VENLAX kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

VENLAX 37.5 mg kapsula

30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (3 PVC/PE/PVDC//Al - blistera po 10 kapsula), u kutiji

Supstance:
venlafaksin
Jačina ATC Oblik
37.5 mg kapsula N06AX16 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ VENLAX
37,5 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
75 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

venlafaksin

VAŽNE INFORMACIJE O LIJEKU VENLAX KOJE BISTE TREBALI ZNATI
Molimo Vas da prije upotrebe lijeka pročitate cijelo uputstvo jer ono sadrži važne informacije o lijeku
VENLAX

VENLAX se upotrebljava za liječenje depresije, vrlo izražene i trajne anksioznosti poznate kao
generalizovani anksiozni poremećaj, socijalnog anksioznog poremećaja (takođe poznatog kao
socijalna fobija) i paničnog poremećaja (napada panike).

VENLAX nije za primjenu kod djece i adolescenata – vidjeti odjeljak 2. „Djeca i adolescenti“

Ukoliko ste iz nekog razloga zabrinuti, bilo u vezi sa tim kako se osjećate ili imate neke nejasnoće
vezane za ovaj lijek, važno je da o tome razgovarate sa svojim ljekarom, čak i ako se zbog toga
osjećate nelagodno.

Moguće je da će Vam biti od pomoći ako kažete prijatelju ili rođaku da ste depresivni ili da patite od
anksioznog poremećaja i da Vam je propisan ovaj lijek; moglo bi biti korisno da im pokažete ovo
uputstvo.

VENLAX možda neće početi da djeluje odmah. Neki ljudi koji uzimaju antidepresive mogu da
se osjećaju lošije prije nego što osjete poboljšanje. Vaš ljekar će Vam možda reći da dođete
da Vas vidi ponovo nakon par nedjelja od započinjanja liječenja, a potom i redovno sve dok
ponovo ne počnete da se osjećate dobro. Ako ne osjećate poboljšanje, recite to svom ljekaru.

Neki ljudi koji su depresivni mogu da razmišljaju o tome kako da se povrijede ili da sebi
oduzmu život. Ako Vam se dese ovakva razmišljanja, odmah se javite ljekaru ili idite pravo u
bolnicu
– vidjeti u odjeljku 2. „Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije i anksioznosti“

Ako ste popili previše kapsula, važno je da odmah potražite medicinsku pomoć, čak i ako se
osjećate dobro, jer postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava lijeka.

Ne prekidajte terapiju lijekom VENLAX i ne mijenjajte svoju dozu bez prethodnog savjetovanja
sa svojim ljekarom, čak i ako se osjećate bolje.
Ako naglo prekinete da uzimate lijek, moguće
je da se pojave simptomi apstinencije – vidjeti u odjeljku 3. „Ako prestanete uzimati lijek
VENLAX“

Ukoliko imate probleme sa srcem kao što su ubrzan ili nepravilan rad srca ili visok krvni
pritisak, treba to da saopštite svom ljekaru prije nego što počnete da uzimate lijek
– vidjeti u
odjeljku 2. „PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VENLAX“

Istovremeno uzimanje nekih drugih lijekova sa VENLAXom može da uzrokuje probleme.
Treba da kažete svom ljekaru ako uzimate bilo koji drugi lijek
– vidjeti u odjeljku 2. „Uzimanje
drugih lijekova s lijekom VENLAX“

Javite se svom ljekaru bez odlaganja ako osjećate uznemirenost ili se osjećate kao da ne
možete da izdržite dalje, ili ste pak pretjerano uzbuđeni, imate trzaje mišića koje ne možete da
kontrolišete. Za ostale važne informacije vidite odjeljak 4. „Moguće nuspojave“

Ako ste trudni ili namjeravate da ostanete trudni ili ako dojite, treba to da kažete svom ljekaru – vidjeti
odjeljak 2. „Trudnoća i dojenje“

Više informacija o svakoj ovoj stavci nalazi se u ostatku uputstva.

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži za Vas važne informacije !Uputstvo

sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek VENLAX i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek VENLAX
3. Kako uzimati lijek VENLAX
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek VENLAX
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK VENLAX I ZA ŠTO SE KORISTI
VENLAX

je antidepresiv koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina i noradrenalina.

Lijekovi iz ove grupe koriste se u terapiji depresije i drugih poremećaja psihičkog stanja, kao što je
anksioznost. Smatra se da osobe koje su depresivne i/ili anksiozne imaju snižen nivo serotonina i
noradrenalina u mozgu. Još uvijek nije u potpunosti razjašnjeno kako antidepresivi djeluju, ali moguće
je da pomažu tako što povećavaju nivo serotonina i noradrenalina u mozgu.

VENLAX

je lijek koji se primjenjuje kod odraslih osoba sa depresijom. VENLAX

se takođe koristi u

liječenju odraslih osoba sa slijedećim anksioznim poremećajima: generalizovani anksiozni poremećaj
(trajna i vrlo izražena zabrinutost i strah), socijalni anksiozni poremećaj (strah i intenzivan osjećaj
zabrinutosti i uznemirenosti u određenim društvenim situacijama) i panični poremećaj (napadi panike).
Liječenje depresije i anksioznosti neophodno je radi poboljšanja Vašeg opšteg stanja. Ukoliko se ne
liječe, Vaše stanje neće proći, ova oboljenja se mogu pogoršati i onda ih je mnogo teže liječiti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VENLAX

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek VENLAX

ako ste alergični (preosjetljivi) na venlafaksin ili bilo koji sastojak lijeka (pobrojano u odjeljku 6);

ako koristite ili ste u prethodnih 14 dana koristili bilo koji lijek iz grupe ireverzibilnih inhibitora
monoaminooksidaze (inhibitor MAO) u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti. Istovremena
upotreba ovih lijekova može dovesti do nastanka teških i životno-ugrožavajućih neželjenih
reakcija. Takođe, nakon prestanka upotrebe lijeka VENLAX

neophodno je sačekati najmanje 7

dana prije nego što počnete koristiti bilo koji lijek iz grupe inhibitora MAO (vidjeti i odjeljak pod
naslovom „Uzimanje drugih lijekova s lijekom VENLAX “ i informacije koje se nalaze u tom odjeljku
pod naslovom „Serotoninski sindrom“).

Budite oprezni s lijekom VENLAX

Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što počnete sa primjenom lijeka Venlax ukoliko se bilo šta od
sljedećeg odnosi na Vas:

koristite bilo koji lijek koji pri zajedničkoj upotrebi sa lijekom VENLAX

može povećati rizik od

nastanka serotoninskog sindroma(vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova s lijekom VENLAX );

imate ili ste ranije imali problema sa očima ili bolujete od glaukoma (povišen očni pritisak);

imate povišen krvni pritisak;

ako imate srčane tegobe;

ako imate poremećaje srčanog ritma;

imate ili ste ranije imali konvulzije (napadi grčenja mišića);

imate ili ste ranije imali nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija);

ako ste skloni stvaranju modrica i krvarenju ili koristite lijekove koji povećavaju sklonost ka
krvarenju (npr. varfarin, lijek koji sprječava zgrušavanje krvi);

imate ili ste ranije patili od manije ili bipolarnog poremećaja (smjenjivanje perioda euforije i
depresije), ili je neko od članova Vaše porodice imao ili ima ovaj poremećaj;

ako ste skloni agresivnom ponašanju;

Lijek VENLAX

u prvim nedjeljama liječenja može izazvati osjećaj nemira i nemogućnosti da se sjedi ili

stoji u miru. Ukoliko Vam se javi ovaj osjećaj, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja možda odnosi na Vas, obratite se ljekaru prije upotrebe lijeka.

Misli o samoubistvu/pogoršanje simptoma depresije i anksioznosti
Ukoliko ste depresivni i/ili anksiozni mogu Vam se povremeno javiti misli o samopovređivanju ili
samoubistvu. Moguće je da se ove misli pojačaju u prvih nekoliko sedmica terapije. Poboljšanje bolesti
tj. dejstvo lijeka očekuje se tek nakon 2 sedmice, a nekad i duže.

Ove misli se češće javljaju kod osoba koje su ranije imale misli o samopovređivanju ili samoubistvu, ili
su mlađe odrasle osobe. Informacije dobijene iz kliničkih studija pokazuju da je rizik od pojave
samoubilačkog ponašanja veći kod osoba mlađih od 25 godina.

Odmah se javite ljekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se jave bilo koje
uznemirujuće misli ili iskustva, na početku terapije ili kasnije. Osoba koja Vam je bliska bi trebalo da
bude upoznata sa Vašim zdravstvenim stanjem. Može biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom
prijatelju da imate depresiju ili anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete
ih pitati da li misle da se Vaše stanje pogoršava i da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Suva usta
Primjena lijeka VENLAX

može dovesti do sušenja usta kod oko 10% pacijenata. Ovo može povećati

rizik od nastanka karijesa. Potrebno je da posebno vodite računa o higijeni usta i zuba.

Šećerna bolest
Primjena lijeka Venlax može uticati na nivo glukoze (šećera) u Vašoj krvi, tako da je neophodno
prilagoditi dozu lijekova za liječenje šećerne bolesti.

Upotreba lijeka VENLAX

kod djece i adolescenata

Lijek ne bi trebalo upotrebljavati u liječenju djece i adolescenata uzrasta do 18 godina. Kod pacijenata
mlađih od 18 godina koji su na terapiji ovim lijekom, postoji povećan rizik od nastanka neželjenih
efekata kao što su samoubilačke misli i namjere ili izražavanje neprijateljstva (agresija, bijes,
protivljenje). Uprkos tome, ljekar može propisati lijek VENLAX

pacijentu mlađem od 18 godina ako

procijeni da je to u njegovom najboljem interesu. Razgovarajte sa vašim ljekarom ukoliko želite
dodatna objašnjenja o primjeni ovog lijeka kod djece. Potrebno je da obavijestite ljekara o nastanku
opisanih simptoma ili njihovom pogoršanju u slučaju da je VENLAX

uveden u terapiju. Efekti

dugotrajne upotrebe ovog lijeka koji se odnose na rast, sazrijevanje, ponašanje, mišljenje i pamćenje u
ovoj uzrastnoj grupi nisu još utvrđeni.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom VENLAX

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili bilo koje druge lijekove,
uključujući lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.

Vaš ljekar će odlučiti da li možete da uzimate lijek VENLAX

zajedno sa drugim lijekovima.

Nemojte počinjati niti prekidati terapiju bilo kojim lijekom prije nego što razgovarate o tome sa Vašim
ljekarom.

Lijekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (inhibitor MAO) i koriste se u liječenju
depresije ili Parkinsonove bolesti ne smiju se koristiti sa lijekom Venlax. Obavijestite ljekara
ukoliko ste u poslednjih 14 dana koristili ove lijekove (vidjeti dio:

Nemojte uzimati lijek VENLAX

Serotoninski sindrom – opasno, ponekad životno ugrožavajuće stanje koje može nastati usljed

primjene lijeka VENLAX, posebno ukoliko se istovremeno primjenjuju i neki drugi lijekovi. Neki
od tih lijekova su:

triptani (u terapiji migrene),

bilo koji drugi antidepresivi kao što su lijekovi SNRI, SSRI grupe, triciklični antidepresivi ili
lijekovi koji sadrže litijum,

lijekovi koji sadrže linezolid (antibiotik),

lijekovi koji sadrže moklobemid (reverzibilni inhibitor MAO, u liječenju depresije),

lijekovi koji sadrže sibutramin (lijek koji se koristi u cilju smanjenja tjelesne težine),

lijekovi koji sadrže tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ili pentazocin (za otklanjanje bolova),

lijekovi koji sadrže dekstrometorfan (koristi se u terapiji kašlja),

lijekovi koji sarže metadon (koristi se u terapiji zavisnosti od opioida i jakog bola),

lijekovi koji sadrže metilen plavo (koristi se za liječenje visokog nivoa methemoglobina u krvi),

proizvodi koji sadrže kantarion (

Hypericum perforatum), prirodni ili biljni lijek koji se koristi za

liječenje blage depresije,

proizvodi koji sadrže triptofan (koristi se kod problema sa spavanjem i depresije),

antipsihotici (koriste se za liječenje bolesti za koje je karakteristično da pacijent čuje, vidi ili
osjeća stvari kojih nema, da ima pogrešna vjerovanja, da je neobično sumnjičav i da se
povlači u sebe).

Simptomi i znaci serotoninskog sindroma mogu biti: uznemirenost, halucinacije, poremećaj
koordinacije pokreta, ubrzan rad srca, povišena tjelesna temperatura, brze promjene krvnog pritiska,
pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.

U najtežem obliku, serotoninski sindrom može da liči na neuroleptički maligni sindrom (NMS). Znaci i
simptomi NMS uključuju sljedeće: groznica, ubrzan rad srca, znojenje, teška ukočenost mišića,
zbunjenost, povišen nivo mišićnih enzima (određuje se analizom krvi).

Ukoliko se ispolje neki od ovih simptoma javite se odmah Vašem ljekaru.
Napomenite Vašem ljekaru ukoliko koristite koristite neki od sljedećih lijekova koji mogu uticati na
srčani ritam:

antiaritmici kao što su hinidin, amjodaron, sotalol ili dofetilid (koriste se za liječenje
poremećaja srčanog ritma);

antipsihotici kao što je tioridazin (vidjeti takođe Serotoninski sindrom iznad);

antibiotici kao što su eritromicin ili moksifloksacin (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija);

antihistaminici (koriste se za liječenje alergije).

Sljedeći lijekovi takođe mogu ući u interakciju sa lijekom Venlax i potrebno je primjenjivati ih sa
oprezom. Važno je da napomenete svom ljekaru ukoliko koristite bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol ili neki drugi antimikotik (lijek u terapiji gljivičnih infekcija);

haloperidol ili risperidon (u terapiji nekih psihičkih poremećaja);

metoprolol (u terapiji povišenog arterijskog pritiska).

Uzimanje hrane i pića s lijekom VENLAX

Lijek VENLAX treba uzimati uz obrok (vidjeti odjeljak 3).

Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lijekom VENLAX.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Obavijestite svog ljekara ukoliko ostanete trudni ili pokušavate da zatrudnite. Lijek Venlax možete
koristiti u toku trudnoće samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je korist od primjene lijeka veća od
mogućeg rizika po bebu.

Ukoliko koristite lijek u toku trudnoće, obavezno to kažite svom ginekologu i/ili babici. Primjena sličnih
lijekova (SSRI) u toku trudnoće povećava rizik od nastanka ozbiljnog problema kod novorođenčeta koji
se naziva perzistentna plućna hipertenzija, zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi simptomi
obično počinju unutar prva 24 sata od rođenja. Ukoliko primijetite ove simptome kod Vaše bebe,
odmah kontaktirajte ljekara ili babicu.

Ako ovaj lijek uzimate tokom trudnoće, pored problema sa disanjem, drugi simptomi koji mogu da se
jave kod Vaše bebe kada se rodi su teškoće pri hranjenju. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih
simptoma kada se rodi i ako ste zabrinuti za njeno zdravlje, obratite se ljekaru i/ili babici za savjete.

Lijek Venlax se izlučuje u mlijeko majke. Postoji rizik od uticaja na bebu. Zbog toga bi trebalo da
razgovarate sa ljekarom o ovome, a on će odlučiti da li treba da prestanete sa dojenjem ili da prekinete
terapiju ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lijek VENLAX

djeluje na Vas.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek VENLAX
Nisu poznate neželjene reakcije na pomoćne supstance koje lijek sadrži.

3. KAKO UZIMATI LIJEK VENLAX

Uvijek uzimajte lijek VENLAX tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek se primjenjuje oralno.

Lijek VENLAX

uvijek uzimajte onako kako Vam je ljekar preporučio.

Uobičajena početna doza u liječenju depresije, generalizovanog aksioznog poremećaja i socijalnog
anksioznog poremećaja je 75 mg, jednom dnevno. Ukoliko ljekar smatra da je potrebno, doza se može
postepeno povećavati. U liječenju depresije maksimalna dnevna doza može iznositi do 375 mg.

U liječenju paničnog poremećaja početna doza je obično niža (37,5 mg) i postepeno se povećava.
Maksimalna dnevna doza za generalizovani aksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i
panični poremećaj je 225 mg.

Lijek VENLAX treba uzimati jednom dnevno, uvijek u isto vrijeme, ujutru ili uveče. Lijek se uzima uz
obrok. Kapsulu treba progutati cijelu sa čašom vode poslije jela. Ne treba je dijeliti, lomiti, žvakati ili
rastvarati u vodi.

Obavijestite vašeg ljekara ukoliko imate poremećenu funkciju jetre ili bubrega. U tom slučaju ljekar će
vam možda propisati drugačiju dozu lijeka.

Ne prekidajte terapiju bez dogovora sa svojim ljekarom (vidjeti dio

Ako prestanete uzimati lijek

Venlax).

Ukoliko mislite da ovaj lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite vašem

ljekaru.

Ako uzmete više lijeka VENLAX

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka VENLAX nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom

ili farmaceutom!

Ako ste slučajno uzeli previše kapsula morate odmah potražiti medicinsku pomoć. Sjetite se da
ponesete pakovanje sa sobom, čak i ako je prazno.

Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmijenjeno stanje svjesti (od pospanosti do kome),
zamućen vid, konvulzije (grčenje mišića) i povraćanje.

Ako ste zaboravili uzeti lijek VENLAX

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu lijeka, popijte kapsulu čim se sjetite.

Ukoliko je blizu vreme za sljedeću dozu lijeka, popijte uobičajenu dozu, a zaboravljenu dozu
preskočite. Ako ne možete da se sjetite da li ste uzeli lijek, ne uzimajte još jednu kapsulu, zbog toga
što možete da uzmete greškom previše kapsula.

Nemojte uzimati više od dnevne doze lijeka nego što Vam je propisao ljekar.

Ako prestanete uzimati lijek VENLAX

Nemojte prestati da uzimate lijek bez konsultovanja sa ljekarom, čak i ako se osjećate bolje. Ako Vaš
ljekar misli da ne treba više da koristite lijek VENLAX, objasniće Vam na koji način postepeno da
smanjujete doze prije potpunog prekida terapije.

Ako se terapija lijekom VENLAX

iznenada prekine ili se doza prebrzo smanji, kod nekih pacijenata

javljaju se simptomi kao sto su zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, pospanost, noćne more,
sušenje usta, gubitak apetita, mučnina, proljev, razdražljivost, uznemirenost, konfuzija, zujanje u
ušima, osjećaj trnjenja po tijelu, slabost, znojenje, konvulzije (grčevi mišića tijela) i simptomi slični
gripu.

Ljekar će Vas posavjetovati na koji način postepeno da prekinete terapiju. Ako osjetite bilo koji od ovih
simptoma ili druge simptome koji Vam zadaju probleme, vratite se kod ljekara po dalja uputstva.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka VENLAX obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek VENLAX može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti

kod svih osoba.

Ukoliko se javi bilo koja od sljedećih reakcija, prestanite sa uzimanjem lijeka i javite se odmah Vašem
ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu
:

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

oticanje lica, usta, jezika, grla, šaka ili stopala, i/ili osip po koži, svrab ili koprivnjača, otežano
gutanje ili disanje

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

osjećaj stezanja i zviždanje u grudima, otežano gutanje ili disanje;

ozbiljan osip po koži, svrab ili koprivnjača (izdignute površine crvene ili blijede kože koje su
često praćene svrabom)

Simptomi i znaci serotoninskog sindroma: uznemirenost, halucinacije, gubitak koordinacije,
ubrzan rad srca, povišena tjelesna temperatura, brze promjene krvnog pritiska, pojačani
refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.
U najtežem obliku, serotoninski sindrom liči na neuroleptički maligni sindrom (NMS) sa
simptomima kao što su: groznica, ubrzan rad srca, znojenje, teška ukočenost mišića,
zbunjenost, povišen nivo mišićnih enzima (određuje se laboratorijskim testovima).

Znaci infekcije, kao što je povišena temperatura, drhtavica, glavobolje, preznojavanje,
simptomi slični gripu. Ovo može da nastane kao posljedica poremećaja od strane krvi koji vodi
ka povećanom riziku od nastanka infekcija.

Teški osip koji može da vodi ka stvaranju plikova po koži i njenog ljuštenja.

Neobjašnjivi bol u mišićima, slabost. Ovo može biti znak rabdomiolize.

Ostala neželjena dejstva koja morate prijaviti ljekaru su (Učestalost ovih neželjenih dejstava je
uključena u listu

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave, ispod):

kašalj, zviždanje u grudima, nedostatak vazduha koji mogu biti udruženi sa povišenom

temperaturom;

crna (kao katran) stolica ili krv u stolici;

svrab, žuta prebojenost kože i beonjača ili taman urin što mogu biti simptomi zapaljenja jetre

(hepatitis);

srčani problemi kao što su brz i nepravilan srčani rad, povišen krvni pritisak;

problemi sa očima, kao što je zamućen vid i proširene zjenice;

problemi sa nervima kao što su vrtoglavica, žmarci, poremećaji pokreta, konvulzije ili napadi;

psihijatrijski problemi, kao što su hiperaktivnost i euforija (neuobičajen i pretjeran osjećaj

razdraganosti);

efekti pri obustavi lijeka (vidjeti dio

Ako prestanete uzimati lijek);

produženo krvarenje - ako se posiječete ili povredite možda će biti potrebno više vremena
nego inače da krvarenje prestane.

Nemojte biti zabrinuti ako se male bijele kuglice (granule) pojave u Vašoj stolici nakon primjene lijeka
Venlax. Unutar Venlax kapsule se nalaze male bijele kuglice koje sadrže aktivnu supstancu
(venlafaksin). Te kuglice se oslobađaju iz kapsule u želucu i postepeno oslobađaju aktivnu supstancu
na svom putu kroz želudac i crijeva. Kuglice nisu rastvorljive i zato se izlučuju u Vašu stolicu. Iako nisu
rastvorljive i možete vidjeti kuglice u stolici, vaša doza lijeka (aktivne supstance) je resorbovana.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave
Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

vrtoglavica, glavobolja

nesanica

mučnina, sušenje usta, zatvor

znojenje (uključujući noćno znojenje)

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

gubitak apetita

konfuzija, ojsećaj otuđenja od sebe samog, nemogućnost postizanja orgazma, smanjenje
seksualne želje, razdražljivost, nervoza, neuobičajeni snovi

nevoljno drhtanje, nemir ili nemogućnost da se mirno sjedi ili stoji, osjećaj trnjenja i
mravinjanja, izmijenjen osjećaj ukusa, povećana napetost mišića

poremećaji vida kao što su zamućen vid, proširene zjenice, poremećaj akomodacije oka
(nesposobnost oka da brzo promijeni fokus sa udaljenih na bliske predmete)

zvonjenje u ušima (tinitus)

osjećaj lupanja srca

povišen krvni pritisak; crvenilo lica

nedostatak daha, zijevanje

povraćanje, proliv

blagi osip, svrab

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, otežano mokrenje

poremećaj menstrualnog krvarenja kao što je pojačano krvarenje i pojačano neredovno
krvarenje, poremećaj ejakulacije/orgazma (muškarci), erektilna disfunkcija (impotencija)

slabost, zamor, jeza

povećanje tjelesne mase, smanjenje tjelesne mase

povišen nivo holesterola.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

hiperaktivnost, ubrzane misli, smanjena potreba za snom (manija)

halucinacije, osjećaj otuđenja od realnosti, uznemirenost, poremećaj orgazma, nedostatak
emocija, osjećaj pretjerane uzbuđenosti, škrgutanje zubima

nesvjestica, nevoljni pokreti mišića, poremećaj koordinacije i ravnoteže

vrtoglavica (posebno pri naglom ustajanju), pad krvnog pritiska

povraćanje krvi, crna stolica (kao katran) ili krv u stolici, što može biti znak unutrašnjeg
krvarenja

preosjetljivost na sunčevu svjetlost, modrice, pojačano opadanje kose

nemogućnost kontrole mokrenja

ukočenost, grčevi i nevoljni pokreti mišića

umjereno promijenjen nivo enzima jetre u krvi

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

konvulzije ili epileptički napadi;

kašalj, zviždanje u grudima, nedostatak vazduha koji mogu biti udruženi sa povišenom
temperaturom

dezorijentisanost i konfuznost često udružena sa halucinacijama (delirijum)

prekomjeran unos tečnosti (poznat kao SIADH)

smanjen nivo natrijuma u krvi

jak bol u očima, smanjenje oštrine vida ili zamućen vid

ubrzan ili nepravilan rad srca koji može dovesti do nesvjestice

jak bol u abdomenu ili bolovi u leđima (može da ukazuje na ozbiljan problem sa crijevima,
jetrom ili pankreasom)

svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, taman urin, simptomi slični gripu (simptomi
zapaljenja jetre - hepatitis)

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Produženo krvarenje, što može biti znak smanjenog broja krvnih pločica (trombocita) što

povećava rizik od nastanka modrica i krvarenja

abnormalna produkcija mlijeka u dojkama

neočekivano krvarenje npr. krvarenje iz desni, krv u urinu, povraćanje krvi, neočekivana

pojava modrica ili pucanje krvnih sudova (vena)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

misli o samoubistvu i samoubilačko ponašanje, pojava misli o samoubistvu i samoubilačkog
ponašanja prijavljena je u toku terapije venlafaksinom ili kratko nakon prekida terapije (vidjeti
dio 2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Venlax)

agresivnost

vrtoglavica

Neželjene reakcije na lijek VENLAX mogu se javiti bez simptoma kojih ste svjesni (kao npr. povišen
krvni pritisak ili poremećaj srčanog ritma, blage promjene nivoa enzima jetre, promjene u nivou
natrijuma i holesterola). Mnogo rjeđe, lijek može sniziti nivo krvnih pločica u krvi, što povećava rizik od
nastanka modrica i krvarenja. Vaš ljekar će možda sprovesti određena ispitivanja ili testove krvi,
posebno ukoliko koristite lijek VENLAX

duže vreme.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK VENLAX

Lijek VENLAX

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek VENLAX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek VENLAX sadrži

Δ VENLAX 37,5 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Aktivna supstanca: 1 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 37,5 mg venlafaksina (u
obliku venlafaksin-hidrohlorida)
Pomoćne supstance:
Sadržaj tabletnog jezgra: hipromeloza; amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit

®

RS 100);

natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;
Sadržaj film obloge: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit

®

E 12,5);

Sadržaj prazne kapsule: titan-dioksid (E171); želatin.

Δ VENLAX 75 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Aktivna supstanca: 1 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg venlafaksina (u obliku
venlafaksin-hidrohlorida)
Pomoćne supstance:
Sadržaj tabletnog jezgra: hipromeloza; amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit

®

RS 100);

natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Sadržaj film obloge: bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit

®

E 12,5);

Sadržaj prazne kapsule: titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid crveni (E172); želatin.

Kako lijek VENLAX izgleda i sadržaj pakovanja

Δ VENLAX 37,5 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Izgled:

Kapsule: dvodjelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, bijele boje, br. 0. Kapsula sadrži jednu
tabletu od 37,5 mg.
Tablete: okrugle, bikonveksne, film tablete bijele boje.

Pakovanje: PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister;

30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (3 blistera sa po 10 kapsula).

Δ VENLAX 75 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Izgled:

Kapsule: dvodjelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, svijetloružičaste boje, br. 0. Kapsula sadrži
dvije tablete od 37,5 mg.
Tablete: okrugle, bikonveksne, film tablete bijele boje.

Pakovanje: PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister;

30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (3 blistera sa po 10 kapsula).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
VENLAX

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda 30 x 37,5 mg: 04-07.3-2-435/17 od 26.07.2017.

VENLAX

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda 30 x 75 mg: 04-07.3-2-436/17 od 26.07.2017.