustajanju
• curenje iz nosa ili začepljen nos
• proljev

Manje česta neželjena dejstva (kod 1 na 100 ljudi)

• oslabljen spolni nagon
• mučnina
• suha usta
• poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije
• alergijske reakcije koje se manifestuju pojavom crvenila na koži, svrbež, osip i crvenilo izazvani

upotrebom lijeka

• neuobičajeni nalazi testova funkcije jetre
• nizak krvni pritisak

Rijetka neželjena dejstva (do 1 na 1000 ljudi)

• ubrzan ili neujednačen rad srca (tzv. palpitacije)
• nesvjestica/gubitak svijesti

Vrlo rijetka neželjena dejstva (do 1 na 10 000 ljudi)

• ostale alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica ili grla

Nepoznato(učestalost ne može biti ustanovljena na osnovu dostupnih podataka)

• mekana šarenica za vrijeme operacije katarakte

Ukoliko osjećate da to utiče na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Urorec
Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Ne upotrebljavajte lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru. Rok trajanja odnosi se na
zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nemojte lijek ukoliko primijetite da je oštećen ili se na njemu primijete promjene.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži Urorec

Urorec 8 mg

Aktivna supstanca je silodosin. Jedna kapsula sadrži 8 mg silodosina.

Pomoćne supstance su prethodno preželatinirani kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat,
natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171).

Urorec 4 mg

Aktivna supstanca je silodosin. Jedna kapsula sadrži 4 mg silodosina.
Pomoćne supstance su prethodno prežalitinirani kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat,
natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)

Kako izgleda Urorec i sadržaj pakovanja
Urorec 8 mg su bijele, neprozirne kapsule od tvrde želatine.
Urorec 4 mg su žute, neprozirne kapsule od tvrde želatine.
Urorec je dostupan u pakovanju od 30 kapsula.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irska

Proizvođač gotovog lijeka
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, Milano, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.

Fra Anđela Zvizdovića 1, 71000 Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Urorec, kapsula, tvrda, 30 x 4 mg: 04-07.3-2-6961/16 od 21.07.2017.
Urorec, kapsula, tvrda, 30 x 8 mg: 04-07.3-2-6962/16 od 21.07.2017.