VESIFIX 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Vesifix
5 mg
10 mg
film tableta

solifenacin sukcinat

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je Vesifix i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Vesifix
3. Kako primjenjivati Vesifix
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Vesifix
6. Dodatne informacije

1. Šta je Vesifix i za šta se koristi

Vesifix sadrži aktivnu supstancu solifenacin koja pripada grupi antiholinergika (lijekovi koji blokiraju
neurotransmiter acetilholin). Ovi lijekovi se koriste za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može
zadržati u mokraćnom mjehuru.

Vesifix se koristi za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, uključujući znakove snažne,
iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, česte potrebe za mokrenjem ili bježanje
mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska do toaleta.

2. Prije nego što počnete uzimati Vesifix

Nemojte uzimati lijek Vesifix ako:

imate poteškoće sa mokrenjem ili mokraćni mjehur ne možete potpuno isprazniti (retencija

urina),

bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju

povezenu sa ulcerativnim kolitisom),

imate bolest mišića – miastenija gravis, koja može izazvati jaku slabost pojedinih mišića,

imate povišen očni pritisak sa postepenim gubitkom vida (glaukom),

ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidi dio 6.),

ste na hemodijalizi,

imate teško oboljenje jetre,

bolujete od teške bolesti bubrega ili umjerene bolesti jetre i istovremeno uzimate lijekove koji

smanjuju izlučivanje lijeka Vesifix (poput ketokonazola). Vaš ljekar ili apotekar će Vas na to
upozoriti.

Obavijestite ljekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja prije nego što
počnete uzimati Vesifix.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog ljekara ili apotekara prije nego što počnete uzimati lijek Vesifix ako imate:

problema sa pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili poteškoće

prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik nakupljanja mokraće u mokraćnom
mjehuru (retencija urina),

opstruktivne bolesti probavnog trakta (konstipacija),

povećan rizik od smanjenja aktivnosti probavnog trakta (želuca i crijeva). Vaš ljekar će Vas na

to upozoriti,

tešku bolest bubrega,

umjerenu bolest jetre,

želudačnu kilu ili žgaravicu,

poremećaj nervnog sistema (autonomnu neuropatiju).

Prije nego što počnete uzimati lijek Vesifix recite svom ljekaru ako imate ili ste ikada imali gore
spomenuta stanja.

Prije početka liječenja lijekom Vesifix Vaš ljekar će provjeriti da li postoje drugi uzroci prekomjerno
aktivnog mokraćnog mjehura poput srčane slabosti (slabije aktivnosti srčane pumpe) ili bubrežne
bolesti). Ako imate infekciju mokraćnog sistema Vaš će ljekar propisati antibiotik (lijek za liječenje
određenih bakterijskih infekcija).

Drugi lijekovi i Vesifix
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili mislite uzimati bilo
koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti svog ljekara ako uzimate:

druge antiholinergike, tada se može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka,

holinergike koji mogu smanjiti djelovanje Vesifixa,

lijekove metoklopramid ili cisaprid, koji pojačavaju pokretljivost probavnog sistema, Vesifix

može smanjiti njihovo djelovanje,

ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji mogu smanjiti

razgradnju lijeka Vesifix u tijelu,

rifampicin, fenitoin i karbamazepin, jer mogu ubrzati metabolizam lijeka Vesifix u tijelu,

bifosfonati, koji mogu pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Djeca i adolescenti
Vesifix se ne smije upotrebljavati kod djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Vesifix sa hranom i pićem
Lijek Vesifix možete uzeti neovisno o obroku, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ne smijete uzimati lijek Vesifix osim ako je to neophodno. Ne smijete uzimati lijek
Vesifix ukoliko dojite, jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Vesifix ponekad može izazvati zamagljen vid, pospanost i umor. Ako patite od navednih nuspojava
nemojte upravljati vozilima i mašinama.

Vesifix sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Vesifix

Uvijek uzimati lijek tačno onako kako Vas je ljekar uputio. Ako niste sigurni provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Tabletu cijelu progutati sa malo vode. Možete uzeti tabletu uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru.
Tabletu ne smijete lomiti.
Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno, osim ako Vam ljekar ne preporuči 10 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Vesifix nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka Vesifix ili ako je dijete slučajno uzelo lijek Vesifix, odmah obavijestite svog
ljekara. Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i
zamagljen vid, halucinacije, nemir, grčeve (konvulzije), probleme sa disanjem, ubrzane otkucaje srca
(tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vesifix
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Nikada nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni uvijek se posavjetujte sa
ljekarom ili farmaceutom.

Ako prestanete uzimati lijek Vesifix
Ako prestanete uzimati lijek Vesifix, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu
vratiti ili pogoršati. Ukoliko niste sigurni uvijek se posavjetujte sa ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmeceutom.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se ne javljaju kod svih koji ga uzimaju.

Ukoliko imate alergijski napad ili teške alergijske reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože)
morate odmah obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta.

Otekline kože, potkožnog tkiva i sluznica koje najčešće zahvaćaju očne kapke, usne i jezik sa
opstrukcijom disajnih puteva (poteškoće sa disanjem) prijavljeni su u nekoliko pacijenata koji su
liječeni solifenacin sukcinatom. Ukoliko se spomenute otekline jave, potrebno je odmah prestati sa
uzimanjem solifenacin sukcinata i primijeniti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Vesifix može uzrokovati sljedeća druga neželjena djelovanja:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

suha usta.

Često (mogu se javiti u do 1 od 10 ljudi):

zamagljen vid,

konstipacija (zatvor), mučnina, loša probava sa osjećajem nadutosti, bol u stomaku,

podrigivanje, žgaravica (dispepsija), nelagoda u stomaku.

Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 ljudi)

infekcije mokraćnih puteva, upala mokraćnog mjehura,

pospanost,

poremećaj osjeta okusa,

suho (iritirano oko),

suhoća nosne sluznice,

vraćanje želučanog sadržaja u jednjak,

suho grlo,

suha koža,

poteškoće u prolasku mokraće,

umor, zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija),

zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina),

omaglica, glavobolja,

povraćanje,

svrbež, osip.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 ljudi)

halucinacije, smetenost,

alergijski osip.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjen apetit, visoke razine kalija u krvi, što može uzrokovati nenormalan srčani ritam,

povećani očni pritisak,

promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećaj rada vlastitog srca,

bliži otkucaj srca,

poremećaji glasa,

poremećaji jetre,

mišićna slabost,

poremećaji bubrega.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Vesifix

Lijek čuvati van dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka Vesifix je 2 godine.
Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka roka trajanja se
odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta Vesifix sadrži
Vesifix 5 mg - aktivna supstanca je solifenacin sukcinat. Svaka tableta sadrži 5 mg solifenacin
sukcinata.
Ostali sastojci su: bezvodna laktoza, preželatinizirani kukuruzni škrob, hipromeloza (E464), magnezij
stearat, makrogol-poli(vinil alkohol), kopovidon, titan dioksid (E171), aluminij silikat (E559), natrij lauril
sulfat, crveni željezni oksid (E172).

Vesifix 10 mg - aktivna supstanca je solifenacin sukcinat. Svaka tableta sadrži 10 mg solifenacin
sukcinata. Ostali sastojci su: bezvodna laktoza, preželatinizirani kukuruzni škrob, hipromeloza (E464),
magnezij stearat, makrogol-poli(vinil alkohol), kopovidon, titan dioksid (E171), aluminij silikat (E559),
natrij lauril sulfat, sunset yellow, crveni željezni oksid (E172).

Kako Vesifix izgleda i sadržaj pakovanja
Vesifix 5 mg - okrugla, svijetlo žuto obojena, ugravirano „5“ na jednoj strani, bikonveksna, filmom
obložena tableta.

Vesifix 10 mg - okrugla, svijetlo pink obojena, ugravirano „10“ na jednoj strani, bikonveksna, filmom
obložena tableta.

Film tablete su pakovane u prozirne PVC/Aclar/PVDC/PVC – Al blistere.
30 film tableta/3 blistera/1 kutija.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Nobel Lijek d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Vesifix 30 x 5 mg film tableta. 04-07.3-1-5035/15 od 22.02.2016.
Vesifix 30 x 10 mg film tableta. 04-07.3-1-5036/15 od 22.02.2016.