VANCOMYCIN Enterocaps 250 mg 250 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VANCOMYCIN Enterocaps 250 mg
kapsula, tvrda

vankomicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko se bilo koje od neželjenih djelovanja pogorša, ili ako primijetite bilo koje neželjeno

djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

3. Kako uzimati VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

6. Dodatne informacije

1. Šta je VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg i za šta se koristi

Vancomycin ENTEROCAPS

250 mg su glikopeptidni antibiotik.

VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg indiciran je za liječenje određenih tipova enterokolitisa (upalnih

bolesti crijeva):


Clostridium difficile (dijareja i enterokolitis izazvani bakterijom Clostridium difficile),



Stafilokokni enterokolitis.

Za ostale infekcije, vankomicin koji se uzima oralno nije djelotvoran zbog toga što se u značajnijoj mjeri ne
apsorbira iz probavnog trakta.

2. Prije nego počnete uzimati VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

Nemojte uzimati VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg

tvrde kapsule

ako ste alergični na vankomicin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti poglavlje 6).

Budite oprezni sa VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg
Prije uzimanja lijeka VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kod pacijenata koji imaju upalnu infekciju crijeva, nakon oralne primjene vankomicina mogu se pojaviti
klinički značajne koncentracije lijeka u serumu, posebno ukoliko je u isto vrijeme narušena i bubrežna
funkcija. Iz tog razloga, može biti značajno određivanje koncentracije vankomicina u serumu kod ovih
pacijenata. Kod ovih pacijenata je potrebno pratiti funkciju bubrega. Savjetuje se i praćenje slušne
funkcije, ovo takođe važi za pacijente sa oštećenim sluhom.
Za djecu važe posebna pravila doziranja (vidjeti poglavlje 3).

Uzimanje drugih lijekova sa VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg
Kod pacijenata koji imaju upalnu infekciju crijeva, nakon oralne primjene VANCOMYCIN ENTEROCAPS
250 mg

mogu se pojaviti klinički značajne koncentracije lijeka u serumu, posebno ukoliko je u isto vrijeme

narušena i bubrežna funkcija. U ovim slučajevima, moguće su interakcije kao i nakon intravenske infuzije.

Ukoliko se VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg

daje istovremeno sa lijekovima koji mogu izazvati

oštećenje bubrega, trebalo bi nadzirati bubrežnu funkciju.

Ukoliko se daje istovremeno sa lijekovima koji mogu izazvati oštećenje sluha, preporučuje se
nadziranje funkcije slušnog aparata.

Istovremena intravenska upotreba vankomicina i anestetika imala je za posljedicu osip i crvenilo kože
(slično histaminskoj reakciji).

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzeti neki drugi
lijek.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da
ste trudni ili planirate ostati u drugom stanju.

Kako ne postoji dovoljno iskustva po pitanju upotrebe VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg u toku

trudnoće i dojenja ovaj lijek bi se trebao davati samo nakon potpunog sagledavanja odnosa koristi i rizika.
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove bilo kakvih malformacija.

Vankomicin prelazi u majčino mlijeko i zato se prilikom dojenja treba uzimati samo onda kada su se ostali
antibiotici pokazali nedjelotvornim. Kod dojenčeta se mogu javiti poremećaji intestinalne flore sa dijarejom,
kolonizacija kvaščevim gljivicama, kao i moguća preosjetljivost.

Upravljanje vozilima i mašinama
VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima
i rada na mašinama.

3. Kako uzimati VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar ili farmaceut objasnio. Ukoliko niste sigurni
trebate provjeriti sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:
Primjena kod odraslih i djece preko 12 godina starosti
Uobičajena doza je 1 tvrda kapsula 4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti. Intervali između svih doza
bi trebali da budu srazmjerni što je više moguće.

Primjena kod djece do 12 godina starosti
Ukoliko nije drugačije propisano, potrebno je dati sljedeću dozu:
Djeca primaju 40 mg vankomicina/kg tjelesne mase dnevno u tri ili četiri podijeljene doze. Dnevna doza ne
bi trebala biti veća od 2 g vankomicina.

Ukoliko su dob djeteta i doza koja se treba dati previše niski tako da je sadržaj vankomicina u kapsuli
previsok za pojedinačnu dozu, za liječenje se treba koristiti Vancomycin RIEMSER u obliku praška koji se
rastvori u vodi.

Dob

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Djeca do 12 godina starosti

40 mg/kg u 3-4 podijeljene doze

Ne uzimati više od 8 kapsula tj. 2

g vankomicin hidrohlorida

Primjena kod odraslih i djece

preko 12 godina starosti

4 x 1 kapsula

(ekvivalentno 4 x 250 mg

vankomicin hidrohlorida)

4 kapsule (ekvivalentno 1 g

vankomicin hidrohlorida)

Doza se može udvostručiti: 8

kapsula (ekvivalentno 2g

vankomicin hidrohlorida)

Način i trajanje primjene
Kapsule treba progutati cijele (ne žvakati) sa određenom količinom vode, a uzimaju se neovisno o jelu.

Liječenje obično traje 7-10 dana.

Molimo Vas da se obratite vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko primijetite da je djelovanje VANCOMYCIN
ENTEROCAPS 250 mg prejako ili preslabo.

Ako uzmete više VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

nego što bi trebalo

Nisu poznati slučajevi intoksikacije u najstrožijem smislu. Kod pacijenata sa određenim kombinovanim
faktorima rizika (npr. upala crijeva i jako narušena funkcija bubrega) mogu se javiti prekomjerno visoke
serumske koncentracije, oštećenje sluha i ravnoteže (ototoksično djelovanje) i oštećenje bubrega
(nefrotoksično djelovanje).

Tretman u slučaju predoziranja:

- Nije poznat specifični antidot.
- Efekti visokih serumskih koncentracija mogu se smanjiti hemodijalizom uz upotrebu polisulfonskih
membrana, kao i hemofiltracijom i hemoperfuzijom koristeći polisulfonske smole.
- Inače, u slučaju predoziranja zahtjeva se simptomatski tretman sa održavanjem bubrežne funkcije.

Ako ste zaboravili uzeti VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

Nikada ne treba uzimati duplu dozu kako bi se nadomjestila zaboravljena doza lijeka. Nastavite liječenje
prema uobičajenom rasporedu uzimanja.

Ako prestanete uzimati VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

Nemojte naglo prestajati uzimati

VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg

bez obzira na okolnosti prije

nego što se posavjetujete sa Vašim ljekarom jer u suprotnom možete ugroziti vlastiti oporavak i pospješiti
razvoj rezistentnih patogena (organizmi koji uzrokuju bolest).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.
Prilikom evaluacije neželjenih djelovanja korišteni su sljedeći nivoi učestalosti:
Vrlo često više od 1 od ukupno 10 liječenih pacijenata
Često 1-10 pacijenata od ukupno 100 liječenih pacijenata
Manje često 1-10 pacijenata od ukupno 1.000 liječenih pacijenata
Rijetko 1-10 pacijenata od ukupno 10.000 liječenih pacijenata
Vrlo rijetko manje od 1 pacijent od ukupno 10.000 liječenih pacijenata
Nije poznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Koja se neželjena djelovanja mogu javiti prilikom upotrebe VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg?
Poremećaji probavnog trakta
Rijetko: može se javiti mučnina.

Pošto aktivne količine vankomicina općenito ne prolaze preko gastrointestinalnog trakta u cirkulaciju, ona
neželjena djelovanja koja su prijavljena nakon intravenske primjene vankomicina se ne očekuju nakon
oralne primjene kapsula, ukoliko se uzmu jedanput. Međutim, postoji mogućnost da se, kod pacijenata sa
upalom ovojnice crijeva, nakon ponovljenog doziranja mogu povremeno javiti djelotvorne koncentracije
vankomicina u krvi, posebno ako je istovremeno narušena bubrežna funkcija.

Ukoliko se vankomicin uzima tokom dužeg perioda, može doći do pojačanog rasta patogena koji nisu
osjetljivi na vankomicin. Vaš ljekar zato treba biti na oprezu kada su u pitanju znaci nove infekcije.

Sljedeća neželjena djelovanja prijavljena su nakon intravenske primjene

Infekcije
Često: primijećena je oralna kandidijaza (sor).

Poremećaji krvi i limfe
Smanjenje broja određenih loza bijelih krvnih stanica (neutropenija i izolirani slučajevi leukopenije) ili
trombocita (trombocitopenija), povećanje nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Poremećaji jetre i žuči
U pojedinačnim slučajevima primijećeni su povišeni jetreni enzimi, hepatitis i žutica.

Poremećaji nervnog sistema
Može se javiti vrtoglavica. Opisani su izolirani slučajevi ukočenosti (parastezija), pospanosti
(somnolencija), napadi (konvulzije), glavobolje i drhtavice (tremora).

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta
Oštećenje bubrega, uglavnom prepoznatljivo po povećanom nivou serumskog kreatinina ili BUN uree,
upala bubrega (intersticijski nefritis).

Poremećaji uha i labirinta
Gubitak sluha, zvonjenje u ušima.

Reakcije preosjetljivosti
Teške reakcije preosjetljivosti uključujući i cirkulaciju, osip na koži, uključujući teške oblike upalnih procesa
na koži (eksfolijativni dermatitis, linearni IgA (bulozni) dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom), groznica
uzrokovana lijekovima, drhtavica i eozinofilija (povećanje nekih bijelih krvnih stanica), upala krvnih sudova
u izoliranim slučajevima.

Tokom ili za kratko vrijeme nakon davanja brze intravenske infuzije vankomicina mogu se javiti
anafilaktička reakcija koja uključuje pad krvnog pritiska, kratkoću daha, urtikariju (koprivnjaču) ili svrbež.
Također se može javiti crvenilo na koži u gornjem dijelu tijela („sindrom crvenog vrata“) ili bol/grčevi u
grudnim i leđnim mišićima. U jednom slučaju je ovakva reakcija prijavljena nakon oralnog uzimanja
vankomicina.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

Čuvajte ovaj lijek van dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30

C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Rok trajanja je 2 godine od datuma proizvodnje.
VANCOMYCIN Enterocaps 250 mg se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan u mjesecu.

6. Dodatne informacije
Šta VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

sadrži

Aktivna supstanca je vankomicin hidrohlorid.
1 tvrda kapsula sadrži 250 mg vankomicin hidrohlorida (što je ekvivalentno količini od minimalno 262 500
internacionalnih jedinica (i.j.) vankomicina).

Pomoćne supstance

Makrogol 6000, želatin, titanij-dioksid (E171), indigo karmin (E132), željezo oksid (E172), šelak, propilen
glikol, kalijum hidroksid, koncentrovana amonijačna otopina.

Kako VANCOMYCIN ENTEROCAPS

250 mg

izgleda i sadržaj pakovanja

VANCOMYCIN ENTEROCAPS 250 mg su tvrde kapsule, sastoje se od tamno plavog i sivog dijela, a
crveno smeđom bojom je na njima utisnuta oznaka “250”.
Originalno pakovanje sadrži 10 tvrdih kapsula.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7, 17 493 Greifswald – Insel Riems, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7, 17 493 Greifswald – Insel Riems, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Unifarm d.o.o.,
Novo naselje bb, Bistarac, Lukavac

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-4508/15 od 01.06.2016.