VIDAZA 100 mg bočica

Uputstvo za pacijenta

Vidaza
25 mg/ml
prašak za suspenziju za injekciju
azacitidin

Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati da ga pročitate ponovo.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte Vašeg ljekara, apotekara ili medicinsku sestru.
- Ukoliko dobijete neka neželjena dejstva obratite se Vašem ljekaru, apotekaru ili medicinskoj
sestri. To uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak
4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je Vidaza i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Vidazu
3. Kako uzimati Vidazu
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Vidazu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Vidaza i za šta se koristi
Šta je Vidaza
Vidaza je lijek protiv karcinoma (raka) i pripada grupi lijekova koji se nazivaju „antimetaboliti“.
Vidaza sadrži aktivnu supstancu azacitidin.

Za šta se koristi Vidaza
Vidaza se primjenjuje kod odraslih koji nisu u mogućnosti da imaju transplantaciju matičnih ćelija
za liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

hronične mijelomonocitne leukemije (HMML)

akutne mijeloidne leukemije (AML)

Ovo su oboljenja koja utiču na koštanu srž i mogu izazvati probleme u normalnoj proizvodnji
krvnih ćelija.

Kako Vidaza djeluje
Vidaza spriječava rast stanica karcinoma. Azacitidin postaje dio genetičkog materijal ćelija
(ribonukleinske kiseline (RNK) i deoksiribonukleinske kiseline (DNK)). Smatra se da djeluje tako
što mijenja način na koji ćelije uključuju i isključuju gene, te i da ometa proizvodnju nove RNK i
DNK. Smatra se da ovakvo djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu novih krvnih
ćelija u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje, i da ubija stanice raka kod
leukemije.

Upitajte svog ljekara ili medicinsku sestru ako Vas zanima kako djeluje Vidaza ili niste sigurni
zašto Vam je propisana.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Vidazu
Nemojte uzimati Vidazu:

ako ste alergični na azacitidin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku
6).

ako imate uznapredovali rak jetre

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego počnete uzimati Vidazu u
slijedećim slučajevima:

ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih zrnaca

ako imate bolest bubrega

ako imate bolest jetre

ako ste ikada imali bolesti srca, srčani udar ili ilo kakvu plućnu bolest

Pretrage krvi
Prije početka liječenja sa Vidazom, a i prije početka svakog razdoblja u liječenju (zvanog „ciklus“)
treba napraviti pretrage krvi. Time se provjerava imate li dovoljno krvnih zrnaca te funkcioniraju li
Vaša jetra i bubrezi ispravno.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjenjivati Vidazu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vidaza
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, obavijestite o tome svog ljekara, apotekara ili
medicinsku sestru. To je potrebno zbog toga što Vidaza može uticati na djelovanje drugih
lijekova. Isto tako, drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje Vidaze.

Trudnoća
Ne smijete uzimati Vidazu tokom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Koristite učinkovitu kontracepcijsku zaštitu tokom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Ako zatrudnite tokom liječenja, odmah o tome obavijestite svog ljekara.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili apotekaru
za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Dojenje
Ne smijete uzimati Vidazu ako dojite. Nije poznato izlučuje li se Vidaza u ljudsko mlijeko.

Plodnost
Muškarci ne smiju začeti dijete tokom liječenja sa Vidazom. Koristite učinkovit način kontracepcije
tokom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Ako želite pohraniti spermu prije početka liječenja, posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte voziti ni upravljati alatima ili mašinama ako primijetite neka neželjena dejstva kao što je
umor.

3. Kako uzimati Vidazu
Prije primjene Vidaze:
Vaš ljekar će Vam dati lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa
liječenja.

Preporučena doza je 75 mg/ m

površine tijela. Ljekar će odlučiti o dozi ovog lijeka ovisno

o Vašemu općem stanju, visini i težini. Također će provjeravati kako napreduje liječenje i
ako bude potrebno, promijeniti dozu.

Vidaza se primjenjuje svakoga dana tokom sedam dana nakon čega slijedi pauza od 3
sedmice. Ovaj ciklus liječenja se ponavlja svake četiri sedmice. Uobičajeno je da primite
najmanje 6 ciklusa liječenja.

Ovaj lijek će Vam dati ljekar ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (subkutano). Injekcija
se može davati ispod kože bedra, trbuha ili nadlaktice.

Ako imate bilo kakvih pitanja o uzimanju ovog lijeka upitajte svog ljekara, apotekara ili medicinsku
sestru.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ih svi pacijenti ne dobiju.

Odmah se obratite svom ljekaru ako primijetite sljedeća neželjena dejstva:

Omamljenost, drhtanje, žutica, nadutost trbuha i sklonost modricama. Ovo mogu biti
simptomi zatajenja jetre i mogu biti opasni po život.

Oticanje nogu i stopala, bol u leđima, smanjeno mokrenje, pojačana žeđ, ubrzani puls,
omaglica i mučnina, povraćanje ili smanjeni apetit i osjećaji zbunjenosti, nemira i umora.
Ovo mogu biti simptomi zatajenja bubrega i mogu biti opasni po život.

Povišena temperatura. Može nastati uslijed upale nastale zbog smanjenoga broja bijelih
krvnih zrnaca koja može biti opasna po život.

Bol u prsima ili nedostatak zraka koji mogu biti praćeni povišenom temperaturom. Mogu
nastati zbog upale pluća (pneumonija) i mogu biti opasni po život.

Krvarenje. Kao što je krv u stolici koja može nastati zbog krvarenja iz želuca ili crijeva

ili

kao što je krvarenje unutar glave.

To mogu biti simptomi malog broja trombocita u krvi.

Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip. Mogu nastati zbog alergijske reakcije
(reakcije preosjetljivosti).

Druga neželjena dejstva uključuju:
Vrlo česta neželjena dejstva (mogu uticati na više od 1 na 10 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Možete se osjećati umorno i biti blijedi.

smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.Može biti praćeno povišenom temperaturom. Također
ste podložni infekcijama.

smanjen broj trombocita (trombocitopenija). Skloniji ste krvarenju i modricama.

zatvor, proljev, mučnina, povraćanje

upala pluća

bol u prsima, nedostatak zraka

iscrpljenost (umor)

reakcija na mjestu primjene uključujući crvenilo, bol ili reakciju na koži

gubitak apetita

bolovi u zglobovima

stvaranje modrica

osip

crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože

bol u trbuhu (abdominalna bol)

svrbež

povišena temperatura

bol u nosu i grlu

omaglica

glavobolja

problemi sa spavanjem (nesanica)

krvarenja iz nosa (epistaksa).

bolovi u mišićima

slabost (astenija)

gubitak na težini

niske vrijednosti kalija u krvi

Česta neželjena dejstva (mogu uticati do 1 na 10 osoba):

krvarenje u glavi

infekcija krvi prouzrokovana bakterijama (sepsa). Može nastati zbog niskih vrijednosti
bijelih krvnih zrnaca u krvi.

depresija koštane srži. Može prouzrokovati niske vrijednosti crvenih i bijelih krvnih zrnaca
i trombocita.

vrsta anemije sa smanjenim vrijednostima crvenih i bijelih krvnih zrnaca i trombocita

urinarne infekcije

virusne infekcije koje prouzrokuju mjehuriće na koži ili sluznici (herpes)

krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje iz izlaznog dijela debelog
crijeva zbog hemoroida (hemoroidalno krvarenje), krvarenje u oku, krvarenje ispod kože
ili u koži (hematom)

krv u mokraći

čirevi na usnama ili jeziku

promjene kože na mjestu primjene; to uključuje oticanje, tvrdu kvržicu, modrice, krvarenje
u kožui (hematom), osip, svrbež i promjene boje kože

crvenilo kože

infekcije kože (celulitis)

upale nosa i grla ili grlobolja

bolan nos ili curenje iz nosa ili sinusa (upala sinusa)

visok ili nizak krvni pritisak (hipertenzija ili hipotenzija)

nedostatak daha u pokretu

bol u grlu i glasnicama

loša probava

letargija (tromost)

opće loše osjećanje

tjeskoba zbunjenost

gubitak kose

zatajenje bubrega

dehidracija

bijeli sloj na jeziku, unutrašnjem dijelu obraza i ponekad u gornjem dijelu usta, na
desnima i krajnicima (oralna gljivična infekcija)

padanje u nesvijest

pad krvnog pritiska tokom stajanja (orostatska hipotenzija), koja izaziva vrtoglavicu pri
prelasku u stojeći ili sjedeći položaj

pospanost, mamurluk (somnolencija)

krvarenje zbog linije katetera

oboljenje koje pogađa crijeva i može dovesti do groznice, povraćanja i bolova u trbuhu
(divertikulitis)

tekućina u plućima (pleuralna efuzija)

drhtavica (hladnoća)

grčenje mišića

izdignuti osip na koži koji svrbi (urtikarija)

Manje česta neželjena dejstva (mogu uticati do 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti)

drhtanje

zatajenje jetre

velike i bolne fleke na koži boje šljive, praćene sa groznicom

bolne kožne ulceracije (gangrena)

Rijetka neželjena dejstva (mogu uticati do 1 na 1000 osoba):

suhi kašalj

bezbolno oticanje vrhova prstiju (batićasti prsti)

sindrom lize tumora - metabolička komplikacija koja se može javiti tokom liječenja raka, a
ponekad čak i bez liječenja. Ove komplikacije uzrokovane su produktima umirućih

tumorskih ćelija i mogu uključivati sljedeće: promjene biohemijskih nalaza krvi; visok nivo
kalija, fosfora, mokraćne kiseline, i nizak nivo kalcija što vodi do promjena u funkciji
bubrega i srčanim otkucajima, napadima i ponekad smrti

Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

infekcija dubljih slojeva kože koja se širi brzo, oštećujući kožu i tkivo, što može biti
opasno po život (nekrotizirajući fasciitis)

Izvještavanje o neželjenim dejstvima
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj
sestri. Ovo se odnosi i na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Također možete prijaviti neželjena dejstva direktno putem nacionalnog sistema za izvještavanje.
Prijavom neželjenog dejstva možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vidazu
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne smijete upotrebljavati ovaj lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici bočice i
kutiji. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Vaš ljekar, apotekar ili medicinska sestra su odgovorni za čuvanje Vidaze. Također su odgovorni
za pravilno pripremanje i zbrinjavanje neupotrijebljene Vidaze.

Neotvorene bočice ovog lijeka - Čuvati na temperaturi do 30°C.

Za upotrebu odmah

Nakon pripremanja suspenziju treba upotrijebiti u roku od 45 minuta.

Za naknadnu upotrebu

Ako je Vidaza suspenzija pripremljena sa vodom za injekcije koja nije rashlađena, suspenzija
mora biti stavljena u frižider (2°C – 8°C) odmah nakon pripreme i čuvana u frižideru najviše 8 sati.

Ako je Vidaza suspenzija pripremljena sa vodom za injekcije koja je čuvana u frižideru (2°C –
8°C), suspenzija se mora staviti u frižider (2°C – 8°C) odmah nakon pripreme i čuvati u frižideru
najduže 22 sata.

Suspenzija prije primjene treba stajati do 30 minuta da dostigne sobnu temperaturu (20°C –
25°C).
Suspenzija se ne smije koristiti ako se u njoj vide velike čestice.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta sadrži Vidaza

Aktivna supstanca je azacitidin. Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon pripreme
sa 4 ml vode za injekcije, suspenzija sadrži 25 mg/ml azacitidina.

Pomoćna supstanca je manitol (E421).

Kako izgleda Vidaza i sadržaj pakovanja
Vidaza je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg
azacitidina. Svako pakovanje sadrži jednu bočicu Vidaze.

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Apomedical d.o.o.
Vreoca 33, 71 210 Ilidža, Sarajevo

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Celgene Europe, Limited
1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1 DB
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Njemačka

i

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB
Ujedinjeno Kraljevstvo

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj I datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Vidaza 1 x 100 mg (25 mg/ml) prašak za suspenziju za injekciju: 04-07.9-4787/13 od 27.06.2014.
godine

Datum revizije uputstva
Februar, 2017.godine