1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju
Supstance:bortezomib
| Jačina | ATC | Oblik |
| 3.5 mg viala | L01XX32 | prašak za rastvor za injekciju |
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VELCADE
3,5 mg, prašak za otopinu za injekciju
bortezomib
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ako dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo
uključuje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je VELCADE i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati VELCADE
3.
Kako uzimati VELCADE
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati VELCADE
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek VELCADE i za šta se koristi
VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju
važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib
može uništiti stanice raka.
VELCADE se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika
starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovani lipozomalni doksorubicin ili deksametazon u
bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon prethodnog primanja
najmanje jedne terapije i u kojih presađivanje krvnim matičnim ćelijama nije bilo uspješno ili
nisu pogodni za to.
-
u kombinaciji s drugim lijekovima,melfalanom i prednizonom, u bolesnika kod kojih bolest
prethodno nije bila liječena, te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom krvnim matičnim ćelijama
-
zajedno sa lijekom deksamentazon ili sa deksametazonom i talidomidom za indukcionu terapiju
pacijenata kod kojih bolest nije prethodno liječena i prije primanja visokodozne hemoterapije sa
transplantacijom krvnim matičnim ćelijama.
VELCADE se koristi za liječenje mantle ćelijskog limfoma (tip kancera koji zahvata limfne čvorove)
kod pacijenata 18 i više godina u kombinaciji sa drugim lijekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom za pacijente kojima ova bolest nije prethodno liječena i kod kojih se ne
može izvršiti presađivanje koštane srži.
2.
Prije nego počnete uzimati VELCADE
Nemojte uzimati VELCADE
•
ako ste alergični na na bortezomib, boron, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
•
ako imate već dijagnosticiranu određenu ozbiljnu bolest pluća ili srca.
Budite oprezni sa lijekom VELCADE
Ako imate nešto od sljedećeg, obavijestite o tome svog ljekara:
•
snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
2
•
probleme s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica (trombociti)
•
proliv, zatvor, mučninu ili povraćanje
•
nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti
•
probleme s bubrezima
•
umjereno do teško oštećenje jetre (problemi s jetrom)
•
utrnulost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti
•
probleme sa srcem ili krvnim pritiskom
•
nedostatak zraka ili kašalj
•
epileptičke napade
•
herpes zoster (lokalizovan, uključujući područije oko očiju ili rašireno po tijelu
•
ukoliko imate simptome sindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, slabost u mišićima,
zbunjenost, gubitak vida ili poremećaji disanja ili kratak dah.
•
gubitak pamćenja, probleme sa razmišljanjem, teškoće sa hodom ili gubitak vida. Ovo mogu biti
znaci teške infekcije mozga i ljekar Vam može nagovijestiti dalje ispitivanje i praćenje.
Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja VELCADEom, kako bi se redovito provjerile
krvne stanice.
Ako imate mantle ćelijski limfom i ako ste primili lijek rituksimab sa lijekom VELCADE, recite svom
ljekaru:
•
ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste je imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva,
pacijenti koji su imali Hepatitis B infekciju mogu da imaju ponovne epizode hepatitisa, koje
mogu da budu fatalne. Ako imate istoriju hepatitis B infekcije, Vaš ljekar će Vas pažljivo
pregledati na znake aktivnog hepatitisa B. Vaš ljekar će Vas pažljivo pregledati na znake
aktivnog hepatitisa B.
Morate da pročitate Uputstva za lijek za sve lijekove koje ćete uzeti zajedno sa lijekovima VELCADE
za informacije koje se odnose na te lijekove i to prije započinjanja liječenja lijekom VELCADE. Kada
se koristi talidomid, naročito obratite pažnju na testiranje trudnoće i mjere prevencije ukoliko je
potrebno. (vidjeti u dijelu Primjena lijeka VELCADE u periodu trudnoće i dojenja).
Djeca i adolescenti
VELCADE se ne bi trebao primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek
djelovati kod njih.
Uzimanje drugih lijekova sa lijekom VELCADE
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara, ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate, koje ste uzimali
u poslednje vrijeme ili mislite da uzmete bilo koji drugi lijek.
Posebno naglasite svome ljekaru ako koristite lijek koji u svom sastavu ima slijedeće tvari:
-
ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija
-
ritonavir, za liječenje HIV infekcije
-
rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija
-
karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije
-
Kantarion (Hypericum perforatum), koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja
-
oralne antidijabetike
Trudnoća i dojenje
VELCADE se ne bi trebao primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok se liječe VELCADEom, te
do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite
svog ljekara.
Preporuča se da ne dojite dok primate VELCADE. Razgovarajte sa svojim ljekarom kada je sigurno
ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
3
Talidomid izaziva defekte novorođenčeta i fetalnu smrt. Kada se lijek VELCADE daje u kombinaciji sa
talidomidom mora se sprovesti preventivni program trudnoće za talidomid (vidjeti uputstvo za
talidomid).
Upravljanje vozilima i mašinama
VELCADE može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamućen vid. Nemojte voziti niti rukovati
bilo kakvim alatima ili strojevima ako imate takve neželjena dejstva; čak i ako ih ne osjećate, i dalje
trebate biti na oprezu.
3.
Kako uzimati lijek VELCADE
Vaš će ljekar izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena
početna doza VELCADEa je 1,3 mg/m
površine tijela, dva puta nedeljno.
Vaš ljekar može promijeniti dozu i ukupni broj terapijskih ciklusa ovisno o Vašem odgovoru na
liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr problemi sa jetrom).
Progresivni multipli mijelom
Kad se VELCADE daje kao monoterapija, jedan ciklus liječenja sastoji se od ukupno 4 doze. Doze se
daju intravenski ili subkutano 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevno razdoblje bez primjene
lijeka. Stoga, trajanje liječenja jednog ciklusa iznosi 21 dan (3 tjedna). Dobićete do 8 ciklusa terapije
(24 nedelje).
Lijek VELCADE takođe možete dobiti zajedno sa lijekovima pegilovanim lipozomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom.
Kada se lijek VELCADE daje zajedno sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom, Vi ćete dobiti
lijek VELCADE intravenski ili subkutano u terapijskom ciklusu od 21 dan i pegilovani lipozimalni
doksorubicin u dozi od 30 mg/m
2
u danu 4 VELCADE 21-dnevnog terapijskog ciklusa kao intravensku
infuziju nakon injekcije lijeka VELCADE.
Možete dobiti do 8 ciklusa (24 nedelje).
Kada se lijek VELCADE daje zajedno sa deksametazonom, Vi ćete dobiti lijek VELCADE intravenski
ili subkutano u terapijskom ciklusu od 21 dan i deksametazon u dozi od 20 mg oralno u danima
1,2,4,5,8,9,11 i 12 VELCADE 21-dnevnog terapijskog ciklusa.
Možete dobiti do 8 ciklusa (24 nedelje).
Prethodno neliječeni multipli mijelom
Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i ako niste podobni za transplantaciju krvnim
matičnim ćelijama,, VELCADE će Vam biti propisan u kombinaciji s druga dva lijeka, melfalanom i
prednizonom.
U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa je 42 dana (6 nedelja). Vi ćete dobiti 9 ciklusa (54 nedelje).
Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta nedeljno, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
i 32. dana.
Tijekom 5. do 9. ciklusa, VELCADE se primjenjuje jednom nedeljno, 1., 8., 22. i 29. dana.
Na usta primjenjeni melfalan (9mg/m2) i prednizon (60mg/m2) daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna
primjene tijekom svih ciklusa.
Ako niste prethodno liječeni od multiplog mijeloma, i ukoliko je odgovarajuća transplantacija matičnim
ćelijama, dobićete lijek VELCADE intravenski ili subkutano zajedno sa samo lijekom deksametazon ili
sa deksametazonom i talidomidom kao indukcionu terapiju Kada se lijek VELCADE daje zajedno sa
deksametazonom, dobićete lijek VELCADE intravenski ili subkutano u dužini od 21 dan i
deksametazon 40mg oralno u danima 1,2,3,4,8,9,10,11 VELCADE 21 dnevnog terapijskog ciklusa..
Dobićete 4 ciklusa (12 nedelja).
Kada se lijek VELCADE daje zajedno sa talidomidom i deksametazonom, dužina trajanja terapije je
28 dana (4 nedelje).
4
Deksamentazon 40mg se daje oralno u danima 1,2,3, 4, 8,9,10 i 11 u VELCADE 28 dnevnom
terapijskom ciklusu i talidomid se u dnevnoj dozi oralno daje 50mg do 14 dana prvog ciklusa,i ukoliko
se dobro podnosi povećava se doza na 100mg u danima 15-28 i može se nakon toga povećati na
200mg dnevno od 2 ciklusa.
Možda ćete primiti do 6 ciklusa (14 nedelja).
Prethodno neliječeni mantle ćelijski limfom
Ako prethodno niste liječili mantle ćelijski limfom, primićete lijek VELCADE intravenski ili subkutano
zajedno sa drugim lijekovima: rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Lijek VELCADE se daje intravenski ili subkutano u danima 1,4,8 i 11 za čim sledi 10-dnevni ’’odmor’’,
period bez terapije. Ovaj period od 21 dan (3 nedelje) odgovara terapijskom ciklusu. Primićete do 8
ciklusa terapije (24 nedelje).
Sledeći lijekovi se daju u danu 1 svakog 21 dnevnog terapijskog ciklusa lekom VELCADE kao
intravenska infuzija:
Rituksimab u dozi od 375mg/m
, ciklofosfamid u dozi od 750mg/m
i doksorubicin u dozi od 50mg/m
.
Prednizon se daje oralno u dozi od 100mg/m
u danima 1,2,3,4 i 5 VELCADE terapijskog ciklusa.
Kako se primjenjuje VELCADE
Ovaj lijek je namijenjen ili za primjenu u venu ili za potkožnu primjenu. VELCADEom ćete se liječiti
pod nadzorom ljekara koji posjeduje iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
VELCADE prašak za otopinu će se otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni djelatnik. Ta se
otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu. Injekcija u venu je brza i traje 3 do 5 sekundi.
Potkožna injekcija primjenjuje se u bedra ili trbuh.
Ako ste dobili previše lijeka VELCADE
Kako ćete ovaj lijek dobiti od strane Vašeg ljekara ili sestre, nije vjerovatno da ćete dobiti previše
lijeka. U malo vjerovatnom slučaju predoziranja, Vaš ljekar će Vas pratiti zbog neželjenih efekata.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka VELCADE obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
4.
Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih.
Neke od tih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna.
Ako ste primili lijek VELCADE za liječenje multiplog mijeloma ili mantle ćeliskog limfoma, obavijestite
odmah Vašeg ljekara ako primijetite bilo koji od sledećih znakova:
-
grčeve u mišićima, mišićnu slabost
-
zbunjenost, gubitak ili poremećaje vida, sljepilo, epileptičke napade, glavobolje
-
kratak dah, otok Vaših stopala ili promjene u srčanom radu, visok krvni pritisak, umor,
nesvjesticu
-
kašalj i probleme sa disanjem ili stezanje u grudima.
Liječenje lijekom VELCADE vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica
i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom VELCADE morati ići
na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja
broja
-
krvnih pločica (trombocita), zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez
vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)
-
crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća
- bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba)
5
•
osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
živaca
•
smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
•
groznica
•
mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
•
zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
•
proliv: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Ljekar će Vam možda dati još
neki lijek da kontrolira proliv
•
umor, osjećaj slabosti
•
bol u mišićima, bol u kostima
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 osoba)
•
nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
•
visoki krvni pritisak
•
smanjena funkcija bubrega
•
glavobolja
•
opći osjećaj bolesti, bol, vertigo, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
•
groznica
•
infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije disajnih puteva, bronhitis, gljivične infekcije,
iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi
•
herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
•
bolovi u prsima, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
•
različiti tipovi osipa
•
svrab kože, kvržice na koži ili suha koža
•
crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare
•
crvenilo kože
•
dehidracija
•
gorušica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u stomaku, krvarenje u crijevima ili želucu
•
promjenjena funkcija jetre
•
rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja
•
gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
•
grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima ili leđima
•
zamućen vid
•
infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)
•
krvarenje iz nosa
•
poremećaji spavanja, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno raspoloženje,
nemir i uznemirenost, promjene psihičkog stanja, smetenost
•
oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 osoba)
•
srčana slabost, srčani udar, bol u prsima, nelagoda u prsima, smanjenje broja otkucaja srca u
minuti
•
otkazivanje bubrega
•
upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
•
problem sa zgrušavanjem krvi
•
oštećenje cirkulacije
•
upala srčane ovojnice ili stvaranje tečnosti oko srca;
•
infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i
celulitis
•
krvave stolice, ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
•
oboljenja moždanih krvnih sudova
•
paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili primjena u, ili smanjen osjet
(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, tremor, grčenje
•
zapaljenje zglobova (artritis), uključujući zapaljenje prstiju na rukama, na nogama i zapaljenje
vilice
•
poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem
tijelu. Neki od slučajeva uključuju poteškoće s disanjem, kratak dah, kratak dah u stanju bez
napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, zviždanje
6
•
štucanje, poremećaj govora
•
pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili
krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine
•
promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
•
preosjetljivost
•
nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
•
poremećaj hormona koji utječe na apsorpciju soli i vode
•
prekomjerna aktivnost tiroidne žlijezde
•
nemogućnost proizvodnje dovoljno insulina ili rezistencija na normalne nivoe insulina;
•
nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suve oči, infekcije oka, iscjedak
iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
•
oticanje limfnih žlijezda
•
ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama
•
gubitak kose i abnormalna tekstura kose
•
alergijske reakcije
•
crvenilo ili bol na mestu primjene injekcije
•
bol u ustima
•
infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s
bolovima ili krvarenjem, slaba pokretljivost crijeva (uključujući i blokadu), nelagoda u trbuhu ili
jednjaku, poteškoćama gutanja, povraćanje krvi
•
infekcije kože
•
bakterijske i virusne infekcije
•
zapaljenje zuba
•
upala pankreasa, začepljenje žučnog voda
•
bol spolnih organa, problem s postizanjem erekcije
•
pojačan apetit, povećanje težine
•
žeđ
•
hepatitis
•
poremećaji na mjestu primjene injekcije i kožne reakcije koje su u vezi sa primenom
lijekamodrice, pad, povrede
•
upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica
(obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
•
benigne ciste
•
teška reverezibilna stanja mozga koja uključuju epileptičke napade, visok krvni pritisak,
glavobolju, umor, zbunjenost, sljepilo i druge probleme sa vidom
Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 osoba)
•
problemi sa srcem uključujući srčani udar, angina
•
crvenilo
•
obezbojenje vena
•
upala moždinskog živca
•
problem s uhom, krvarenje iz uha
•
smanjeno djelovanje tiroidne žlijezde
•
Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
•
promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva
•
krvarenje u mozgu;
•
žućkasta boja očiju i kože (žutica)
•
ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti poteškoće s disanjem,
bol ili stezanje u prsima i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na
koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati poteškoće s gutanjem, kolaps
•
poremećaj dojki
•
vaginalni iscedak
•
oticanje genitalija
•
netoleracija na konzumaciju alkohola
•
opadanje ili gubitak tjelesne mase
•
povećan apetit
•
fistula
•
izljev u zglobovima
7
•
ciste na ovojnici zglobova (sinovilane ciste)
•
prelomi
•
kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
•
karcinom bubrega
•
stanje kože kao kod psorijaze
•
karcinom kože
•
bljedilo kože
•
povećanje trombocita ili plazma stanica (vrsta biljelih stanica) u krvi
•
abnormalna reakcija na transfuziju krvi
•
djelomičan ili potpuni gubitak vida
•
smanjena spolna želja
•
slinjenje
•
izbačene oči
•
brzo disanje
•
bol završnog crijeva
•
žučni kamenci
•
kila
•
ozljede
•
lomljivi ili slabi nokti
•
nenormalno nagomilavanje proteina u vitalnim organima
•
koma
•
čirevi u crijevima
•
otkazivanje organa
•
smrt
Ako ste lijek VELCADE primili sa drugim lijekovima za liječenje mantle ćelijskog limfoma, mogu se
javiti sledeća neželjena dejstva:
Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (mogu se javiti kod više od 1 pacijenta na 10 osoba):
•
zapaljenje pluća
•
gubitak apetita
•
osjetljivost, utrnulost, peckanje ili žarenje kože, ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
nerava;
•
mučnina i povraćanje
•
proliv
•
čirevi u ustima
•
zatvor
•
bol u mšićima, bol u kostima
•
gubitak kose i abnormalna tekstura kose
•
zamor, osjećaj slabosti
•
povišena temperatura
Neželjena dejstva koja se često javljaju (mogu se javiti do 1 od 10 osoba):
•
infekcija herpes zoster virusom (lokalizovana uključujući područije oko očiju ili raširenost na
telu)
•
infekcija herpes virusom
•
bakterijska i virusna infekcija
•
infekcija disajnih puteva, zapaljenje bronhija, kašalj sa ispljuvkom, bolest slična gripu
•
gljivična infekcija
•
preosjetljivost (alergijska reakcija)
•
nemogućnost da se stvori dovoljno insulina ili rezistencija na normalne vrijednosti insulina
•
zadržavanje mokraće
•
problemi sa spavanjem
•
gubitak svijesti
•
poremećen nivo svijesti, zbunjenost
•
osjećaj slabosti
•
pojačano lupanje srca, visok krvni pritisak, znojenje
8
• poremećaj vida, zamagljen vid
• srčani zastoj, srčani udar, bol u grudima, nelagodnost u grudima, ubrzan ili usporen srčani rad
• visok ili nizak krvni pritisak
• iznenadan pad krvnog pritiska pri ustajanju koji može da dovede do nesvestice
• kratak dah povezan sa naporom
• kašalj
• štucanje
• zujanje u ušima, nelagodnost u ušima
• krvarenje iz creva ili želuca
• gorušica
• bol u želucu, nadimanje
• teškoće sa gutanjem
• infekcija ili zapaljenje želuca ili creva
• bol u želucu
• suva usna duplja ili usne, bol u grlu
• izmjenjena funkcija jetre
• svrab na koži
• crvenilo kože
• osip
• grčevi u mišićima
• infekcija mokraćnih puteva
• bol u ekstremitetima
• oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela
• drhtanje
• crvenilo i bol na mjestu primanja injekcije
• opšti osjećaj bolesti
• gubitak tjelesne težine
• povećanje tjelesne težine
Neželjena dejstva koja se povremeno javljaju (mogu se javiti do 1 od 100 osoba):
•
zapaljenje jetre
•
ozbiljne alergijske reakcije (anafilktički šok) sa simptomima koji mogu da uključe teškoće u
disanju, bol ili stezanje u grudima, i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, ozbiljan svrab ili otekline na
koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji mogu dovesti do teškoća u gutanju, kolapsa
•
poremećaji kretanja, paraliza, grč
•
vrtoglavica
•
gubitak sluha, gluvoća
•
poremećaji koji zahvataju pluća, sprečavajući tijelo da dobije dovoljno kiseonika. Neki od njih
uključuju: teškoće pri disanju, kratak dah, kratak dah bez napora, disanje koje postaje plitko,
teško ili prestaje, zviždanje u grudima
•
krvni ugrušci u plućima
•
žuta prebojenost očiju i kože (žutica)
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.
5.
Kako čuvati lijek VELCADE
VELCADE morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
VELCADE se ne smije koristiti poslije isteka roka uporabe navedenog na bočici i kutiji nakon oznake
„Važi do:“.
Čuvati na temperaturi ispod 30
°C. Bočicu držite u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
9
Pripremljena otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se pripremljena otopina ne
primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su
korisnika. Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati
na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme
čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
VELCADE je samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u
skladu sa propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakiranju lijeka.
6.
Dodatne informacije
Šta VELCADE sadrži
-
Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
-
Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.
Priprema za primjenu u venu:
Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba.
Priprema za potkožnu primjenu:
Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakovanja
VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli prašak.
Jedna kartonska kutija VELCADE 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu od 10
ml s kapicom kraljevski plave boje u prozirnom blister pakovanju.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka
Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed 8-14, 1123 Budimpešta, Mađarska
Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
INPHARM Co. d.o.o., Rade Vranješevića 125, Banja Luka, Bosna i Hercegovina
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.1-7413-2/10 od 19.04.2012.
Datum revizije upute
April 2016.
10
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM DJELATNICIMA:
1.
PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INJEKCIJOM U VENU
Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.
ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA
RUKOVANJA LIJEKOM VELCADE, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.
1.1. Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 postotne otopine natrijevog klorida za
injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak.
Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH od 4
do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.
1.2. Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno
zbrinuti. Budite sigurni da se primjenjuje ispravna doza za put primjene u venu (1mg/ml).
1.3. Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na
temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme
čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ukoliko se pripremljena
otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene
odgovornost su korisnika.
Pripremljenu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.
2.
PRIMJENA LIJEKA
• Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu pripremljene otopine prema dozi izračunatoj
na temelju bolesnikove površine tijela.
• Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki, prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena
za primjenu u venu).
• Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni
venski kateter u venu.
• Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9 postotnom otopinom natrijevog klorida
(9 mg/ml).
VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA POTKOŽNU PRIMJENU ILI ZA PRIMJENU U
VENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrtnih
ishoda.
3.
POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA
Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa propisima za zbrinjavanje opasnog
medicinskog otpada.
SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM DJELATNICIMA:
Jedino bočica od 3,5 mg može se primjeniti potkožno, prema uputama u nastavku.
11
1.
PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU POTKOŽNOM INJEKCIJOM
Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.
Rastvaranje liofiliziranog praška je završeno u roku od manje od 2 minuta.
ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA
RUKOVANJA LIJEKOM VELCADE, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.
1.1. Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 postotne otopine natrijevog klorida za
injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak.
Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH od 4
do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.
1.2. Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno
zbrinuti. Budite sigurni da se primjenjuje ispravna doza za potkožni put primjene (2,5 mg/ml).
1.3. Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na
temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme
čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene.Ukoliko se pripremljena
otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene
odgovornost su korisnika.
Pripremljenu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.
2.
PRIMJENA LIJEKA
• Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu pripremljene otopine prema dozi izračunatoj
na temelju bolesnikove površine tijela.
• Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki, prije primjene. (provjerite da je štrcaljka označena
za potkožnu primjenu).
• Primjenite injekciju potkožno, pod kutem od 45-90°.
• Pripremljena otopina primjenjuje se potkožno u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu
stranu).
• Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
• Ako se nakon potkožne injekcije lijeka VELCADE pojave reakcije na mjestu primjene, potkožno se
može primijeniti otopina lijeka VELCADE manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se
može prijeći na injekciju koja se primjenjuje u venu.
VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA POTKOŽNU PRIMJENU ILI PRIMJENU U
VENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrtnih
ishoda.
3.
POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA
Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa propisima za zbrinjavanje opasnog
medicinskog otpada.