VARLOTA 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VAROLTA
150mg
100mg
film tableta

erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Varlota i čemu je namjenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Varlota

3.

Kako se upotrebljava lijek Varlota

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Varlota

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK VARLOTA I ČEMU JE NAMJENJEN

Varlota sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Varlota je lijek koji se koristi za liječenje karcinoma tako što
sprječava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj

protein učestvuje u rastu i širenju ćelija karcinoma.

Lijek erlotinib je namjenjen za liječenje odraslih pacijenata. Ovaj lijek Vam može biti propisan ako imate
nemikroćelijski karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna
terapija ili kao terapija nakon početne hemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom

nepromjenjena, pod uslovom da ćelije Vašeg karcinoma imaju specifične mutacije EGFR. Također, može
biti propisan ukoliko prethodna hemoterapija nije uspjela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lijek Vam također može biti propisan u kombinaciji sa drugim lijekom koji se zovе gemcitabin, ako

imate karcinom pankreasa u metastatskom stadijumu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK VARLOTA

Lijek Varlota ne smijete koristiti:

Ako ste alergični na erlotinib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u odjeljku 6).

Kada uzimate lijek Varlota, posebno vodite računa:

ako uzimate druge lijekove koji mogu da povećaju ili smanje količinu erlotiniba u krvi ili da utiču na

njegovo dejstvo (na primjer lijekovi za liječenje gljivičnih bolesti kao što je ketokonazol, zatim

inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin,

ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma), recite svom ljekaru. U

nekim slučajevima, ovi lijekovi mogu da smanje efikasnost ili pojačaju neželjena dejstva lijeka

Varlota, pa će možda biti potrebe da Vaš ljekar prilagodi terapiju. Možda će Vaš ljekar izbjegavati

liječenje tim lijekovima dok primate lijek Varlota.

ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu u sprječavanju nastanka tromboze ili krvnih

ugrušaka kao što je npr. varfarin) jer Varlota može da poveća sklonost krvarenju. Recite to

Vašem ljekaru koji će morati redovno da prati parametre u Vašoj krvi.

ako uzimate statine (lijekovi koji smanjuju nivo holesterola u krvi), Varlota može povećati rizik od

oštećenja mišića povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljne

razgradnje mišića (rabdomioloze) i posljedičnog oštećenja bubrega. Recite to Vašem ljekaru.

ako koristite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su suve oči,

zapaljenje prednjeg dijela oka (rožnjače) ili ulceracije na prednjem dijelu oka, recite Vašem

ljekaru.

Pogledajte također niže „Drugi lijekovi i Varlota”.

Potrebno je da saopštite svom ljekaru:

u slučaju iznenadne pojave teškoća pri disanju praćenih kašljanjem ili povišenom temperaturom, jer

će ljekar u tom slučaju možda morati da Vas liječi i drugim lijekovima i prekine terapiju lijekom

Varlota;

ako imate dijareju (proliv), jer će Vaš ljekar možda morati da Vam daje lijekove protiv dijareje (na

primjer loperamid);

odmah, ako imate tešku ili upornu dijareju (proliv), mučninu, gubitak apetita ili povraćate, jer će

ljekar možda morati da prekine liječenje lijekom Varlota i možda ćete morati da nastavite liječenje u

bolnici;

ako imate jak bol u stomaku, pojavu izraženih plikova ili ljuštenje kože. Vaš ljekar će možda odlučiti

da privremeno ili stalno prekinete terapiju.

ako dođe do razvija akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u oku, pojačanog suzenja, zamućenja

vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavjestite svog ljekara ili medicinsku sestru, jer Vam je

možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže odjeljak „Moguća neželjena dejstva“).

ako također uzimate statine, a pojavi Vam se neobjašnjiv bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića

ili grčevi. Vaš ljekar će možda odlučiti da privremeno ili stalno prekinete terapiju.

Pogledajte i odjeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Bolest jetre ili bubrega

Nije poznato da li Varlota ima različito dejstvo u slučaju da Vam jetra ili bubrezi ne funkcionišu normalno.
Terapija ovim lijekom se ne preporučuje ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukoronidacije kao što je Gilbertov sindrom

Ako imate poremećaj glukorinidacije, kao što je Gilbertov sindrom, ljekar Vas mora liječiti sa posebnim
oprezom.

Pušenje

Ako se liječite lijekom Varlota savjetuje se da prestanete da pušite, s obzirom da pušenje može da smanji

količinu lijeka u Vašoj krvi.

Djeca i adolescenti

Lijek Varlota nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Terapija ovim lijekom se ne preporučije
kod djece i adolescenata.

Primjena drugih lijekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Uzimanje lijeka Varlota sa hranom ili pićima

Ne uzimajte lijek Varlota sa hranom. Pogledajte i odjeljak 3 „Kako se upotrebljava lijek Varlota”.

Primjena lijeka Varlota u periodu trudnoće i dojenja

Tokom terapije lijekom Varlota izbjegavajte trudnoću. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, tokom
liječenja i barem još 2 nedjelje nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.

Ako zatrudnite tokom liječenja lijekom Varlota, odmah o tome obavjestite svog ljekara koji će odlučiti da li

treba nastaviti terapiju.

Ne dojite bebu ako ste na terapiji lijekom Varlota.

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate da imate bebu, posavjetujte se sa svojim
ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Uticaj lijeka Varlota na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije ispitivano moguće djelovanje lijeka Varlota na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama, ali je malo vjerovatno da će ova terapija uticati na tu sposobnost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Varlota

Preosjetljivost

Varolta sadrži šećer koji se zove laktoza monohidrat.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Varlota.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK VARLOTA

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, konsultujte se
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba popiti najmanje jedan sat prije ili dva sata poslije obroka.

Ako imate nemikroćelijski karcinoma pluća, uobičajena doza je jedna tableta lijeka Varlota od 150 mg
svakoga dana.

Ako imate metastatski karcinom pankreasa, uobičajena doza je jedna tableta lijeka Varlota od 100 mg
svakog dana. Lijek Varlota se daje u kombinaciji sa lijekom gemcitabin.

Ako ste uzeli više lijeka Varlota nego što je trebalo

Odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva se mogu pojačati, pa će Vam ljekar možda obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Varlota

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza lijeka Varlota, što prije se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Varlota

Važno je da lijek Varlota uzimate svakog dana, sve dok Vam je to propisao ljekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih
pacijenata.

Ako se kod Vas pojavi neki od dolje navedenih neželjenih efekata javite se ljekaru što je prije moguće. U
nekim slučajevima Vaš ljekar će morati da smanji dozu lijeka Varlota ili da prekine liječenje.

Dijareja i povraćanje (veoma često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

lijek). Uporna i teška dijareja može uzrokovati nizak nivo kalijuma u krvi i oštećenje funkcije

bubrega, naročito ako istovremeno primate i druge oblike hemoterapije. Ukoliko se kod Vas pojavi

uporna i teška dijareja, odmah se javite svom ljekaru jer će možda biti potrebno da se Vaše

liječenje nastavi u bolnici.

Iritacija oka zbog konjunktivitisa/ keratokonjunktivitisa (veoma često: može se javiti kod više od 1

na 10 pacijenata koji uzimaju lijek) i keratitis (često: može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lijek).

Oblik iritacije pluća koji se naziva intersticijalna bolest pluća (povremeno kod evropskih

pacijenata; često kod japanskih pacijenata: može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata u

Evropi i kod najviše 1 na 10 pacijenata u Japanu). Ta bolest može također biti povezana sa

prirodnom progresijom Vaše osnovne bolesti, a u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Ako

se pojave simptomi poput iznenadnog teškog disanja praćenog kašljem ili povišenom

temperaturom, odmah se javite svom ljekaru, jer se možda kod Vas razvila ova bolest. Vaš ljekar

može odlučiti da Vam trajno obustavi terapiju lijekom Varlota.

Zapažene su gastointestinalne perforacije (povremeno: mogu se javiti kod najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lijek). Recite svom ljekaru ako imate jake bolove u stomaku. Također,

obavjestite ljekara ako ste imali čir na želucu ili divertikulozu, jer to može povećati rizik.

U rijetkim slučajevima primjećena je oslabljena funkcija jetre (rijetko: može se javiti kod najviše 1

na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek). Ukoliko laboratorijske analize krvi ukazuju na ozbiljne

promjene u funkciji jetre, Vaš ljekar će možda morati da obustavi liječenje.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Osip koji se može pojaviti ili pogoršati na djelovima tijela izloženim suncu. Ako se izlažete suncu

savjetuje se nošenje zaštitne odjeće i/ili primjena krema za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže

minerale).

Infekcija

Gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine

Depresija

Glavobolja, izmjenjena osjetljivost kože ili utrnulost ekstremiteta

Teškoće u disanju, kašalj

Mučnina

Iritacija usta

Bol u stomaku, otežano varenje i nadimanje

Poremećeni testovi funkcije jetre

Svrab, suvoća kože i gubitak kose

Umor, groznica, jeza

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Krvarenje iz nosa

Krvaranje u stomaku ili crijevima

Upalne reakcije oko nokta

Infekcija folikula dlake

Akne

Ispucala koža (fisure na koži)

Smanjena funkcija bubrega (kada se lijek primjenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sa

hemoterapijom)

Povremena neželjena dejsta (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Promjene na trepavicama

Pojačana maljavost muškog tipa po tijelu i licu

Promjene na obrvama

Krti i lomljivi nokti

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Slučajevi perforacije (puknuća) ili ulceracije rožnjače

Pojava izraženih plikova na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na

Stevens-Johnson

-ov sindrom)

Zapaljenje obojenog dijela oka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK VARLOTA

Čuvati ovaj lijek van vidokruga i domašaja djece.

Rok upotrebe

36 mjeseci

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru. Rok

upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove

koji vam više nisu potrebni. Ove mjere doprinose zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Varlota

Aktivna supstanca lijeka Varlota je erlotinib. Svaka film tableta sadrži 100 mg ili 150 mg erlotiniba (u

obliku erlotinib hidrohlorida), u zavisnosti od jačine.

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat, celuloza, mikrokristalna (E460), natrijum skrob glikolat tip A,

magnezijum stearat (E470b).

Obloga tablete: polivinil alkohol (E1203), titanijum dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk
(E553b), metakrilna kiselina-etil akrilat copolimer (1:1), Tip A; natrijumhidrogen karbonat.

Kako izgleda lijek Varlota i sadržaj pakovanja

Varlota, 100 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do svjetlo-žute boje sa oznakom „100“ na jednoj

strani. Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %.

Varlota, 150 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do svjetlo-žute boje sa oznakom „150“ na jednoj
strani. Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %.

Tablete su dostupne u Aluminijum – OPA/Alu/PVC perforiranim blisterima koji sadrže 30 tableta,

upakovani u kartonske kutije.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač gotovog lijeka

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Idustrial Estate, 3056 Limasol, Kipar

Nosilac dozvole

Alvogen Pharma d.o.o., Fra Anđela Zvizdovića 1, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum dovole za stavljanje lijeka u promet: