VAXIGRIP 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VAXIGRIP

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

vakcina protiv gripe (inaktivisana-split)

Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovu vakcinu zato što sadrži

važne informacije za Vas ili Vaše dijete.

• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
• Ova vakcina je propisana samo za Vas ili Vaše dijete. Nemojte je davati drugim

osobama.

• Ako Vi li Vaše dijete primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obavijestite svog ljekara

ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u

ovom uputstvu, vidjeti dio 4.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je VAXIGRIP, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici i za šta se koristi

2. Sta treba da znate prije nego što Vi ili Vaše dijete upotrijebite VAXIGRIP, suspenziju za

injekciju u napunjenoj šprici

3. Kako upotrijebiti VAXIGRIP, suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati VAXIGRIP, suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE VAXIGRIP, suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici I ZA ŠTA SE KORISTI

VAXIGRIP je vakcina, koja pomaže u zaštiti Vas ili Vašeg djeteta od gripe. Upotreba

VAXIGRIP-a treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Kada osoba primi vakcinu VAXIGRIP, imunološki sistem (prirodni odbrambeni sistem

organizma) će stvoriti svoju vlastitu zaštitu (antitijela) protiv bolesti. Nijedan od sastojaka

vakcine ne može prouzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se brzo širi i uzrokovana je različitim tipovima sojeva virusa, koji se svake

godine mogu mijenjati. To je razlog zašto ćete se Vi ili Vaše dijete možda morati vakcinisati

svake godine. Najveći rizik oboljevanja od gripe je tokom hladnih mjeseci između oktobra i

marta. Ukoliko Vi ili Vaše dijete niste vakcinisani u jesen, moguće je vakcinisati se do

proljeća, jer za Vas ili Vaše dijete sve do tada postoji rizik od oboljevanja od gripe. Vaš ljekar

će Vam preporučiti najbolje vrijeme za vakcinisanje.

VAXIGRIP ima namjenu da za 2 do 3 sedmice poslije vakcinisanja zaštititi Vas ili Vaše dijete

protiv tri soja virusa koji se nalaze u vakcini.

Period inkubacije za gripu je nekoliko dana, pa ukoliko ste Vi ili Vaše dijete izloženi gripi

neposredno prije ili poslije vakcinisanja ipak možete da se razbolite.

Vakcina neće zaštititi Vas ili Vaše dijete od uobičajene prehlade, premda su neki od simptoma

slični gripi.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE UPOTRIJEBITE

VAXIGRIP, suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici

Da biste se uvjerili da je VAXIGRIP pogodan za Vas ili Vaše dijete, važno je da saopštite

ljekaru ili farmaceutu da li se bilo koji detalj u dalje navedenom tekstu odnosi na Vas ili Vaše

dijete.

Ukoliko postoji bilo šta što ne razumijete, upitajte svog ljekara ili farmaceuta za objašnjenje.

Nemojte upotrebljavati VAXIGRIP

2

• Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na:

-

aktivne supstance ili

-

bilo koji sastojak ove vakcine (navedene u dijelu 6.) ili

-

bilo koju komponentu koja može biti prisutna u veoma malim količinama kao što

su jaja (ovalbumin ili pileći proteini), neomicin, formaldehid ili oktoksinol-9,

• Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete bolesni i imate visoku ili umjereno visoku tjelesnu

temperaturu ili akutnu bolest, vakcinisanje bi se odložiti dok se Vi ili Vaše dijete ne

oporavite.

Budite oprezni sa VAXIGRIP-om

Prije korištenja VAXIGRIP-a razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Prije vakcinisanja obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vi ili Vaše dijete:

• imate slab imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji utiču na

imunološki sistem).

• Imate problem sa krvarenjem li ste podložni nastajanju modrica.

Vaš ljekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dijete trebate primiti vakcinu

.

Ukoliko, iz bilo kojeg razloga, Vi ili Vaše dijete trebate raditi analize krvi unutar nekoliko dana

nakon vakcinisanja, molimo recite to svom ljekaru. To je potrebno iz razloga što su uočeni

lažno pozitivni rezultati analize krvi kod nekoliko pacijenata, koji su nedavno bili vakcinisani.

Kao i kod svih drugih vakcina, VAXIGRIP neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje su

vakcinisane.

Uzimanje drugih lijekova sa VAXIGRIP-om

•

Molimo Vas recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste

nedavno uzimali ili primili bilo kakve vakcine ili lijekove.

•

VAXIGRIP se može davati u isto vrijeme sa drugim vakcinama, pri čemi ih treba primijeniti

na različitim udovima. Treba naglasiti da tada neželjeni efekti mogu biti jači.

•

Imunološki odgovor se može smanjiti u slučaju imunosupresivnog liječenja, kao što je

upotreba kortikosteroida, citotoksičnih lijekova ili radioterapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu prije vakcinisanja ovom vakcinom.

Vakcina protiv gripe se može koristiti u svim fazama trudnoće. Najviše podataka o sigurnosti

primjene dostupno je za razdoblje drugog i trećeg trimestra, za razliku od prvog trimestra.

Međutim, podaci o upotrebi vakcine protiv gripe prikupljeni širom svijeta, ne ukazuju da

vakcina ima štetne efekte na trudnoću ili dijete.

VAXIGRIP se može koristiti tokom dojenja.

Vaš ljekar ili farmaceut će odlučiti da li ćete primiti VAXIGRIP.

Upravljanje vozilima i mašinama

VAXIGRIP nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i

mašinama.

Ostala upozorenja

Vaxigrip sadrži kalij i natrij

Ova vakcina sadrži manje od 1mmol kalija (39 mg) i natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži

zanemarive količine kalija i natrija.

3. KAKO KORISTITI VAXIGRIP, suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici

Doziranje

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Upotreba kod djece

Djeca od 36 mjeseci i starija primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Djeca od 6 mjeseci do 35 mjeseci primaju jednu dozu od 0,25 ml.

Ukoliko je to u skladu sa postojećim nacionalnim preporukama, može se primiti i jedna doza

od 0,5 ml.

3

Ukoliko Vaše dijete ima manje od 9 godina i nije prethodno bilo vakcinisano protiv gripe,

drugu dozu treba dati nakon vremenskog razmaka od najmanje 4 sedmice.

Način i/ili putevi primjene vakcine

Vaš ljekar će Vama ili Vašem djetetu dati preporučenu dozu vakcine u vidu injekcije u mišić ili

duboko pod kožu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom VAXIGRIP vakcine obratite se

svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako uzmete više VAXIGRIPA-a nego što ste trebali

U nekim slučajevima zabilježena je primjena doze veće od preporučene. U tim slučajevima, a

kada su bila prijavljena neželjena djelovanja, podaci su odgovarali onima opisanim u dijelu 4.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, ova vakcina može izazvati neželjena djelovanja iako se one neće

razviti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U slučaju da Vi ili Vaše dijete razvijete bilo koju od ovih reakcija ODMAH se javite ljekaru:

- Teške alergijske reakcije:

- koje mogu dovesti do medicinski hitnog stanja uz pad krvnog pritiska, ubrzanog plitkog

disanja, ubrzanih otkucaja srca i slabog pulsa, hladne i ljepljive kože, omaglice, što može

dovesti do kolapsa (šok)

- oticanje najvidljivije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi

dio tijela što može dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju (angioedem),

-

Alergijske reakcije

kao što su kožne reakcije koje se mogu raširiti po cijelom tijelu i mogu

uključivati svrbež kože, koprivnjaču, osip, crvenilo (eritem).

Ova neželjena djelovanja su rijetka (mogu se ispoljiti na 1 od 1000 osoba) osim osipa

(urtikatije) koja je manje česta (može se ispoljiti kod 1 od 100 osoba) kod djece starosne dobi

od 3 do 8 godina.

Ostala prijavljivana neželjena djelovanja

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 vakcinisanih osoba) kod odraslih i starijih osoba

• Glavobolja

(1)

• Bol u mišićima

(1)

• Opće loše stanje

(1)

(2)

, neuobičajeni umor ili slabost

(1)

(2)

,

• Reakcije na mjestu primjene

(1)

: bol, crvenilo,oticanje, otvrdnuće, svrbež

(2)

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 vakcinisanih osoba) u pedijatrijskoj* populaciji

• Glavobolja

(1)

(5)

(6)

, neuobičajeni plač

(1)

(4)

, razdražljivost

(1)

(4)

, omamljenost

(1)

(4)

• Bol u mišićima

(1)

(5)

(6)

• Proliv

(1)

(4)

• Smanjenje ili gubitak apetita

(1)

(4)

• Malaksalost

(1)

(5)

(6)

, groznica

(1)

(4)

, drhtavica

(1)

(6)

• Reakcije na mjestu primjene

(1)

: bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće

(4)

(5)

Često (javljaju se u 1 na 10 vakcinisanih osoba) kod odraslih i starijih osoba

• Bol u zglobovima

(1)

• Pojačano znojenje

(1)

• Reakcije na mjestu primjene: stvaranje modrica

(1)

svrbež

(3)

• Drhtavica

(1)

, groznica

(1)

, opće loše stanje

(3)

, neuobičajeni umor ili slabost

(3)

Često (javljaju se u 1 na 10 vakcinisanih osoba) u pedijatrijskoj*populaciji

• Vrtoglavica

(6)

• Nesanica

(1)

(4)

• Povraćanje

(1)

(4)

• Groznica

(5)

(6)

drhtavica

(5)

4

• Reakcije na mjestu primjene: stvaranje modrica

(1)

, svrbež, nelagoda

(6)

otvrdnuće

(6)

toplina

(6)

Manje često (javljaju se u 1 na 100 vakcinisanih osoba) kod odraslih i starijih osoba

• Oticanje žlijezda (limfnih čvorova) na vratu, ispod pazuha ili preponama

(2)

• Pospanost

(3)

, vrtoglavica

(3)

• Mučnina

(2)

, proliv

(1)

• Simptomi slični gripi

(2)

• Reakcije na mjestu primjene

(2)

: nelagoda, svrbež

Manje često (javljaju se u 1 na 100 vakcinisanih osoba) u pedijatrijskoj*populaciji

• Oticanje žlijezda (limfnih čvorova) na vratu, ispod pazuha ili preponama

(5)

• Proliv

(5)

• Reakcije na mjestu primjene

(5)

: krvarenje, toplina

*djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

Rijetko (javljaju se najviše u 1 na 1000 vakcinisanih osoba) kod odraslih i starijih osoba

• Osjećaj obamrlosti ili trnci (parestezija), smanjena osjetljivost (hipoestezija)

(2)

, utrnulost, bol i

slabost u ruci (brahijalni radikulitis)

(3)

bol koja zahvaća živce (neuralgija)

(3)

• Oticanje žlijezda (limfnih čvorova) na vratu, ispod pazuha ili preponama

(3)

Nepoznata učestalost (prema dostupnim podacima učestalost nije moguće utvrditi)

• Oticanje žlijezda (limfnih čvorova) na vratu, ispod pazuha ili preponama

(4)

(6)

• Osjećaj obamrlosti ili trnci (parestezija)

(7)

• Bol koja zahvaća živce (neuralgija)

(5)

(6)

• Grčeviti napadi (konvulzije)

• Neurološki poremećaji koji mogu uzrokovati kočenje vrata, zbunjenost, utrnulost, bol i

slabost u udovima, gubitak ravnoteže, gubitak refleksa, paraliza dijela ili cijelog tijela

(encefalomijelitis, neuritis

(2) (3) (5)

(6)

, Guillain-Barré-ov sindrom

(2) (3) (5) (6)

• Upala krvnih žila (vaskulitis) koja se može očitovati osipom na koži i u vrlo rijetkim

slučajevima privremenim poteškoćama s bubrezima

• Privremeno smanjenje broja određenih vrsta krvnih čestica koje se nazivaju krvne pločice

(trombociti): njihov smanjeni broj može rezultirati pretjeranim stvaranjem modrica ili

krvarenjem (prolazna trombocitopenija)

(1)

Ova neželjena djelovanja se obično pojavljuju unutar 3 dana nakon vakcinacije i nestaju unutar 1 do 3

dana bez liječenja. Većina ovih neželjenih djelovanja bila je slabog do umjerenog inteziteta.

(2)

u odraslih

(3)

u starijih osoba

(4)

u dobi od 6 do 35 mjeseci

(5)

u dobi od 3 do 8 godina

(6)

u dobi od 9 do 17 godina

(7)

u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg

ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene

u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI VAXIGRIP, suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici

Ovaj lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ova vakcina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvati u frižideru na temperaturi od +2

°C - +8°C. Ne zamrzavati. Čuvati špricu u

spoljašnjoj kutiji kako bi je zaštitili od svjetlosti.

Rok trajanja lijeka je 1 godina od datuma proizvodnje naznačenog na pakovanju.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog farmaceuta

kako odlagati lijekove koji više nisu za upotrebu. Ove mjere će pomoći da zaštitimo okoliš.

5

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta VAXIGRIP sadrži

Aktivne supstance su: virus gripe (inaktivisani-split) slijedećih sojeva*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A).............15

µg HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........15

µg HA**

B/Brisbane/60/2008 – sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip)..........................15 µg HA**

po dozi od 0,5 ml

* proizveden u oplođenim jajima kokoški iz zdravih jata

** hemaglutinin

Ova vakcina je u skladu sa preporukama WHO (Svjetske Zdravstvene Organizacije) za

sjevernu hemisferu i odlukom EU za sezonu 2016/2017.

Pomoćne supstance su: puferski rastvor koji sadrži natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat,

kalijum dihidrogen fosfat, kalijum hlorid i voda za injekcije.

Kako VAXIGRIP izgleda i sadržaj pakovanja

VAXIGRIP je suspenzija za injekcije u napunjenoj šprici od 0,5 ml u kutiji, kutija sadrži 1

špricu.

Vakcina je, nakon nježnog protresanja, blago bjeličasta i opalescentna tečnost.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarne ili tercijarne razine.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)

Sanofi Pasteur S.A., 1541 Avenue Marcel Mérieux, Marcy l’Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville 27100, Val de Reuil, Francuska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

PHARMA MAAC d.o.o, Bačići bb, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

VAXIGRIP, suspenzija za injekciju u napunjenom špricu, 0,5 ml (1 doza):

04-07.10-1517/14 od 30.09.2014.

Datum revizije uputstva

Maj/Svibanj 2016.

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih vakcina, uvijek treba biti odmah dostupan odgovarajući medicinski tretman i

nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine.

Vakcina treba postići sobnu temperaturu prije primjene.

Prije upotrebe protresti.

Vakcina se ne smije upotrebljavati u slučaju da se uoči prisustvo nepoznatih čestica u

suspenziji.

Vakcinu ne treba miješati sa drugim lijekovima u istoj šprici.

Ova vakcina se ne smije ubrizgavati direktno u krvni sud.

Upute za primjenu doze od 0,25 ml kod djece u dobi od 6 do 35 mjeseci

6

Kada je indicirana doza od 0,25 ml, u svrhu uklanjanja polovine volumena od 0,5 ml koji je u

šprici: špricu treba držati u uspravnom položaju, a čep klipa potisnuti do tanke crne linije

otisnute na šprici. Potrebno je injicirati preostali volumen od 0,25 ml.

Pogledati takođe dio 3. „KAKO KORISTITI VAXIGRIP, suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici“.