VAZOTAL 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VAZOTAL
5 mg
10 mg
tableta

amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek VAZOTAL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek VAZOTAL
3. Kako se upotrebljava lijek VAZOTAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek VAZOTAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK VAZOTAL I ČEMU JE NAMIJENJEN?

VAZOTAL (amlodipin) pripada grupi lijekova koje nazivamo antagonisti ili blokatori kalcijumovih
kanala.

VAZOTAL se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) ili određene vrste bola u
grudima koji se naziva angina i rijetkog oblika bola u grudima (Printzmetal-ova angina) ili varijantna
angina.

Kod pcijenata koji imaju visoki krvni pritisak VAZOTAL snižava povišeni krvni pritisak tako što opušta
krvne sudove i time olakšava protok krvi kroz njih. Kod pacijenata koji imaju anginu VAZOTAL
poboljšava dotok krvi u srčani mišić koji na taj način dobija više kiseonika i time spriječava nastanak
bola u grudima. VAZOTAL ne pruža trenutno olakšanje bola u grudima uzrokovanog anginom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK VAZOTAL

Lijek VAZOTAL ne smijete koristiti ako:

– Ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (vidjeti dio 6) ili

na bilo koji drugi antagonist kalcijuma.

– Imate vrlo nizak krvni pritisak (hipotenziju).
– Ako imate suđenje aortnog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kome Vaše srce

ne može da snabdije Vaše tijelo dovoljnom količinom krvi).

– Imate nestabilno zatajenje srca nakon akutnog srčanog udara.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako niste sigurni da li smijete uzimati tablete VAZOTAL.

Kada uzimate lijek VAZOTAL, posebno vodite računa ako imate ili ste imali:

Prije početka liječenja recite svom ljekaru ako ste imali neko od slijedećih stanja:

– Nedavni srčani udar
– Zatajenje srca
– Ozbiljno povišen krvni pritisak (hipertenzivna kriza)
– Oboljenje jetre
– Ako ste stariji pacijent i ako doza lijeka treba da se poveća.

Primjena kod djece i adolescenata)

Amlodipin nije ispitivan kod djece mlađe od 6 godina. VAZOTAL se može upotrebljavati u liječenju
hipertenzije kod djece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).
Za više informacija razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

VAZOTAL može uticati na dejstvo drugih lijekova i drugi lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka

VAZOTAL kao što su:

– Ketokonazol, itrakonazol (lijekovi protiv gljivica)
– Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze u liječenju HIV)
– Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)
– Kantarion
– Verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)
– Dantrolen (infuzija kod teških poremećaja tjelesne temperature)
– Simvastatin (lijek koji snižava holesterol)

VAZOTAL može dodatno da snizi Vaš krvni pritisak čak i kada već uzimate druge lijekove za liječenje
visokog krvnog pritiska.

Uzimanje lijeka VAZOTAL sa hranom ili pićima
Sok od grejpfruta i grejpfrut ne treba da konzumiraju ljudi koji uzimaju VAZOTAL zbog toga što se
može povećati nivo aktivne supstance amlodipina u krvi. To može izazvati nepredvidljivo povećanje
snižavanja krvnog pritiska lijeka VAZOTAL.

Primjena lijeka VAZOTAL u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Bezbjednost amlodipina u trudnoći kod ljudi nije utvrđena.
Ako mislite da bi mogli da budete trudni, ili planirate da budete trudni morate obavijestiti Vašeg ljekara
prije nego što uzmete VAZOTAL.

Dojenje
Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u mlijeko dojilja. Ako dojite ili treba da počnete da dojite
morate obavijestiti Vašeg ljekara prije nego što uzmete VAZOTAL.

Uticaj lijeka VAZOTAL na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
VAZOTAL može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama. Ako uzimate amlodipin i
imate vrtoglavicu, glavobolju, umor ili se loše osjećate nemojte da vozite ili rukujete mašinama i
odmah kontaktirajte Vašeg ljekara..

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK VAZOTAL
Uvijek uzimajte lijek VAZOTAL tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni kako uzimati
lijek posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza iznosi 5 mg amlodipina jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg
jednom dnevno.

VAZOTAL se može uzeti prije ili poslije obroka i pića. Treba da uzimate ovaj lijek uvijek u isto vrijeme
svakog dana sa čašom vode. Ne uzimajte VAZOTAL sa sokom od grejpfruta.

Upotreba kod djece i adolescenata

Kod djece i adolescenata (starosti 6-17 godina) preporučuje se početna doza od 2.5 mg dnevno.
Najveća preporučena doza je 5 mg dnevno.
Važno je sa nastavite sa uzimanjem tableta. Ne čekajte da potrošite sve tablete prije nego što odete
kod Vašeg ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka VAZOTAL nego što je trebalo
Uzimanje previše tableta može dovesti do niskog ili opasno niskog krvnog pritiska. Možete osjetiti
vrtoglavicu, gubitak svijesti ili blijedilo. Ako je pad krvnog pritiska dovoljno veliki može doći do šoka.
Vaša koža može da bude hladna i ljepljiva i možete izgubiti svijest. Ukoliko uzmete previše tableta
lijeka VAZOTAL odmah tražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek VAZOTAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ne brinite. Ako zaboravite da uzmete tabletu, propustite tu dozu. Slijedeću dozu uzmite tačno na
vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek VAZOTAL
Ljekar će Vam reći koliko dugo ćete uzimati VAZOTAL.
Ako naglo prekinete liječenje simptomi bolesti mogu se ponovo javiti. Ne prekidajte liječenje prije nego
što je predviđeno, dok se ne posavjetujete sa Vašim ljekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek VAZOTAL, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Odmah posjetite Vašeg ljekara ako se kod Vas pojavi bilo koji od slijedećih veoma rijetkih i ozbiljnih
neželjenih dejstava poslije uzimanja lijeka VAZOTAL.

– Iznenadno zviždanje, bol u grudima, kratak dah ili teškoće u disanju
– Otok očnih kapaka, lica ili usana
– Otok jezika i grla što čini velike teškoće u disanju
– Ozbiljne reakcije kože kao što su crvenilo kože, modrice, crvenilo cijele kože, ozbiljan svrab,

pojava plikova, ljuštenja i otoka kože, upala mukoznih membrana (Stevens-Johnson-ov
sindrom) ili druge alergijske reakcije

– Srčani udar, nenormalni otkucaji srca
– Upala pankreasa koja može izazvati jak bol u trbuhu i leđima praćen osjećajem slabosti.

Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su tokom upotrebe lijeka VAZOTAL. Ako bilo koje neželjeno
dejstvo predstavlja problem ili ako traje duže od jedne nedjelje, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara:

Često (javlja se kod 1 do 10 od 100 pacijenata)

– Glavobolja, vrtoglavica, nesanica (posebno na početku liječenja)
– Palpitacije (izražen osjećaj kucanja Vašeg srca), crvenilo
– Bol u trbuhu, mučnina
– Otok gležnja (edem), umor.

Druga prijavljena neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu. Ako neko od navedenih dejstava
postane ozbiljno ili ako primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu,
obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Manje često (javlje se kod 1 od 10 na 1000 pacijenata)

– Promjene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica
– Treperenje, promjene ukusa, gubitak svijesti, slabost
– Utrnulost ili peckanje u rukama i nogama, gubitak osjećaja bola
– Poremećaji vida, dvostruki vid, zvonjenje u ušima

–

Nizak krvni pritisak

– Kihanje/curenje iz nosa izazvano upalom sluzokože nosa (rinitis)
– Promjene u radu crijeva, proliv, zatvor, loše varenje, suva usta, povraćanje (osjećaj slabosti)

– Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab kože, crveni pečati na koži, promjena boje kože
– Poremećaj mokrenja, pojačano noćno mokrenje, češće mokrenje
– Nemogućnost dobijanja erekcije, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca
– Slabost, bol, osjećaj slabosti
– Bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima
– Povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 od 10000 pacijenata)

– Zbunjenost.

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10000 pacijenata)

– Smanjen broj bijelih krvnih ćelija, smanjen broj trombocita u krvi što može uzrokovati pojavu

modrica ili krvarenje (oštećenje crvenih krvnih ćelija)

– Povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija)
– Poremećaj nerava koji može izazvati slabost, peckanje ili utrnulost
– Kašalj
– Otok desni
– Nadimanje u trbuhu (gastritis)
– nenormalna funkcija jetre, upala jetre (hepatitis), žuta boja kože (žutica), povećana aktivnost

enzima jetre koja može da utiče na neke medicinske testove

– Pojačana tenzija mišića
– Upala krvnih sudova čestopraćena crvenilom kože
– Osjetljivost na svjetlo
– Poremećaji koji kominuju ukrućenost, tremor i/ili poremećaje u kretanju.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK VAZOTAL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
3 (tri) godine. Nemojte koristiti lijek VAZOTAL poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek VAZOTAL

Aktivna supstanca:

VAZOTAL, 5 mg, tablete:
1 tableta sadrži: 5 mg amlodipina (što odgovara 6.934 mg amlodipin-besilata).

VAZOTAL, 10 mg, tablete:
1 tableta sadrži: 10 mg amlodipina (što odgovara 13.869 mg amlodipin-besilata).

Ostali sastojci:

VAZOTAL, 5 mg, tablete i VAZOTAL, 10 mg, tablete:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; Skrob, preželatinizovani; Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lijek VAZOTAL i sadržaj pakovanja

VAZOTAL, 5 mg, tablete:
Okrugle, ravne tablete, bijele do skoro bijele boje.
U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 10 tableta od 5 mg.

VAZOTAL, 10 mg, tablete:
Okrugle, ravne tablete, bijele do skoro bijele boje.
U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 10 tableta od 10 mg.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Vazotal, tableta, 20 x 5 mg: 04-07.10-4973/13 od 13.05.2014.
Vazotal, tableta, 20 x 10 mg: 04-07.10-4974/13 od 13.05.2014.