VIVENDAL HCT filmom obložena tableta

VIVENDAL HCT 80 mg tableta+ 12.5 mg tableta

28 filmom obloženih tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji

Supstance:
hidrohlorotiazid valsartan
Jačina ATC Oblik
80 mg tableta+ 12.5 mg tableta C09DA03 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Vivendal HCT
filmom obložena tableta, 80 mg/12.5 mg
filmom obložena tableta, 160 mg/12.5 mg

valsartan/hidrohlorotiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste
simptome kao i Vi.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljano ili ukoliko primijetite neka neželjena
dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Vivendal HCT i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računaprije nego što počnete uzimati Vivendal HCT
3. Kako se Vivendal HCT uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Vivendal HCT
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE VIVENDAL HCT I ZA ŠTA SE KORISTI

Vivendal HCT filmom obložene tablete sadrže dvije aktivne supstance zvane valsartan i
hidrohlorotiazid. Obje ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije)

Valsartan pripada klasi lijekova poznatih kao „antagonisti receptora angiotenzina II“, koji
pomažu da se kontroliše visok krvni pritisak. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja
sužava krvne sudove u tijelu i time podiže krvni pritisak. Valsartan djeluje tako što blokira
djelovanje angiotenzina II. Kao rezultat toga dolazi do opuštanja krvnih sudova i krvni pritisak
pada.

Hidrohlorotiazid spada u grupu lijekova zvanih tiazidni diuretici (takođe poznati i kao „vodene
pilule“). Hidrohlorotiazid pojačava izmokravanje, što također snižava krvni pritisak.

Vivendal HCT se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska kojeg samo jedna supstanca ne može
adekvatno kontrolirati.

Visok krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi, može oštetiti krvne
sudove mozga, srca i bubrega, i može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca ili zatajenjem
bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog pritiska na normalnu
vrijednost smanjuje rizik od javljanja ovih poremećaja.

2.

O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI VIVENDAL HCT

Nemojte uzimati Vivendal HCT:

ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan, hidrohlorotiazid, derivate sulfonamida (supstance
hemijski povezane s hidrohlorotiazidom) ili neke druge sastojke Vivendal HCT (navedeno u
dijelu 6)

ako ste trudni duže od 3 mjeseca (Vivendal HCT se također preporučuje izbjegavati u ranoj
trudnoći – pogledati dio o trudnoći).

ako imate teško oboljenje jetre, uništenje malih žučnih kanala u jetri (bilijarna ciroza) što dovodi
do nakupljanja žući u jetri (holestaza)

ako imate teško oboljenje bubrega

ako ne proizvodite urin (anurija)

ako se liječite putem umjetnog bubrega

ako imate smanjene nivoe kalija ili natrija u krvi, ili ako vam je nivo kalcija u krvi veći od
normalnog uprkos liječenju

ako imate giht

ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega, a uzimate lijek za snižavanje krvnog pritiska
koji sadrži tvar pod nazivom aliskiren

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se ljekaru.

Budite posebno oprezni kod upotrebe Vivendal HCT

ako uzimate lijekove koji štede kalij, nadomjeske kalija, nadomjeske soli koji sadrže kalij ili
druge lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi kao što je heparin. Vaš ljekar možda će vam
trebati redovno kontrolirati količinu kalija u krvi.

ako imate niže nivoe kalija u krvi

ako imate dijareju ili obilno povraćanje

ako uzimate velike doze tableta za izmokravanje (diuretici)

ako imate teško oboljenje srca

ako patite od srčane insuficijencije ili ste imali srčani udar. Pridržavajte se uputstava ljekara za
počinjanje liječenja. Ljekar vam također može provjeravati funkciju bubrega

ako patite od suženja bubrežne arterije

ako ste nedavno dobili bubreg (tj.ako ste imali transplantaciju /presađivanje/ bubrega)

ako patite od hiperaldosteronizma. To je bolest kod koje vaše nadbubrežne žlijezde luče previše
hormona aldosterona. Ukoliko se to odnosi na vas, ne preporučuje se primjena Vivendala HCT

ako imate oboljenje jetre ili bubrega

ako ste ikad iskusili oticanje jezika i lica zbog alergijske reakcije koja se naziva angioedem
prilikom korištenja drugog lijeka (uključujući ACE inhibitore), recite to vašem ljekaru. Ako se ovi
simptomi pojave prilikom uzimanja Vivendala HCT, odmah prekinite upotrebu Vivendala HCT i
više nikad ga nemojte uzeti. Također pogledati dio 4 „Moguća neželjena dejstva“.

ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, osip i bolove u zglobovima, koji mogu biti znaci
sistemskog eritematoznog lupusa (SLE, takozvano autoimuno oboljenje)

ako imate dijabetes, giht, visoke nivoe holesterola ili triglicerida u krvi

ako ste imali alergijske reakcije prilikom upotrebe drugih lijekova za snižavanje krvnog pritiska
ove klase (antagonisti receptora angiotenzina II ) ili ako imate alergiju ili astmu

ako ste osjetili smanjenje vida ili bol u oku. To mogu biti znakovi povišenog pritiska u oku i mogu
se pojaviti unutar nekoliko sati od uzimanja Vivendala HCT. To može dovesti do trajnog gubitka
vida, ukoliko se ne liječi. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid pod većim ste
rizikom od pojave ovog stanja

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova za liječenje visokog krvnog pritiska:

„ACE inhibitori“ (kao što su enalapril, lisinopril, ramipril itd), u osnovi ako imate
oboljenje bubrega koje je povezano sa šećernom bolesti

aliskiren.

Vaš ljekar takođe može da vam provjerava i kontroliše funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu
elektrolita (npr.kalijuma) u krvi u redovnim vremenskim intervalima.

Takođe pogledajte dio „Nemojte uzimati Vivendal HCT“.

Vivendal HCT može da prouzrokuje preosjetljivost vaše kože na sunce.

Upotreba Vivendala HCT u djece i adolescenata (do dobi od 18 godina) se ne preporučuje.

Morate reći ljekaru ako mislite da ste (ili da biste mogli biti) trudni. Vivendal HCT se ne preporučuje za
u ranoj trudnoći, a zabranjen je ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljnu štetu po
vaše dijete ukoliko se primjenjuje u toj fazi (pogledajte dio o trudnoći).

Uzimanje drugih lijekova

Molimo Vas da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Efekt terapije može biti pod utjecajem određenih lijekova ako se uzimaju zajedno s Vivendalom HCT.
Možda će biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere predostrožnosti ili u nekim slučajevima
prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se posebno odnosi na sljedeće lijekove:

litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti

lijekovi ili supstance koje mogu dovesti do povećanja nivoa kalija u krvi. To uključuje suplemente
kalija ili zamjene za soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

lijekovi koji mogu smanjiti nivo kalija u krvi kao što su diuretici (tablete za izmokravanje),
kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G

određeni antibiotici (iz grupe rifamicina), lijek koji se koristi protiv odbacivanja presađenog
organa (ciklosporin) ili antiretroviralni lijek koji se koristi za liječenje infekcije HIV/AIDS
(ritonavir). Ovi lijekovi mogu povećati djelovanje Vivendala HCT

lijekovi koji mogu izazvati „torsades de pointes“ (nepravilan srčani ritam), kao što su antiaritmici
(lijekovi za liječenje srčanih tegoba) i neki antipsihotici

lijekovi koji mogu smanjiti nivo natrija u krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici

lijekovi za liječenje gihta, kao što su alopurinol, probenecid, sulfinpirazon

terapijski vitamin D i suplementi kalcija

lijekovi za liječenje dijabetesa (za primjenu na usta, kao što je metformin ili inzulini)

drugi lijekovi za snižavanje krvnog pritiska, uključujući metildopa, ACE inhibitore (kao što su enalapril,
lisinopril, itd.) ili aliskiren (takođe pogledati dio „Nemojte uzimati Vivendal HCT“ i „Budite posebno
oprezni kod upotrebe Vivendal HCT“)

lijekovi za povećanje krvnog pritiska, kao što su noradrenalin ili adrenalin

digoksin ili drugi glikozidi digitalisa (lijekovi za liječenje srčanih tegoba)

lijekovi za povećanje šećera u krvi, kao što je diazoksid ili beta blokatori

citotoksični lijekovi (za liječenje raka) kao što su metotreksat ili ciklofosfamid

lijekovi protiv bolova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) uključujući
selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore) kao što je acetilsalicilna kiselina > 3 g

lijekovi za opuštanje mišića, kao što je tubokurarin

antiholinergici (lijekovi za liječenje niza poremećaja kao što su gastrointestinalni grčevi, spazam
mokraćnog mjehura, astma, bolest putovanja, grčevi u mišićima, Parkinsonova bolest i kao
pomoć pri anesteziji)

amantadin (lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti i za liječenje ili sprječavanje
nekih virusnih bolesti)

holestiramin i holestipol (lijekovi koji se koriste za snižavanje visokih nivoa masnoće u krvi)

ciklosporin, lijek koji se koristi za organski transplantat kako bi se izbjeglo odbacivanje organa

alkohol, tablete za spavanje i anestetici (lijekovi sa uspavljujućim efektom ili efektom smanjenja
bolova koji se koriste prilikom hirurških zahvata)

jodna kontrastna sredstva (agensi za snimanja).

Uzimanje Vivendala HCT zajedno sa hranom i pićem

Izbjegavajte alkolol dok se ne posavjetujete s ljekarom. Alkohol može još više sniziti vaš krvni pritisak
i/ili povećati rizik od ošamućenosti ili nesvjestice.

Trudnoća i dojenje
Zatražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Morate reći ljekaru ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni
Vaš ljekar će obično savjetovati da prestanete uzimati Vivendal HCT prije nego što zatrudnite ili čim
saznate da ste trudni, i savjetovat će vam uzimanje drugog lijeka umjesto Vivendal HCT. Vivendal
HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a zabranjen je ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer bi
primjena nakon trećeg mjeseca trudnoće mogla uzrokovati ozbiljnu štetu po vaše dijete.

Recite ljekaru ako dojite ili namjeravate početi dojiti
Vivendal HCT se ne preporučuje dojiljama i vaš ljekar može izabrati neku drugu terapiju za vas ako
želite nastaviti s dojenjem, posebno ako je vaše dijete novorođenče, ili je prerano rođeno.

Utjecaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Prije upravljanja vozilom, korištenja alata ili rukovanaj mašinama ili bilo kojih drugih aktivnosti koje
iziskuju koncentraciju, pobrinite se da ste upoznati s time kako Vivendal HCT djeluje na vas. Kao i
mnogi drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska i Vivendal HCT može povremeno uzrokovati
vrtoglavicu i uticati na sposobnost koncentracije.

3.

KAKO SE VIVENDAL HCT UZIMA

Uvijek se pridržavajte uputa ljekara prilikom uzimanja Vivendala HCT. To će pomoći da postignete
najbolje rezultate i smanjite rizik od neželjenih dejstava. Ukoliko niste sigurni, trebate provjeriti s
ljekarom ili farmaceutom.

Osobe s visokim krvnim pritiskom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se
možda osjećaju sasvim normalno. Zbog ovoga je još važnije da redovno posjećujete ljekara čak i ako
se dobro osjećate.

Ljekar će vam reći koliko tačno tableta Vivendala HCT trebate uzeti. Ovisno o vašem odgovoru na
terapiju, ljekar vam može predložiti veću ili manju dozu.

Uobičajena doza Vivendal HCT je jedna tableta dnevno.

Nemojte mijenjati dozu ili prekidati uzimanje tableta bez razgovora s ljekarom.

Lijek treba uzimati u isto vrijeme svakog dana, obično ujutro.

Možete uzimati Vivendal HCT neovisno o uzimanju hrane.

Tabletu treba progutati s čašom vode.

Ako uzmete više Vivendala HCT nego što ste trebali
Ako osjetite jaku vrtoglavicu i/ili nesvjesticu, lezite i odmah se javite svom ljekaru. Ako ste slučajno
uzeli previše tableta, obratite se ljekaru, farmaceutu ili bolnici.

Ako zaboravite uzeti Vivendal HCT
Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za narednu
dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vivendal HCT
Prekid uzimanja lijeka Vivendalom HCT može izazvati pogoršanje vašeg krvnog pritiska. Nemojte
prekidati uzimanje lijeka osim ako vam to ljekar kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte ljekara ili farmaceuta.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Vivendal HCT može uzrokovati neželjena dejstva, mada se oni ne javljaju kod
svakoga.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti i to:

vrlo često: pogađa preko 1 na 10 korisnika

često: pogađa 1 do 10 na 100 korisnika

manje često: pogađa 1 do 10 na 1000 korisnika

rijetko: pogađa 1 do 10 na 10000 korisnika

vrlo rijetko: pogađa manje od 1 na 10000 korisnika

nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Određena neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtijevaju hitnu medicinsku njegu:
Odmah se javite ljekaru ako osjetite simptome angioedema kao što su:

otečeno lice, jezik ili grlootežano gutanjeosip tipa koprivnjače (urtikarija) i otežano disanje.

● ozbiljnu bolest na koži koja prouzrokuje osip, crvenilo kože, mjehuranje usana, očiju ili u ustima,
ljustenje kože, povišenu tjelesnu temperaturu (toksična epidermalna nekroliza)
● smanjen vid ili bol u očima zbog povišenog pritiska (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog
ugla)
● povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, učestale infekcije (znaci agranulocitoze).

Ako se kod vas jave neki od navedenih simptoma prestanite uzimati Vivendal HCT i odmah se javite
ljekaru (pogledati također dio 2 „O čemu morate voditi računa prije nego što počnete uzimati
Vivendal“).

Druga neželjena dejstva uključuju:

Manje često:

kašalj

nizak krvni pritisak

ošamućenost

dehidracija (sa simptomima žeđi, suhoće usta i jezika, rijetkog mokrenja, tamno obojenog urina,

suhe kože)

bol u mišićima

umor

osjećaj mravinjanja ili utrnutosti

zamućen vid

zvukovi (npr. zvonjenje, zujenje) u ušima.

Vrlo rijetko:

vrtoglavica

proljev

bolovi u zglobovima.

Nepoznato:

otežano disanje

ozbiljno smanjena proizvodnja urina

nizak nivo natrija u krvi (što može dovesti do zamora, zbunjenosti, grčenja mišića i/ili konvulzija

u težim slučajevima)

nizak nivo kalija u krvi (ponekad sa slabošću u mišićima, grčevima mišića, nepravilnim srčanim

ritmom)

nizak nivo bijelih krvnih stanica u krvi (sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura,

kožne infekcije, bolno grlo ili ulceracije po ustima zbog infekcija, slabost)

povećan nivo bilirubina u krvi (što u teškim slučajevima može dovesti do žutila kože i očiju)

povećan nivo uree i kreatinina u krvi (što može ukazivati na nenormalnu funkciju bubrega)

povećan nivo mokraćne kiseline u krvi (što može u teškim slučajevima uzrokovati giht)

sinkopa (gubitak svijesti).

Neželjena dejstva prijavljena sa samim valsartanom ili hidrohlorotiazidom

Valsartan

Manje česta

osjećaj vrtoglavice

bol u stomaku.

Nepoznato

mjehurići po koži (znak buloznog dermatitisa)

osip sa ili bez svraba i neki od sljedećih simptoma: povišena tjelesna temperatura, bolni

zglobovi, bolovi u mišićima, povećani limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripi

osip, ljubičasto-crvene pjege, povišena tjelesna temperatura, svrbež (znaci upale krvnih sudova)

snižen broj krvnih pločica (ponekad sa neuobičajenim krvarenjem ili modricama)

povećana vrijednost kalijuma u krvi (ponekad sa mišićnim spazmima i nenormalnim srčanim

ritmom)

alergijske reakcije (sa simptomima poput osipa, svraba, urtikarije, otežanog disanja ili gutanja,

omaglice)

oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrab

porast vrijednosti jetrenih parametara

smanjen nivo hemoglobina i udjela crvenih krvnih stanica u krvi (oboje u težim slučajevima

može uzrokovati anemiju /malokrvnost/)

zatajenje bubrega

nizak nivo natrija u krvi (što dovodi do zamora, zbunjenosti, grčenja mišića i/ili konvulzija u

teškim slučajevima).

Hidrohlorotiazid

Vrlo često:

nizak nivo kalija u krvi

porast masnoća u krvi.

Često:

smanjenje natrijuma u krvi

smanjenje magnezijuma u krvi

povećana mokraćna kiselina u krvi

koprivnjača i drugi oblici osipa

smanjen apetit

blaga mučnina i povraćanje

omaglica, gubitak svijesti u prilikom ustajanja

nemogućnost postizanja ili zadržavanja erekcije.

Rijetko:

oticanje ili mjehurići po koži (zbog povećane osjetljivosti na sunce)

povećan kalcijum u krvi

povećan šećer u krvi

pojava šećera u urinu

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja

zatvor, proljev, nelagoda u želucu ili crijevima, poremećaji jetre koji mogu biti popraćeni žutilom

kože ili očiju

nepravilan rad srca

glavobolja

poremećaji spavanja

tužno raspoloženje (depresija)

pad broja krvnih pločica (ponekad sa krvarenjem ili modricama ispod kože)

omaglica

osjećaj bockanja i peckanja u udovima

oštećenje vida.

Vrlo rijetko:

upala krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, ljubičasto-crvene tačkice, povišena tjelesna

temperatura (vaskulitis)

osip, svrab, urtikarija, otežano disanje ili gutanje, omaglica (reakcije preosjetljivosti)

osip po licu, bol u zglobovima, poremećaji mišića, groznica (lupus erythematosus)

ozbiljan bol u gornjem abdomenu (pankreatitis)

otežano disanje sa povišenom temperaturom, kašljem, piskutanjem, zadihanošću (respiratorni

distres uključujući pneumonitis i pulmonarni edem)

bljedilo kože, umor, zadihanost, taman urin (hemolitička anemija)

povišena tjelesna temperatura, bolno grlo ili ulceracije u ustima zbog infekcija (leukopenija)

zbunjenost, zamor, trzanje i grčenje mišića, ubrzano disanje (hipokloremična alkaloza).

Nepoznato

slabost, podljevi i učestale infekcije (aplastična anemija)

značajno smanjeno stvaranje urina (mogući znakovi poremećaja ili zatajenja bubrega)

osip, crvenilo kože, mjehuri na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, groznica (mogući

znakovi multiformnog eritema)

mišićni spazam

vrućica (pireksija)

slabost (astenija).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI VIVENDAL HCT

Lijek čuvate izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju da bi se lijek zaštitio od vlage.

Vivendal HCT 80 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Vivendal HCT 160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Rok trajanja: 3 godine

Ne koristite Vivendal HCT nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na posljednji dan tog mjeseca.

Ne koristite Vivendal HCT ako je pakiranje oštećeno ili pokazuje znakove otvaranja.

Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog odvoda. Pitajte svog farmaceuta kako ćete se
riješiti lijekova koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Vivendal HCT sadrži
Aktivne supstance su valsartan i hidrohlorotiazid.

Jedna tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlorotiazida
Jedna tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlorotiazida

Ostali sastojci su mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silika-
gel, hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E172), crveni željezo oksid (E172), žuti željezo
oksid.
Ostali sastojci su mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silika-
gel, hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E172), crveni željezo oksid (E172).

Sadržaj i način pakovanja Vivendal HCT

Vivendal HCT 80 mg/12,5 mg i Vivendal HCT 160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su dostupne u:

PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC i PA/AL/PVC blister pakovanju sa po 14 filmom obloženih tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Novartis Farmacėutica S.A., Ronda Santa María 158, E-08210 Barbera del Valles / Barcelona, Španija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben, Njemačka
Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
S.C.Sandoz S.R.L,

Str.Livezeni nr.7A ,540472 Targu Mureš,Rumunija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Vivendal

HCT filmom obložena tableta, 28x 80mg/12,5mg; 04-07.3-2-8870/16 od 24.05.2017.

Vivendal

HCT filmom obložena tableta, 28x160mg/12,5mg: 04-07.3-2-8871/16 od 24.05.2017.