VINCRISTINE Pfizer 1 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VINCRISTINE PFIZER
1 mg/ml rastvor za injekciju/infuziju

vinkristin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži za Vas važne podatke!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

1. Šta je lijek VINCRISTINE PFIZER i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek VINCRISTINE PFIZER
3. Kako uzimati lijek VINCRISTINE PFIZER?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek VINCRISTINE PFIZER?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek VINCRISTINE PFIZER i za što se koristi?

Vinkristin pripada grupi lijekova pod imenom citostatici (lijekovi za liječenje raka). Primjena lijekova za
liječenje raka zove se hemoterapija.
Vinkristin se koristi u kombinaciji sa drugim hemoterapijskim lijekovima primarno za liječenje raka krvi
(leukemije i limfomi).

2. Prije nego počnete uzimati lijek VINCRISTINE PFIZER

Pažljivo pročitajte sljedeću listu da vidite odnosi li se nešto od navedenog na Vas. Ako niste sigurni,
upitajte svog ljekara.

Nemojte uzimati lijek VINCRISTINE PFIZER

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na vinka alkaloide ili neki drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.
Dodatne informacije)

ukoliko imate demijelinizirajući oblik Charcot-Marie-Tooth sindroma (bolest koja uzrokuje slabost
mišića nogu)

ukoliko ste na radioterapiji (terapiji zračenjem)

ukoliko ste trudni ili dojite

imate bakterijsku infekciju.

Budite oprezni s lijekom VINCRISTINE PFIZER

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete VINCRISTINE Pfizer
Nakon primjene lijeka VINCRISTINE Pfizer, može nastupiti sljedeće:
- poremećaji rada bubrega
- poremećaji središnjeg nervnog sistema
- poremećaji jetre
- poremećaji disajnog sistema
- poremećaji krvi
- nastanak drugih oblika raka

Posebnu pažnju treba obratiti kod primjene kod bolesnika koji su preboljeli bolest krvnih sudova srca.
Budući da VINCRISTINE jako nadražuje oči i može izazvati oštećenja, potrebno je izbjegavati dodir s
očima.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom VINCRISTINE PFIZER

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako koristite ili ste nedavno koristili ili biste mogli koristiti bilo koji

drugi lijek.

Primjena sljedećih lijekova može pogoršati nuspojave lijeka Vincristine Pfizer:

alopurinol (lijek za liječenje gihta)

mitomicin-C (lijek za liječenje raka)

itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

klozapin (lijek za liječenje duševih bolesti)

nifedipin (lijek za liječenje angine pektoris)

digoksin (lijek za liječenje oslabljene funkcije srca)

vorikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

Cjepljenje bolesnika koji primaju vinkristin mora biti odobreno od ljekara koji je propisao i provodio
terapiju vinkristinom, nakon detaljne procjene bolesnikovog hematološkog statusa.

Moguće je da lijek fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) prilikom istovremene primjene s vinkristinom ima
slabiji učinak. Stoga je potrebno pratiti nivo fenitoina u krvi.

Kada se hemoterapija primjenjuje istovremeno s radioterapijom (terapija zračenjem), primjenu vinkristina
treba odgoditi do završetka radioterapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savijet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ljekar će Vam savjetovati da izbjegavate trudnoću te da koristite adekvatnu kontracepciju za vrijeme
liječenja vinkristinom.

Nije poznato izlučuje li se vinkristin u majčino mlijeko. Zbog rizika od teških štetnih reakcija na vinkristin u
dojenčadi, ljekar će Vam savietovati da ne dojite tokom terapije vinkristinom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema dokaza da vinkristin utiče na intelektualne ili psihomotorne sposobnost. Ipak biste trebali
izbjegavati rad na mašinama za vrijeme trajanja liječenja.

3.

Kako uzimati lijek VINCRISTINE PFIZER?

Vincristine ćete primati pod nadzorom ljekara koji Vam može pružiti dodatne informacije.

Lijek VINCRISTINE PFIZER se primjenjuje isključivo intravenski i u nedeljnim intervalima.

Intratekalna primjena (injekcijom u kičmu) vinkristina najčešće rezultira smrtnim ishodom.
Vincristine se primjenjuje prema različitim shemama doziranja i u kombinaciji s raznim drugim lijekovima.
Dozu treba pažljivo prilagoditi prema potrebama pojedinog bolesnika.

Vaš ljekar će odrediti tačnu dozu lijeka te koliko često ćete lijek dobijati.
Preporučena doza je 0,4-1,4mg/m

tjelesne površine.

Primjena kod djece
Preporučena doza lijeka Vincristine Pfizer je 1,5-2,0 mg/m2 tjelesne površine.
Kod djece sa tjelesnom težinom manjom od 10 kg, primjenjuje se doza od 0,05 mg/kg sedmično.

Ako uzmete više lijeka VINCRISTINE PFIZER nego što ste trebali

Ovaj lijek se primjenjuje u bolnicama, pod nadzorom medicinskog osoblja. Iz tog razloga je mala
vjerovatnoća da ćete dobiti više lijeka nego što je potrebno.
Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i lijek VINCRISTINE PFIZER može izazvati nuspojave.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji nervnog sistema: poremećaji osjeta, trnci i žmarci; motorički poremećaji; poremećaji
hoda; slabost mišića; otežan govor; neuobičajeni pokreti oka; bol u donjoj čeljusti; bol u ždrijelu; bol u
kostima; bol u području lica; bol u leđima; bol u rukama i nogama; bolovi u mišićima; epileptički napadi
(grčevi) praćeni hipertenzijom kod odraslih, odnosno komom kod djece; sljepoća.

Infekcije i infestacije:
Infekcije

Poremećaji krvi i limfnog sistema: anemija (smanjen broj crvenih krvnihćelija), leukopenija
(smanjen broj bijelih krvnih ćelija) i trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica). Također su kod
bolesnika liječenih hemoterapijom i / ili antibiotikom prijavljena stanja praćena povišenom
temperaturom kad je broj bijelih krvnih ćelija smanjen.

Poremećaji probavnog sistema: konstipacija (zatvor stolice), grčevi u abdomenu, gubitak težine, mučnina,
povraćanje, anoreksija, ulceracije sluznice usne šupljine, proljev, paralitički ileus (izostanak normalne
aktivnosti crijeva) , intestinalna nekroza i/ili perforacija (oštećenje stijenke crijeva).

Poremećaji disajnog sistema, prsišta i sredoprsja: otežano disanje.

Endokrini poremećaji: sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona koji pomaže
tijelu održati odgovarajuću količinu vode

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema: poremećaji mokrenja (stvaranje više ili manje mokraće nego
što je normalno, nelagoda tokom mokrenja)

Srčani poremećaji: povišen ili snižen krvni pritisak, bolesti srca (infarkt miokarda, angina pektoris i /ili
kratkotrajne promjene elektrokardiograma) .

Poremećaji imunološkog sistema: rijetki slučajevi alergijskih reakcija, kao što su anafilaksa, osip i edemi.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alopecija (gubitak kose), osip.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: vrućica, glavobolja i reakcija na mjestu primjene
injekcije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg Ijekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati LIJEK VINCRISTINE PFIZER

Lijek VINCRISTINE PFIZER morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Čuvati u frižideru ( 2

C -8

C), zaštićeno od svjetlosti. Ne zamrzavati. Bočice čuvati u vanjskom pakovanju

radi zaštite od svjetlosti.

Vincristine ne sadrži konzervanse. Stoga je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorištenu
otopinu potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Vincristine se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

ROK TRAJANJA
2 godine.

6.

Dodatne informacije

Šta lijek VINCRISTINE PFIZER sadrži?
Aktivna supstanca: vinkristin sulfat. Jedna bočica sadrži 1mg vinkristin sulfata.
Sadržaj pomoćnih supstanci: Manitol; natrijum-hidroksid; sulfatna kiselina; voda za injekcije.

Kako lijek VINCRISTINE PFIZER izgleda i sadržaj pakovanja?
1 ml otopine u plastičnoj bočici, 5 bočica u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Pfizer Luxembourg Sàrl
Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja u promet)
Pfizer (Perth) Pty Limited
15 Brodie Hall Drive, Technology Park
Bentley WA 6102 Australija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
VINCRISTINE PFIZER , 1mg/ml rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.3-2-2645/16 od 21.12.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTSTVO ZA PRIPREMU I UPOTREBU

Vinkristinsulfat se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Otopine vinkristinsulfata i furosemida se trenutno talože. Druge inkompatibilnosti nisu prijavljene.
Preporučuje se da je pH otopine vinkristinsulfata između 3,5 i 5,5.
Ne smije se miješati s drugim otopinama, osim s otopinom natrijevog hlorida i glukoze.

Ne smije se dodavati tečnost u bočicu prije prikupljanja doze. Potrebno je pažljivo dozirati prikupljenu
otopinu vinkristinsulfata, koristeći tačno baždarenu injekciju. Ne dodavati tečnost u bočicu radi pokušaja
njenog potpunog pražnjenja.
Vinkristin treba primijeniti u roku od jedne minute.
Izračunata doza otopine za injekciju se prikuplja u injekciji te se primjenjuje ili direktno u venu ili pomoću
infuzijskog sistema kroz koji fiziološka otopina slobodno teče (nakon potvrde da je igla ispravno umetnuta
u venu), vodeći računa o sastavu otopine.

Kao i kod drugih antineoplatičnih lijekova, i ovaj se lijek treba pripremiti od strane stručnog osoblja
educiranog za postupanje s citotoksičnim lijekovima. Priprema otopine mora se vršiti u samo za to
određenom području (u posebnom digestoru s laminarnim protokom za pripremu citotoksičnih lijekova).
Pri tome se moraju koristiti zaštitne maske i rukavice. U slučaju kontakta vinkristina s kožom ili sluznicom,
to se područje mora odmah obilno isprati vodom i sapunom.

Trudnice bi trebale izbjegavati rad s citotoksičnim preparatima kao što je vinkristin.

Za injiciranje vinkristina preporučuju se Luer-Lock šprice. Također se preporučuju igle s većim promjerom
da se smanji pritisaki mogući nastanak plina.

Pripremljene injekcije koje sadrže vinkristin potrebno je označiti sljedećim tekstom: „SAMO ZA
INTRAVENSKU PRIMJENU“.

Sav materijal koji je korišten u pripremi otopine vinkristina te sve što je povezano s tjelesnim izlučevinama
bolesnika koji su primali vinkristin, potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima za postupanje s
opasnim materijalom.

Postupci u slučaju nehotičnog prolijevanja otopine
U slučaju prolijevanja otopine vinkristina, potrebno je ograničiti pristup u to područje. Osoblje koje radi na
čišćenju tog područja mora nositi dvostruke lateks-gumene rukavice, masku, zaštitne naočale te zaštitnu
odjeću. Prvo se koriste adsorbirajući ručnici ili granule u svrhu sprečavanja širenja tekućine. Osim
navedenog može se upotrijebiti i 5%-tna otopina natrijevog hidroksida. Apsorbirajući materijal i ostala
sredstva korištena u čišćenju potrebno je odložiti u nepropusnu plastičnu posudu (kontejner) i
odgovarajuće obilježiti. Citotoksični otpad se mora tretirati kao opasan ili toksičan s jasnom oznakom
“Citotoksični otpad za spaljivanje na 1100°C”. Takav se otpad mora spaliti na 1100°C kroz najmanje 1
sekundu. Nakon opisanog postupka kontaminirano područje mora se dalje obilno isprati vodom.